- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06138938
Auswirkungen der Bauchspülung während eines Kaiserschnitts
Wie sich eine Bauchspülung während eines Kaiserschnitts auf die Magen-Darm-Funktionen und kurzfristige mütterliche Morbiditäten auswirkt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde zwischen März 2022 und Mai 2022 durchgeführt. Die Genehmigung der Ethikkommission wurde vom Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus der Universität Istanbul Medeniyet Göztepe eingeholt (Entscheidungsnummer: 2022/0139, Datum: 16.03.2022). Von jedem Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Einschlusskriterien für die Studie waren termingerechte Schwangerschaften (≥ 37 Wochen) und Einlingsschwangerschaften, bei denen unter Vollnarkose ein elektiver CS (Kaiserschnitt) durchgeführt wurde. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Lokalanästhesie während der Operation, chronische Krankheiten einschließlich gastrointestinaler, neurologischer und endokrinologischer Pathologien, CS mit Notfallindikationen, mütterliche Koagulopathie, Chorioamnionitis, Placenta praevia, Placenta accreta und geistige Behinderung. Als elektive CS wurde eine CS definiert, die vor dem Auftreten von Wehen mit oder ohne vorherige CS-Anamnese durchgeführt wurde. Die primäre CS wurde für Frauen ohne eine frühere CS-Anamnese verwendet.
Alle Teilnehmer füllten einen Fragebogen zu ihrer Parität, ihrem Alter, ihrem Body-Mass-Index, ihren Komorbiditäten, ihrer aktuellen Medikation und ihrem Tabakkonsum aus. Anschließend wurden die Patienten randomisiert in die Kontroll- und Studiengruppe eingeteilt. Die Studiengruppe bestand aus Patienten, bei denen während der CS eine Bauchspülung indiziert war. Mithilfe einer Zufallszahlentabelle wurden die Patienten einer der Gruppen zugeordnet. Die Behandlungen der Patienten werden in fortlaufend nummerierten, sicheren, undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt. Nach der routinemäßigen Bauchreinigung wurden die Chirurgen von der OP-Schwester informiert, die den Umschlag für jeden randomisierten Patienten vor der Operation öffnete. Bei jedem Patienten wurde vor der CS ein Foley-Katheter eingeführt. Zur Hautvorbereitung wurde Povidon-Jod-Lösung verwendet. Bei allen Teilnehmern wurde eine Vollnarkose durchgeführt. Patienten, bei denen eine Regionalanästhesie indiziert war, wurden ausgeschlossen, da es bei ihnen auch perioperativ zu Übelkeit kommen kann; Daher kann ein zusätzliches antiemetisches Medikament die Ergebnisse beeinflussen. Die Erstautorin und ihr Team (Chirurgen für Geburtshilfe und Gynäkologie: C.S.O. und Z.R.G) führten alle Eingriffe durch. Nach der Pfannenstiel-Inzision wurde die Faszienaponeurose vom Musculus rectus abdominis nach kranial und kaudal abgetrennt. Die Rektusmuskeln wurden auf der Mittellinie geteilt, nachdem die kaudale Aponeurose unter Spannung angehoben worden war. Das Peritoneum wurde auf identische Weise mit einem vertikalen Mittellinienschnitt eröffnet. Eine Blasenklappe war sonst kein Routineschritt, wenn sie nicht notwendig war. Der Kerr-Schnitt wurde mit einem Skalpell erstellt und anschließend stumpf erweitert. Nach der Abklemmung der Nabelschnur verabreichte der Anästhesist jedem Patienten über einen Zeitraum von 5–10 Sekunden einen intravenösen Bolus von 10 IE Oxytocin. Die Plazenta wurde entbunden. Insgesamt wurden 24 Stunden lang 3.000 ml Ringer-Laktatlösung mit 60 IE Oxytocin verabreicht. Eine Antibiotikaprophylaxe mit 1 g Cefazolin wurde routinemäßig verabreicht und während der Operation wurden keine zusätzlichen Medikamente eingesetzt. Nach der Freilegung der Gebärmutter wurde der Hysterotomie-Schnitt geschlossen.
Alle Blutgerinnsel und anderen Überreste wurden nach dem Verschluss der Uterusinzision manuell mit einer Schwammhalterzange aus dem Beckenbereich entfernt. Anschließend wurden 1.000 ml warme Kochsalzlösung in die Gebärmutterhöhle gegossen und so viel wie möglich in umgekehrter Trendelenburg-Position mit einem Aspirator abgesaugt, wobei jeglicher Kontakt mit dem Darm sorgfältig vermieden wurde.
