- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06138977
Kontrolle der Fortbewegung über kontinuierlich wechselnde Aktivitäten für bewegliche, angetriebene Beinprothesen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Biomechanik menschlicher Gelenke bei kontinuierlich variierender Fortbewegung zu modellieren, um eine adaptive Steuerung von angetriebenen Prothesen oberhalb des Knies zu ermöglichen. Oberschenkelamputierte haben aufgrund des Mangels an positiver mechanischer Arbeit und aktiver Kontrolle oft Schwierigkeiten, die unterschiedlichen Aktivitäten des täglichen Lebens mit herkömmlichen Prothesen zu bewältigen. Neue angetriebene Prothesen verfügen über Motoren, die diese fehlenden Funktionen ausführen können, aber die Biomechanik, die der Benutzer erlebt, hängt von der Steuerung dieser Motoren ab. Die Art und Weise, wie die Prothese mit dem Benutzer und der Umgebung interagiert, kann durch die Gelenkimpedanz gesteuert werden – das Verhältnis zwischen Gelenkbewegung und Drehmoment. Die Impedanz eines Prothesengelenks wird typischerweise über Steifigkeit, Viskosität und Gleichgewichtswinkel für diskrete Gangphasen innerhalb einer begrenzten Reihe diskreter Aktivitäten definiert. Dieser Rahmen erlaubt jedoch keine kontinuierlichen Variationen stationärer Aktivitäten (z. B. Gehen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten/Steigungen). ) oder kontinuierliche Übergänge zwischen Aktivitäten (z. B. vom Gehen zum Treppensteigen). Die zentrale Hypothese dieses Projekts ist, dass variable Gelenkimpedanzen durch ein kontinuierliches Modell parametrisiert werden können, das auf messbaren Größen basiert, die als Phasen- und Aufgabenvariablen bezeichnet werden. Dieses Projekt wird maschinelles Lernen nutzen, um variable Impedanzfunktionen aus Nutzdaten zu identifizieren, einschließlich gemeinsamer Störungsreaktionen über den Phasen-/Aufgabenraum hinweg, um die Lösung auf biologische Werte auszurichten. Das resultierende Impedanzmodell wird mit Echtzeitschätzungen von Phasen- und Aufgabenvariablen verwendet, um eine maßgeschneiderte angetriebene Knie-Knöchel-Prothese und das Ossur PowerKnee aktivitätsübergreifend zu steuern. Die klinische Studie umfasst die folgenden Experimente mit menschlichen Probanden.
Ziel 1.3: N=5 körperlich leistungsfähige Probanden werden für erste Tests der Geh- und Treppensteuerung rekrutiert. Sobald die angetriebene Knie-Knöchel-Prothese eine zufriedenstellende Leistung erreicht, werden wir N=5 amputierte Probanden einschreiben, um diese Controller zu validieren.
Ziel 2.3: N=5 körperlich gesunde Probanden werden für erste Tests der Controller für den Übergang vom Sitzen zum Stehen und Gehen und Treppensteigen rekrutiert. Sobald die angetriebene Knie-Knöchel-Prothese eine zufriedenstellende Leistung erreicht, werden wir N=5 amputierte Probanden einschreiben, um diese Controller zu validieren.
Ziel 3.1: N=5 amputierte Probanden werden eingeschrieben, um die klinische Schnittstelle für die motorisierten Prothesensteuerungen zu validieren.
Ziel 3.2: N=5 amputierte Probanden werden eingeschrieben, um die Übertragung der Controller auf das PowerKnee zu validieren.
Ziel 3.3: N=10 amputierte Probanden werden in eine Studie zu Ausdauer- und Symmetrieergebnissen mit dem PowerKnee im Vergleich zu ihrer Prothese zum Mitnehmen aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily Klinkman, MS
- Telefonnummer: 734-846-0046
- E-Mail: emilykk@umich.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robert D Gregg, PhD
- Telefonnummer: 734-763-1156
- E-Mail: rdgregg@umich.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- Rehab Lab, University of Michigan
-
Kontakt:
- Emily Klinkman, MS
- Telefonnummer: 734-846-0046
- E-Mail: emilykk@umich.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für nichtbehinderte Teilnehmer sind:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien für nichtbehinderte junge erwachsene Teilnehmer sind:
- Schwanger (Selbstbericht)
- Jede signifikante neuromuskuläre oder muskuloskelettale Störung, die die Studie beeinträchtigen würde
- Ich kann 20 Minuten lang nicht laufen
- Vorgeschichte jeglicher Herz-Kreislauf-, Vestibular- oder Seherkrankungen und/oder Beeinträchtigungen, die die Studie beeinträchtigen könnten
- Kognitive Defizite, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder die Befolgung einfacher Anweisungen während der Experimente beeinträchtigen würden. Im Falle eines Screenings auf kognitive Defizite fragt der einwilligende Forscher den Probanden, ob er/sie in der Vergangenheit kognitive Defizite hatte.
- Erwachsene mit einer bekannten Allergie gegen medizinisches Klebeband
Einschlusskriterien für Probanden mit Amputation sind:
- Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Wiegen Sie aufgrund von Einschränkungen im Design der Prothese weniger als 250 Pfund.
- Bei amputierten Probanden wird es mehr als zwei Monate dauern, bis sie selbständig gehen können, wobei eine Amputation auf Oberschenkelebene erforderlich ist, um die oberhalb des Knies liegende Prothese verwenden zu können.
- Amputierte Personen verfügen über eine Mobilitätsklassifizierung von K2/K3/K4-Gehhilfen (mindestens gemeinschaftlich gehfähig) und können ohne Hilfsmittel außerhalb ihrer Prothese gehen.
Ausschlusskriterien für Personen mit Amputation sind:
- Wiegen Sie über 250 Pfund Körper
- Schwanger (Selbstbericht)
- Jede signifikante neuromuskuläre oder muskuloskelettale Störung, die die Studie beeinträchtigen würde
- Inaktiv oder körperlich nicht fit, nicht in der Lage, 20 Minuten lang zu gehen
- Eine übermäßig lange Stumpflänge und/oder eine nicht abnehmbare kosmetische Abdeckung, festgestellt durch den Orthopädietechniker, der die Beurteilung durchführt
- Kognitive Defizite oder Sehbehinderungen, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Befolgung einfacher Anweisungen während der Experimente beeinträchtigen würden. Im Falle eines Screenings auf kognitive Defizite fragt der einwilligende Forscher den Probanden, ob er/sie in der Vergangenheit kognitive Defizite hatte.
- Komorbidität, die die Studie beeinträchtigt (z. B. Platzierung eines Herzschrittmachers, schwere Ischämie, Herzerkrankung usw.)
- Erwachsene können nicht einwilligen
- Erwachsene mit einer bekannten Allergie gegen medizinisches Klebeband
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prothese
Die Teilnehmer dieses Teils der Studie werden verschiedene Aufgaben ausführen, während sie die angetriebene Prothese tragen
|
Eine motorisierte Prothese wird verwendet, um die normative Beinbiomechanik bei Teilnehmern mit Oberschenkelamputationen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens wiederherzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gemeinsame Arbeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die mechanische Arbeit an der Knie- und Knöchelprothese wird für Teilnehmer, die die motorbetriebene Prothese in A1.3 und A2.3 verwenden, bewertet, mit Vergleichen mit Durchschnittswerten für nichtbehinderte Menschen.
Die Gelenkarbeit wird berechnet, indem das befohlene Drehmoment des Gelenks mit seiner gemessenen Geschwindigkeit multipliziert wird, was die Einheit Joule ergibt.
|
1 Tag
|
|
Tuning-Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Zeit, die ein Orthopädietechniker für die Konfiguration der Elektroprothese für Teilnehmer mit Oberschenkelamputationen benötigt, wird in A3.1 und A3.3 bewertet.
|
1 Tag
|
|
Dauertestzeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Zeit, um mehrere Zyklen durch einen Gehkreislauf zu absolvieren, wird mit der Take-Home-Prothese der oberhalb des Knies amputierten Teilnehmer und einer motorisierten Prothese aufgezeichnet.
Der Gehzirkel besteht aus Sitzen und Stehen, Gehen, Treppenauf-/-abstieg, Rampenabstieg/-aufstieg und Stehen-zu-Sitzen.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symmetrie zwischen den Beinen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die kinematische und kinetische Symmetrie wird zwischen der gesunden Seite und der prothetischen Seite der Teilnehmer bewertet, die die motorisierte Prothese in A1.3 und A2.3 verwenden, mit Vergleichen mit Durchschnittswerten für gesunde Menschen.
Die Einheiten sind % Differenz zwischen den Beinen, wobei 0 % perfekte Symmetrie bedeutet.
|
1 Tag
|
|
Stand-Schwung-Zeit-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Tag
|
Das Stand-Schwung-Zeitverhältnis wird für Teilnehmer, die die elektrische Prothese in A1.3 und A2.3 verwenden, mit Vergleichen mit Durchschnittswerten für nichtbehinderte Menschen bewertet.
In A3.3 wird das Stand-Schwung-Zeit-Verhältnis für Teilnehmer mit Amputationen oberhalb des Knies zwischen ihrer Take-Home-Prothese und einer angetriebenen Prothese verglichen.
|
1 Tag
|
|
Schrittzeitsymmetrie
Zeitfenster: 1 Tag
|
In A3.3 wird die Schrittzeitsymmetrie (zwischen Schall- und Prothesenseite) von oberhalb des Knieamputierten Teilnehmer anhand ihrer Take-Home-Prothese und einer angetriebenen Prothese verglichen.
Die Einheiten sind % Differenz zwischen den Beinen, wobei 0 % perfekte Symmetrie bedeutet.
|
1 Tag
|
|
Schrittlängensymmetrie
Zeitfenster: 1 Tag
|
In A3.3 wird die Schrittlängensymmetrie (zwischen gesunder und prothetischer Seite) von über dem Knie amputierten Teilnehmern anhand ihrer Take-Home-Prothese und einer angetriebenen Prothese verglichen.
Die Einheiten sind % Differenz zwischen den Beinen, wobei 0 % perfekte Symmetrie bedeutet.
|
1 Tag
|
|
Schrittweitensymmetrie
Zeitfenster: 1 Tag
|
In A3.3 wird die Schrittweitensymmetrie (zwischen gesunder und prothetischer Seite) von über dem Knie amputierten Teilnehmern anhand ihrer Take-Home-Prothese und einer angetriebenen Prothese verglichen.
Die Einheiten sind % Differenz zwischen den Beinen, wobei 0 % perfekte Symmetrie bedeutet.
|
1 Tag
|
|
Fragebogen zur Prothesenbewertung – Mobilität
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Antworten der amputierten Teilnehmer auf den Fragebogen zur Prothesenbewertung – Teilskala „Mobilität“ werden in A3.3 zwischen dem Take-Home-Bein und dem angetriebenen Bein verglichen.
Die Fragen werden auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) beantwortet.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00230065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, nicht rekrutierendAmputation | Amputation; Traumatisch, Hand | Amputation, Traumatisch | Amputation; Traumatisch, GliedVereinigte Staaten
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAmputation | Prothesenbenutzer | Amputation; Traumatisch, Hand | Amputation, angeborenVereinigte Staaten
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...RekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, HandVereinigte Staaten
-
Medipol UniversityRekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerTruthahn
-
University of MichiganAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerVereinigte Staaten
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Arm, OberVereinigte Staaten
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Glied | Amputation der oberen Extremitäten an der Hand | Amputation der oberen Extremität am HandgelenkVereinigte Staaten
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungAmputation; Traumatisch, Hand | Amputation, angeborenVereinigte Staaten
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutierungAmputation | Amputation, Traumatisch | Amputation; Traumatisch, Glied | Amputation des KniesVereinigte Staaten
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerItalien
Klinische Studien zur Angetriebene Prothese
-
Barron Associates, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Ethicon Endo-SurgeryAbgeschlossen
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Abgeschlossen
-
MFB FertilityAbgeschlossen
-
Azienda Usl di BolognaAbgeschlossenInfantile Zerebralparese | Neuromuskuläre Erkrankungen bei KindernItalien
-
Alyn Pediatric & Adolescent Rehabilitation HospitalAbgeschlossen
-
Ethicon Endo-SurgeryAbgeschlossenNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
-
Healthcare Innovation Technology LabNovo Nordisk A/SUnbekanntDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutierungMultiple Sklerose | Lähmung | Muskeldystrophie | Verletzungen des Rückenmarks | Schlaganfall | Post-Polio-SyndromVereinigte Staaten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen