- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06138938
Effekter av abdominal skylling under keisersnitt
Hvordan abdominal skylling under keisersnitt påvirker gastrointestinale funksjoner og kortsiktige morbiditeter: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien ble utført mellom mars 2022 og mai 2022. Etisk komitégodkjenning ble innhentet fra Istanbul Medeniyet University Göztepe Training and Research Hospital (vedtak nr: 2022/0139, dato: 16.03.2022). Informert samtykke ble tatt fra hver pasient. Inklusjonskriteriene for studien var termin (≥37 uker) og singletonsgraviditeter som gjennomgikk elektiv CS (keisersnitt) under generell anestesi. Eksklusjonskriteriene var som følger: lokalbedøvelse under kirurgi, kroniske sykdommer inkludert gastrointestinale, nevrologiske og endokrinologiske patologier, CS med nødindikasjoner, mors koagulopati, chorioamnionitt, placenta previa, placenta accreta og mental retardasjon. Elektiv CS ble definert som CS utført før tilstedeværelsen av fødsel med eller uten tidligere CS-historie. Primær CS ble brukt for kvinner uten tidligere CS-historie.
Alle deltakerne fylte ut et spørreskjema angående paritet, alder, kroppsmasseindeks, komorbiditeter, nåværende medisinering og tobakksbruk. Deretter ble pasientene randomisert inn i kontroll- og studiegruppene. Studiegruppen var sammensatt av pasienter indisert for abdominal skylling under CS. En tilfeldig talltabell ble brukt til å tildele pasienter til en av gruppene. Pasientenes behandlinger holdes i sekvensielt nummererte sikre, ugjennomsiktige konvolutter. Etter rutinemessig abdominal rengjøring ble kirurgene informert av operasjonssykepleieren, som åpnet konvolutten for hver randomisert pasient før operasjonen. Et Foley-kateter ble satt inn i hver pasient før CS. Povidon-jod-løsning ble brukt til hudforberedelse. Generell anestesi ble brukt for alle deltakerne. Pasienter indisert for regional anestesi ble ekskludert fordi de kan oppleve kvalme, selv perioperativt; derfor kan et ekstra antiemetikum påvirke resultatene. Førsteforfatteren og hennes team (obstetrikk og gynekologikirurger: C.S.O. og Z.R.G) utførte alle prosedyrer. Etter Pfannenstiel-snittet ble fascial aponeurose separert fra rectus abdominis-musklene i kraniale og kaudale retninger. Rektusmusklene ble delt på midtlinjen etter at den kaudalkuttede aponeurosen ble forhøyet under spenning. Peritoneum ble åpnet på identisk måte ved å bruke et vertikalt midtlinjesnitt. En blæreklaff var ikke et rutinetrinn ellers, hvis ikke nødvendig. Kerr-snittet ble laget med en skalpell, etterfulgt av stump ekspansjon. Etter at navlestrengen ble klemt, administrerte anestesilegen en 10 IE intravenøs bolus med oksytocin i løpet av 5-10 sekunder til hver pasient. Morkaken ble forløst. Totalt 3000 ml laktert Ringer-oppløsning inneholdende 60 IE oksytocin ble administrert i 24 timer. Antibiotikaprofylakse med 1 g cefazolin ble administrert rutinemessig, og ingen tilleggsmedisiner ble brukt under operasjonen. Etter eksteriøriseringen av livmoren ble hysterotomisnittet lukket.
Alle blodpropp og andre rester ble manuelt eksternalisert med en svampholdertang fra bekkenområdene etter lukkingen av livmorsnittet. Deretter ble 1000 ml varmt saltvann vanning helt inn i vesikouterinhulen og aspirert så mye som mulig i omvendt Trendelenburg-posisjon ved bruk av en aspirator, og forsiktig unngå kontakt med tarmene.
Magevegglagene, inkludert bukhinnen, ble lukket ved hver prosedyre. Kauterisering av subkutan vev ble utført for å sikre hemostase. Dessuten ble 3-0 polyglaktin 90-suturer brukt for å lukke hudsnittet. Deltakerne fikk samme postoperative behandling. Postoperativ livmorkontraksjon ble kontrollert hvert 15. minutt i 2 timer og deretter hver 4. time. Urinkateter ble fjernet dagen etter operasjonen. Legepersonalet som var ansvarlig for å samle inn pasienter som rapporterte kvalme- og oppkastsymptomer ble blindet for grupperandomisering. Etter forklaringen av den visuelle analoge skalaen (VAS) til alle deltakerne, ble de høyeste smerteskårene ved 0-1, 4-6, 10-12 og 22-24 timer notert under postoperativ oppfølging. På postoperativ dag 1 ble pasientenes kirurgiske snitt undersøkt. Krav til antiemetika og tilbakeføring av mage-tarmfunksjon ble registrert, og en fullstendig blodtelling ble bestilt for hver pasient. Det primære utfallet som ble målt var tidspunktet for første passasje av flatus. Tilbakeføring av tarmfunksjon ble definert som passasje av flatus. Sekundære utfallsmål var forekomsten av postoperative infeksjoner, inkludert endometritt. Ved bimanuell undersøkelse ble postpartum endometritt beskrevet som en kroppstemperatur over 38,5 °C i tillegg til tilstedeværelse av illeluktende utflod eller uvanlig øm livmor. Kroppstemperaturen bør være ≥38 °C i minst 24 timer etter operasjonen, beskrevet som febril sykelighet, som ikke var relatert til andre indikasjoner på infeksjon. Sårinfeksjon ble definert som den delvise eller totale separasjonen av snittet med en purulent eller serøs sårutflod med indurasjon, varme og ømhet.
For å beregne intraoperativt blodtap ble volumet i sugeapparatet og brukte vattpinner målt. Etter å ha oversatt vattpinnevekter til ml, ved bruk av blodtetthet (1050 g/ml), ble vanningsmengden (1000 ml) trukket fra det beregnede volumet.
En annen forsker (H.N.D), som ble blindet for gruppeoppgavene, registrerte og analyserte dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Tyrkia, 34722
- Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene for studien var termin (≥37 uker) og singletonsgraviditeter som gjennomgikk elektiv CS (keisersnitt) under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var som følger: lokalbedøvelse under kirurgi, kroniske sykdommer inkludert gastrointestinale, nevrologiske og endokrinologiske patologier, CS med nødindikasjoner, mors koagulopati, chorioamnionitt, placenta previa, placenta accreta og mental retardasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen ble det ikke utført abdominal skylling som beskrevet i studiegruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Alle blodpropp og andre rester ble manuelt eksternalisert med en svampholdertang fra bekkenområdene etter lukkingen av livmorsnittet.
Deretter ble 1000 ml varmt saltvann vanning helt inn i vesikouterinhulen og aspirert så mye som mulig i omvendt Trendelenburg-posisjon ved bruk av en aspirator, og forsiktig unngå kontakt med tarmene.
|
Alle blodpropp og andre rester ble manuelt eksternalisert med en svampholdertang fra bekkenområdene etter lukkingen av livmorsnittet.
Deretter ble 1000 ml varmt saltvann vanning helt inn i vesikouterinhulen og aspirert så mye som mulig i omvendt Trendelenburg-posisjon ved bruk av en aspirator, og forsiktig unngå kontakt med tarmene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 0-1, 4-6, 10-12 og 22-24 timer under postoperativ oppfølging
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) forklaringen til alle deltakerne, de høyeste smerteskårene ved 0-1, 4-6, 10-12 og 22-24 timer under postoperativ oppfølging ble notert.
|
0-1, 4-6, 10-12 og 22-24 timer under postoperativ oppfølging
|
|
Gastrointestinale funksjoner
Tidsramme: 0-48 timer under postoperativ oppfølging
|
Tid for passasje av flatus (Return av tarmfunksjon ble definert som passasje av flatus).
|
0-48 timer under postoperativ oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oguz Devrim Yardimci, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- Studiestol: Abdulkadir Turgut, Istanbul Medeniyet University
- Hovedetterforsker: Nisan Helin Donmez, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- Hovedetterforsker: Zelal Rojda Gungordu, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IstanbulMU-CananSATIROZEL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .