- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06138938
제왕절개 중 복부 세척의 효과
제왕절개 중 복부 세척이 위장 기능 및 단기 산모 이환율에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 임상 연구는 2022년 3월부터 2022년 5월 사이에 실시되었습니다. 이스탄불 메데니예트 대학교 괴즈테페 훈련 및 연구 병원에서 윤리 위원회 승인을 받았습니다(결정 번호: 2022/0139, 날짜: 2022년 3월 16일). 각 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 연구의 포함 기준은 전신 마취 하에 선택적 CS(제왕절개)를 받은 만삭(≥37주) 및 단태 임신이었습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 수술 중 국소 마취, 위장관, 신경계 및 내분비학 병리를 포함한 만성 질환, 응급 징후가 있는 CS, 산모 응고병증, 융모막염, 전치 태반, 유착 태반 및 정신 지체. 선택 CS는 이전 CS 이력이 있든 없든 진통이 있기 전에 수행된 CS로 정의되었습니다. 기본 CS는 이전 CS 병력이 없는 여성에게 사용되었습니다.
모든 참가자는 자신의 패리티, 연령, 체질량 지수, 동반 질환, 현재 약물 및 담배 사용에 관한 설문지를 작성했습니다. 그런 다음 환자를 무작위로 대조군과 연구군으로 나누었습니다. 연구 그룹은 CS 동안 복부 세척이 필요한 환자들로 구성되었습니다. 난수표를 사용하여 환자를 그룹 중 하나에 할당했습니다. 환자의 치료약은 순차적으로 번호가 매겨진 안전한 불투명 봉투에 보관됩니다. 일상적인 복부 세척 후 수술 간호사는 수술 전에 무작위로 배정된 각 환자의 봉투를 열었습니다. CS 이전에 모든 환자에게 Foley 카테터가 삽입되었습니다. 포비돈 요오드 용액은 피부 준비에 사용되었습니다. 모든 참가자에게는 전신 마취가 사용되었습니다. 부위 마취가 필요한 환자는 수술 전후에도 메스꺼움을 경험할 수 있으므로 제외되었습니다. 따라서 추가 항구토제가 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 제1저자와 그녀의 팀(산부인과 의사: C.S.O. 및 Z.R.G)이 모든 절차를 수행했습니다. Pfannenstiel 절개 후, 근막건막은 두개골 및 꼬리 방향으로 복직근에서 분리되었습니다. 꼬리뼈 절단 건막을 긴장 하에 올려준 후 직근을 정중선에서 분리했습니다. 수직 정중선 절개를 사용하여 동일한 방식으로 복막을 열었습니다. 방광 플랩은 필요하지 않은 경우에는 일상적인 단계가 아니었습니다. 메스를 사용하여 Kerr 절개를 만든 후 무딘 확장을 수행했습니다. 탯줄 조임 후 마취의는 각 환자에게 5~10초에 걸쳐 10 IU의 옥시토신 정맥 주사를 실시했습니다. 태반이 배달되었습니다. 60 IU의 옥시토신을 함유한 수유 링거 용액을 총 3,000 mL를 24시간 동안 투여하였다. 예방적 항생제로 cefazolin 1g을 정기적으로 투여하였고, 수술 중 추가적인 약물은 사용하지 않았다. 자궁의 외부화 후 자궁절개술 절개를 봉합했습니다.
자궁 절개 봉합 후 골반 부위에서 스폰지 홀더 겸자를 사용하여 모든 혈전 및 기타 잔여물을 수동으로 외부화했습니다. 그런 다음 1,000mL의 따뜻한 식염수를 자궁강에 붓고 흡인기를 사용하여 역트렌델렌버그 위치에서 가능한 한 많이 흡입하면서 장과의 접촉을 조심스럽게 피했습니다.
복막을 포함한 복벽층은 모든 시술에서 폐쇄되었습니다. 지혈을 확보하기 위해 피하조직 소작술을 시행하였다. 또한, 3-0 폴리글락틴 90 봉합사를 사용하여 피부 절개를 봉합했습니다. 참가자들은 동일한 수술 후 관리를 받았습니다. 수술 후 자궁 수축은 2시간 동안 15분마다, 그 다음에는 4시간마다 확인되었습니다. 수술 다음날 요로 카테터를 제거했습니다. 메스꺼움 및 구토 증상을 보고한 환자 수집을 담당하는 의사 직원은 그룹 무작위 배정을 알지 못했습니다. 모든 참가자에게 VAS(Visual Analog Scale) 설명을 실시한 후, 수술 후 추적관찰 중 가장 높은 통증 점수는 0-1, 4-6, 10-12, 22-24시간에 기록되었습니다. 수술 후 1일째에 환자의 수술 절개 부위를 검사했습니다. 항구토제 요구사항과 위장 기능 회복을 기록하고 각 환자에 대해 전체 혈구수를 지시했습니다. 측정된 일차 결과는 가스가 처음 배출된 시간이었습니다. 장 기능의 회복은 가스 배출로 정의됩니다. 이차 결과 측정은 자궁내막염을 포함한 수술 후 감염의 발생이었습니다. 양손검사에서 산후 자궁내막염은 체온이 38.5°C 이상이며 악취가 나는 분비물이 있거나 자궁이 비정상적으로 압통되는 경우로 기술되었습니다. 수술 후 최소 24시간 동안 체온이 38°C 이상이어야 하며, 이는 다른 감염 징후와 관련이 없는 발열성 질병으로 설명됩니다. 상처 감염은 경결, 따뜻함, 압통을 동반한 화농성 또는 장액성 상처 분비물을 나타내는 절개의 부분적 또는 전체적 분리로 정의됩니다.
수술 중 혈액 손실량을 계산하기 위해 흡입 장치 및 사용된 면봉의 부피를 측정했습니다. 면봉 무게를 mL로 환산한 후 혈액 밀도(1,050 g/mL)를 사용하여 계산된 부피에서 관주량(1,000 mL)을 뺍니다.
그룹 과제를 모르는 또 다른 연구원(H.N.D)이 데이터를 기록하고 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, 칠면조, 34722
- Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구의 포함 기준은 전신 마취 하에 선택적 CS(제왕절개)를 받은 만삭(≥37주) 및 단태 임신이었습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 다음과 같습니다: 수술 중 국소 마취, 위장관, 신경계 및 내분비학 병리를 포함한 만성 질환, 응급 징후가 있는 CS, 산모 응고병증, 융모막염, 전치 태반, 유착 태반 및 정신 지체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군에서는 연구군에서 설명한 복부세척을 실시하지 않았다.
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실험적: 스터디 그룹
자궁 절개 봉합 후 골반 부위에서 스폰지 홀더 겸자를 사용하여 모든 혈전 및 기타 잔여물을 수동으로 외부화했습니다.
그런 다음 1,000mL의 따뜻한 식염수를 자궁강에 붓고 흡인기를 사용하여 역트렌델렌버그 위치에서 가능한 한 많이 흡입하면서 장과의 접촉을 조심스럽게 피했습니다.
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자궁 절개 봉합 후 골반 부위에서 스폰지 홀더 겸자를 사용하여 모든 혈전 및 기타 잔여물을 수동으로 외부화했습니다.
그런 다음 1,000mL의 따뜻한 식염수를 자궁강에 붓고 흡인기를 사용하여 역트렌델렌버그 위치에서 가능한 한 많이 흡입하면서 장과의 접촉을 조심스럽게 피했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 추적 관찰 중 0-1, 4-6, 10-12, 22-24시간
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모든 참가자에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 설명, 수술 후 추적 관찰 중 0-1, 4-6, 10-12, 22-24시간의 가장 높은 통증 점수를 기록했습니다.
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수술 후 추적 관찰 중 0-1, 4-6, 10-12, 22-24시간
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위장 기능
기간: 수술 후 추적 관찰 중 0~48시간
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가스 배출 시간(장 기능의 회복은 가스 배출로 정의됨)
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수술 후 추적 관찰 중 0~48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oguz Devrim Yardimci, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- 연구 의자: Abdulkadir Turgut, Istanbul Medeniyet University
- 수석 연구원: Nisan Helin Donmez, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- 수석 연구원: Zelal Rojda Gungordu, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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