- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06138938
A hasi öntözés hatásai császármetszés alatt
Hogyan befolyásolja a császármetszés alatti hasi öntözés a gasztrointesztinális funkciókat és a rövid távú anyai betegségeket: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot 2022 márciusa és 2022 májusa között végezték. Az etikai bizottság jóváhagyását az Istanbul Medeniyet Egyetem Göztepe Képzési és Kutatókórháza szerezte meg (határozat száma: 2022/0139, kelte: 2022.03.16.). Minden betegtől tájékozott beleegyezést kértek. A vizsgálatba való bevonási kritériumok a rövid távú (≥37 hét) és az egyszeri terhességek voltak, amelyeken általános érzéstelenítésben, elektív CS-n (császármetszésen) esett át. A kizárási kritériumok a következők voltak: helyi érzéstelenítés műtét közben, krónikus betegségek, beleértve a gyomor-bélrendszeri, neurológiai és endokrinológiai patológiákat, sürgősségi indikációval rendelkező CS, anyai koagulopátia, chorioamnionitis, placenta previa, placenta accreta és mentális retardáció. Az elektív CS-t úgy határozták meg, mint a szülés előtt végzett CS-t, korábbi CS-előzményekkel vagy anélkül. Az elsődleges CS-t olyan nőknél alkalmazták, akiknek nem volt CS-előzménye.
Minden résztvevő kitöltött egy kérdőívet a paritásáról, életkoráról, testtömeg-indexéről, társbetegségeiről, aktuális gyógyszereiről és dohányzásáról. Ezután a betegeket randomizálták a kontroll és a vizsgálati csoportokba. A vizsgálati csoport olyan betegekből állt, akiknél a CS alatti hasürítést javasolták. Egy véletlenszám-táblázatot használtunk a betegek valamelyik csoportba való besorolásához. A betegek kezelését sorszámmal ellátott biztonságos, átlátszatlan borítékokban tartják. A hasüreg rutin tisztítása után a műtétet végző ápolónő tájékoztatta a sebészt, aki a műtét előtt felbontotta a borítékot minden randomizált beteg esetében. A CS előtt minden betegbe Foley katétert helyeztek be. A bőr előkészítésére povidon-jód oldatot használtunk. Minden résztvevőnél általános érzéstelenítést alkalmaztak. A regionális érzéstelenítésre javallt betegeket kizártuk, mert hányingert tapasztalhatnak még perioperatívan is; ezért egy további hányáscsillapító gyógyszer befolyásolhatja az eredményeket. Az első szerző és csapata (szülészeti és nőgyógyászati sebészek: C.S.O. és Z.R.G) elvégezte az összes eljárást. A Pfannenstiel metszést követően a fascialis aponeurosis a rectus abdominis izmoktól koponya és caudalis irányban elvált. A rectus izmokat a középvonalon osztották fel, miután a farokvágott aponeurosist feszültség alatt megemeltük. A hashártyát azonos módon nyitottuk fel függőleges középvonali bemetszéssel. A hólyaglebeny egyébként nem volt rutin lépés, ha nem szükséges. A Kerr bemetszést szikével hozták létre, majd tompa kiterjesztéssel. A köldökzsinór leszorítása után az aneszteziológus 5-10 másodperc alatt 10 NE intravénás oxitocint adott be minden betegnek. Megszületett a méhlepény. Összesen 3000 ml laktát Ringer oldatot, amely 60 NE oxitocint tartalmazott, 24 órán keresztül adtunk be. Az antibiotikum profilaxis 1 g cefazolinnal rutinszerűen került beadásra, és a műtét során nem használtak további gyógyszereket. A méh exteriorizálása után a hiszterotómiás metszést lezártuk.
Az összes vérrögöt és egyéb maradványokat manuálisan, szivacstartó csipesszel távolítottuk el a kismedencei területekről a méhmetszés lezárását követően. Ezután 1000 ml meleg sóoldatot öntöttünk a vesicouterine üregébe, és amennyire csak lehetséges fordított Trendelenburg helyzetben egy aspirátor segítségével, óvatosan kerülve a belekkel való érintkezést.
A hasfali rétegeket, beleértve a peritoneumot is, minden eljárásnál zártuk. A vérzéscsillapítás biztosítására szubkután szövet kauterizálást végeztünk. Ezenkívül 3-0 polyglactin 90 varratokat használtak a bőrmetszés lezárására. A résztvevők ugyanazt a posztoperatív ellátást kapták. A posztoperatív méhösszehúzódást 2 órán keresztül 15 percenként, majd 4 óránként ellenőriztük. A húgyúti katétert a műtétet követő napon eltávolították. Az émelygés és hányás tüneteiről számolt betegek összegyűjtéséért felelős orvosi személyzet vak volt a csoportos véletlen besorolástól. A vizuális analóg skála (VAS) magyarázatát követően minden résztvevőnek a legmagasabb fájdalompontszámokat 0-1, 4-6, 10-12 és 22-24 óra között észlelték a posztoperatív követés során. A posztoperatív 1. napon a betegek műtéti bemetszéseit megvizsgáltuk. Feljegyeztük a hányáscsillapító szerekkel szemben támasztott követelményeket és a gasztrointesztinális működés visszatérését, és minden betegnél teljes vérképet rendeltünk el. Az elsődleges mért eredmény a flatus első áthaladásának időpontja volt. A bélműködés visszatérését a flatus áthaladásaként határozták meg. A másodlagos kimenetel mérőszáma a posztoperatív fertőzések, köztük az endometritis előfordulása volt. A bimanuális vizsgálat során a szülés utáni endometritist 38,5 °C feletti testhőmérsékletként írták le, valamint bűzös váladékozást vagy szokatlanul érzékeny méhet. A testhőmérsékletnek ≥38 °C-nak kell lennie a műtét után legalább 24 órán keresztül, amit lázas morbiditásként írnak le, és amely nem függött össze a fertőzés egyéb jeleivel. A sebfertőzést úgy határozták meg, mint a bemetszés részleges vagy teljes szétválását, amely gennyes vagy savós sebváladékkal jár, megkeményedéssel, melegséggel és érzékenységgel.
Az intraoperatív vérveszteség kiszámításához megmértük a szívókészülék térfogatát és a használt tamponokat. A tampontömegek ml-re történő átszámítása után, a vérsűrűség (1050 g/ml) felhasználásával, az öntözés mennyiségét (1000 ml) kivontuk a számított térfogatból.
Egy másik kutató (H.N.D), aki vak volt a csoportfeladatokra, rögzítette és elemezte az adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Pulyka, 34722
- Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba való bevonási kritériumok a rövid távú (≥37 hét) és az egyszeri terhességek voltak, amelyeken általános érzéstelenítésben, elektív CS-n (császármetszésen) esett át.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a következők voltak: helyi érzéstelenítés műtét közben, krónikus betegségek, beleértve a gyomor-bélrendszeri, neurológiai és endokrinológiai patológiákat, sürgősségi indikációval rendelkező CS, anyai koagulopátia, chorioamnionitis, placenta previa, placenta accreta és mentális retardáció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a vizsgálati csoportban leírt hasürítést nem végezték el.
|
|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Az összes vérrögöt és egyéb maradványokat manuálisan, szivacstartó csipesszel távolítottuk el a kismedencei területekről a méhmetszés lezárását követően.
Ezután 1000 ml meleg sóoldatot öntöttünk a vesicouterine üregébe, és amennyire csak lehetséges fordított Trendelenburg helyzetben egy aspirátor segítségével, óvatosan kerülve a belekkel való érintkezést.
|
Az összes vérrögöt és egyéb maradványokat manuálisan, szivacstartó csipesszel távolítottuk el a kismedencei területekről a méhmetszés lezárását követően.
Ezután 1000 ml meleg sóoldatot öntöttünk a vesicouterine üregébe, és amennyire csak lehetséges fordított Trendelenburg helyzetben egy aspirátor segítségével, óvatosan kerülve a belekkel való érintkezést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 0-1, 4-6, 10-12 és 22-24 óra a posztoperatív követés során
|
A vizuális analóg skála (VAS) magyarázata minden résztvevő számára, a legmagasabb fájdalompontszám 0-1, 4-6, 10-12 és 22-24 óra a posztoperatív követés során.
|
0-1, 4-6, 10-12 és 22-24 óra a posztoperatív követés során
|
|
Emésztőrendszeri funkciók
Időkeret: 0-48 óra a posztoperatív követés során
|
A flatus áthaladásának ideje (a bélműködés visszatérését a flatus áthaladásaként határozták meg).
|
0-48 óra a posztoperatív követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oguz Devrim Yardimci, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- Tanulmányi szék: Abdulkadir Turgut, Istanbul Medeniyet University
- Kutatásvezető: Nisan Helin Donmez, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- Kutatásvezető: Zelal Rojda Gungordu, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulMU-CananSATIROZEL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .