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Effetti dell'irrigazione addominale durante il cesareo

17 novembre 2023 aggiornato da: Canan SATIR ÖZEL, Istanbul Medeniyet University

In che modo l'irrigazione addominale durante il parto cesareo influisce sulle funzioni gastrointestinali e sulle morbilità materne a breve termine: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio clinico prospettico randomizzato e controllato è stato condotto tra marzo 2022 e maggio 2022 e ha incluso 60 pazienti sottoposti a cesareo elettivo. I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: irrigazione addominale (n=30) e gruppo di controllo (n=30). I partecipanti vengono sottoposti a una procedura cesareo standard ed è stata preferita l'anestesia generale. I pazienti sono stati interrogati riguardo nausea, vomito, punteggi più alti del dolore, durata della flatulenza e passaggio delle feci durante il periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico randomizzato e controllato è stato condotto tra marzo 2022 e maggio 2022. L'approvazione del comitato etico è stata ottenuta dall'Ospedale di Formazione e Ricerca dell'Università di Istanbul Medeniyet Göztepe (decisione n.: 2022/0139, data: 16.03.2022). Da ciascun paziente è stato raccolto il consenso informato. I criteri di inclusione per lo studio erano gravidanze a termine (≥37 settimane) e singole sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia generale. I criteri di esclusione erano i seguenti: anestesia locale durante l'intervento chirurgico, malattie croniche comprese patologie gastrointestinali, neurologiche ed endocrinologiche, CS con indicazioni di emergenza, coagulopatia materna, corioamnionite, placenta previa, placenta accreta e ritardo mentale. Il TC elettivo è stato definito come il TC eseguito prima della presenza del travaglio con o senza una precedente storia di TC. Il CS primario è stato utilizzato per le donne senza una precedente storia di CS.

Tutti i partecipanti hanno completato un questionario riguardante la loro parità, età, indice di massa corporea, comorbilità, farmaci attuali e uso di tabacco. Quindi, i pazienti sono stati randomizzati nei gruppi di controllo e di studio. Il gruppo di studio era composto da pazienti indicati per l'irrigazione addominale durante il CS. Per assegnare i pazienti a uno dei gruppi è stata utilizzata una tabella di numeri casuali. I trattamenti dei pazienti sono conservati in buste opache, sicure e numerate in sequenza. Dopo la pulizia addominale di routine, i chirurghi sono stati informati dall'infermiera operatoria, che ha aperto la busta per ciascun paziente randomizzato prima dell'intervento. Un catetere di Foley è stato inserito in ogni paziente prima del CS. Per la preparazione della pelle è stata utilizzata una soluzione di iodio-povidone. Per tutti i partecipanti è stata utilizzata l’anestesia generale. I pazienti indicati per l'anestesia regionale sono stati esclusi perché potrebbero manifestare nausea, anche nel periodo perioperatorio; pertanto, un ulteriore farmaco antiemetico può influenzare i risultati. Il primo autore e il suo team (chirurghi ostetrici e ginecologici: C.S.O. e Z.R.G) hanno eseguito tutte le procedure. Dopo l'incisione di Pfannenstiel, l'aponeurosi fasciale è stata separata dai muscoli retto dell'addome in direzione craniale e caudale. I muscoli retti sono stati sezionati sulla linea mediana dopo che l'aponeurosi del taglio caudale è stata sollevata sotto tensione. Il peritoneo è stato aperto in modo identico utilizzando un'incisione verticale sulla linea mediana. Altrimenti, un lembo vescicale non era un passaggio di routine, se non necessario. L'incisione di Kerr è stata creata con un bisturi, seguita da un'espansione smussa. Dopo il clampaggio del cordone ombelicale, l'anestesista ha somministrato a ciascun paziente un bolo endovenoso di 10 UI di ossitocina in 5-10 secondi. La placenta è stata partorita. Sono stati somministrati per 24 ore un totale di 3.000 ml di soluzione Ringer lattato contenente 60 UI di ossitocina. È stata somministrata di routine una profilassi antibiotica con 1 g di cefazolina e durante l'intervento non sono stati utilizzati farmaci aggiuntivi. Dopo l'esteriorizzazione dell'utero, l'incisione dell'isterotomia è stata chiusa.

Tutti i coaguli di sangue e gli altri residui sono stati esternalizzati manualmente con una pinza portaspugna dalle aree pelviche dopo la chiusura dell'incisione uterina. Quindi, 1.000 mL di soluzione salina calda sono stati versati nella cavità vescicouterina e aspirati il ​​più possibile nella posizione di Trendelenburg inversa utilizzando un aspiratore, evitando accuratamente qualsiasi contatto con l'intestino.

Gli strati della parete addominale, compreso il peritoneo, sono stati chiusi in ogni procedura. È stata eseguita la cauterizzazione del tessuto sottocutaneo per garantire l'emostasi. Inoltre, per chiudere l'incisione cutanea sono state utilizzate suture in poliglattina 90 3-0. I partecipanti hanno ricevuto le stesse cure postoperatorie. La contrazione uterina postoperatoria è stata controllata ogni 15 minuti per 2 ore e poi ogni 4 ore. I cateteri urinari sono stati rimossi il giorno successivo all'intervento. Il personale medico responsabile della raccolta dei pazienti che riferivano sintomi di nausea e vomito non era a conoscenza della randomizzazione del gruppo. Dopo la spiegazione della scala analogica visiva (VAS) a tutti i partecipanti, sono stati rilevati i punteggi più alti del dolore a 0-1, 4-6, 10-12 e 22-24 ore durante il follow-up postoperatorio. Il primo giorno postoperatorio sono state esaminate le incisioni chirurgiche dei pazienti. Sono stati registrati i fabbisogni di farmaci antiemetici e il ripristino della funzione gastrointestinale ed è stato ordinato un emocromo completo per ciascun paziente. L'esito primario misurato era il momento del primo passaggio di flatulenza. Il ripristino della funzione intestinale è stato definito come il passaggio di flatulenza. Le misure di esito secondario erano il verificarsi di infezioni postoperatorie, inclusa l'endometrite. All'esame bimanuale, l'endometrite postpartum è stata descritta come una temperatura corporea superiore a 38,5 °C oltre alla presenza di secrezioni maleodoranti o di utero insolitamente tenero. La temperatura corporea dovrebbe essere ≥ 38 °C per almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico, descritta come morbilità febbrile, che non era correlata ad altre indicazioni di infezione. L'infezione della ferita è stata definita come la separazione parziale o totale dell'incisione che presenta secrezione purulenta o sierosa con indurimento, calore e dolorabilità.

Per calcolare la perdita di sangue intraoperatoria, sono stati misurati il ​​volume nell'apparato di aspirazione e i tamponi utilizzati. Dopo aver tradotto il peso dei tamponi in ml, utilizzando la densità del sangue (1.050 g/ml), la quantità di irrigazione (1.000 ml) è stata sottratta dal volume calcolato.

Un altro ricercatore (H.N.D), che era cieco rispetto alle assegnazioni del gruppo, ha registrato e analizzato i dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tacchino, 34722
        • Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per lo studio erano gravidanze a termine (≥37 settimane) e singole sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano i seguenti: anestesia locale durante l'intervento chirurgico, malattie croniche comprese patologie gastrointestinali, neurologiche ed endocrinologiche, CS con indicazioni di emergenza, coagulopatia materna, corioamnionite, placenta previa, placenta accreta e ritardo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo non è stata eseguita l'irrigazione addominale come descritta nel gruppo di studio.
Sperimentale: Gruppo di studio
Tutti i coaguli di sangue e gli altri residui sono stati esternalizzati manualmente con una pinza portaspugna dalle aree pelviche dopo la chiusura dell'incisione uterina. Quindi, 1.000 mL di soluzione salina calda sono stati versati nella cavità vescicouterina e aspirati il ​​più possibile nella posizione di Trendelenburg inversa utilizzando un aspiratore, evitando accuratamente qualsiasi contatto con l'intestino.
Tutti i coaguli di sangue e gli altri residui sono stati esternalizzati manualmente con una pinza portaspugna dalle aree pelviche dopo la chiusura dell'incisione uterina. Quindi, 1.000 mL di soluzione salina calda sono stati versati nella cavità vescicouterina e aspirati il ​​più possibile nella posizione di Trendelenburg inversa utilizzando un aspiratore, evitando accuratamente qualsiasi contatto con l'intestino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0-1, 4-6, 10-12 e 22-24 ore durante il follow-up postoperatorio
Attraverso la spiegazione della scala analogica visiva (VAS) a tutti i partecipanti, sono stati annotati i punteggi di dolore più alti a 0-1, 4-6, 10-12 e 22-24 ore durante il follow-up postoperatorio.
0-1, 4-6, 10-12 e 22-24 ore durante il follow-up postoperatorio
Funzioni gastrointestinali
Lasso di tempo: 0-48 ore durante il follow-up postoperatorio
Tempo per il passaggio della flatulenza (il ripristino della funzione intestinale è stato definito come il passaggio della flatulenza).
0-48 ore durante il follow-up postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oguz Devrim Yardimci, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
  • Cattedra di studio: Abdulkadir Turgut, Istanbul Medeniyet University
  • Investigatore principale: Nisan Helin Donmez, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
  • Investigatore principale: Zelal Rojda Gungordu, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulMU-CananSATIROZEL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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