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Kontrolle der Fortbewegung über kontinuierlich wechselnde Aktivitäten für bewegliche, angetriebene Beinprothesen

10. Februar 2026 aktualisiert von: Robert D Gregg, University of Michigan
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Biomechanik menschlicher Gelenke bei kontinuierlich variierender Fortbewegung zu modellieren, um eine adaptive Steuerung von angetriebenen Prothesen oberhalb des Knies zu ermöglichen. Die zentrale Hypothese dieses Projekts ist, dass variable Gelenkimpedanzen durch ein kontinuierliches Modell parametrisiert werden können, das auf messbaren Größen basiert, die als Phasen- und Aufgabenvariablen bezeichnet werden. Dieses Projekt wird maschinelles Lernen nutzen, um variable Impedanzfunktionen aus Nutzdaten zu identifizieren, einschließlich gemeinsamer Störungsreaktionen über den Phasen-/Aufgabenraum hinweg, um die Lösung auf biologische Werte auszurichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Biomechanik menschlicher Gelenke bei kontinuierlich variierender Fortbewegung zu modellieren, um eine adaptive Steuerung von angetriebenen Prothesen oberhalb des Knies zu ermöglichen. Oberschenkelamputierte haben aufgrund des Mangels an positiver mechanischer Arbeit und aktiver Kontrolle oft Schwierigkeiten, die unterschiedlichen Aktivitäten des täglichen Lebens mit herkömmlichen Prothesen zu bewältigen. Neue angetriebene Prothesen verfügen über Motoren, die diese fehlenden Funktionen ausführen können, aber die Biomechanik, die der Benutzer erlebt, hängt von der Steuerung dieser Motoren ab. Die Art und Weise, wie die Prothese mit dem Benutzer und der Umgebung interagiert, kann durch die Gelenkimpedanz gesteuert werden – das Verhältnis zwischen Gelenkbewegung und Drehmoment. Die Impedanz eines Prothesengelenks wird typischerweise über Steifigkeit, Viskosität und Gleichgewichtswinkel für diskrete Gangphasen innerhalb einer begrenzten Reihe diskreter Aktivitäten definiert. Dieser Rahmen erlaubt jedoch keine kontinuierlichen Variationen stationärer Aktivitäten (z. B. Gehen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten/Steigungen). ) oder kontinuierliche Übergänge zwischen Aktivitäten (z. B. vom Gehen zum Treppensteigen). Die zentrale Hypothese dieses Projekts ist, dass variable Gelenkimpedanzen durch ein kontinuierliches Modell parametrisiert werden können, das auf messbaren Größen basiert, die als Phasen- und Aufgabenvariablen bezeichnet werden. Dieses Projekt wird maschinelles Lernen nutzen, um variable Impedanzfunktionen aus Nutzdaten zu identifizieren, einschließlich gemeinsamer Störungsreaktionen über den Phasen-/Aufgabenraum hinweg, um die Lösung auf biologische Werte auszurichten. Das resultierende Impedanzmodell wird mit Echtzeitschätzungen von Phasen- und Aufgabenvariablen verwendet, um eine maßgeschneiderte angetriebene Knie-Knöchel-Prothese und das Ossur PowerKnee aktivitätsübergreifend zu steuern. Die klinische Studie umfasst die folgenden Experimente mit menschlichen Probanden.

Ziel 1.3: N=5 körperlich leistungsfähige Probanden werden für erste Tests der Geh- und Treppensteuerung rekrutiert. Sobald die angetriebene Knie-Knöchel-Prothese eine zufriedenstellende Leistung erreicht, werden wir N=5 amputierte Probanden einschreiben, um diese Controller zu validieren.

Ziel 2.3: N=5 körperlich gesunde Probanden werden für erste Tests der Controller für den Übergang vom Sitzen zum Stehen und Gehen und Treppensteigen rekrutiert. Sobald die angetriebene Knie-Knöchel-Prothese eine zufriedenstellende Leistung erreicht, werden wir N=5 amputierte Probanden einschreiben, um diese Controller zu validieren.

Ziel 3.1: N=5 amputierte Probanden werden eingeschrieben, um die klinische Schnittstelle für die motorisierten Prothesensteuerungen zu validieren.

Ziel 3.2: N=5 amputierte Probanden werden eingeschrieben, um die Übertragung der Controller auf das PowerKnee zu validieren.

Ziel 3.3: N=10 amputierte Probanden werden in eine Studie zu Ausdauer- und Symmetrieergebnissen mit dem PowerKnee im Vergleich zu ihrer Prothese zum Mitnehmen aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Rehab Lab, University of Michigan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für nichtbehinderte Teilnehmer sind:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien für nichtbehinderte junge erwachsene Teilnehmer sind:

  • Schwanger (Selbstbericht)
  • Jede signifikante neuromuskuläre oder muskuloskelettale Störung, die die Studie beeinträchtigen würde
  • Ich kann 20 Minuten lang nicht laufen
  • Vorgeschichte jeglicher Herz-Kreislauf-, Vestibular- oder Seherkrankungen und/oder Beeinträchtigungen, die die Studie beeinträchtigen könnten
  • Kognitive Defizite, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder die Befolgung einfacher Anweisungen während der Experimente beeinträchtigen würden. Im Falle eines Screenings auf kognitive Defizite fragt der einwilligende Forscher den Probanden, ob er/sie in der Vergangenheit kognitive Defizite hatte.
  • Erwachsene mit einer bekannten Allergie gegen medizinisches Klebeband

Einschlusskriterien für Probanden mit Amputation sind:

  • Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Wiegen Sie aufgrund von Einschränkungen im Design der Prothese weniger als 250 Pfund.
  • Bei amputierten Probanden wird es mehr als zwei Monate dauern, bis sie selbständig gehen können, wobei eine Amputation auf Oberschenkelebene erforderlich ist, um die oberhalb des Knies liegende Prothese verwenden zu können.
  • Amputierte Personen verfügen über eine Mobilitätsklassifizierung von K2/K3/K4-Gehhilfen (mindestens gemeinschaftlich gehfähig) und können ohne Hilfsmittel außerhalb ihrer Prothese gehen.

Ausschlusskriterien für Personen mit Amputation sind:

  • Wiegen Sie über 250 Pfund Körper
  • Schwanger (Selbstbericht)
  • Jede signifikante neuromuskuläre oder muskuloskelettale Störung, die die Studie beeinträchtigen würde
  • Inaktiv oder körperlich nicht fit, nicht in der Lage, 20 Minuten lang zu gehen
  • Eine übermäßig lange Stumpflänge und/oder eine nicht abnehmbare kosmetische Abdeckung, festgestellt durch den Orthopädietechniker, der die Beurteilung durchführt
  • Kognitive Defizite oder Sehbehinderungen, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Befolgung einfacher Anweisungen während der Experimente beeinträchtigen würden. Im Falle eines Screenings auf kognitive Defizite fragt der einwilligende Forscher den Probanden, ob er/sie in der Vergangenheit kognitive Defizite hatte.
  • Komorbidität, die die Studie beeinträchtigt (z. B. Platzierung eines Herzschrittmachers, schwere Ischämie, Herzerkrankung usw.)
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Erwachsene mit einer bekannten Allergie gegen medizinisches Klebeband

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prothese
Die Teilnehmer dieses Teils der Studie werden verschiedene Aufgaben ausführen, während sie die angetriebene Prothese tragen
Eine motorisierte Prothese wird verwendet, um die normative Beinbiomechanik bei Teilnehmern mit Oberschenkelamputationen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame Arbeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die mechanische Arbeit an der Knie- und Knöchelprothese wird für Teilnehmer, die die motorbetriebene Prothese in A1.3 und A2.3 verwenden, bewertet, mit Vergleichen mit Durchschnittswerten für nichtbehinderte Menschen. Die Gelenkarbeit wird berechnet, indem das befohlene Drehmoment des Gelenks mit seiner gemessenen Geschwindigkeit multipliziert wird, was die Einheit Joule ergibt.
1 Tag
Tuning-Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit, die ein Orthopädietechniker für die Konfiguration der Elektroprothese für Teilnehmer mit Oberschenkelamputationen benötigt, wird in A3.1 und A3.3 bewertet.
1 Tag
Dauertestzeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit, um mehrere Zyklen durch einen Gehkreislauf zu absolvieren, wird mit der Take-Home-Prothese der oberhalb des Knies amputierten Teilnehmer und einer motorisierten Prothese aufgezeichnet. Der Gehzirkel besteht aus Sitzen und Stehen, Gehen, Treppenauf-/-abstieg, Rampenabstieg/-aufstieg und Stehen-zu-Sitzen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symmetrie zwischen den Beinen
Zeitfenster: 1 Tag
Die kinematische und kinetische Symmetrie wird zwischen der gesunden Seite und der prothetischen Seite der Teilnehmer bewertet, die die motorisierte Prothese in A1.3 und A2.3 verwenden, mit Vergleichen mit Durchschnittswerten für gesunde Menschen. Die Einheiten sind % Differenz zwischen den Beinen, wobei 0 % perfekte Symmetrie bedeutet.
1 Tag
Stand-Schwung-Zeit-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Tag
Das Stand-Schwung-Zeitverhältnis wird für Teilnehmer, die die elektrische Prothese in A1.3 und A2.3 verwenden, mit Vergleichen mit Durchschnittswerten für nichtbehinderte Menschen bewertet. In A3.3 wird das Stand-Schwung-Zeit-Verhältnis für Teilnehmer mit Amputationen oberhalb des Knies zwischen ihrer Take-Home-Prothese und einer angetriebenen Prothese verglichen.
1 Tag
Schrittzeitsymmetrie
Zeitfenster: 1 Tag
In A3.3 wird die Schrittzeitsymmetrie (zwischen Schall- und Prothesenseite) von oberhalb des Knieamputierten Teilnehmer anhand ihrer Take-Home-Prothese und einer angetriebenen Prothese verglichen. Die Einheiten sind % Differenz zwischen den Beinen, wobei 0 % perfekte Symmetrie bedeutet.
1 Tag
Schrittlängensymmetrie
Zeitfenster: 1 Tag
In A3.3 wird die Schrittlängensymmetrie (zwischen gesunder und prothetischer Seite) von über dem Knie amputierten Teilnehmern anhand ihrer Take-Home-Prothese und einer angetriebenen Prothese verglichen. Die Einheiten sind % Differenz zwischen den Beinen, wobei 0 % perfekte Symmetrie bedeutet.
1 Tag
Schrittweitensymmetrie
Zeitfenster: 1 Tag
In A3.3 wird die Schrittweitensymmetrie (zwischen gesunder und prothetischer Seite) von über dem Knie amputierten Teilnehmern anhand ihrer Take-Home-Prothese und einer angetriebenen Prothese verglichen. Die Einheiten sind % Differenz zwischen den Beinen, wobei 0 % perfekte Symmetrie bedeutet.
1 Tag
Fragebogen zur Prothesenbewertung – Mobilität
Zeitfenster: 1 Tag
Die Antworten der amputierten Teilnehmer auf den Fragebogen zur Prothesenbewertung – Teilskala „Mobilität“ werden in A3.3 zwischen dem Take-Home-Bein und dem angetriebenen Bein verglichen. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) beantwortet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00230065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden bei der Veröffentlichung weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Angetriebene Prothese

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