- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06138938
Vatsan kastelun vaikutukset keisarileikkauksen aikana
Kuinka vatsan kastelu keisarinleikkauksen aikana vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan ja äitien lyhytaikaisiin sairasteluihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin maaliskuun 2022 ja toukokuun 2022 välisenä aikana. Eettisen komitean hyväksyntä saatiin Istanbulin Medeniyetin yliopiston Göztepe koulutus- ja tutkimussairaalalta (päätös nro: 2022/0139, päivämäärä: 16.03.2022). Jokaiselta potilaalta otettiin tietoinen suostumus. Tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat aikakausi (≥ 37 viikkoa) ja yksittäisraskaudet, joille tehtiin elektiivinen CS (keisarileikkaus) yleisanestesiassa. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: paikallinen anestesia leikkauksen aikana, krooniset sairaudet, mukaan lukien maha-suolikanavan, neurologiset ja endokrinologiset sairaudet, CS hätäkäyttöaiheineen, äidin koagulopatia, chorioamnionitis, placenta previa, placenta accreta ja henkinen jälkeenjääneisyys. Valinnainen CS määriteltiin CS:ksi, joka suoritettiin ennen synnytystä aiemman CS-historian kanssa tai ilman sitä. Ensisijaista CS:ää käytettiin naisilla, joilla ei ollut aikaisempaa CS-historiaa.
Kaikki osallistujat täyttivät kyselyn, joka koski heidän pariteettiaan, ikää, painoindeksiään, liitännäissairauksia, nykyistä lääkitystä ja tupakan käyttöä. Sitten potilaat satunnaistettiin kontrolli- ja tutkimusryhmiin. Tutkimusryhmä koostui potilaista, joille oli määrätty vatsan huuhtelu CS:n aikana. Potilaiden jakamiseen jompaankumpaan ryhmään käytettiin satunnaislukutaulukkoa. Potilaiden hoidot säilytetään järjestyksessä numeroiduissa turvallisissa, läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Rutiininomaisen vatsan puhdistuksen jälkeen leikkaussairaanhoitaja ilmoitti kirurgeille, joka avasi kirjekuoren jokaiselle satunnaistetulle potilaalle ennen leikkausta. Foley-katetri asetettiin jokaiseen potilaaseen ennen CS:ää. Ihon valmistukseen käytettiin povidoni-jodiliuosta. Kaikille osallistujille käytettiin yleisanestesiaa. Potilaat, joille oli määrätty aluepuudutus, suljettiin pois, koska heillä saattaa esiintyä pahoinvointia jopa perioperatiivisesti; siksi ylimääräinen antiemeettinen lääke voi vaikuttaa tuloksiin. Ensimmäinen kirjoittaja ja hänen tiiminsä (synnytys- ja gynekologiakirurgit: C.S.O. ja Z.R.G) suorittivat kaikki toimenpiteet. Pfannenstiel-viillon jälkeen faskiaalinen aponeuroosi erotettiin suorasta vatsalihaksista kallon ja kaudaalisen suuntiin. Peräsuorat lihakset jaettiin keskiviivalla sen jälkeen, kun kaudaalileikkausaponeuroosi nostettiin jännityksen alaisena. Peritoneum avattiin samalla tavalla käyttämällä pystysuoraa keskiviivaa. Virtsarakon läppä ei muuten ollut rutiinivaihe, jos se ei ollut välttämätöntä. Kerr-viilto tehtiin skalpellilla, jota seurasi tylsä laajennus. Napanuoran kiinnittämisen jälkeen nukutuslääkäri antoi kullekin potilaalle 10 IU:n suonensisäisen oksitosiiniboluksen 5-10 sekunnin aikana. Istukka toimitettiin. Yhteensä 3 000 ml laktaattista Ringerin liuosta, joka sisälsi 60 IU oksitosiinia, annettiin 24 tunnin ajan. Antibioottiprofylaksia 1 g:lla kefatsoliinia annettiin rutiininomaisesti, eikä leikkauksen aikana käytetty lisälääkkeitä. Kohdun ulkoistamisen jälkeen hysterotomia-viilto suljettiin.
Kaikki verihyytymät ja muut jäännökset ulkoistettiin manuaalisesti sienen pidikepihdillä lantion alueilta kohdun viillon sulkemisen jälkeen. Sitten 1 000 ml lämmintä suolaliuosta kaadettiin vesicouterine-onteloon ja aspiroitiin niin paljon kuin mahdollista käänteisessä Trendelenburg-asennossa käyttäen imulaitetta, välttäen varovasti mitään kosketusta suoliston kanssa.
Vatsan seinämän kerrokset, mukaan lukien vatsakalvo, suljettiin jokaisessa toimenpiteessä. Ihonalaisen kudoksen kauterisaatio suoritettiin hemostaasin varmistamiseksi. Lisäksi 3-0 polyglactin 90 -ompeleita käytettiin ihon viillon sulkemiseen. Osallistujat saivat saman leikkauksen jälkeisen hoidon. Leikkauksen jälkeistä kohdun supistumista tarkastettiin 15 minuutin välein 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 4 tunnin välein. Virtsakatetrit poistettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä. Pahoinvointi- ja oksenteluoireista ilmoittaneiden potilaiden keräämisestä vastaava lääkärihenkilöstö oli sokeutunut ryhmäsatunnaistukseen. Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) selityksen jälkeen kaikille osallistujille todettiin korkeimmat kipupisteet 0-1, 4-6, 10-12 ja 22-24 tuntia leikkauksen jälkeisen seurannan aikana. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 tutkittiin potilaiden kirurgiset viillot. Vaatimukset antiemeettisille lääkkeille ja ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen kirjattiin ja jokaiselle potilaalle tilattiin täydellinen verenkuva. Ensisijainen mitattu tulos oli ilmavatsan ensimmäisen ohituksen aika. Suolen toiminnan palautuminen määriteltiin flatuksen kulkuksi. Toissijaiset tulosmittaukset olivat postoperatiivisten infektioiden esiintyminen, mukaan lukien endometriitti. Bimanuaalisessa tutkimuksessa synnytyksen jälkeisen endometriitin kuvattiin yli 38,5 °C:n ruumiinlämpöiseksi pahanhajuisen vuodon tai epätavallisen arkaon kohdun lisäksi. Ruumiinlämmön tulee olla ≥38 °C vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen, mikä kuvataan kuumeiseksi sairastumiseksi, joka ei liittynyt muihin infektion oireisiin. Haavainfektio määriteltiin viillon osittaiseksi tai täydelliseksi irtautumiseksi, mikä johti märkivään tai seroosiin haavan erittymiseen, johon liittyy kovettumaa, lämpöä ja arkuutta.
Intraoperatiivisen verenhukan laskemiseksi mitattiin tilavuus imulaitteesta ja käytetyistä vanupuikoista. Sen jälkeen kun vanupuikkojen painot oli muunnettu ml:ksi käyttäen veren tiheyttä (1 050 g/ml), huuhtelumäärä (1 000 ml) vähennettiin lasketusta tilavuudesta.
Toinen tutkija (H.N.D), joka oli sokeutunut ryhmätehtäviin, tallensi ja analysoi tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Turkki, 34722
- Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat aikakausi (≥ 37 viikkoa) ja yksittäisraskaudet, joille tehtiin elektiivinen CS (keisarileikkaus) yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: paikallinen anestesia leikkauksen aikana, krooniset sairaudet, mukaan lukien maha-suolikanavan, neurologiset ja endokrinologiset sairaudet, CS hätäkäyttöaiheineen, äidin koagulopatia, chorioamnionitis, placenta previa, placenta accreta ja henkinen jälkeenjääneisyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä ei suoritettu tutkimusryhmässä kuvattua vatsan kastelua.
|
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kaikki verihyytymät ja muut jäännökset ulkoistettiin manuaalisesti sienen pidikepihdillä lantion alueilta kohdun viillon sulkemisen jälkeen.
Sitten 1 000 ml lämmintä suolaliuosta kaadettiin vesicouterine-onteloon ja aspiroitiin niin paljon kuin mahdollista käänteisessä Trendelenburg-asennossa käyttäen imulaitetta, välttäen varovasti mitään kosketusta suoliston kanssa.
|
Kaikki verihyytymät ja muut jäännökset ulkoistettiin manuaalisesti sienen pidikepihdillä lantion alueilta kohdun viillon sulkemisen jälkeen.
Sitten 1 000 ml lämmintä suolaliuosta kaadettiin vesicouterine-onteloon ja aspiroitiin niin paljon kuin mahdollista käänteisessä Trendelenburg-asennossa käyttäen imulaitetta, välttäen varovasti mitään kosketusta suoliston kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0-1, 4-6, 10-12 ja 22-24 tuntia leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) selitys kaikille osallistujille, korkeimmat kipupisteet 0-1, 4-6, 10-12 ja 22-24 tuntia leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
|
0-1, 4-6, 10-12 ja 22-24 tuntia leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
|
|
Ruoansulatuskanavan toiminnot
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
|
Aika flatusin poistumiseen (Suolen toiminnan palautuminen määriteltiin flatusin kuluksi).
|
0-48 tuntia leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oguz Devrim Yardimci, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Abdulkadir Turgut, Istanbul Medeniyet University
- Päätutkija: Nisan Helin Donmez, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- Päätutkija: Zelal Rojda Gungordu, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulMU-CananSATIROZEL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .