Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan kastelun vaikutukset keisarileikkauksen aikana

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Canan SATIR ÖZEL, Istanbul Medeniyet University

Kuinka vatsan kastelu keisarinleikkauksen aikana vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan ja äitien lyhytaikaisiin sairasteluihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin maaliskuun 2022 ja toukokuun 2022 välisenä aikana, ja siihen osallistui 60 potilasta, joille tehtiin elektiivinen keisarinleikkaus. Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään: vatsan huuhtelu (n=30) ja kontrolliryhmä (n=30). Osallistujat läpikäyvät tavallisen keisarinleikkauksen, ja yleisanestesia oli parempi. Potilaita kysyttiin koskien pahoinvointia, oksentelua, korkeimpia kipupisteitä, ilmavaivat ja ulosteiden kulkua leikkauksen jälkeisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin maaliskuun 2022 ja toukokuun 2022 välisenä aikana. Eettisen komitean hyväksyntä saatiin Istanbulin Medeniyetin yliopiston Göztepe koulutus- ja tutkimussairaalalta (päätös nro: 2022/0139, päivämäärä: 16.03.2022). Jokaiselta potilaalta otettiin tietoinen suostumus. Tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat aikakausi (≥ 37 viikkoa) ja yksittäisraskaudet, joille tehtiin elektiivinen CS (keisarileikkaus) yleisanestesiassa. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: paikallinen anestesia leikkauksen aikana, krooniset sairaudet, mukaan lukien maha-suolikanavan, neurologiset ja endokrinologiset sairaudet, CS hätäkäyttöaiheineen, äidin koagulopatia, chorioamnionitis, placenta previa, placenta accreta ja henkinen jälkeenjääneisyys. Valinnainen CS määriteltiin CS:ksi, joka suoritettiin ennen synnytystä aiemman CS-historian kanssa tai ilman sitä. Ensisijaista CS:ää käytettiin naisilla, joilla ei ollut aikaisempaa CS-historiaa.

Kaikki osallistujat täyttivät kyselyn, joka koski heidän pariteettiaan, ikää, painoindeksiään, liitännäissairauksia, nykyistä lääkitystä ja tupakan käyttöä. Sitten potilaat satunnaistettiin kontrolli- ja tutkimusryhmiin. Tutkimusryhmä koostui potilaista, joille oli määrätty vatsan huuhtelu CS:n aikana. Potilaiden jakamiseen jompaankumpaan ryhmään käytettiin satunnaislukutaulukkoa. Potilaiden hoidot säilytetään järjestyksessä numeroiduissa turvallisissa, läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Rutiininomaisen vatsan puhdistuksen jälkeen leikkaussairaanhoitaja ilmoitti kirurgeille, joka avasi kirjekuoren jokaiselle satunnaistetulle potilaalle ennen leikkausta. Foley-katetri asetettiin jokaiseen potilaaseen ennen CS:ää. Ihon valmistukseen käytettiin povidoni-jodiliuosta. Kaikille osallistujille käytettiin yleisanestesiaa. Potilaat, joille oli määrätty aluepuudutus, suljettiin pois, koska heillä saattaa esiintyä pahoinvointia jopa perioperatiivisesti; siksi ylimääräinen antiemeettinen lääke voi vaikuttaa tuloksiin. Ensimmäinen kirjoittaja ja hänen tiiminsä (synnytys- ja gynekologiakirurgit: C.S.O. ja Z.R.G) suorittivat kaikki toimenpiteet. Pfannenstiel-viillon jälkeen faskiaalinen aponeuroosi erotettiin suorasta vatsalihaksista kallon ja kaudaalisen suuntiin. Peräsuorat lihakset jaettiin keskiviivalla sen jälkeen, kun kaudaalileikkausaponeuroosi nostettiin jännityksen alaisena. Peritoneum avattiin samalla tavalla käyttämällä pystysuoraa keskiviivaa. Virtsarakon läppä ei muuten ollut rutiinivaihe, jos se ei ollut välttämätöntä. Kerr-viilto tehtiin skalpellilla, jota seurasi tylsä ​​laajennus. Napanuoran kiinnittämisen jälkeen nukutuslääkäri antoi kullekin potilaalle 10 IU:n suonensisäisen oksitosiiniboluksen 5-10 sekunnin aikana. Istukka toimitettiin. Yhteensä 3 000 ml laktaattista Ringerin liuosta, joka sisälsi 60 IU oksitosiinia, annettiin 24 tunnin ajan. Antibioottiprofylaksia 1 g:lla kefatsoliinia annettiin rutiininomaisesti, eikä leikkauksen aikana käytetty lisälääkkeitä. Kohdun ulkoistamisen jälkeen hysterotomia-viilto suljettiin.

Kaikki verihyytymät ja muut jäännökset ulkoistettiin manuaalisesti sienen pidikepihdillä lantion alueilta kohdun viillon sulkemisen jälkeen. Sitten 1 000 ml lämmintä suolaliuosta kaadettiin vesicouterine-onteloon ja aspiroitiin niin paljon kuin mahdollista käänteisessä Trendelenburg-asennossa käyttäen imulaitetta, välttäen varovasti mitään kosketusta suoliston kanssa.

Vatsan seinämän kerrokset, mukaan lukien vatsakalvo, suljettiin jokaisessa toimenpiteessä. Ihonalaisen kudoksen kauterisaatio suoritettiin hemostaasin varmistamiseksi. Lisäksi 3-0 polyglactin 90 -ompeleita käytettiin ihon viillon sulkemiseen. Osallistujat saivat saman leikkauksen jälkeisen hoidon. Leikkauksen jälkeistä kohdun supistumista tarkastettiin 15 minuutin välein 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 4 tunnin välein. Virtsakatetrit poistettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä. Pahoinvointi- ja oksenteluoireista ilmoittaneiden potilaiden keräämisestä vastaava lääkärihenkilöstö oli sokeutunut ryhmäsatunnaistukseen. Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) selityksen jälkeen kaikille osallistujille todettiin korkeimmat kipupisteet 0-1, 4-6, 10-12 ja 22-24 tuntia leikkauksen jälkeisen seurannan aikana. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 tutkittiin potilaiden kirurgiset viillot. Vaatimukset antiemeettisille lääkkeille ja ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen kirjattiin ja jokaiselle potilaalle tilattiin täydellinen verenkuva. Ensisijainen mitattu tulos oli ilmavatsan ensimmäisen ohituksen aika. Suolen toiminnan palautuminen määriteltiin flatuksen kulkuksi. Toissijaiset tulosmittaukset olivat postoperatiivisten infektioiden esiintyminen, mukaan lukien endometriitti. Bimanuaalisessa tutkimuksessa synnytyksen jälkeisen endometriitin kuvattiin yli 38,5 °C:n ruumiinlämpöiseksi pahanhajuisen vuodon tai epätavallisen arkaon kohdun lisäksi. Ruumiinlämmön tulee olla ≥38 °C vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen, mikä kuvataan kuumeiseksi sairastumiseksi, joka ei liittynyt muihin infektion oireisiin. Haavainfektio määriteltiin viillon osittaiseksi tai täydelliseksi irtautumiseksi, mikä johti märkivään tai seroosiin haavan erittymiseen, johon liittyy kovettumaa, lämpöä ja arkuutta.

Intraoperatiivisen verenhukan laskemiseksi mitattiin tilavuus imulaitteesta ja käytetyistä vanupuikoista. Sen jälkeen kun vanupuikkojen painot oli muunnettu ml:ksi käyttäen veren tiheyttä (1 050 g/ml), huuhtelumäärä (1 000 ml) vähennettiin lasketusta tilavuudesta.

Toinen tutkija (H.N.D), joka oli sokeutunut ryhmätehtäviin, tallensi ja analysoi tiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turkki, 34722
        • Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat aikakausi (≥ 37 viikkoa) ja yksittäisraskaudet, joille tehtiin elektiivinen CS (keisarileikkaus) yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: paikallinen anestesia leikkauksen aikana, krooniset sairaudet, mukaan lukien maha-suolikanavan, neurologiset ja endokrinologiset sairaudet, CS hätäkäyttöaiheineen, äidin koagulopatia, chorioamnionitis, placenta previa, placenta accreta ja henkinen jälkeenjääneisyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä ei suoritettu tutkimusryhmässä kuvattua vatsan kastelua.
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kaikki verihyytymät ja muut jäännökset ulkoistettiin manuaalisesti sienen pidikepihdillä lantion alueilta kohdun viillon sulkemisen jälkeen. Sitten 1 000 ml lämmintä suolaliuosta kaadettiin vesicouterine-onteloon ja aspiroitiin niin paljon kuin mahdollista käänteisessä Trendelenburg-asennossa käyttäen imulaitetta, välttäen varovasti mitään kosketusta suoliston kanssa.
Kaikki verihyytymät ja muut jäännökset ulkoistettiin manuaalisesti sienen pidikepihdillä lantion alueilta kohdun viillon sulkemisen jälkeen. Sitten 1 000 ml lämmintä suolaliuosta kaadettiin vesicouterine-onteloon ja aspiroitiin niin paljon kuin mahdollista käänteisessä Trendelenburg-asennossa käyttäen imulaitetta, välttäen varovasti mitään kosketusta suoliston kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0-1, 4-6, 10-12 ja 22-24 tuntia leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) selitys kaikille osallistujille, korkeimmat kipupisteet 0-1, 4-6, 10-12 ja 22-24 tuntia leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
0-1, 4-6, 10-12 ja 22-24 tuntia leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
Ruoansulatuskanavan toiminnot
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
Aika flatusin poistumiseen (Suolen toiminnan palautuminen määriteltiin flatusin kuluksi).
0-48 tuntia leikkauksen jälkeisen seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oguz Devrim Yardimci, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Abdulkadir Turgut, Istanbul Medeniyet University
  • Päätutkija: Nisan Helin Donmez, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
  • Päätutkija: Zelal Rojda Gungordu, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IstanbulMU-CananSATIROZEL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa