Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление передвижением при постоянно меняющихся видах деятельности для подвижных протезов ног с приводом

10 февраля 2026 г. обновлено: Robert D Gregg, University of Michigan
Общая цель этого проекта — смоделировать биомеханику суставов человека на основе постоянно меняющихся движений, чтобы обеспечить адаптивное управление механическими протезами выше колена. Основная гипотеза этого проекта заключается в том, что переменное сопротивление сустава можно параметризовать с помощью непрерывной модели, основанной на измеримых величинах, называемых фазовыми и целевыми переменными. В этом проекте будет использоваться машинное обучение для определения функций переменного импеданса на основе данных о здоровом человеке, включая совместные реакции на возмущения в фазовом/задачном пространстве, чтобы сместить решение в сторону биологических значений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Общая цель этого проекта — смоделировать биомеханику суставов человека на основе постоянно меняющихся движений, чтобы обеспечить адаптивное управление механическими протезами выше колена. Людям с ампутированными конечностями выше колена часто трудно выполнять различные действия в повседневной жизни с помощью обычных протезов из-за отсутствия положительной механической работы и активного контроля. Появляющиеся протезы с электроприводом имеют двигатели, которые могут выполнять недостающие функции, но биомеханика, которую испытывает пользователь, зависит от управления этими двигателями. То, как протез взаимодействует с пользователем и окружающей средой, можно контролировать с помощью импеданса сустава — соотношения между движением сустава и крутящим моментом. Импеданс протезного сустава обычно определяется через жесткость, вязкость и угол равновесия для дискретных фаз походки в пределах ограниченного набора дискретных действий, но эта основа не допускает непрерывных изменений устойчивых действий (например, ходьба с разными скоростями/наклонами). ) или непрерывные переходы между видами деятельности (например, подъем по лестнице). Основная гипотеза этого проекта заключается в том, что переменное сопротивление сустава можно параметризовать с помощью непрерывной модели, основанной на измеримых величинах, называемых фазовыми и целевыми переменными. В этом проекте будет использоваться машинное обучение для определения функций переменного импеданса на основе данных о здоровом человеке, включая совместные реакции на возмущения в фазовом/задачном пространстве, чтобы сместить решение в сторону биологических значений. Полученная в результате модель импеданса будет использоваться с оценками переменных фазы и задачи в реальном времени для управления индивидуальным электроприводом коленно-лодыжечного протеза и Ossur PowerKnee в различных видах деятельности. Клиническое испытание будет включать следующие эксперименты на людях.

Цель 1.3: N=5 трудоспособных субъектов будут набраны для первоначального тестирования контроллеров ходьбы и лестниц. Как только протез коленно-лодыжки с электроприводом достигнет удовлетворительных характеристик, мы наберем N = 5 субъектов с ампутированными конечностями для проверки этих контроллеров.

Цель 2.3: N=5 трудоспособных субъектов будут набраны для первоначального тестирования контроллеров перехода из положения сидя в положение стоя и ходьбы по лестнице. Как только протез коленно-лодыжки с электроприводом достигнет удовлетворительных характеристик, мы наберем N = 5 субъектов с ампутированными конечностями для проверки этих контроллеров.

Цель 3.1: N=5 субъектов с ампутированными конечностями будут зарегистрированы для проверки клинического интерфейса для контроллеров механических протезов.

Цель 3.2: N=5 субъектов с ампутированными конечностями будут зарегистрированы для проверки переноса контроллеров на PowerKnee.

Цель 3.3: N = 10 субъектов с ампутированными конечностями будут включены в исследование результатов выносливости и симметрии с помощью PowerKnee по сравнению с их домашним протезом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily Klinkman, MS
  • Номер телефона: 734-846-0046
  • Электронная почта: emilykk@umich.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robert D Gregg, PhD
  • Номер телефона: 734-763-1156
  • Электронная почта: rdgregg@umich.edu

Места учебы

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Rehab Lab, University of Michigan
        • Контакт:
          • Emily Klinkman, MS
          • Номер телефона: 734-846-0046
          • Электронная почта: emilykk@umich.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критериями включения для участников трудоспособного возраста будут:

  • Возраст от 18 до 65 лет

Критериями исключения для трудоспособных молодых взрослых участников будут:

  • Беременная (самоотчет)
  • Любое значительное нервно-мышечное или скелетно-мышечное заболевание, которое может помешать исследованию.
  • Не могу ходить 20 минут.
  • Любые сердечно-сосудистые, вестибулярные или зрительные заболевания и/или нарушения в анамнезе, которые могут помешать исследованию.
  • Когнитивные нарушения, которые могут ухудшить их способность давать информированное согласие или ухудшить их способность следовать простым инструкциям во время экспериментов. В случае скрининга когнитивных дефицитов исследователь, дающий согласие, спросит испытуемого, имел ли он/ее ранее какие-либо когнитивные дефициты в анамнезе.
  • Взрослые с известной аллергией на клейкую ленту медицинского назначения.

Критериями включения субъектов с ампутацией будут:

  • Возраст от 18 до 70 лет.
  • Весят менее 250 фунтов из-за ограничений конструкции протеза.
  • Субъекты с ампутированными конечностями должны пройти более двух месяцев после самостоятельного передвижения с ампутацией на трансфеморальном уровне, чтобы использовать протез выше колена.
  • Субъекты с ампутированными конечностями будут иметь класс мобильности K2/K3/K4 (минимальная общественная амбулатория) и иметь возможность передвигаться без вспомогательных устройств, помимо их протеза.

Критериями исключения субъектов с ампутацией будут:

  • Вес тела более 250 фунтов
  • Беременная (самоотчет)
  • Любое значительное нервно-мышечное или скелетно-мышечное заболевание, которое может помешать исследованию.
  • Неактивен или физически непригоден, не может ходить в течение 20 минут.
  • Чрезмерно большая длина остаточной конечности и/или несъемное косметическое покрытие, определенное протезистом, проводящим оценку.
  • Когнитивные нарушения или нарушения зрения, которые могут ухудшить их способность давать информированное согласие или ухудшить их способность следовать простым инструкциям во время экспериментов. В случае скрининга когнитивных дефицитов исследователь, дающий согласие, спросит испытуемого, имел ли он/ее ранее какие-либо когнитивные дефициты в анамнезе.
  • Сопутствующие заболевания, мешающие исследованию (например, установка кардиостимулятора, тяжелая ишемия, заболевание сердца и т. д.)
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Взрослые с известной аллергией на клейкую ленту медицинского назначения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протез
Участники этого направления исследования будут выполнять различные задачи, нося механический протез.
Электропротез будет использоваться для восстановления нормативной биомеханики ног участникам с ампутированными конечностями выше колена во время различных видов повседневной жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместная работа
Временное ограничение: 1 день
Механическая работа на протезном колене и голеностопном суставе будет оцениваться для участников, использующих механический протез, в разделах A1.3 и A2.3, со сравнением со средними показателями трудоспособного населения. Работа сустава будет рассчитываться путем умножения заданного крутящего момента сустава на его измеренную скорость, что дает единицы Джоули.
1 день
Время настройки
Временное ограничение: 1 день
Время, необходимое протезисту для настройки электропротеза для участников с ампутированными конечностями выше колена, будет оцениваться в А3.1 и А3.3.
1 день
Время испытаний на выносливость
Временное ограничение: 1 день
Время завершения нескольких циклов прохождения контура передвижения будет фиксироваться с использованием протезов участников с ампутированными конечностями выше колена, которые можно взять на дом, и протезов с электроприводом. Схема передвижения включает в себя сидение-стояние, ходьбу, подъем/спуск по лестнице, спуск/подъем по пандусу и стояние-сидение.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межножная симметрия
Временное ограничение: 1 день
Кинематическая и кинетическая симметрия будет оцениваться между здоровой и протезной стороной участников, использующих механический протез в разделах A1.3 и A2.3, со сравнением со средними показателями трудоспособного населения. Единицами измерения будут % разницы между ногами, где 0% означает идеальную симметрию.
1 день
Соотношение времени стойки и поворота
Временное ограничение: 1 день
Соотношение времени опоры и поворота будет оцениваться для участников, использующих механический протез в разделах A1.3 и A2.3, со сравнением со средними показателями для трудоспособных людей. Соотношение времени опоры и поворота для участников с ампутированными конечностями выше колена будет сравниваться между их домашним протезом и механическим протезом в разделе A3.3.
1 день
Симметрия шага и времени
Временное ограничение: 1 день
Симметрия времени шага (между звуковой и протезной стороной) участников с ампутированными конечностями выше колена будет сравниваться с использованием их домашнего протеза и механизированного протеза в разделе A3.3. Единицами измерения будут % разницы между ногами, где 0% означает идеальную симметрию.
1 день
Симметрия длины шага
Временное ограничение: 1 день
Симметрия длины шага (между здоровой и протезной стороной) участников с ампутированными конечностями выше колена будет сравниваться с использованием их домашнего протеза и механизированного протеза в разделе A3.3. Единицами измерения будут % разницы между ногами, где 0% означает идеальную симметрию.
1 день
Симметрия ширины шага
Временное ограничение: 1 день
Симметрия ширины шага (между здоровой и протезной стороной) участников с ампутированными конечностями выше колена будет сравниваться с использованием их домашнего протеза и механизированного протеза в разделе A3.3. Единицами измерения будут % разницы между ногами, где 0% означает идеальную симметрию.
1 день
Анкета для оценки протезов – мобильность
Временное ограничение: 1 день
Ответы участников с ампутированными конечностями на вопросник для оценки протезов — подшкала мобильности будут сравниваться между исходной ногой и ногой с электроприводом в разделе A3.3. На вопросы будут даны ответы по шкале от 0 (крайне неудовлетворен) до 5 (крайне удовлетворен).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00230065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенный IPD будет опубликован после публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться