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Effets de l'irrigation abdominale pendant la césarienne

17 novembre 2023 mis à jour par: Canan SATIR ÖZEL, Istanbul Medeniyet University

Comment l'irrigation abdominale pendant l'accouchement par césarienne affecte les fonctions gastro-intestinales et les morbidités maternelles à court terme : une étude contrôlée randomisée

Cet essai clinique prospectif randomisé contrôlé a été mené entre mars 2022 et mai 2022 et a inclus 60 patientes ayant subi une césarienne élective. Les participants ont été randomisés en deux groupes : irrigation abdominale (n=30) et groupe témoin (n=30). Les participants subissent une césarienne standard et l'anesthésie générale a été préférée. Les patients ont été interrogés sur les nausées, les vomissements, les scores de douleur les plus élevés, la durée des flatulences et le passage des selles pendant la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude clinique prospective randomisée contrôlée a été menée entre mars 2022 et mai 2022. L'approbation du comité d'éthique a été obtenue de l'hôpital de formation et de recherche de l'université Medeniyet d'Istanbul Göztepe (décision n° : 2022/0139, date : 16.03.2022). Le consentement éclairé a été obtenu de chaque patient. Les critères d'inclusion de l'étude étaient les grossesses à terme (≥ 37 semaines) et uniques ayant subi une césarienne élective sous anesthésie générale. Les critères d'exclusion étaient les suivants : anesthésie locale pendant une intervention chirurgicale, maladies chroniques, notamment pathologies gastro-intestinales, neurologiques et endocrinologiques, CS avec indications d'urgence, coagulopathie maternelle, chorioamnionite, placenta praevia, placenta accreta et retard mental. La CS élective a été définie comme une CS réalisée avant la présence du travail avec ou sans antécédents de CS. La CS primaire a été utilisée pour les femmes sans antécédents de CS.

Tous les participants ont rempli un questionnaire concernant leur parité, leur âge, leur indice de masse corporelle, leurs comorbidités, leurs médicaments actuels et leur consommation de tabac. Ensuite, les patients ont été randomisés dans les groupes témoin et d’étude. Le groupe d'étude était composé de patients indiqués pour une irrigation abdominale pendant une CS. Une table de nombres aléatoires a été utilisée pour attribuer les patients à l'un ou l'autre des groupes. Les traitements des patients sont conservés dans des enveloppes sécurisées et opaques, numérotées séquentiellement. Après un nettoyage abdominal de routine, les chirurgiens étaient informés par l'infirmière opératoire, qui ouvrait l'enveloppe de chaque patient randomisé avant l'opération. Un cathéter de Foley a été inséré chez chaque patient avant la césarienne. Une solution de povidone iodée a été utilisée pour la préparation de la peau. Une anesthésie générale a été utilisée pour tous les participants. Les patients indiqués pour une anesthésie régionale ont été exclus car ils pouvaient ressentir des nausées, même en périopératoire ; par conséquent, un médicament antiémétique supplémentaire peut affecter les résultats. La première auteure et son équipe (chirurgiens obstétricaux et gynécologiques : C.S.O. et Z.R.G) ont réalisé toutes les procédures. Après l'incision de Pfannenstiel, l'aponévrose fasciale a été séparée des muscles droits de l'abdomen dans les directions crânienne et caudale. Les muscles droits ont été divisés sur la ligne médiane après que l'aponévrose coupée caudale ait été élevée sous tension. Le péritoine a été ouvert de manière identique par une incision médiane verticale. Autrement, un lambeau vésical n’était pas une étape de routine, voire nécessaire. L'incision de Kerr a été réalisée avec un scalpel, suivie d'une expansion émoussée. Après le clampage du cordon ombilical, l'anesthésiste a administré un bolus intraveineux de 10 UI d'ocytocine pendant 5 à 10 secondes à chaque patient. Le placenta a été délivré. Au total, 3 000 ml de solution de Ringer lactée contenant 60 UI d'ocytocine ont été administrés pendant 24 heures. Une prophylaxie antibiotique avec 1 g de céfazoline a été administrée systématiquement et aucun médicament supplémentaire n'a été utilisé pendant l'opération. Après extériorisation de l’utérus, l’incision d’hystérotomie a été refermée.

Tous les caillots sanguins et autres restes ont été extériorisés manuellement à l'aide d'une pince porte-éponge des zones pelviennes après la fermeture de l'incision utérine. Ensuite, 1 000 ml d'irrigation saline tiède ont été versés dans la cavité vésico-utérine et aspirés autant que possible en position de Trendelenburg inversé à l'aide d'un aspirateur, en évitant soigneusement tout contact avec les intestins.

Les couches de la paroi abdominale, y compris le péritoine, ont été fermées à chaque procédure. Une cautérisation du tissu sous-cutané a été réalisée pour garantir l'hémostase. De plus, des sutures 3-0 en polyglactine 90 ont été utilisées pour fermer l'incision cutanée. Les participants ont reçu les mêmes soins postopératoires. La contraction utérine postopératoire a été vérifiée toutes les 15 minutes pendant 2 heures puis toutes les 4 heures. Les cathéters urinaires ont été retirés le lendemain de l'opération. Le personnel médical responsable de la collecte des patients ayant signalé des symptômes de nausées et de vomissements n'était pas informé de la randomisation des groupes. Suite à l'explication de l'échelle visuelle analogique (EVA) à tous les participants, les scores de douleur les plus élevés à 0-1, 4-6, 10-12 et 22-24 heures pendant le suivi postopératoire ont été notés. Le premier jour postopératoire, les incisions chirurgicales des patients ont été examinées. Les besoins en médicaments antiémétiques et le retour de la fonction gastro-intestinale ont été enregistrés, et une formule sanguine complète a été ordonnée pour chaque patient. Le principal critère de jugement mesuré était le moment du premier passage des flatulences. Le retour de la fonction intestinale a été défini comme le passage des flatulences. Les critères de jugement secondaires étaient la survenue d'infections postopératoires, y compris l'endométrite. Lors d'un examen bimanuel, l'endométrite post-partum a été décrite comme une température corporelle supérieure à 38,5 °C en plus de la présence d'écoulements nauséabonds ou d'un utérus inhabituellement sensible. La température corporelle doit être ≥38 °C pendant au moins 24 heures après l'intervention chirurgicale, ce qui est décrit comme une morbidité fébrile, non liée à d'autres indications d'infection. L'infection de la plaie a été définie comme la séparation partielle ou totale de l'incision présentant un écoulement purulent ou séreux avec induration, chaleur et sensibilité.

Pour calculer la perte de sang peropératoire, le volume dans l'appareil d'aspiration et les écouvillons utilisés ont été mesurés. Après avoir converti le poids des écouvillons en ml, en utilisant la densité sanguine (1 050 g/mL), la quantité d’irrigation (1 000 ml) a été soustraite du volume calculé.

Un autre chercheur (H.N.D), qui ne connaissait pas les tâches de groupe, a enregistré et analysé les données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turquie, 34722
        • Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion de l'étude étaient les grossesses à terme (≥ 37 semaines) et uniques ayant subi une césarienne élective sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient les suivants : anesthésie locale pendant une intervention chirurgicale, maladies chroniques, notamment pathologies gastro-intestinales, neurologiques et endocrinologiques, CS avec indications d'urgence, coagulopathie maternelle, chorioamnionite, placenta praevia, placenta accreta et retard mental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, l’irrigation abdominale telle que décrite dans le groupe d’étude n’a pas été réalisée.
Expérimental: Groupe d'étude
Tous les caillots sanguins et autres restes ont été extériorisés manuellement à l'aide d'une pince porte-éponge des zones pelviennes après la fermeture de l'incision utérine. Ensuite, 1 000 ml d'irrigation saline tiède ont été versés dans la cavité vésico-utérine et aspirés autant que possible en position de Trendelenburg inversé à l'aide d'un aspirateur, en évitant soigneusement tout contact avec les intestins.
Tous les caillots sanguins et autres restes ont été extériorisés manuellement à l'aide d'une pince porte-éponge des zones pelviennes après la fermeture de l'incision utérine. Ensuite, 1 000 ml d'irrigation saline tiède ont été versés dans la cavité vésico-utérine et aspirés autant que possible en position de Trendelenburg inversé à l'aide d'un aspirateur, en évitant soigneusement tout contact avec les intestins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique
Délai: 0-1, 4-6, 10-12 et 22-24 heures pendant le suivi postopératoire
L'explication de l'échelle visuelle analogique (EVA) à tous les participants, les scores de douleur les plus élevés à 0-1, 4-6, 10-12 et 22-24 heures pendant le suivi postopératoire ont été notés.
0-1, 4-6, 10-12 et 22-24 heures pendant le suivi postopératoire
Fonctions gastro-intestinales
Délai: 0-48 heures pendant le suivi postopératoire
Temps nécessaire au passage des flatulences (le retour de la fonction intestinale a été défini comme le passage des flatulences).
0-48 heures pendant le suivi postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oguz Devrim Yardimci, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
  • Chaise d'étude: Abdulkadir Turgut, Istanbul Medeniyet University
  • Chercheur principal: Nisan Helin Donmez, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
  • Chercheur principal: Zelal Rojda Gungordu, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Estimé)

20 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IstanbulMU-CananSATIROZEL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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