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Efeitos da irrigação abdominal durante cesariana

17 de novembro de 2023 atualizado por: Canan SATIR ÖZEL, Istanbul Medeniyet University

Como a irrigação abdominal durante o parto cesáreo afeta as funções gastrointestinais e as morbidades maternas de curto prazo: um estudo randomizado e controlado

Este ensaio clínico prospectivo randomizado e controlado foi realizado entre março de 2022 e maio de 2022 e incluiu 60 pacientes submetidas a cesariana eletiva. Os participantes foram randomizados em dois grupos: irrigação abdominal (n=30) e grupo controle (n=30). Os participantes são submetidos a um procedimento cesáreo padrão e a anestesia geral foi preferida. Os pacientes foram questionados quanto a náuseas, vômitos, maiores escores de dor, tempo de flatos e evacuação no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo clínico prospectivo randomizado e controlado foi realizado entre março de 2022 e maio de 2022. A aprovação do comitê de ética foi obtida do Hospital de Treinamento e Pesquisa Göztepe da Universidade Medeniyet de Istambul (decisão nº: 2022/0139, data: 16.03.2022). O consentimento informado foi obtido de cada paciente. Os critérios de inclusão no estudo foram gestações a termo (≥37 semanas) e únicas submetidas a cesariana eletiva (cesárea) sob anestesia geral. Os critérios de exclusão foram os seguintes: anestesia local durante a cirurgia, doenças crônicas incluindo patologias gastrointestinais, neurológicas e endocrinológicas, SC com indicações de emergência, coagulopatia materna, corioamnionite, placenta prévia, placenta acreta e retardo mental. A CE eletiva foi definida como a CE realizada antes da presença do trabalho de parto com ou sem história prévia de SC. A CS primária foi usada para mulheres sem história anterior de SC.

Todos os participantes preencheram um questionário sobre paridade, idade, índice de massa corporal, comorbidades, medicação atual e uso de tabaco. Em seguida, os pacientes foram randomizados em grupos controle e estudo. O grupo de estudo foi composto por pacientes com indicação de irrigação abdominal durante a CE. Uma tabela de números aleatórios foi usada para atribuir os pacientes a qualquer um dos grupos. Os tratamentos dos pacientes são mantidos em envelopes seguros e opacos, numerados sequencialmente. Após a limpeza abdominal de rotina, os cirurgiões foram informados pela enfermeira cirúrgica, que abriu o envelope para cada paciente randomizado antes da operação. Um cateter de Foley foi inserido em todos os pacientes antes da CS. Solução de iodopovidona foi utilizada para preparo da pele. Anestesia geral foi usada para todos os participantes. Foram excluídos pacientes indicados para anestesia regional, pois podem apresentar náuseas, mesmo no período perioperatório; portanto, um medicamento antiemético adicional pode afetar os resultados. A primeira autora e sua equipe (cirurgiões obstétricos e ginecológicos: C.S.O. e Z.R.G) realizaram todos os procedimentos. Após a incisão de Pfannenstiel, a aponeurose fascial foi separada dos músculos retos abdominais nas direções cranial e caudal. Os músculos retos foram divididos na linha média após a aponeurose do corte caudal ser elevada sob tensão. O peritônio foi aberto de maneira idêntica usando uma incisão vertical na linha média. Um retalho vesical não era uma etapa de rotina, caso contrário, se não fosse necessário. A incisão de Kerr foi realizada com bisturi, seguida de expansão romba. Após o clampeamento do cordão umbilical, o anestesista administrou um bolus intravenoso de 10 UI de ocitocina durante 5 a 10 segundos para cada paciente. A placenta foi entregue. Foram administrados 3.000 mL de solução de Ringer com lactato contendo 60 UI de ocitocina por 24 horas. A profilaxia antibiótica com 1 g de cefazolina foi administrada rotineiramente e nenhum medicamento adicional foi utilizado durante a operação. Após a exteriorização do útero, a incisão da histerotomia foi fechada.

Todos os coágulos sanguíneos e outros remanescentes foram exteriorizados manualmente com uma pinça porta-esponja das áreas pélvicas após o fechamento da incisão uterina. Em seguida, 1.000 mL de solução salina morna foram despejados na cavidade vesicouterina e aspirados o máximo possível em posição de Trendelenburg reversa com aspirador, evitando cuidadosamente qualquer contato com o intestino.

As camadas da parede abdominal, incluindo o peritônio, foram fechadas em todos os procedimentos. A cauterização do tecido subcutâneo foi realizada para garantir a hemostasia. Além disso, foram utilizados pontos de poliglactina 90 3-0 para fechamento da incisão cutânea. Os participantes receberam os mesmos cuidados pós-operatórios. A contração uterina pós-operatória foi verificada a cada 15 minutos durante 2 horas e depois a cada 4 horas. Os cateteres urinários foram removidos no dia seguinte à operação. A equipe médica responsável pela coleta dos pacientes que relataram sintomas de náusea e vômito desconhecia a randomização dos grupos. Seguindo a explicação da escala visual analógica (EVA) para todos os participantes, foram observados os maiores escores de dor em 0-1, 4-6, 10-12 e 22-24 horas durante o acompanhamento pós-operatório. No primeiro dia de pós-operatório, as incisões cirúrgicas dos pacientes foram examinadas. As necessidades de medicamentos antieméticos e o retorno da função gastrointestinal foram registradas, e um hemograma completo foi solicitado para cada paciente. O resultado primário medido foi o momento da primeira passagem de flatos. O retorno da função intestinal foi definido como a passagem de flatos. Os desfechos secundários foram a ocorrência de infecções pós-operatórias, incluindo endometrite. No exame bimanual, a endometrite pós-parto foi descrita como temperatura corporal acima de 38,5 °C, além da presença de secreção fétida ou útero anormalmente sensível. A temperatura corporal deveria ser ≥38 °C por pelo menos 24 horas após a cirurgia, descrita como morbidade febril, que não estava relacionada a outros indícios de infecção. A infecção da ferida foi definida como a separação parcial ou total da incisão apresentando secreção purulenta ou serosa com endurecimento, calor e sensibilidade.

Para calcular a perda sanguínea intraoperatória, foram medidos o volume do aparelho de sucção e os swabs utilizados. Após traduzir os pesos dos swabs em mL, utilizando a densidade sanguínea (1.050 g/mL), a quantidade de irrigação (1.000 mL) foi subtraída do volume calculado.

Outro pesquisador (H.N.D), que desconhecia as atribuições do grupo, registrou e analisou os dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Peru, 34722
        • Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão no estudo foram gestações a termo (≥37 semanas) e únicas submetidas a cesariana eletiva (cesárea) sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram os seguintes: anestesia local durante a cirurgia, doenças crônicas incluindo patologias gastrointestinais, neurológicas e endocrinológicas, SC com indicações de emergência, coagulopatia materna, corioamnionite, placenta prévia, placenta acreta e retardo mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo controle não foi realizada irrigação abdominal conforme descrito no grupo de estudo.
Experimental: Grupo de Estudos
Todos os coágulos sanguíneos e outros remanescentes foram exteriorizados manualmente com uma pinça porta-esponja das áreas pélvicas após o fechamento da incisão uterina. Em seguida, 1.000 mL de solução salina morna foram despejados na cavidade vesicouterina e aspirados o máximo possível em posição de Trendelenburg reversa com aspirador, evitando cuidadosamente qualquer contato com o intestino.
Todos os coágulos sanguíneos e outros remanescentes foram exteriorizados manualmente com uma pinça porta-esponja das áreas pélvicas após o fechamento da incisão uterina. Em seguida, 1.000 mL de solução salina morna foram despejados na cavidade vesicouterina e aspirados o máximo possível em posição de Trendelenburg reversa com aspirador, evitando cuidadosamente qualquer contato com o intestino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: 0-1, 4-6, 10-12 e 22-24 horas durante o acompanhamento pós-operatório
Na explicação da escala visual analógica (EVA) para todos os participantes, foram anotados os maiores escores de dor em 0-1, 4-6, 10-12 e 22-24 horas durante o acompanhamento pós-operatório.
0-1, 4-6, 10-12 e 22-24 horas durante o acompanhamento pós-operatório
Funções gastrointestinais
Prazo: 0-48 horas durante o acompanhamento pós-operatório
Tempo para passagem de flatos (o retorno da função intestinal foi definido como a passagem de flatos).
0-48 horas durante o acompanhamento pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oguz Devrim Yardimci, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
  • Cadeira de estudo: Abdulkadir Turgut, Istanbul Medeniyet University
  • Investigador principal: Nisan Helin Donmez, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
  • Investigador principal: Zelal Rojda Gungordu, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IstanbulMU-CananSATIROZEL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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