Bei jedem Eingriff wurden die Bauchwandschichten einschließlich des Peritoneums verschlossen. Um die Blutstillung sicherzustellen, wurde eine Kauterisation des subkutanen Gewebes durchgeführt. Darüber hinaus wurden 3-0 Polyglactin 90-Nähte verwendet, um den Hautschnitt zu schließen. Die Teilnehmer erhielten die gleiche postoperative Betreuung. Die postoperative Uteruskontraktion wurde 2 Stunden lang alle 15 Minuten und dann alle 4 Stunden überprüft. Am Tag nach der Operation wurden die Harnkatheter entfernt. Das ärztliche Personal, das für die Sammlung von Patienten verantwortlich war, die über Übelkeits- und Erbrechenssymptome berichteten, war gegenüber der Gruppenrandomisierung blind. Nach der Erklärung der visuellen Analogskala (VAS) für alle Teilnehmer wurden die höchsten Schmerzwerte bei 0–1, 4–6, 10–12 und 22–24 Stunden während der postoperativen Nachuntersuchung festgestellt. Am ersten postoperativen Tag wurden die chirurgischen Schnitte der Patienten untersucht. Der Bedarf an Antiemetika und die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion wurden erfasst und für jeden Patienten ein großes Blutbild angeordnet. Der primäre Endpunkt war der Zeitpunkt des ersten Blähungsdurchgangs. Die Rückkehr der Darmfunktion wurde als Blähungsabgang definiert. Sekundäre Endpunkte waren das Auftreten postoperativer Infektionen, einschließlich Endometritis. Bei der bimanuellen Untersuchung wurde eine postpartale Endometritis als eine Körpertemperatur über 38,5 °C sowie das Vorhandensein eines übelriechenden Ausflusses oder einer ungewöhnlich empfindlichen Gebärmutter beschrieben. Die Körpertemperatur sollte mindestens 24 Stunden nach der Operation ≥38 °C betragen, was als fieberhafte Morbidität bezeichnet wird und nicht mit anderen Anzeichen einer Infektion zusammenhängt. Eine Wundinfektion wurde definiert als die teilweise oder vollständige Trennung des Einschnitts, die mit einem eitrigen oder serösen Wundausfluss mit Verhärtung, Wärme und Empfindlichkeit einherging.
Um den intraoperativen Blutverlust zu berechnen, wurde das Volumen im Absauggerät und in den verwendeten Abstrichtupfern gemessen. Nach der Umrechnung der Abstrichgewichte in ml unter Verwendung der Blutdichte (1.050 g/ml) wurde die Spülmenge (1.000 ml) vom berechneten Volumen abgezogen.
Ein anderer Forscher (H.N.D.), der keine Kenntnis von den Gruppenzuweisungen hatte, zeichnete die Daten auf und analysierte sie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Truthahn, 34722
- Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien für die Studie waren termingerechte Schwangerschaften (≥ 37 Wochen) und Einlingsschwangerschaften, bei denen unter Vollnarkose ein elektiver CS (Kaiserschnitt) durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Lokalanästhesie während der Operation, chronische Krankheiten einschließlich gastrointestinaler, neurologischer und endokrinologischer Pathologien, CS mit Notfallindikationen, mütterliche Koagulopathie, Chorioamnionitis, Placenta praevia, Placenta accreta und geistige Behinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde keine Bauchspülung wie in der Studiengruppe beschrieben durchgeführt.
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Experimental: Studiengruppe
Alle Blutgerinnsel und anderen Überreste wurden nach dem Verschluss der Uterusinzision manuell mit einer Schwammhalterzange aus dem Beckenbereich entfernt.
Anschließend wurden 1.000 ml warme Kochsalzlösung in die Gebärmutterhöhle gegossen und so viel wie möglich in umgekehrter Trendelenburg-Position mit einem Aspirator abgesaugt, wobei jeglicher Kontakt mit dem Darm sorgfältig vermieden wurde.
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Alle Blutgerinnsel und anderen Überreste wurden nach dem Verschluss der Uterusinzision manuell mit einer Schwammhalterzange aus dem Beckenbereich entfernt.
Anschließend wurden 1.000 ml warme Kochsalzlösung in die Gebärmutterhöhle gegossen und so viel wie möglich in umgekehrter Trendelenburg-Position mit einem Aspirator abgesaugt, wobei jeglicher Kontakt mit dem Darm sorgfältig vermieden wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 0–1, 4–6, 10–12 und 22–24 Stunden während der postoperativen Nachuntersuchung
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Die visuelle Analogskala (VAS) erklärte allen Teilnehmern, dass die höchsten Schmerzwerte bei 0–1, 4–6, 10–12 und 22–24 Stunden während der postoperativen Nachuntersuchung festgestellt wurden.
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0–1, 4–6, 10–12 und 22–24 Stunden während der postoperativen Nachuntersuchung
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Magen-Darm-Funktionen
Zeitfenster: 0–48 Stunden während der postoperativen Nachsorge
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Zeit für den Abgang von Blähungen (Die Rückkehr der Darmfunktion wurde als Abgang von Blähungen definiert).
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0–48 Stunden während der postoperativen Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oguz Devrim Yardimci, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- Studienstuhl: Abdulkadir Turgut, Istanbul Medeniyet University
- Hauptermittler: Nisan Helin Donmez, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- Hauptermittler: Zelal Rojda Gungordu, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulMU-CananSATIROZEL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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