Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af abdominal skylning under kejsersnit

17. november 2023 opdateret af: Canan SATIR ÖZEL, Istanbul Medeniyet University

Hvordan abdominal skylning under kejsersnit påvirker gastrointestinale funktioner og kortvarige morbiditeter hos mødre: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg blev udført mellem marts 2022 og maj 2022 og omfattede 60 patienter, der gennemgik elektivt kejsersnit. Deltagerne blev randomiseret i to grupper: abdominal skylning (n=30) og kontrolgruppe (n=30). Deltagerne gennemgår et standard kejsersnit, og generel anæstesi blev foretrukket. Patienterne blev spurgt angående kvalme, opkastning, højeste smertescore, tidspunkt for flatus og passage af afføring i den postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede kontrollerede kliniske studie blev udført mellem marts 2022 og maj 2022. Etisk udvalgs godkendelse blev opnået fra Istanbul Medeniyet University Göztepe Training and Research Hospital (afgørelse nr.: 2022/0139, dato: 16.03.2022). Informeret samtykke blev taget fra hver patient. Inklusionskriterierne for undersøgelsen var termin (≥37 uger) og singleton-graviditeter, der gennemgik elektiv CS (kejsersnit) under generel anæstesi. Eksklusionskriterierne var som følger: lokalbedøvelse under operation, kroniske sygdomme inklusive gastrointestinale, neurologiske og endokrinologiske patologier, CS med nødindikationer, maternel koagulopati, chorioamnionitis, placenta previa, placenta accreta og mental retardering. Elektiv CS blev defineret som CS udført før tilstedeværelsen af ​​veer med eller uden tidligere CS historie. Primær CS blev brugt til kvinder uden en tidligere CS-historie.

Alle deltagere udfyldte et spørgeskema vedrørende deres paritet, alder, kropsmasseindeks, komorbiditeter, nuværende medicin og tobaksbrug. Derefter blev patienterne randomiseret i kontrol- og undersøgelsesgrupperne. Undersøgelsesgruppen var sammensat af patienter indiceret til abdominal skylning under CS. En tabel med tilfældige tal blev brugt til at tildele patienter til en af ​​grupperne. Patienternes behandlinger holdes i sekventielt nummererede sikre, uigennemsigtige konvolutter. Efter rutinemæssig abdominalrensning blev kirurger informeret af operationssygeplejersken, som åbnede kuverten for hver randomiseret patient før operationen. Et Foley-kateter blev indsat i hver patient før CS. Povidon-jod-opløsning blev brugt til hudforberedelse. Generel anæstesi blev brugt til alle deltagere. Patienter indiceret til regional anæstesi blev udelukket, fordi de kan opleve kvalme, selv perioperativt; derfor kan et ekstra antiemetikum påvirke resultaterne. Den første forfatter og hendes team (obstetriske og gynækologiske kirurger: C.S.O. og Z.R.G) udførte alle procedurer. Efter Pfannenstiel-incision blev fascial aponeurose adskilt fra rectus abdominis-musklerne i kraniale og kaudale retninger. Rectusmusklerne blev delt på midterlinjen, efter at den caudal-cut aponeurose var forhøjet under spænding. Peritoneum blev åbnet på en identisk måde under anvendelse af et lodret midtlinjesnit. En blæreklap var ellers ikke et rutinetrin, hvis det ikke var nødvendigt. Kerr-snit blev skabt med en skalpel, efterfulgt af stump ekspansion. Efter navlestrengsspændingen administrerede anæstesilægen en 10 IE intravenøs bolus oxytocin over 5-10 sekunder til hver patient. Moderkagen blev leveret. I alt 3.000 ml Ringer-laktatopløsning indeholdende 60 IE oxytocin blev administreret i 24 timer. Antibiotisk profylakse med 1 g cefazolin blev administreret rutinemæssigt, og der blev ikke brugt yderligere lægemidler under operationen. Efter eksteriøriseringen af ​​livmoderen blev hysterotomi-snittet lukket.

Alle blodpropper og andre rester blev manuelt eksternaliseret med en svampeholderpincet fra bækkenområderne efter lukning af uterussnit. Derefter blev 1.000 ml varm saltvandsskylning hældt i vesicouterinhulen og aspireret så meget som muligt i den omvendte Trendelenburg-position ved hjælp af en aspirator, idet man omhyggeligt undgår kontakt med tarmene.

Bugvægslagene, inklusive bughinden, blev lukket ved hver procedure. Kauterisering af subkutan væv blev udført for at sikre hæmostase. Desuden blev 3-0 polyglactin 90 suturer brugt til at lukke hudsnittet. Deltagerne modtog den samme postoperative pleje. Postoperativ uteruskontraktion blev kontrolleret hvert 15. minut i 2 timer og derefter hver 4. time. Urinkatetre blev fjernet dagen efter operationen. Det lægepersonale, der var ansvarligt for at indsamle patienter, der rapporterede kvalme- og opkastningssymptomer, var blindet for grupperandomisering. Efter forklaringen af ​​den visuelle analoge skala (VAS) til alle deltagere blev de højeste smertescore på 0-1, 4-6, 10-12 og 22-24 timer under postoperativ opfølgning noteret. På postoperativ dag 1 blev patienternes kirurgiske snit undersøgt. Krav til antiemetika og tilbagevenden af ​​mave-tarmfunktionen blev registreret, og en fuldstændig blodtælling blev bestilt for hver patient. Det primære målte resultat var tidspunktet for den første passage af flatus. Tilbagekomst af tarmfunktion blev defineret som passage af flatus. Sekundære udfaldsmål var forekomsten af ​​postoperative infektioner, inklusive endometritis. Ved bimanuel undersøgelse blev postpartum endometritis beskrevet som en kropstemperatur over 38,5 °C ud over tilstedeværelsen af ​​ildelugtende udflåd eller usædvanlig øm livmoder. Kropstemperaturen bør være ≥38 °C i mindst 24 timer efter operationen, beskrevet som febril morbiditet, som ikke var relateret til andre indikationer på infektion. Sårinfektion blev defineret som den delvise eller totale adskillelse af snittet med et purulent eller serøst sårudflåd med induration, varme og ømhed.

For at beregne intraoperativt blodtab blev volumenet i sugeapparatet og brugte podninger målt. Efter omsætning af podepindevægte til ml under anvendelse af blodtæthed (1.050 g/ml), blev skyllemængden (1.000 ml) trukket fra det beregnede volumen.

En anden forsker (H.N.D), som var blindet for gruppeopgaverne, registrerede og analyserede dataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Kalkun, 34722
        • Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne for undersøgelsen var termin (≥37 uger) og singleton-graviditeter, der gennemgik elektiv CS (kejsersnit) under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne var som følger: lokalbedøvelse under operation, kroniske sygdomme inklusive gastrointestinale, neurologiske og endokrinologiske patologier, CS med nødindikationer, maternel koagulopati, chorioamnionitis, placenta previa, placenta accreta og mental retardering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev der ikke udført abdominal skylning som beskrevet i undersøgelsesgruppen.
Eksperimentel: Studiegruppe
Alle blodpropper og andre rester blev manuelt eksternaliseret med en svampeholderpincet fra bækkenområderne efter lukning af uterussnit. Derefter blev 1.000 ml varm saltvandsskylning hældt i vesicouterinhulen og aspireret så meget som muligt i den omvendte Trendelenburg-position ved hjælp af en aspirator, idet man omhyggeligt undgår kontakt med tarmene.
Alle blodpropper og andre rester blev manuelt eksternaliseret med en svampeholderpincet fra bækkenområderne efter lukning af uterussnit. Derefter blev 1.000 ml varm saltvandsskylning hældt i vesicouterinhulen og aspireret så meget som muligt i den omvendte Trendelenburg-position ved hjælp af en aspirator, idet man omhyggeligt undgår kontakt med tarmene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 0-1, 4-6, 10-12 og 22-24 timer under postoperativ opfølgning
Den visuelle analoge skala (VAS) forklaring til alle deltagere, de højeste smertescore ved 0-1, 4-6, 10-12 og 22-24 timer under postoperativ opfølgning blev noteret.
0-1, 4-6, 10-12 og 22-24 timer under postoperativ opfølgning
Gastrointestinale funktioner
Tidsramme: 0-48 timer under postoperativ opfølgning
Tid til passage af flatus (tilbagekomst af tarmfunktion blev defineret som passage af flatus).
0-48 timer under postoperativ opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oguz Devrim Yardimci, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
  • Studiestol: Abdulkadir Turgut, Istanbul Medeniyet University
  • Ledende efterforsker: Nisan Helin Donmez, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
  • Ledende efterforsker: Zelal Rojda Gungordu, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Anslået)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IstanbulMU-CananSATIROZEL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Intraoperativ abdominal skylning

Abonner