- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06138977
Liikkumisen hallinta jatkuvasti vaihtelevien toimintojen avulla ketterillä jalkojen proteesilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on mallintaa ihmisen nivelten biomekaniikkaa jatkuvasti vaihtelevan liikkeen avulla, jotta polven yläpuolella olevien sähköisten proteesien adaptiivinen hallinta olisi mahdollista. Polven yläpuolella amputoiduilla on usein vaikeuksia suorittaa jokapäiväisen elämän vaihtelevia toimintoja tavanomaisilla proteesilla positiivisen mekaanisen työn ja aktiivisen hallinnan puutteen vuoksi. Kehittyvissä sähkökäyttöisissä proteeseissa on moottoreita, jotka voivat suorittaa nämä puuttuvat toiminnot, mutta käyttäjän kokema biomekaniikka riippuu näiden moottoreiden ohjauksesta. Tapa, jolla proteesi on vuorovaikutuksessa sekä käyttäjän että ympäristön kanssa, voidaan ohjata nivelimpedanssilla – nivelen liikkeen ja vääntömomentin välisellä suhteella. Proteettinen nivelimpedanssi määritellään tyypillisesti jäykkyyden, viskositeetin ja tasapainokulman avulla kävelyn eri vaiheissa rajoitetussa erillisten toimintojen joukossa, mutta tämä kehys ei salli vakaan tilan toimintojen jatkuvaa vaihtelua (esim. kävely eri nopeuksilla/kalteilla). ) tai jatkuvat siirtymät toimintojen välillä (esim. käveleminen portaiden nousuun). Tämän projektin keskeinen hypoteesi on, että muuttuva nivelimpedanssi voidaan parametroida jatkuvalla mallilla, joka perustuu mitattavissa oleviin suureisiin, joita kutsutaan vaihe- ja tehtävämuuttujiksi. Tämä projekti käyttää koneoppimista identifioimaan muuttuvia impedanssifunktioita käyttökelpoisista tiedoista, mukaan lukien yhteiset häiriövasteet vaihe-/tehtävätilan poikki, jotta ratkaisu suuntautuu kohti biologisia arvoja. Tuloksena olevaa impedanssimallia käytetään vaihe- ja tehtävämuuttujien reaaliaikaisten arvioiden kanssa ohjaamaan räätälöityä polvi-nilkkaproteesia ja Ossur PowerKneeä eri toimintojen välillä. Kliininen tutkimus käsittää seuraavat ihmisillä tehdyt kokeet.
Tavoite 1.3: Kävely- ja porrasohjaimien alkutestaukseen rekrytoidaan N=5 työkykyistä henkilöä. Kun sähkökäyttöinen polvi-nilkkaproteesi saavuttaa tyydyttävän suorituskyvyn, rekisteröimme N=5 amputoitua henkilöä vahvistamaan nämä säätimet.
Tavoite 2.3: N=5 työkykyistä koehenkilöä rekrytoidaan istumaan seisomaan ja kävelemään portaat siirtymäohjaimien alkutestaukseen. Kun sähkökäyttöinen polvi-nilkkaproteesi saavuttaa tyydyttävän suorituskyvyn, rekisteröimme N=5 amputoitua henkilöä vahvistamaan nämä säätimet.
Tavoite 3.1: N=5 amputoitua henkilöä otetaan mukaan validoimaan sähkökäyttöisten proteesiohjainten kliininen käyttöliittymä.
Tavoite 3.2: N=5 amputoitua henkilöä rekisteröidään vahvistamaan ohjaimien siirto PowerKneelle.
Tavoite 3.3: N=10 amputoitua henkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, jossa selvitetään PowerKnee-kestävyys- ja symmetriatuloksia verrattuna heidän kotiin otettavaan proteeseihinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Klinkman, MS
- Puhelinnumero: 734-846-0046
- Sähköposti: emilykk@umich.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert D Gregg, PhD
- Puhelinnumero: 734-763-1156
- Sähköposti: rdgregg@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Rehab Lab, University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Klinkman, MS
- Puhelinnumero: 734-846-0046
- Sähköposti: emilykk@umich.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit työkykyisille osallistujille ovat:
- Ikäraja 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit työkykyisille nuorille aikuisille osallistujille ovat:
- Raskaana (itseraportti)
- Mikä tahansa merkittävä neuromuskulaarinen tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka häiritsisi tutkimusta
- Ei pysty kävelemään 20 minuuttiin
- Aiemmat sydän- ja verisuoni-, vestibulaari- tai näkösairaudet ja/tai häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimusta
- Kognitiiviset puutteet, jotka heikentävät heidän kykyään antaa tietoinen suostumus tai heikentää heidän kykyään noudattaa yksinkertaisia ohjeita kokeiden aikana. Kognitiivisten puutteiden seulonnassa suostuva tutkija kysyy koehenkilöltä, onko hänellä aiempaa kognitiivisia puutteita.
- Aikuiset, joilla tiedetään olevan allergia lääketieteelliselle teipille
Osallistumiskriteerit henkilöille, joilla on amputaatio, ovat:
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- Paina alle 250 paunaa proteesin suunnittelun rajoitusten vuoksi.
- Amputoitavat koehenkilöt ovat yli kaksi kuukautta itsenäisen liikkumisen jälkeen ja amputaatio transfemoraalisella tasolla polven yläpuolella olevan proteesin käyttämiseksi.
- Amputoiduilla henkilöillä on liikkuvuusluokitus K2/K3/K4 ambulaattorit (minimi yhteisön ambulatorinen) ja he voivat liikkua ilman apuvälinettä proteesin lisäksi.
Poissulkemiskriteerit henkilöille, joilla on amputaatio, ovat:
- Painaa yli 250 kiloa kehoa
- Raskaana (itseraportti)
- Mikä tahansa merkittävä neuromuskulaarinen tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka häiritsisi tutkimusta
- Ei-aktiivinen tai fyysisesti huonokuntoinen, ei pysty kävelemään 20 minuuttiin
- Liian pitkä jäljelle jäänyt raajan pituus ja/tai ei-irrotettava kosmeettinen peite, jonka arvioi arvioinnin suorittava proteesilääkäri
- Kognitiiviset puutteet tai näkövamma, joka heikentää heidän kykyään antaa tietoinen suostumus tai heikentää heidän kykyään noudattaa yksinkertaisia ohjeita kokeiden aikana. Kognitiivisten puutteiden seulonnassa suostuva tutkija kysyy koehenkilöltä, onko hänellä aiempaa kognitiivisia puutteita.
- Samanaikainen sairaus, joka häiritsee tutkimusta (esim. tahdistimen sijoitus, vaikea iskemia, sydänsairaus jne.)
- Aikuiset eivät voi suostua
- Aikuiset, joilla tiedetään olevan allergia lääketieteelliselle teipille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteesi
Tämän tutkimuksen osan osallistujat suorittavat erilaisia tehtäviä käyttäessään sähkökäyttöistä proteesia
|
Polven yläpuolella amputoituneiden potilaiden jalkojen normatiivisen biomekaniian palauttamiseen käytetään sähköistä proteesia arjen eri toimintojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteistä työtä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Proteesin polven ja nilkan mekaaninen työ arvioidaan A1.3:ssa ja A2.3:ssa sähköistä proteesia käyttäville osallistujille vertaamalla niitä työkykyisiin keskiarvoihin.
Saumatyö lasketaan kertomalla liitoksen käsketty vääntömomentti sen mitatulla nopeudella, jolloin saadaan jouleen yksikkö.
|
1 päivä
|
|
Viritysaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika, jonka proteesilääkäri konfiguroi sähköllä toimivan proteesin polven yläpuolella amputoiduille osallistujille, arvioidaan kohdissa A3.1 ja A3.3.
|
1 päivä
|
|
Kestävyystestin aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Useiden kierrosten suorittamiseen kulunut aika ambulaatiokierron läpi kirjataan polven yläpuolella amputoidun osallistujien kotiin vietävällä proteesilla ja sähkökäyttöisellä proteesilla.
Ambulation piiri koostuu istumisesta seisomaan, kävelyyn, portaiden nousuun/laskumiseen, ramppilaskumiseen/nousuun ja seisomaan istumaan.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen välinen symmetria
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kinemaattista ja kineettistä symmetriaa arvioidaan osallistujien äänipuolen ja proteettisen puolen välillä käyttäen A1.3 ja A2.3 sähköistä proteesia verraten niitä työkykyisiin keskiarvoihin.
Yksiköt ovat prosenttiero jalkojen välillä, missä 0% tarkoittaa täydellistä symmetriaa.
|
1 päivä
|
|
Asennon ja heilahtelun aikasuhde
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Asennon ja heilahtelun aikasuhdetta arvioidaan A1.3:ssa ja A2.3:ssa sähköistä proteesia käyttäville osallistujille vertaamalla niitä työkykyisiin keskiarvoihin.
Polven yläpuolella amputoitujen osallistujien asennon ja heilahtelun aikasuhdetta verrataan heidän kotiin otettavan proteesin ja sähkökäyttöisen proteesin välillä A3.3.
|
1 päivä
|
|
Askelajan symmetria
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Polven yläpuolella amputoitujen osallistujien askelaikasymmetriaa (äänen ja proteesin puolen välillä) verrataan käyttämällä heidän kotiin vietävää proteesia ja sähköistä proteesia kohdassa A3.3.
Yksiköt ovat prosenttiero jalkojen välillä, missä 0% tarkoittaa täydellistä symmetriaa.
|
1 päivä
|
|
Askelpituuden symmetria
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Polven yläpuolella amputoitujen osallistujien askelpituuden symmetriaa (äänen ja proteesin puolen välillä) verrataan käyttämällä heidän kotiin otettavaa proteesia ja sähköistä proteesia kohdassa A3.3.
Yksiköt ovat prosenttiero jalkojen välillä, missä 0% tarkoittaa täydellistä symmetriaa.
|
1 päivä
|
|
Askelleveyden symmetria
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Polven yläpuolella amputoitujen osallistujien askelleveyden symmetriaa (äänen ja proteesin puolen välillä) verrataan käyttämällä heidän kotiin vietävää proteesia ja sähköistä proteesia kohdassa A3.3.
Yksiköt ovat prosenttiero jalkojen välillä, missä 0% tarkoittaa täydellistä symmetriaa.
|
1 päivä
|
|
Proteesin arviointikysely - liikkuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Amputoitujen osallistujien vastauksia Prothesis Evaluation Questionnaire-Mobility -aliasteikkoon verrataan kotiin viedyn jalan välillä A3.3:ssa.
Kysymyksiin vastataan asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00230065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .