- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06138938
Effetti dell'irrigazione addominale durante il cesareo
In che modo l'irrigazione addominale durante il parto cesareo influisce sulle funzioni gastrointestinali e sulle morbilità materne a breve termine: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico randomizzato e controllato è stato condotto tra marzo 2022 e maggio 2022. L'approvazione del comitato etico è stata ottenuta dall'Ospedale di Formazione e Ricerca dell'Università di Istanbul Medeniyet Göztepe (decisione n.: 2022/0139, data: 16.03.2022). Da ciascun paziente è stato raccolto il consenso informato. I criteri di inclusione per lo studio erano gravidanze a termine (≥37 settimane) e singole sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia generale. I criteri di esclusione erano i seguenti: anestesia locale durante l'intervento chirurgico, malattie croniche comprese patologie gastrointestinali, neurologiche ed endocrinologiche, CS con indicazioni di emergenza, coagulopatia materna, corioamnionite, placenta previa, placenta accreta e ritardo mentale. Il TC elettivo è stato definito come il TC eseguito prima della presenza del travaglio con o senza una precedente storia di TC. Il CS primario è stato utilizzato per le donne senza una precedente storia di CS.
Tutti i partecipanti hanno completato un questionario riguardante la loro parità, età, indice di massa corporea, comorbilità, farmaci attuali e uso di tabacco. Quindi, i pazienti sono stati randomizzati nei gruppi di controllo e di studio. Il gruppo di studio era composto da pazienti indicati per l'irrigazione addominale durante il CS. Per assegnare i pazienti a uno dei gruppi è stata utilizzata una tabella di numeri casuali. I trattamenti dei pazienti sono conservati in buste opache, sicure e numerate in sequenza. Dopo la pulizia addominale di routine, i chirurghi sono stati informati dall'infermiera operatoria, che ha aperto la busta per ciascun paziente randomizzato prima dell'intervento. Un catetere di Foley è stato inserito in ogni paziente prima del CS. Per la preparazione della pelle è stata utilizzata una soluzione di iodio-povidone. Per tutti i partecipanti è stata utilizzata l’anestesia generale. I pazienti indicati per l'anestesia regionale sono stati esclusi perché potrebbero manifestare nausea, anche nel periodo perioperatorio; pertanto, un ulteriore farmaco antiemetico può influenzare i risultati. Il primo autore e il suo team (chirurghi ostetrici e ginecologici: C.S.O. e Z.R.G) hanno eseguito tutte le procedure. Dopo l'incisione di Pfannenstiel, l'aponeurosi fasciale è stata separata dai muscoli retto dell'addome in direzione craniale e caudale. I muscoli retti sono stati sezionati sulla linea mediana dopo che l'aponeurosi del taglio caudale è stata sollevata sotto tensione. Il peritoneo è stato aperto in modo identico utilizzando un'incisione verticale sulla linea mediana. Altrimenti, un lembo vescicale non era un passaggio di routine, se non necessario. L'incisione di Kerr è stata creata con un bisturi, seguita da un'espansione smussa. Dopo il clampaggio del cordone ombelicale, l'anestesista ha somministrato a ciascun paziente un bolo endovenoso di 10 UI di ossitocina in 5-10 secondi. La placenta è stata partorita. Sono stati somministrati per 24 ore un totale di 3.000 ml di soluzione Ringer lattato contenente 60 UI di ossitocina. È stata somministrata di routine una profilassi antibiotica con 1 g di cefazolina e durante l'intervento non sono stati utilizzati farmaci aggiuntivi. Dopo l'esteriorizzazione dell'utero, l'incisione dell'isterotomia è stata chiusa.
Tutti i coaguli di sangue e gli altri residui sono stati esternalizzati manualmente con una pinza portaspugna dalle aree pelviche dopo la chiusura dell'incisione uterina. Quindi, 1.000 mL di soluzione salina calda sono stati versati nella cavità vescicouterina e aspirati il più possibile nella posizione di Trendelenburg inversa utilizzando un aspiratore, evitando accuratamente qualsiasi contatto con l'intestino.
Gli strati della parete addominale, compreso il peritoneo, sono stati chiusi in ogni procedura. È stata eseguita la cauterizzazione del tessuto sottocutaneo per garantire l'emostasi. Inoltre, per chiudere l'incisione cutanea sono state utilizzate suture in poliglattina 90 3-0. I partecipanti hanno ricevuto le stesse cure postoperatorie. La contrazione uterina postoperatoria è stata controllata ogni 15 minuti per 2 ore e poi ogni 4 ore. I cateteri urinari sono stati rimossi il giorno successivo all'intervento. Il personale medico responsabile della raccolta dei pazienti che riferivano sintomi di nausea e vomito non era a conoscenza della randomizzazione del gruppo. Dopo la spiegazione della scala analogica visiva (VAS) a tutti i partecipanti, sono stati rilevati i punteggi più alti del dolore a 0-1, 4-6, 10-12 e 22-24 ore durante il follow-up postoperatorio. Il primo giorno postoperatorio sono state esaminate le incisioni chirurgiche dei pazienti. Sono stati registrati i fabbisogni di farmaci antiemetici e il ripristino della funzione gastrointestinale ed è stato ordinato un emocromo completo per ciascun paziente. L'esito primario misurato era il momento del primo passaggio di flatulenza. Il ripristino della funzione intestinale è stato definito come il passaggio di flatulenza. Le misure di esito secondario erano il verificarsi di infezioni postoperatorie, inclusa l'endometrite. All'esame bimanuale, l'endometrite postpartum è stata descritta come una temperatura corporea superiore a 38,5 °C oltre alla presenza di secrezioni maleodoranti o di utero insolitamente tenero. La temperatura corporea dovrebbe essere ≥ 38 °C per almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico, descritta come morbilità febbrile, che non era correlata ad altre indicazioni di infezione. L'infezione della ferita è stata definita come la separazione parziale o totale dell'incisione che presenta secrezione purulenta o sierosa con indurimento, calore e dolorabilità.
Per calcolare la perdita di sangue intraoperatoria, sono stati misurati il volume nell'apparato di aspirazione e i tamponi utilizzati. Dopo aver tradotto il peso dei tamponi in ml, utilizzando la densità del sangue (1.050 g/ml), la quantità di irrigazione (1.000 ml) è stata sottratta dal volume calcolato.
Un altro ricercatore (H.N.D), che era cieco rispetto alle assegnazioni del gruppo, ha registrato e analizzato i dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Tacchino, 34722
- Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per lo studio erano gravidanze a termine (≥37 settimane) e singole sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano i seguenti: anestesia locale durante l'intervento chirurgico, malattie croniche comprese patologie gastrointestinali, neurologiche ed endocrinologiche, CS con indicazioni di emergenza, coagulopatia materna, corioamnionite, placenta previa, placenta accreta e ritardo mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo non è stata eseguita l'irrigazione addominale come descritta nel gruppo di studio.
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Sperimentale: Gruppo di studio
Tutti i coaguli di sangue e gli altri residui sono stati esternalizzati manualmente con una pinza portaspugna dalle aree pelviche dopo la chiusura dell'incisione uterina.
Quindi, 1.000 mL di soluzione salina calda sono stati versati nella cavità vescicouterina e aspirati il più possibile nella posizione di Trendelenburg inversa utilizzando un aspiratore, evitando accuratamente qualsiasi contatto con l'intestino.
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Tutti i coaguli di sangue e gli altri residui sono stati esternalizzati manualmente con una pinza portaspugna dalle aree pelviche dopo la chiusura dell'incisione uterina.
Quindi, 1.000 mL di soluzione salina calda sono stati versati nella cavità vescicouterina e aspirati il più possibile nella posizione di Trendelenburg inversa utilizzando un aspiratore, evitando accuratamente qualsiasi contatto con l'intestino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0-1, 4-6, 10-12 e 22-24 ore durante il follow-up postoperatorio
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Attraverso la spiegazione della scala analogica visiva (VAS) a tutti i partecipanti, sono stati annotati i punteggi di dolore più alti a 0-1, 4-6, 10-12 e 22-24 ore durante il follow-up postoperatorio.
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0-1, 4-6, 10-12 e 22-24 ore durante il follow-up postoperatorio
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Funzioni gastrointestinali
Lasso di tempo: 0-48 ore durante il follow-up postoperatorio
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Tempo per il passaggio della flatulenza (il ripristino della funzione intestinale è stato definito come il passaggio della flatulenza).
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0-48 ore durante il follow-up postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oguz Devrim Yardimci, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- Cattedra di studio: Abdulkadir Turgut, Istanbul Medeniyet University
- Investigatore principale: Nisan Helin Donmez, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- Investigatore principale: Zelal Rojda Gungordu, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulMU-CananSATIROZEL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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