Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasi öntözés hatásai császármetszés alatt

2023. november 17. frissítette: Canan SATIR ÖZEL, Istanbul Medeniyet University

Hogyan befolyásolja a császármetszés alatti hasi öntözés a gasztrointesztinális funkciókat és a rövid távú anyai betegségeket: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot 2022 márciusa és 2022 májusa között végezték, és 60 olyan beteget vontak be, akiken elektív császármetszéssel estek át. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztották: hasi irrigációra (n=30) és kontrollcsoportra (n=30). A résztvevők szokásos császármetszésen esnek át, és az általános érzéstelenítést részesítették előnyben. A betegeket kikérdezték a hányinger, a hányás, a legmagasabb fájdalompontszám, a flatus ideje és a székletürítés tekintetében a posztoperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot 2022 márciusa és 2022 májusa között végezték. Az etikai bizottság jóváhagyását az Istanbul Medeniyet Egyetem Göztepe Képzési és Kutatókórháza szerezte meg (határozat száma: 2022/0139, kelte: 2022.03.16.). Minden betegtől tájékozott beleegyezést kértek. A vizsgálatba való bevonási kritériumok a rövid távú (≥37 hét) és az egyszeri terhességek voltak, amelyeken általános érzéstelenítésben, elektív CS-n (császármetszésen) esett át. A kizárási kritériumok a következők voltak: helyi érzéstelenítés műtét közben, krónikus betegségek, beleértve a gyomor-bélrendszeri, neurológiai és endokrinológiai patológiákat, sürgősségi indikációval rendelkező CS, anyai koagulopátia, chorioamnionitis, placenta previa, placenta accreta és mentális retardáció. Az elektív CS-t úgy határozták meg, mint a szülés előtt végzett CS-t, korábbi CS-előzményekkel vagy anélkül. Az elsődleges CS-t olyan nőknél alkalmazták, akiknek nem volt CS-előzménye.

Minden résztvevő kitöltött egy kérdőívet a paritásáról, életkoráról, testtömeg-indexéről, társbetegségeiről, aktuális gyógyszereiről és dohányzásáról. Ezután a betegeket randomizálták a kontroll és a vizsgálati csoportokba. A vizsgálati csoport olyan betegekből állt, akiknél a CS alatti hasürítést javasolták. Egy véletlenszám-táblázatot használtunk a betegek valamelyik csoportba való besorolásához. A betegek kezelését sorszámmal ellátott biztonságos, átlátszatlan borítékokban tartják. A hasüreg rutin tisztítása után a műtétet végző ápolónő tájékoztatta a sebészt, aki a műtét előtt felbontotta a borítékot minden randomizált beteg esetében. A CS előtt minden betegbe Foley katétert helyeztek be. A bőr előkészítésére povidon-jód oldatot használtunk. Minden résztvevőnél általános érzéstelenítést alkalmaztak. A regionális érzéstelenítésre javallt betegeket kizártuk, mert hányingert tapasztalhatnak még perioperatívan is; ezért egy további hányáscsillapító gyógyszer befolyásolhatja az eredményeket. Az első szerző és csapata (szülészeti és nőgyógyászati ​​sebészek: C.S.O. és Z.R.G) elvégezte az összes eljárást. A Pfannenstiel metszést követően a fascialis aponeurosis a rectus abdominis izmoktól koponya és caudalis irányban elvált. A rectus izmokat a középvonalon osztották fel, miután a farokvágott aponeurosist feszültség alatt megemeltük. A hashártyát azonos módon nyitottuk fel függőleges középvonali bemetszéssel. A hólyaglebeny egyébként nem volt rutin lépés, ha nem szükséges. A Kerr bemetszést szikével hozták létre, majd tompa kiterjesztéssel. A köldökzsinór leszorítása után az aneszteziológus 5-10 másodperc alatt 10 NE intravénás oxitocint adott be minden betegnek. Megszületett a méhlepény. Összesen 3000 ml laktát Ringer oldatot, amely 60 NE oxitocint tartalmazott, 24 órán keresztül adtunk be. Az antibiotikum profilaxis 1 g cefazolinnal rutinszerűen került beadásra, és a műtét során nem használtak további gyógyszereket. A méh exteriorizálása után a hiszterotómiás metszést lezártuk.

Az összes vérrögöt és egyéb maradványokat manuálisan, szivacstartó csipesszel távolítottuk el a kismedencei területekről a méhmetszés lezárását követően. Ezután 1000 ml meleg sóoldatot öntöttünk a vesicouterine üregébe, és amennyire csak lehetséges fordított Trendelenburg helyzetben egy aspirátor segítségével, óvatosan kerülve a belekkel való érintkezést.

A hasfali rétegeket, beleértve a peritoneumot is, minden eljárásnál zártuk. A vérzéscsillapítás biztosítására szubkután szövet kauterizálást végeztünk. Ezenkívül 3-0 polyglactin 90 varratokat használtak a bőrmetszés lezárására. A résztvevők ugyanazt a posztoperatív ellátást kapták. A posztoperatív méhösszehúzódást 2 órán keresztül 15 percenként, majd 4 óránként ellenőriztük. A húgyúti katétert a műtétet követő napon eltávolították. Az émelygés és hányás tüneteiről számolt betegek összegyűjtéséért felelős orvosi személyzet vak volt a csoportos véletlen besorolástól. A vizuális analóg skála (VAS) magyarázatát követően minden résztvevőnek a legmagasabb fájdalompontszámokat 0-1, 4-6, 10-12 és 22-24 óra között észlelték a posztoperatív követés során. A posztoperatív 1. napon a betegek műtéti bemetszéseit megvizsgáltuk. Feljegyeztük a hányáscsillapító szerekkel szemben támasztott követelményeket és a gasztrointesztinális működés visszatérését, és minden betegnél teljes vérképet rendeltünk el. Az elsődleges mért eredmény a flatus első áthaladásának időpontja volt. A bélműködés visszatérését a flatus áthaladásaként határozták meg. A másodlagos kimenetel mérőszáma a posztoperatív fertőzések, köztük az endometritis előfordulása volt. A bimanuális vizsgálat során a szülés utáni endometritist 38,5 °C feletti testhőmérsékletként írták le, valamint bűzös váladékozást vagy szokatlanul érzékeny méhet. A testhőmérsékletnek ≥38 °C-nak kell lennie a műtét után legalább 24 órán keresztül, amit lázas morbiditásként írnak le, és amely nem függött össze a fertőzés egyéb jeleivel. A sebfertőzést úgy határozták meg, mint a bemetszés részleges vagy teljes szétválását, amely gennyes vagy savós sebváladékkal jár, megkeményedéssel, melegséggel és érzékenységgel.

Az intraoperatív vérveszteség kiszámításához megmértük a szívókészülék térfogatát és a használt tamponokat. A tampontömegek ml-re történő átszámítása után, a vérsűrűség (1050 g/ml) felhasználásával, az öntözés mennyiségét (1000 ml) kivontuk a számított térfogatból.

Egy másik kutató (H.N.D), aki vak volt a csoportfeladatokra, rögzítette és elemezte az adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Pulyka, 34722
        • Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba való bevonási kritériumok a rövid távú (≥37 hét) és az egyszeri terhességek voltak, amelyeken általános érzéstelenítésben, elektív CS-n (császármetszésen) esett át.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok a következők voltak: helyi érzéstelenítés műtét közben, krónikus betegségek, beleértve a gyomor-bélrendszeri, neurológiai és endokrinológiai patológiákat, sürgősségi indikációval rendelkező CS, anyai koagulopátia, chorioamnionitis, placenta previa, placenta accreta és mentális retardáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a vizsgálati csoportban leírt hasürítést nem végezték el.
Kísérleti: Tanulócsoport
Az összes vérrögöt és egyéb maradványokat manuálisan, szivacstartó csipesszel távolítottuk el a kismedencei területekről a méhmetszés lezárását követően. Ezután 1000 ml meleg sóoldatot öntöttünk a vesicouterine üregébe, és amennyire csak lehetséges fordított Trendelenburg helyzetben egy aspirátor segítségével, óvatosan kerülve a belekkel való érintkezést.
Az összes vérrögöt és egyéb maradványokat manuálisan, szivacstartó csipesszel távolítottuk el a kismedencei területekről a méhmetszés lezárását követően. Ezután 1000 ml meleg sóoldatot öntöttünk a vesicouterine üregébe, és amennyire csak lehetséges fordított Trendelenburg helyzetben egy aspirátor segítségével, óvatosan kerülve a belekkel való érintkezést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: 0-1, 4-6, 10-12 és 22-24 óra a posztoperatív követés során
A vizuális analóg skála (VAS) magyarázata minden résztvevő számára, a legmagasabb fájdalompontszám 0-1, 4-6, 10-12 és 22-24 óra a posztoperatív követés során.
0-1, 4-6, 10-12 és 22-24 óra a posztoperatív követés során
Emésztőrendszeri funkciók
Időkeret: 0-48 óra a posztoperatív követés során
A flatus áthaladásának ideje (a bélműködés visszatérését a flatus áthaladásaként határozták meg).
0-48 óra a posztoperatív követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oguz Devrim Yardimci, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
  • Tanulmányi szék: Abdulkadir Turgut, Istanbul Medeniyet University
  • Kutatásvezető: Nisan Helin Donmez, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
  • Kutatásvezető: Zelal Rojda Gungordu, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IstanbulMU-CananSATIROZEL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel