Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controle van de voortbeweging tijdens continu variërende activiteiten voor behendige, aangedreven prothesebenen

12 september 2026 bijgewerkt door: Robert D Gregg, University of Michigan
Het algemene doel van dit project is om de biomechanica van menselijke gewrichten te modelleren over continu variërende voortbeweging om adaptieve controle van aangedreven prothesen boven de knie mogelijk te maken. De centrale hypothese van dit project is dat variabele gewrichtsimpedantie geparametriseerd kan worden door een continu model gebaseerd op meetbare grootheden die fase- en taakvariabelen worden genoemd. Dit project zal machinaal leren gebruiken om variabele impedantiefuncties te identificeren uit valide gegevens, inclusief gezamenlijke verstoringsreacties in de fase-/taakruimte, om de oplossing in de richting van biologische waarden te sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit project is om de biomechanica van menselijke gewrichten te modelleren over continu variërende voortbeweging om adaptieve controle van aangedreven prothesen boven de knie mogelijk te maken. Boven de knie geamputeerden hebben vaak moeite met het uitvoeren van de uiteenlopende activiteiten van het dagelijks leven met conventionele prothesen vanwege het gebrek aan positief mechanisch werk en actieve controle. Opkomende aangedreven prothesen hebben motoren die deze ontbrekende functies kunnen uitvoeren, maar de biomechanica die de gebruiker ervaart, is afhankelijk van de besturing van deze motoren. De manier waarop de prothese interageert met zowel de gebruiker als de omgeving kan worden gecontroleerd via gewrichtsimpedantie: de relatie tussen gewrichtsbeweging en koppel. De impedantie van het prothetische gewricht wordt doorgaans gedefinieerd via een stijfheid, viscositeit en evenwichtshoek voor afzonderlijke loopfasen binnen een beperkt aantal afzonderlijke activiteiten, maar dit raamwerk staat geen continue variaties toe van steady-state-activiteiten (bijvoorbeeld lopen met verschillende snelheden/hellingen). ) of continue overgangen tussen activiteiten (bijvoorbeeld lopen naar traplopen). De centrale hypothese van dit project is dat variabele gewrichtsimpedantie geparametriseerd kan worden door een continu model gebaseerd op meetbare grootheden die fase- en taakvariabelen worden genoemd. Dit project zal machinaal leren gebruiken om variabele impedantiefuncties te identificeren uit valide gegevens, inclusief gezamenlijke verstoringsreacties in de fase-/taakruimte, om de oplossing in de richting van biologische waarden te sturen. Het resulterende impedantiemodel zal worden gebruikt met realtime schattingen van fase- en taakvariabelen om een ​​op maat gemaakte aangedreven knie-enkelprothese en de Ossur PowerKnee over verschillende activiteiten heen te besturen. De klinische proef zal de volgende experimenten met menselijke proefpersonen omvatten.

Doel 1.3: N=5 valide proefpersonen worden geworven voor het eerste testen van de loop- en trapcontrollers. Zodra de aangedreven knie-enkelprothese bevredigende prestaties levert, zullen we N=5 geamputeerden inschrijven om deze controllers te valideren.

Doel 2.3: N=5 valide proefpersonen worden geworven voor het eerste testen van de zit-sta- en loop-trap-overgangscontrollers. Zodra de aangedreven knie-enkelprothese bevredigende prestaties levert, zullen we N=5 geamputeerden inschrijven om deze controllers te valideren.

Doel 3.1: N=5 geamputeerde proefpersonen zullen worden ingeschreven om de klinische interface voor de aangedreven prothesecontrollers te valideren.

Doel 3.2: N=5 geamputeerde proefpersonen zullen worden ingeschreven om de overdracht van de controllers naar de PowerKnee te valideren.

Doel 3.3: N=10 geamputeerde proefpersonen zullen deelnemen aan een onderzoek naar de resultaten van het uithoudingsvermogen en de symmetrie met de PowerKnee in vergelijking met hun prothese die ze mee naar huis nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Rehab Lab, University of Michigan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor valide deelnemers zijn:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria voor valide, jongvolwassen deelnemers zijn:

  • Zwanger (zelfrapport)
  • Elke significante neuromusculaire of musculoskeletale aandoening die het onderzoek zou verstoren
  • Kan geen 20 minuten lopen
  • Voorgeschiedenis van cardiovasculaire, vestibulaire of visuele ziekten en/of beperkingen die het onderzoek kunnen verstoren
  • Cognitieve tekorten die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of hun vermogen om eenvoudige instructies op te volgen tijdens de experimenten zouden aantasten. In het geval van screening op cognitieve tekorten zal de instemmende onderzoeker de proefpersoon vragen of hij/zij een voorgeschiedenis van cognitieve tekorten heeft.
  • Volwassenen met een bekende allergie voor tape van medische kwaliteit

Inclusiecriteria voor proefpersonen met een amputatie zijn:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  • Weegt minder dan 250 lbs vanwege beperkingen in het ontwerp van de prothese.
  • Geamputeerde personen zullen meer dan twee maanden na het zelfstandig lopen met een amputatie op transfemoraal niveau zijn om de prothese boven de knie te kunnen gebruiken.
  • Geamputeerde personen hebben een mobiliteitsclassificatie van K2/K3/K4-ambulators (minimaal gemeenschapsambulant) en hebben de mogelijkheid om te lopen zonder een hulpmiddel buiten hun prothese.

Uitsluitingscriteria voor personen met een amputatie zijn:

  • Weeg meer dan 250 pond lichaam
  • Zwanger (zelfrapport)
  • Elke significante neuromusculaire of musculoskeletale aandoening die het onderzoek zou verstoren
  • Inactief of lichamelijk ongeschikt, niet in staat om gedurende 20 minuten te lopen
  • Een te lange stomplengte en/of een niet-verwijderbare cosmetische afdekking bepaald door de prothesemaker die de evaluaties uitvoert
  • Cognitieve gebreken of visuele beperkingen die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of hun vermogen om eenvoudige instructies op te volgen tijdens de experimenten zouden aantasten. In het geval van screening op cognitieve tekorten zal de instemmende onderzoeker de proefpersoon vragen of hij/zij een voorgeschiedenis van cognitieve tekorten heeft.
  • Comorbiditeit die het onderzoek verstoort (bijvoorbeeld plaatsing van een pacemaker, ernstige ischemie, hartziekte, enz.)
  • Volwassenen kunnen geen toestemming geven
  • Volwassenen met een bekende allergie voor tape van medische kwaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prothese
Deelnemers aan deze tak van het onderzoek zullen verschillende taken uitvoeren terwijl ze de aangedreven prothese dragen
Apparaat: Aangedreven prothese
Een aangedreven prothese zal worden gebruikt om de normatieve biomechanica van de benen te herstellen bij deelnemers met een bovenbeenamputatie tijdens verschillende activiteiten in het dagelijks leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezamenlijk werk
Tijdsspanne: 1 dag
Mechanisch werk aan de prothetische knie en enkel wordt beoordeeld voor deelnemers die de aangedreven prothese gebruiken in A1.3 en A2.3, met vergelijkingen met valide gemiddelden. De gezamenlijke arbeid wordt berekend door het opgedragen koppel van het gewricht te vermenigvuldigen met de gemeten snelheid, wat resulteert in eenheden van Joules.
1 dag
Afstemtijd
Tijdsspanne: 1 dag
De tijd die een prothesemaker nodig heeft om de aangedreven prothese te configureren voor deelnemers met een bovenbeenamputatie wordt beoordeeld in A3.1 en A3.3.
1 dag
Duurtest tijd
Tijdsspanne: 1 dag
De tijd die nodig is om meerdere cycli door een loopcircuit te voltooien, wordt geregistreerd met de mee naar huis genomen prothese van deelnemers met een boven de knie geamputeerde patiënt en een aangedreven prothese. Het loopcircuit bestaat uit zit-naar-stand, lopen, trapopgang/afdaling, hellingafdaling/opstijging en sta-naar-zit.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symmetrie tussen de benen
Tijdsspanne: 1 dag
Kinematische en kinetische symmetrie zal worden beoordeeld tussen de gezonde kant en de prothetische kant van deelnemers met behulp van de aangedreven prothese in A1.3 en A2.3, met vergelijkingen met valide gemiddelden. De eenheden zijn het % verschil tussen de benen, waarbij 0% perfecte symmetrie aangeeft.
1 dag
Verhouding tussen houding en swingtijd
Tijdsspanne: 1 dag
De verhouding tussen stand en zwaaitijd zal worden beoordeeld voor deelnemers die de aangedreven prothese gebruiken in A1.3 en A2.3, met vergelijkingen met valide gemiddelden. In A3.3 wordt de stand-swing-tijdverhouding voor deelnemers met een bovenbeenamputatie vergeleken tussen hun mee naar huis genomen prothese en een aangedreven prothese.
1 dag
Staptijdsymmetrie
Tijdsspanne: 1 dag
De staptijdsymmetrie (tussen gezonde en prothetische kant) van deelnemers met een bovenbeenamputatie zal het gebruik van hun mee naar huis genomen prothese vergelijken met een aangedreven prothese in A3.3. De eenheden zijn het % verschil tussen de benen, waarbij 0% perfecte symmetrie aangeeft.
1 dag
Symmetrie van de staplengte
Tijdsspanne: 1 dag
Staplengtesymmetrie (tussen gezonde en prothetische zijde) van deelnemers met een bovenbeenamputatie zullen vergeleken worden met behulp van hun mee naar huis genomen prothese en een aangedreven prothese in A3.3. De eenheden zijn het % verschil tussen de benen, waarbij 0% perfecte symmetrie aangeeft.
1 dag
Symmetrie van de stapbreedte
Tijdsspanne: 1 dag
Stapbreedtesymmetrie (tussen gezonde en prothetische zijde) van deelnemers met een bovenbeenamputatie zullen vergeleken worden met behulp van hun mee naar huis genomen prothese en een aangedreven prothese in A3.3. De eenheden zijn het % verschil tussen de benen, waarbij 0% perfecte symmetrie aangeeft.
1 dag
Prothese-evaluatievragenlijst-mobiliteit
Tijdsspanne: 1 dag
De antwoorden van geamputeerde deelnemers op de subschaal Prothese-evaluatievragenlijst-mobiliteit worden vergeleken tussen het been dat mee naar huis wordt genomen en het aangedreven been in A3.3. Vragen worden beantwoord op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00230065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD zal na publicatie worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren