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剖腹产期间腹部冲洗的效果

2023年11月17日 更新者:Canan SATIR ÖZEL、Istanbul Medeniyet University

剖腹产期间腹部冲洗如何影响胃肠功能和短期孕产妇发病率:一项随机对照研究

这项前瞻性随机对照临床试验于 2022 年 3 月至 2022 年 5 月期间进行,纳入了 60 名接受选择性剖宫产的患者。 参与者被随机分为两组:腹部冲洗组(n=30)和对照组(n=30)。 参与者接受标准剖腹产手术,首选全身麻醉。 术后期间询问患者恶心、呕吐、最高疼痛评分、排气时间和排便情况。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项前瞻性随机对照临床研究于 2022 年 3 月至 2022 年 5 月期间进行。 获得了伊斯坦布尔 Medeniyet 大学 Göztepe 培训和研究医院伦理委员会的批准(决定号:2022/0139,日期:2022 年 3 月 16 日)。 每位患者都获得了知情同意书。 该研究的纳入标准是在全身麻醉下接受选择性剖宫产术的足月(≥37 周)和单胎妊娠。 排除标准如下:手术期间局部麻醉,慢性疾病,包括胃肠道、神经系统和内分泌疾病,有急诊指征的CS,产妇凝血障碍,绒毛膜羊膜炎,前置胎盘,植入性胎盘和精神发育迟滞。 选择性 CS 定义为在临产前进行的 CS,无论是否有既往 CS 病史。 初级 CS 用于没有早期 CS 病史的女性。

所有参与者都完成了一份关于其胎次、年龄、体重指数、合并症、当前药物治疗和烟草使用情况的调查问卷。 然后,将患者随机分为对照组和研究组。 研究组由在 CS 期间需要进行腹部冲洗的患者组成。 使用随机数字表将患者分配到任一组。 患者的治疗药物存放在按顺序编号的安全、不透明的信封中。 常规腹部清洁后,手术护士通知外科医生,手术前护士为每位随机分组的患者打开信封。 在 CS 之前,每位患者都插入了 Foley 导管。 使用聚维酮碘溶液进行皮肤准备。 所有参与者均使用全身麻醉。 需要进行局部麻醉的患者被排除在外,因为他们可能会感到恶心,甚至在围手术期也是如此;因此,额外的止吐药可能会影响结果。 第一作者和她的团队(妇产科外科医生:C.S.O. 和 Z.R.G)完成了所有手术。 Pfannenstiel 切口后,将筋膜腱膜沿颅侧和尾侧方向与腹直肌分离。 在张力下抬高尾部切开的腱膜后,将直肌在中线分开。 使用垂直中线切口以相同的方式打开腹膜。 如果没有必要,膀胱皮瓣手术就不是常规步骤。 用手术刀创建克尔切口,然后进行钝性扩张。 脐带结扎后,麻醉师在 5-10 秒内向每位患者静脉推注 10 IU 催产素。 胎盘已娩出。 24小时内总共施用3,000mL含有60IU催产素的乳酸盐林格溶液。 常规给予头孢唑林1 g预防性抗生素治疗,术中未加用其他药物。 取出子宫后,关闭子宫切开切口。

在子宫切口闭合后,用海绵夹钳从骨盆区域手动取出所有血凝块和其他残留物。 然后,将 1,000 mL 温盐水灌入膀胱子宫腔,并使用抽吸器以反向特伦德伦伯卧位尽可能抽吸,小心避免与肠道发生任何接触。

在每次手术中,包括腹膜在内的腹壁层均被关闭。 进行皮下组织烧灼以确保止血。 此外,使用3-0聚乳糖蛋白90缝合线来闭合皮肤切口。 参与者接受相同的术后护理。 术后2小时内每15分钟检查一次子宫收缩,然后每4小时检查一次。 手术后第二天拔除导尿管。 负责收集报告恶心和呕吐症状的患者的医生人员对分组随机化不知情。 在向所有参与者进行视觉模拟评分 (VAS) 解释后,记录术后随访期间 0-1、4-6、10-12 和 22-24 小时的最高疼痛评分。 术后第一天,检查患者的手术切口。 记录止吐药物的需求和胃肠功能的恢复情况,并为每位患者进行全血细胞计数。 测量的主要结果是第一次排气的时间。 肠功能的恢复定义为肠胃气排出。 次要结果指标是术后感染(包括子宫内膜炎)的发生率。 双手检查发现,体温超过 38.5 °C,并且有恶臭分泌物或子宫异常触痛,被描述为产后子宫内膜炎。 术后至少24小时体温应≥38℃,称为发热发病,与其他感染指征无关。 伤口感染定义为切口部分或完全分离,出现脓性或浆液性伤口分泌物,伴有硬结、温热和压痛。

为了计算术中失血量,测量了抽吸装置和使用过的拭子中的体积。 使用血液密度 (1,050 g/mL) 将拭子重量换算成 mL 后,从计算的体积中减去冲洗量 (1,000 mL)。

另一位对小组分配不知情的研究人员 (H.N.D) 记录并分析了数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kadıköy
      • Istanbul、Kadıköy、火鸡、34722
        • Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 该研究的纳入标准是在全身麻醉下接受选择性剖宫产术的足月(≥37 周)和单胎妊娠。

排除标准:

  • 排除标准如下:手术期间局部麻醉,慢性疾病,包括胃肠道、神经系统和内分泌疾病,有急诊指征的CS,产妇凝血障碍,绒毛膜羊膜炎,前置胎盘,植入性胎盘和精神发育迟滞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
在对照组中,未进行研究组中所述的腹部冲洗。
实验性的:学习小组
在子宫切口闭合后,用海绵夹钳从骨盆区域手动取出所有血凝块和其他残留物。 然后,将 1,000 mL 温盐水灌入膀胱子宫腔,并使用抽吸器以反向特伦德伦伯卧位尽可能抽吸,小心避免与肠道发生任何接触。
在子宫切口闭合后,用海绵夹钳从骨盆区域手动取出所有血凝块和其他残留物。 然后,将 1,000 mL 温盐水灌入膀胱子宫腔,并使用抽吸器以反向特伦德伦伯卧位尽可能抽吸,小心避免与肠道发生任何接触。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:术后0-1、4-6、10-12、22-24小时随访
对所有参与者进行视觉模拟量表 (VAS) 解释,记录术后随访期间 0-1、4-6、10-12 和 22-24 小时的最高疼痛评分。
术后0-1、4-6、10-12、22-24小时随访
胃肠功能
大体时间:术后0-48小时随访
排气时间(肠功能恢复定义为排气)。
术后0-48小时随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oguz Devrim Yardimci、Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
  • 学习椅:Abdulkadir Turgut、Istanbul Medeniyet University
  • 首席研究员:Nisan Helin Donmez、Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
  • 首席研究员:Zelal Rojda Gungordu、Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月17日

首次发布 (估计的)

2023年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月17日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IstanbulMU-CananSATIROZEL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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