Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikkumisen hallinta jatkuvasti vaihtelevien toimintojen avulla ketterillä jalkojen proteesilla

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Robert D Gregg, University of Michigan
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on mallintaa ihmisen nivelten biomekaniikkaa jatkuvasti vaihtelevan liikkeen avulla, jotta polven yläpuolella olevien sähköisten proteesien adaptiivinen hallinta olisi mahdollista. Tämän projektin keskeinen hypoteesi on, että muuttuva nivelimpedanssi voidaan parametroida jatkuvalla mallilla, joka perustuu mitattavissa oleviin suureisiin, joita kutsutaan vaihe- ja tehtävämuuttujiksi. Tämä projekti käyttää koneoppimista identifioimaan muuttuvia impedanssifunktioita käyttökelpoisista tiedoista, mukaan lukien yhteiset häiriövasteet vaihe-/tehtävätilan poikki, jotta ratkaisu suuntautuu kohti biologisia arvoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on mallintaa ihmisen nivelten biomekaniikkaa jatkuvasti vaihtelevan liikkeen avulla, jotta polven yläpuolella olevien sähköisten proteesien adaptiivinen hallinta olisi mahdollista. Polven yläpuolella amputoiduilla on usein vaikeuksia suorittaa jokapäiväisen elämän vaihtelevia toimintoja tavanomaisilla proteesilla positiivisen mekaanisen työn ja aktiivisen hallinnan puutteen vuoksi. Kehittyvissä sähkökäyttöisissä proteeseissa on moottoreita, jotka voivat suorittaa nämä puuttuvat toiminnot, mutta käyttäjän kokema biomekaniikka riippuu näiden moottoreiden ohjauksesta. Tapa, jolla proteesi on vuorovaikutuksessa sekä käyttäjän että ympäristön kanssa, voidaan ohjata nivelimpedanssilla – nivelen liikkeen ja vääntömomentin välisellä suhteella. Proteettinen nivelimpedanssi määritellään tyypillisesti jäykkyyden, viskositeetin ja tasapainokulman avulla kävelyn eri vaiheissa rajoitetussa erillisten toimintojen joukossa, mutta tämä kehys ei salli vakaan tilan toimintojen jatkuvaa vaihtelua (esim. kävely eri nopeuksilla/kalteilla). ) tai jatkuvat siirtymät toimintojen välillä (esim. käveleminen portaiden nousuun). Tämän projektin keskeinen hypoteesi on, että muuttuva nivelimpedanssi voidaan parametroida jatkuvalla mallilla, joka perustuu mitattavissa oleviin suureisiin, joita kutsutaan vaihe- ja tehtävämuuttujiksi. Tämä projekti käyttää koneoppimista identifioimaan muuttuvia impedanssifunktioita käyttökelpoisista tiedoista, mukaan lukien yhteiset häiriövasteet vaihe-/tehtävätilan poikki, jotta ratkaisu suuntautuu kohti biologisia arvoja. Tuloksena olevaa impedanssimallia käytetään vaihe- ja tehtävämuuttujien reaaliaikaisten arvioiden kanssa ohjaamaan räätälöityä polvi-nilkkaproteesia ja Ossur PowerKneeä eri toimintojen välillä. Kliininen tutkimus käsittää seuraavat ihmisillä tehdyt kokeet.

Tavoite 1.3: Kävely- ja porrasohjaimien alkutestaukseen rekrytoidaan N=5 työkykyistä henkilöä. Kun sähkökäyttöinen polvi-nilkkaproteesi saavuttaa tyydyttävän suorituskyvyn, rekisteröimme N=5 amputoitua henkilöä vahvistamaan nämä säätimet.

Tavoite 2.3: N=5 työkykyistä koehenkilöä rekrytoidaan istumaan seisomaan ja kävelemään portaat siirtymäohjaimien alkutestaukseen. Kun sähkökäyttöinen polvi-nilkkaproteesi saavuttaa tyydyttävän suorituskyvyn, rekisteröimme N=5 amputoitua henkilöä vahvistamaan nämä säätimet.

Tavoite 3.1: N=5 amputoitua henkilöä otetaan mukaan validoimaan sähkökäyttöisten proteesiohjainten kliininen käyttöliittymä.

Tavoite 3.2: N=5 amputoitua henkilöä rekisteröidään vahvistamaan ohjaimien siirto PowerKneelle.

Tavoite 3.3: N=10 amputoitua henkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, jossa selvitetään PowerKnee-kestävyys- ja symmetriatuloksia verrattuna heidän kotiin otettavaan proteeseihinsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Emily Klinkman, MS
  • Puhelinnumero: 734-846-0046
  • Sähköposti: emilykk@umich.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Robert D Gregg, PhD
  • Puhelinnumero: 734-763-1156
  • Sähköposti: rdgregg@umich.edu

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • Rehab Lab, University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit työkykyisille osallistujille ovat:

  • Ikäraja 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit työkykyisille nuorille aikuisille osallistujille ovat:

  • Raskaana (itseraportti)
  • Mikä tahansa merkittävä neuromuskulaarinen tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka häiritsisi tutkimusta
  • Ei pysty kävelemään 20 minuuttiin
  • Aiemmat sydän- ja verisuoni-, vestibulaari- tai näkösairaudet ja/tai häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimusta
  • Kognitiiviset puutteet, jotka heikentävät heidän kykyään antaa tietoinen suostumus tai heikentää heidän kykyään noudattaa yksinkertaisia ​​ohjeita kokeiden aikana. Kognitiivisten puutteiden seulonnassa suostuva tutkija kysyy koehenkilöltä, onko hänellä aiempaa kognitiivisia puutteita.
  • Aikuiset, joilla tiedetään olevan allergia lääketieteelliselle teipille

Osallistumiskriteerit henkilöille, joilla on amputaatio, ovat:

  • Ikäraja 18-70 vuotta.
  • Paina alle 250 paunaa proteesin suunnittelun rajoitusten vuoksi.
  • Amputoitavat koehenkilöt ovat yli kaksi kuukautta itsenäisen liikkumisen jälkeen ja amputaatio transfemoraalisella tasolla polven yläpuolella olevan proteesin käyttämiseksi.
  • Amputoiduilla henkilöillä on liikkuvuusluokitus K2/K3/K4 ambulaattorit (minimi yhteisön ambulatorinen) ja he voivat liikkua ilman apuvälinettä proteesin lisäksi.

Poissulkemiskriteerit henkilöille, joilla on amputaatio, ovat:

  • Painaa yli 250 kiloa kehoa
  • Raskaana (itseraportti)
  • Mikä tahansa merkittävä neuromuskulaarinen tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka häiritsisi tutkimusta
  • Ei-aktiivinen tai fyysisesti huonokuntoinen, ei pysty kävelemään 20 minuuttiin
  • Liian pitkä jäljelle jäänyt raajan pituus ja/tai ei-irrotettava kosmeettinen peite, jonka arvioi arvioinnin suorittava proteesilääkäri
  • Kognitiiviset puutteet tai näkövamma, joka heikentää heidän kykyään antaa tietoinen suostumus tai heikentää heidän kykyään noudattaa yksinkertaisia ​​ohjeita kokeiden aikana. Kognitiivisten puutteiden seulonnassa suostuva tutkija kysyy koehenkilöltä, onko hänellä aiempaa kognitiivisia puutteita.
  • Samanaikainen sairaus, joka häiritsee tutkimusta (esim. tahdistimen sijoitus, vaikea iskemia, sydänsairaus jne.)
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Aikuiset, joilla tiedetään olevan allergia lääketieteelliselle teipille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proteesi
Tämän tutkimuksen osan osallistujat suorittavat erilaisia ​​tehtäviä käyttäessään sähkökäyttöistä proteesia
Polven yläpuolella amputoituneiden potilaiden jalkojen normatiivisen biomekaniian palauttamiseen käytetään sähköistä proteesia arjen eri toimintojen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteistä työtä
Aikaikkuna: 1 päivä
Proteesin polven ja nilkan mekaaninen työ arvioidaan A1.3:ssa ja A2.3:ssa sähköistä proteesia käyttäville osallistujille vertaamalla niitä työkykyisiin keskiarvoihin. Saumatyö lasketaan kertomalla liitoksen käsketty vääntömomentti sen mitatulla nopeudella, jolloin saadaan jouleen yksikkö.
1 päivä
Viritysaika
Aikaikkuna: 1 päivä
Aika, jonka proteesilääkäri konfiguroi sähköllä toimivan proteesin polven yläpuolella amputoiduille osallistujille, arvioidaan kohdissa A3.1 ja A3.3.
1 päivä
Kestävyystestin aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Useiden kierrosten suorittamiseen kulunut aika ambulaatiokierron läpi kirjataan polven yläpuolella amputoidun osallistujien kotiin vietävällä proteesilla ja sähkökäyttöisellä proteesilla. Ambulation piiri koostuu istumisesta seisomaan, kävelyyn, portaiden nousuun/laskumiseen, ramppilaskumiseen/nousuun ja seisomaan istumaan.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkojen välinen symmetria
Aikaikkuna: 1 päivä
Kinemaattista ja kineettistä symmetriaa arvioidaan osallistujien äänipuolen ja proteettisen puolen välillä käyttäen A1.3 ja A2.3 sähköistä proteesia verraten niitä työkykyisiin keskiarvoihin. Yksiköt ovat prosenttiero jalkojen välillä, missä 0% tarkoittaa täydellistä symmetriaa.
1 päivä
Asennon ja heilahtelun aikasuhde
Aikaikkuna: 1 päivä
Asennon ja heilahtelun aikasuhdetta arvioidaan A1.3:ssa ja A2.3:ssa sähköistä proteesia käyttäville osallistujille vertaamalla niitä työkykyisiin keskiarvoihin. Polven yläpuolella amputoitujen osallistujien asennon ja heilahtelun aikasuhdetta verrataan heidän kotiin otettavan proteesin ja sähkökäyttöisen proteesin välillä A3.3.
1 päivä
Askelajan symmetria
Aikaikkuna: 1 päivä
Polven yläpuolella amputoitujen osallistujien askelaikasymmetriaa (äänen ja proteesin puolen välillä) verrataan käyttämällä heidän kotiin vietävää proteesia ja sähköistä proteesia kohdassa A3.3. Yksiköt ovat prosenttiero jalkojen välillä, missä 0% tarkoittaa täydellistä symmetriaa.
1 päivä
Askelpituuden symmetria
Aikaikkuna: 1 päivä
Polven yläpuolella amputoitujen osallistujien askelpituuden symmetriaa (äänen ja proteesin puolen välillä) verrataan käyttämällä heidän kotiin otettavaa proteesia ja sähköistä proteesia kohdassa A3.3. Yksiköt ovat prosenttiero jalkojen välillä, missä 0% tarkoittaa täydellistä symmetriaa.
1 päivä
Askelleveyden symmetria
Aikaikkuna: 1 päivä
Polven yläpuolella amputoitujen osallistujien askelleveyden symmetriaa (äänen ja proteesin puolen välillä) verrataan käyttämällä heidän kotiin vietävää proteesia ja sähköistä proteesia kohdassa A3.3. Yksiköt ovat prosenttiero jalkojen välillä, missä 0% tarkoittaa täydellistä symmetriaa.
1 päivä
Proteesin arviointikysely - liikkuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Amputoitujen osallistujien vastauksia Prothesis Evaluation Questionnaire-Mobility -aliasteikkoon verrataan kotiin viedyn jalan välillä A3.3:ssa. Kysymyksiin vastataan asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen).
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00230065

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD jaetaan julkaisun yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa