- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06138938
Effekter af abdominal skylning under kejsersnit
Hvordan abdominal skylning under kejsersnit påvirker gastrointestinale funktioner og kortvarige morbiditeter hos mødre: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive randomiserede kontrollerede kliniske studie blev udført mellem marts 2022 og maj 2022. Etisk udvalgs godkendelse blev opnået fra Istanbul Medeniyet University Göztepe Training and Research Hospital (afgørelse nr.: 2022/0139, dato: 16.03.2022). Informeret samtykke blev taget fra hver patient. Inklusionskriterierne for undersøgelsen var termin (≥37 uger) og singleton-graviditeter, der gennemgik elektiv CS (kejsersnit) under generel anæstesi. Eksklusionskriterierne var som følger: lokalbedøvelse under operation, kroniske sygdomme inklusive gastrointestinale, neurologiske og endokrinologiske patologier, CS med nødindikationer, maternel koagulopati, chorioamnionitis, placenta previa, placenta accreta og mental retardering. Elektiv CS blev defineret som CS udført før tilstedeværelsen af veer med eller uden tidligere CS historie. Primær CS blev brugt til kvinder uden en tidligere CS-historie.
Alle deltagere udfyldte et spørgeskema vedrørende deres paritet, alder, kropsmasseindeks, komorbiditeter, nuværende medicin og tobaksbrug. Derefter blev patienterne randomiseret i kontrol- og undersøgelsesgrupperne. Undersøgelsesgruppen var sammensat af patienter indiceret til abdominal skylning under CS. En tabel med tilfældige tal blev brugt til at tildele patienter til en af grupperne. Patienternes behandlinger holdes i sekventielt nummererede sikre, uigennemsigtige konvolutter. Efter rutinemæssig abdominalrensning blev kirurger informeret af operationssygeplejersken, som åbnede kuverten for hver randomiseret patient før operationen. Et Foley-kateter blev indsat i hver patient før CS. Povidon-jod-opløsning blev brugt til hudforberedelse. Generel anæstesi blev brugt til alle deltagere. Patienter indiceret til regional anæstesi blev udelukket, fordi de kan opleve kvalme, selv perioperativt; derfor kan et ekstra antiemetikum påvirke resultaterne. Den første forfatter og hendes team (obstetriske og gynækologiske kirurger: C.S.O. og Z.R.G) udførte alle procedurer. Efter Pfannenstiel-incision blev fascial aponeurose adskilt fra rectus abdominis-musklerne i kraniale og kaudale retninger. Rectusmusklerne blev delt på midterlinjen, efter at den caudal-cut aponeurose var forhøjet under spænding. Peritoneum blev åbnet på en identisk måde under anvendelse af et lodret midtlinjesnit. En blæreklap var ellers ikke et rutinetrin, hvis det ikke var nødvendigt. Kerr-snit blev skabt med en skalpel, efterfulgt af stump ekspansion. Efter navlestrengsspændingen administrerede anæstesilægen en 10 IE intravenøs bolus oxytocin over 5-10 sekunder til hver patient. Moderkagen blev leveret. I alt 3.000 ml Ringer-laktatopløsning indeholdende 60 IE oxytocin blev administreret i 24 timer. Antibiotisk profylakse med 1 g cefazolin blev administreret rutinemæssigt, og der blev ikke brugt yderligere lægemidler under operationen. Efter eksteriøriseringen af livmoderen blev hysterotomi-snittet lukket.
Alle blodpropper og andre rester blev manuelt eksternaliseret med en svampeholderpincet fra bækkenområderne efter lukning af uterussnit. Derefter blev 1.000 ml varm saltvandsskylning hældt i vesicouterinhulen og aspireret så meget som muligt i den omvendte Trendelenburg-position ved hjælp af en aspirator, idet man omhyggeligt undgår kontakt med tarmene.
Bugvægslagene, inklusive bughinden, blev lukket ved hver procedure. Kauterisering af subkutan væv blev udført for at sikre hæmostase. Desuden blev 3-0 polyglactin 90 suturer brugt til at lukke hudsnittet. Deltagerne modtog den samme postoperative pleje. Postoperativ uteruskontraktion blev kontrolleret hvert 15. minut i 2 timer og derefter hver 4. time. Urinkatetre blev fjernet dagen efter operationen. Det lægepersonale, der var ansvarligt for at indsamle patienter, der rapporterede kvalme- og opkastningssymptomer, var blindet for grupperandomisering. Efter forklaringen af den visuelle analoge skala (VAS) til alle deltagere blev de højeste smertescore på 0-1, 4-6, 10-12 og 22-24 timer under postoperativ opfølgning noteret. På postoperativ dag 1 blev patienternes kirurgiske snit undersøgt. Krav til antiemetika og tilbagevenden af mave-tarmfunktionen blev registreret, og en fuldstændig blodtælling blev bestilt for hver patient. Det primære målte resultat var tidspunktet for den første passage af flatus. Tilbagekomst af tarmfunktion blev defineret som passage af flatus. Sekundære udfaldsmål var forekomsten af postoperative infektioner, inklusive endometritis. Ved bimanuel undersøgelse blev postpartum endometritis beskrevet som en kropstemperatur over 38,5 °C ud over tilstedeværelsen af ildelugtende udflåd eller usædvanlig øm livmoder. Kropstemperaturen bør være ≥38 °C i mindst 24 timer efter operationen, beskrevet som febril morbiditet, som ikke var relateret til andre indikationer på infektion. Sårinfektion blev defineret som den delvise eller totale adskillelse af snittet med et purulent eller serøst sårudflåd med induration, varme og ømhed.
For at beregne intraoperativt blodtab blev volumenet i sugeapparatet og brugte podninger målt. Efter omsætning af podepindevægte til ml under anvendelse af blodtæthed (1.050 g/ml), blev skyllemængden (1.000 ml) trukket fra det beregnede volumen.
En anden forsker (H.N.D), som var blindet for gruppeopgaverne, registrerede og analyserede dataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkun, 34722
- Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne for undersøgelsen var termin (≥37 uger) og singleton-graviditeter, der gennemgik elektiv CS (kejsersnit) under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne var som følger: lokalbedøvelse under operation, kroniske sygdomme inklusive gastrointestinale, neurologiske og endokrinologiske patologier, CS med nødindikationer, maternel koagulopati, chorioamnionitis, placenta previa, placenta accreta og mental retardering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev der ikke udført abdominal skylning som beskrevet i undersøgelsesgruppen.
|
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Alle blodpropper og andre rester blev manuelt eksternaliseret med en svampeholderpincet fra bækkenområderne efter lukning af uterussnit.
Derefter blev 1.000 ml varm saltvandsskylning hældt i vesicouterinhulen og aspireret så meget som muligt i den omvendte Trendelenburg-position ved hjælp af en aspirator, idet man omhyggeligt undgår kontakt med tarmene.
|
Alle blodpropper og andre rester blev manuelt eksternaliseret med en svampeholderpincet fra bækkenområderne efter lukning af uterussnit.
Derefter blev 1.000 ml varm saltvandsskylning hældt i vesicouterinhulen og aspireret så meget som muligt i den omvendte Trendelenburg-position ved hjælp af en aspirator, idet man omhyggeligt undgår kontakt med tarmene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 0-1, 4-6, 10-12 og 22-24 timer under postoperativ opfølgning
|
Den visuelle analoge skala (VAS) forklaring til alle deltagere, de højeste smertescore ved 0-1, 4-6, 10-12 og 22-24 timer under postoperativ opfølgning blev noteret.
|
0-1, 4-6, 10-12 og 22-24 timer under postoperativ opfølgning
|
|
Gastrointestinale funktioner
Tidsramme: 0-48 timer under postoperativ opfølgning
|
Tid til passage af flatus (tilbagekomst af tarmfunktion blev defineret som passage af flatus).
|
0-48 timer under postoperativ opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oguz Devrim Yardimci, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- Studiestol: Abdulkadir Turgut, Istanbul Medeniyet University
- Ledende efterforsker: Nisan Helin Donmez, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- Ledende efterforsker: Zelal Rojda Gungordu, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulMU-CananSATIROZEL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med Intraoperativ abdominal skylning
-
Tampere UniversityTampere University HospitalAfsluttet
-
Qufora A/SIkke rekrutterer endnuKronisk forstoppelse | Fækal inkontinens
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringEndetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræftKina
-
Xing LiuAktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalColoplast A/STilmelding efter invitationUfrivillig vandladning | Neurogen tarm | Fækal inkontinens | Neurogen blære | Spina Bifida | Fækal påvirkningKorea, Republikken
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Prisma Health-UpstateUniversity of Missouri-ColumbiaAfsluttetLårbensbrudForenede Stater
-
Bridgeport HospitalNeilMed PharmaceuticalsUkendtObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Coloplast A/SRekrutteringForstoppelse - Funktionel | Fækal inkontinensDanmark, Italien