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機敏な動力義足の連続的に変化するアクティビティでの移動制御

2026年2月10日 更新者:Robert D Gregg、University of Michigan
このプロジェクトの全体的な目標は、連続的に変化する移動運動における人間の関節の生体力学をモデル化し、動力付き膝上プロテーゼの適応制御を可能にすることです。 このプロジェクトの中心的な仮説は、可変関節インピーダンスは、位相変数とタスク変数と呼ばれる測定可能な量に基づく連続モデルによってパラメータ化できるということです。 このプロジェクトでは、機械学習を使用して、位相/タスク空間にわたる関節摂動応答を含む健常者のデータから可変インピーダンス関数を特定し、生物学的値に向けてソリューションをバイアスします。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

このプロジェクトの全体的な目標は、連続的に変化する移動運動における人間の関節の生体力学をモデル化し、動力付き膝上プロテーゼの適応制御を可能にすることです。 膝上切断者は、積極的な機械的作業や積極的な制御が不足しているため、従来の義足では日常生活のさまざまな活動を行うのに苦労することがよくあります。 新しい電動義足には、これらの欠けている機能を実行できるモーターが搭載されていますが、ユーザーが経験する生体力学はこれらのモーターの制御に依存します。 プロテーゼがユーザーと環境の両方と相互作用する方法は、関節インピーダンス、つまり関節の動きとトルクの関係によって制御できます。 人工関節のインピーダンスは通常、限られた個別の活動セット内での歩行の個別の段階の剛性、粘性、平衡角によって定義されますが、このフレームワークでは定常状態の活動の連続的な変化(例:異なる速度/傾斜での歩行)は許可されません。 )またはアクティビティ間の継続的な移行(例:歩いて階段を上る)。 このプロジェクトの中心的な仮説は、可変関節インピーダンスは、位相変数とタスク変数と呼ばれる測定可能な量に基づく連続モデルによってパラメータ化できるということです。 このプロジェクトでは、機械学習を使用して、位相/タスク空間にわたる関節摂動応答を含む健常者のデータから可変インピーダンス関数を特定し、生物学的値に向けてソリューションをバイアスします。 結果として得られるインピーダンス モデルは、位相およびタスク変数のリアルタイム推定とともに使用され、アクティビティ全体にわたってカスタムの電動膝足首プロテーゼと Ossur PowerKnee を制御します。 この臨床試験には、以下の人体被験者の実験が含まれます。

目的 1.3: N=5 人の健常者の被験者が、歩行および階段コントローラーの初期テストのために募集されます。 動力付き膝足首プロテーゼが満足のいく性能を達成したら、N=5 人の切断患者を登録して、これらのコントローラーを検証します。

目的 2.3: N=5 人の健常者が、座位から立位および歩行から階段への移行コントローラーの初期テストに募集されます。 動力付き膝足首プロテーゼが満足のいく性能を達成したら、N=5 人の切断患者を登録して、これらのコントローラーを検証します。

目的 3.1: N=5 人の切断患者が電動補綴コントローラの臨床インターフェイスを検証するために登録されます。

目的 3.2: PowerKnee へのコントローラーの移動を検証するために、N=5 人の切断患者が登録されます。

目的 3.3: N=10 人の切断患者が、PowerKnee を使用した場合の持久力と対称性の結果を、持ち帰り用の義足と比較して調査する研究に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Emily Klinkman, MS
  • 電話番号:734-846-0046
  • メールemilykk@umich.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Robert D Gregg, PhD
  • 電話番号:734-763-1156
  • メールrdgregg@umich.edu

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Rehab Lab, University of Michigan
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

健常者の参加者の参加基準は次のとおりです。

  • 18歳から65歳まで

健常者の若年成人参加者の除外基準は次のとおりです。

  • 妊娠中(自己申告)
  • 研究を妨げる可能性のある重大な神経筋障害または筋骨格障害
  • 20分も歩けない
  • 研究を妨げる可能性のある心臓血管、前庭、視覚疾患および/または障害の病歴
  • インフォームドコンセントを与える能力を損なう、または実験中に簡単な指示に従う能力を損なう認知障害。 認知障害のスクリーニングの場合、同意した研究者は被験者に認知障害の既往歴があるかどうかを尋ねます。
  • 医療グレードのテープに対するアレルギーがあることがわかっている成人

切断を伴う被験者の包含基準は次のとおりです。

  • 年齢は18歳から70歳まで。
  • プロテーゼの設計上の制限により、重量は 250 ポンド未満です。
  • 切断患者は、膝上のプロテーゼを使用するために経大腿レベルでの切断を伴う自立歩行後 2 か月以上経過する必要があります。
  • 切断患者は、K2/K3/K4 歩行器 (最小地域歩行) の移動分類を有し、義足を超えた補助器具なしで歩行できる能力を有します。

切断を受けた被験者の除外基準は次のとおりです。

  • 体重が250ポンドを超える体の場合
  • 妊娠中(自己申告)
  • 研究を妨げる可能性のある重大な神経筋障害または筋骨格障害
  • 活動的でない、または身体的に不健康で、20分間歩くことができない
  • 評価を行う義肢装具士によって決定された、過度に長い断端の長さ、および/または取り外し不可能な化粧カバー
  • インフォームドコンセントを与える能力を損なう、または実験中に簡単な指示に従う能力を損なう認知欠陥または視覚障害。 認知障害のスクリーニングの場合、同意した研究者は被験者に認知障害の既往歴があるかどうかを尋ねます。
  • 研究を妨げる併存疾患(ペースメーカー装着、重度の虚血、心疾患など)
  • 大人が同意できない
  • 医療グレードのテープに対するアレルギーがあることがわかっている成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロテーゼ
この研究部門の参加者は、電動義足を装着しながらさまざまなタスクを実行します。
電動義足は、膝上切断者の参加者が日常生活のさまざまな活動中に標準的な脚の生体力学を回復するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共同作業
時間枠:1日
A1.3 および A2.3 では、電動義足を使用している参加者について、義足の膝と足首の機械的作業を健常者の平均と比較しながら評価します。 関節仕事量は、関節の指令されたトルクと測定された速度を乗算することによって計算され、単位はジュールになります。
1日
チューニング時間
時間枠:1日
義肢装具士が膝上切断者の参加者向けに電動義肢を構成するのにかかる時間は、A3.1 および A3.3 で評価されます。
1日
耐久試験時間
時間枠:1日
歩行回路を複数のサイクルで完了するまでの時間が、膝上切断患者の参加者の持ち帰り用義足と電動義足を使用して記録されます。 歩行回路は、座りから立ち、歩行、階段の上り/下り、スロープの下り/上り、および立ち座りから構成されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脚間対称性
時間枠:1日
A1.3 および A2.3 では、電動義足を使用する参加者の健常者側と義手側の運動学的および運動学的対称性が、健常者の平均と比較して評価されます。 単位は脚間の差 (%) です。0% は完全な対称性を示します。
1日
スタンススイング時間の比率
時間枠:1日
A1.3 および A2.3 では、電動義足を使用している参加者の立脚時間とスイング時間の比率が、健常者の平均と比較して評価されます。 A3.3 では、膝上切断者の参加者の立脚時間とスイング時間の比率を、持ち帰り用の義足と電動義足との間で比較します。
1日
ステップ時間対称性
時間枠:1日
A3.3 では、膝上切断者の参加者のステップ時間の対称性 (健全な側と義肢側の間) を、持ち帰り用の義肢と動力付き義肢を使用して比較します。 単位は脚間の差 (%) です。0% は完全な対称性を示します。
1日
ステップ長の対称性
時間枠:1日
A3.3 では、膝上切断者の参加者の歩幅の対称性 (健全な側と義足側の間) を、持ち帰り用の義足と電動義足を使用して比較します。 単位は脚間の差 (%) です。0% は完全な対称性を示します。
1日
ステップ幅の対称性
時間枠:1日
A3.3 では、膝上切断者の参加者のステップ幅の対称性 (健全な側と義足側の間) を、持ち帰り用の義足と電動義足を使用して比較します。 単位は脚間の差 (%) です。0% は完全な対称性を示します。
1日
プロテーゼ評価アンケート - 可動性
時間枠:1日
A3.3 では、義肢評価アンケート - 可動性サブスケールに対する切断患者の回答が、持ち帰り脚と電動脚の間で比較されます。 質問には 0 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までのスケールで回答されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert D Gregg, PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月6日

一次修了 (推定)

2028年1月30日

研究の完了 (推定)

2028年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月17日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HUM00230065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD は公開時に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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