- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06138938
Efeitos da irrigação abdominal durante cesariana
Como a irrigação abdominal durante o parto cesáreo afeta as funções gastrointestinais e as morbidades maternas de curto prazo: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospectivo randomizado e controlado foi realizado entre março de 2022 e maio de 2022. A aprovação do comitê de ética foi obtida do Hospital de Treinamento e Pesquisa Göztepe da Universidade Medeniyet de Istambul (decisão nº: 2022/0139, data: 16.03.2022). O consentimento informado foi obtido de cada paciente. Os critérios de inclusão no estudo foram gestações a termo (≥37 semanas) e únicas submetidas a cesariana eletiva (cesárea) sob anestesia geral. Os critérios de exclusão foram os seguintes: anestesia local durante a cirurgia, doenças crônicas incluindo patologias gastrointestinais, neurológicas e endocrinológicas, SC com indicações de emergência, coagulopatia materna, corioamnionite, placenta prévia, placenta acreta e retardo mental. A CE eletiva foi definida como a CE realizada antes da presença do trabalho de parto com ou sem história prévia de SC. A CS primária foi usada para mulheres sem história anterior de SC.
Todos os participantes preencheram um questionário sobre paridade, idade, índice de massa corporal, comorbidades, medicação atual e uso de tabaco. Em seguida, os pacientes foram randomizados em grupos controle e estudo. O grupo de estudo foi composto por pacientes com indicação de irrigação abdominal durante a CE. Uma tabela de números aleatórios foi usada para atribuir os pacientes a qualquer um dos grupos. Os tratamentos dos pacientes são mantidos em envelopes seguros e opacos, numerados sequencialmente. Após a limpeza abdominal de rotina, os cirurgiões foram informados pela enfermeira cirúrgica, que abriu o envelope para cada paciente randomizado antes da operação. Um cateter de Foley foi inserido em todos os pacientes antes da CS. Solução de iodopovidona foi utilizada para preparo da pele. Anestesia geral foi usada para todos os participantes. Foram excluídos pacientes indicados para anestesia regional, pois podem apresentar náuseas, mesmo no período perioperatório; portanto, um medicamento antiemético adicional pode afetar os resultados. A primeira autora e sua equipe (cirurgiões obstétricos e ginecológicos: C.S.O. e Z.R.G) realizaram todos os procedimentos. Após a incisão de Pfannenstiel, a aponeurose fascial foi separada dos músculos retos abdominais nas direções cranial e caudal. Os músculos retos foram divididos na linha média após a aponeurose do corte caudal ser elevada sob tensão. O peritônio foi aberto de maneira idêntica usando uma incisão vertical na linha média. Um retalho vesical não era uma etapa de rotina, caso contrário, se não fosse necessário. A incisão de Kerr foi realizada com bisturi, seguida de expansão romba. Após o clampeamento do cordão umbilical, o anestesista administrou um bolus intravenoso de 10 UI de ocitocina durante 5 a 10 segundos para cada paciente. A placenta foi entregue. Foram administrados 3.000 mL de solução de Ringer com lactato contendo 60 UI de ocitocina por 24 horas. A profilaxia antibiótica com 1 g de cefazolina foi administrada rotineiramente e nenhum medicamento adicional foi utilizado durante a operação. Após a exteriorização do útero, a incisão da histerotomia foi fechada.
Todos os coágulos sanguíneos e outros remanescentes foram exteriorizados manualmente com uma pinça porta-esponja das áreas pélvicas após o fechamento da incisão uterina. Em seguida, 1.000 mL de solução salina morna foram despejados na cavidade vesicouterina e aspirados o máximo possível em posição de Trendelenburg reversa com aspirador, evitando cuidadosamente qualquer contato com o intestino.
As camadas da parede abdominal, incluindo o peritônio, foram fechadas em todos os procedimentos. A cauterização do tecido subcutâneo foi realizada para garantir a hemostasia. Além disso, foram utilizados pontos de poliglactina 90 3-0 para fechamento da incisão cutânea. Os participantes receberam os mesmos cuidados pós-operatórios. A contração uterina pós-operatória foi verificada a cada 15 minutos durante 2 horas e depois a cada 4 horas. Os cateteres urinários foram removidos no dia seguinte à operação. A equipe médica responsável pela coleta dos pacientes que relataram sintomas de náusea e vômito desconhecia a randomização dos grupos. Seguindo a explicação da escala visual analógica (EVA) para todos os participantes, foram observados os maiores escores de dor em 0-1, 4-6, 10-12 e 22-24 horas durante o acompanhamento pós-operatório. No primeiro dia de pós-operatório, as incisões cirúrgicas dos pacientes foram examinadas. As necessidades de medicamentos antieméticos e o retorno da função gastrointestinal foram registradas, e um hemograma completo foi solicitado para cada paciente. O resultado primário medido foi o momento da primeira passagem de flatos. O retorno da função intestinal foi definido como a passagem de flatos. Os desfechos secundários foram a ocorrência de infecções pós-operatórias, incluindo endometrite. No exame bimanual, a endometrite pós-parto foi descrita como temperatura corporal acima de 38,5 °C, além da presença de secreção fétida ou útero anormalmente sensível. A temperatura corporal deveria ser ≥38 °C por pelo menos 24 horas após a cirurgia, descrita como morbidade febril, que não estava relacionada a outros indícios de infecção. A infecção da ferida foi definida como a separação parcial ou total da incisão apresentando secreção purulenta ou serosa com endurecimento, calor e sensibilidade.
Para calcular a perda sanguínea intraoperatória, foram medidos o volume do aparelho de sucção e os swabs utilizados. Após traduzir os pesos dos swabs em mL, utilizando a densidade sanguínea (1.050 g/mL), a quantidade de irrigação (1.000 mL) foi subtraída do volume calculado.
Outro pesquisador (H.N.D), que desconhecia as atribuições do grupo, registrou e analisou os dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Peru, 34722
- Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão no estudo foram gestações a termo (≥37 semanas) e únicas submetidas a cesariana eletiva (cesárea) sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram os seguintes: anestesia local durante a cirurgia, doenças crônicas incluindo patologias gastrointestinais, neurológicas e endocrinológicas, SC com indicações de emergência, coagulopatia materna, corioamnionite, placenta prévia, placenta acreta e retardo mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo controle não foi realizada irrigação abdominal conforme descrito no grupo de estudo.
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Experimental: Grupo de Estudos
Todos os coágulos sanguíneos e outros remanescentes foram exteriorizados manualmente com uma pinça porta-esponja das áreas pélvicas após o fechamento da incisão uterina.
Em seguida, 1.000 mL de solução salina morna foram despejados na cavidade vesicouterina e aspirados o máximo possível em posição de Trendelenburg reversa com aspirador, evitando cuidadosamente qualquer contato com o intestino.
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Todos os coágulos sanguíneos e outros remanescentes foram exteriorizados manualmente com uma pinça porta-esponja das áreas pélvicas após o fechamento da incisão uterina.
Em seguida, 1.000 mL de solução salina morna foram despejados na cavidade vesicouterina e aspirados o máximo possível em posição de Trendelenburg reversa com aspirador, evitando cuidadosamente qualquer contato com o intestino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: 0-1, 4-6, 10-12 e 22-24 horas durante o acompanhamento pós-operatório
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Na explicação da escala visual analógica (EVA) para todos os participantes, foram anotados os maiores escores de dor em 0-1, 4-6, 10-12 e 22-24 horas durante o acompanhamento pós-operatório.
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0-1, 4-6, 10-12 e 22-24 horas durante o acompanhamento pós-operatório
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Funções gastrointestinais
Prazo: 0-48 horas durante o acompanhamento pós-operatório
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Tempo para passagem de flatos (o retorno da função intestinal foi definido como a passagem de flatos).
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0-48 horas durante o acompanhamento pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oguz Devrim Yardimci, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- Cadeira de estudo: Abdulkadir Turgut, Istanbul Medeniyet University
- Investigador principal: Nisan Helin Donmez, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- Investigador principal: Zelal Rojda Gungordu, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulMU-CananSATIROZEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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