- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06138938
Effets de l'irrigation abdominale pendant la césarienne
Comment l'irrigation abdominale pendant l'accouchement par césarienne affecte les fonctions gastro-intestinales et les morbidités maternelles à court terme : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective randomisée contrôlée a été menée entre mars 2022 et mai 2022. L'approbation du comité d'éthique a été obtenue de l'hôpital de formation et de recherche de l'université Medeniyet d'Istanbul Göztepe (décision n° : 2022/0139, date : 16.03.2022). Le consentement éclairé a été obtenu de chaque patient. Les critères d'inclusion de l'étude étaient les grossesses à terme (≥ 37 semaines) et uniques ayant subi une césarienne élective sous anesthésie générale. Les critères d'exclusion étaient les suivants : anesthésie locale pendant une intervention chirurgicale, maladies chroniques, notamment pathologies gastro-intestinales, neurologiques et endocrinologiques, CS avec indications d'urgence, coagulopathie maternelle, chorioamnionite, placenta praevia, placenta accreta et retard mental. La CS élective a été définie comme une CS réalisée avant la présence du travail avec ou sans antécédents de CS. La CS primaire a été utilisée pour les femmes sans antécédents de CS.
Tous les participants ont rempli un questionnaire concernant leur parité, leur âge, leur indice de masse corporelle, leurs comorbidités, leurs médicaments actuels et leur consommation de tabac. Ensuite, les patients ont été randomisés dans les groupes témoin et d’étude. Le groupe d'étude était composé de patients indiqués pour une irrigation abdominale pendant une CS. Une table de nombres aléatoires a été utilisée pour attribuer les patients à l'un ou l'autre des groupes. Les traitements des patients sont conservés dans des enveloppes sécurisées et opaques, numérotées séquentiellement. Après un nettoyage abdominal de routine, les chirurgiens étaient informés par l'infirmière opératoire, qui ouvrait l'enveloppe de chaque patient randomisé avant l'opération. Un cathéter de Foley a été inséré chez chaque patient avant la césarienne. Une solution de povidone iodée a été utilisée pour la préparation de la peau. Une anesthésie générale a été utilisée pour tous les participants. Les patients indiqués pour une anesthésie régionale ont été exclus car ils pouvaient ressentir des nausées, même en périopératoire ; par conséquent, un médicament antiémétique supplémentaire peut affecter les résultats. La première auteure et son équipe (chirurgiens obstétricaux et gynécologiques : C.S.O. et Z.R.G) ont réalisé toutes les procédures. Après l'incision de Pfannenstiel, l'aponévrose fasciale a été séparée des muscles droits de l'abdomen dans les directions crânienne et caudale. Les muscles droits ont été divisés sur la ligne médiane après que l'aponévrose coupée caudale ait été élevée sous tension. Le péritoine a été ouvert de manière identique par une incision médiane verticale. Autrement, un lambeau vésical n’était pas une étape de routine, voire nécessaire. L'incision de Kerr a été réalisée avec un scalpel, suivie d'une expansion émoussée. Après le clampage du cordon ombilical, l'anesthésiste a administré un bolus intraveineux de 10 UI d'ocytocine pendant 5 à 10 secondes à chaque patient. Le placenta a été délivré. Au total, 3 000 ml de solution de Ringer lactée contenant 60 UI d'ocytocine ont été administrés pendant 24 heures. Une prophylaxie antibiotique avec 1 g de céfazoline a été administrée systématiquement et aucun médicament supplémentaire n'a été utilisé pendant l'opération. Après extériorisation de l’utérus, l’incision d’hystérotomie a été refermée.
Tous les caillots sanguins et autres restes ont été extériorisés manuellement à l'aide d'une pince porte-éponge des zones pelviennes après la fermeture de l'incision utérine. Ensuite, 1 000 ml d'irrigation saline tiède ont été versés dans la cavité vésico-utérine et aspirés autant que possible en position de Trendelenburg inversé à l'aide d'un aspirateur, en évitant soigneusement tout contact avec les intestins.
Les couches de la paroi abdominale, y compris le péritoine, ont été fermées à chaque procédure. Une cautérisation du tissu sous-cutané a été réalisée pour garantir l'hémostase. De plus, des sutures 3-0 en polyglactine 90 ont été utilisées pour fermer l'incision cutanée. Les participants ont reçu les mêmes soins postopératoires. La contraction utérine postopératoire a été vérifiée toutes les 15 minutes pendant 2 heures puis toutes les 4 heures. Les cathéters urinaires ont été retirés le lendemain de l'opération. Le personnel médical responsable de la collecte des patients ayant signalé des symptômes de nausées et de vomissements n'était pas informé de la randomisation des groupes. Suite à l'explication de l'échelle visuelle analogique (EVA) à tous les participants, les scores de douleur les plus élevés à 0-1, 4-6, 10-12 et 22-24 heures pendant le suivi postopératoire ont été notés. Le premier jour postopératoire, les incisions chirurgicales des patients ont été examinées. Les besoins en médicaments antiémétiques et le retour de la fonction gastro-intestinale ont été enregistrés, et une formule sanguine complète a été ordonnée pour chaque patient. Le principal critère de jugement mesuré était le moment du premier passage des flatulences. Le retour de la fonction intestinale a été défini comme le passage des flatulences. Les critères de jugement secondaires étaient la survenue d'infections postopératoires, y compris l'endométrite. Lors d'un examen bimanuel, l'endométrite post-partum a été décrite comme une température corporelle supérieure à 38,5 °C en plus de la présence d'écoulements nauséabonds ou d'un utérus inhabituellement sensible. La température corporelle doit être ≥38 °C pendant au moins 24 heures après l'intervention chirurgicale, ce qui est décrit comme une morbidité fébrile, non liée à d'autres indications d'infection. L'infection de la plaie a été définie comme la séparation partielle ou totale de l'incision présentant un écoulement purulent ou séreux avec induration, chaleur et sensibilité.
Pour calculer la perte de sang peropératoire, le volume dans l'appareil d'aspiration et les écouvillons utilisés ont été mesurés. Après avoir converti le poids des écouvillons en ml, en utilisant la densité sanguine (1 050 g/mL), la quantité d’irrigation (1 000 ml) a été soustraite du volume calculé.
Un autre chercheur (H.N.D), qui ne connaissait pas les tâches de groupe, a enregistré et analysé les données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Turquie, 34722
- Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion de l'étude étaient les grossesses à terme (≥ 37 semaines) et uniques ayant subi une césarienne élective sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient les suivants : anesthésie locale pendant une intervention chirurgicale, maladies chroniques, notamment pathologies gastro-intestinales, neurologiques et endocrinologiques, CS avec indications d'urgence, coagulopathie maternelle, chorioamnionite, placenta praevia, placenta accreta et retard mental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, l’irrigation abdominale telle que décrite dans le groupe d’étude n’a pas été réalisée.
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Expérimental: Groupe d'étude
Tous les caillots sanguins et autres restes ont été extériorisés manuellement à l'aide d'une pince porte-éponge des zones pelviennes après la fermeture de l'incision utérine.
Ensuite, 1 000 ml d'irrigation saline tiède ont été versés dans la cavité vésico-utérine et aspirés autant que possible en position de Trendelenburg inversé à l'aide d'un aspirateur, en évitant soigneusement tout contact avec les intestins.
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Tous les caillots sanguins et autres restes ont été extériorisés manuellement à l'aide d'une pince porte-éponge des zones pelviennes après la fermeture de l'incision utérine.
Ensuite, 1 000 ml d'irrigation saline tiède ont été versés dans la cavité vésico-utérine et aspirés autant que possible en position de Trendelenburg inversé à l'aide d'un aspirateur, en évitant soigneusement tout contact avec les intestins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: 0-1, 4-6, 10-12 et 22-24 heures pendant le suivi postopératoire
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L'explication de l'échelle visuelle analogique (EVA) à tous les participants, les scores de douleur les plus élevés à 0-1, 4-6, 10-12 et 22-24 heures pendant le suivi postopératoire ont été notés.
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0-1, 4-6, 10-12 et 22-24 heures pendant le suivi postopératoire
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Fonctions gastro-intestinales
Délai: 0-48 heures pendant le suivi postopératoire
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Temps nécessaire au passage des flatulences (le retour de la fonction intestinale a été défini comme le passage des flatulences).
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0-48 heures pendant le suivi postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oguz Devrim Yardimci, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- Chaise d'étude: Abdulkadir Turgut, Istanbul Medeniyet University
- Chercheur principal: Nisan Helin Donmez, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- Chercheur principal: Zelal Rojda Gungordu, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulMU-CananSATIROZEL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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