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Controle da locomoção em atividades continuamente variáveis ​​para pernas protéticas ágeis

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Robert D Gregg, University of Michigan
O objetivo geral deste projeto é modelar a biomecânica das articulações humanas sobre a locomoção continuamente variável para permitir o controle adaptativo de próteses motorizadas acima do joelho. A hipótese central deste projeto é que a impedância variável da junta pode ser parametrizada por um modelo contínuo baseado em grandezas mensuráveis ​​denominadas variáveis ​​de fase e tarefa. Este projeto usará aprendizado de máquina para identificar funções de impedância variável a partir de dados fisicamente aptos, incluindo respostas de perturbação conjunta em todo o espaço de fase/tarefa para direcionar a solução para valores biológicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste projeto é modelar a biomecânica das articulações humanas sobre a locomoção continuamente variável para permitir o controle adaptativo de próteses motorizadas acima do joelho. Os amputados acima do joelho muitas vezes têm dificuldade para realizar as diversas atividades da vida diária com próteses convencionais devido à falta de trabalho mecânico positivo e controle ativo. As próteses elétricas emergentes possuem motores que podem executar essas funções ausentes, mas a biomecânica experimentada pelo usuário depende do controle desses motores. A forma como a prótese interage com o usuário e com o ambiente pode ser controlada através da impedância articular – a relação entre o movimento articular e o torque. A impedância da articulação protética é normalmente definida através de uma rigidez, viscosidade e ângulo de equilíbrio para fases discretas da marcha dentro de um conjunto limitado de atividades discretas, mas esta estrutura não permite variações contínuas de atividades em estado estacionário (por exemplo, caminhar em diferentes velocidades/inclinações ) ou transições contínuas entre atividades (por exemplo, caminhar até subir escadas). A hipótese central deste projeto é que a impedância variável da junta pode ser parametrizada por um modelo contínuo baseado em grandezas mensuráveis ​​denominadas variáveis ​​de fase e tarefa. Este projeto usará aprendizado de máquina para identificar funções de impedância variável a partir de dados fisicamente aptos, incluindo respostas de perturbação conjunta em todo o espaço de fase/tarefa para direcionar a solução para valores biológicos. O modelo de impedância resultante será usado com estimativas em tempo real de variáveis ​​de fase e tarefa para controlar uma prótese de joelho-tornozelo personalizada e o Ossur PowerKnee em todas as atividades. O ensaio clínico compreenderá os seguintes experimentos em seres humanos.

Objetivo 1.3: N = 5 indivíduos fisicamente aptos serão recrutados para testes iniciais dos controladores de caminhada e escada. Assim que a prótese motorizada de joelho-tornozelo atingir desempenho satisfatório, inscreveremos N = 5 sujeitos amputados para validar esses controladores.

Objetivo 2.3: N = 5 indivíduos fisicamente aptos serão recrutados para testes iniciais dos controladores de transição sentar-para-levantar-se e andar-escada. Assim que a prótese motorizada de joelho-tornozelo atingir desempenho satisfatório, inscreveremos N = 5 sujeitos amputados para validar esses controladores.

Objetivo 3.1: N = 5 indivíduos amputados serão inscritos para validar a interface clínica para os controladores de prótese motorizados.

Objetivo 3.2: N=5 indivíduos amputados serão inscritos para validar a transferência dos controladores para o PowerKnee.

Objetivo 3.3: N = 10 indivíduos amputados serão inscritos em um estudo de resultados de resistência e simetria com o PowerKnee em comparação com sua prótese para levar para casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Emily Klinkman, MS
  • Número de telefone: 734-846-0046
  • E-mail: emilykk@umich.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Robert D Gregg, PhD
  • Número de telefone: 734-763-1156
  • E-mail: rdgregg@umich.edu

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Rehab Lab, University of Michigan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os critérios de inclusão para participantes fisicamente aptos serão:

  • Idade entre 18 e 65 anos

Os critérios de exclusão para participantes jovens adultos saudáveis ​​serão:

  • Grávida (autorrelato)
  • Qualquer distúrbio neuromuscular ou musculoesquelético significativo que possa interferir no estudo
  • Não consigo andar por 20 minutos
  • História de quaisquer doenças e/ou deficiências cardiovasculares, vestibulares ou visuais que possam interferir no estudo
  • Déficits cognitivos que prejudicariam sua capacidade de dar consentimento informado ou prejudicariam sua capacidade de seguir instruções simples durante os experimentos. No caso de triagem de déficits cognitivos, o pesquisador consentido perguntará ao sujeito se ele tem algum histórico prévio de déficits cognitivos.
  • Adultos com alergia conhecida a fita adesiva de qualidade médica

Os critérios de inclusão para sujeitos com amputação serão:

  • Idade entre 18 e 70 anos.
  • Pesar menos de 250 libras devido a limitações no design da prótese.
  • Os sujeitos amputados passarão mais de dois meses após a deambulação independente com uma amputação no nível transfemoral para usar a prótese acima do joelho.
  • Sujeitos amputados terão uma classificação de mobilidade de ambuladores K2/K3/K4 (ambulatório comunitário mínimo) e terão a capacidade de deambular sem dispositivo auxiliar além de sua prótese.

Os critérios de exclusão para sujeitos com amputação serão:

  • Pesar mais de 250 quilos de corpo
  • Grávida (autorrelato)
  • Qualquer distúrbio neuromuscular ou musculoesquelético significativo que possa interferir no estudo
  • Inativo ou fisicamente inapto, incapaz de caminhar por 20 minutos
  • Um comprimento excessivamente longo do membro residual e/ou uma cobertura cosmética não removível determinada pelo protesista que realiza as avaliações
  • Déficits cognitivos ou deficiência visual que prejudicariam sua capacidade de dar consentimento informado ou prejudicariam sua capacidade de seguir instruções simples durante os experimentos. No caso de triagem de déficits cognitivos, o pesquisador consentido perguntará ao sujeito se ele tem algum histórico prévio de déficits cognitivos.
  • Comorbidade que interfere no estudo (por exemplo, colocação de marca-passo, isquemia grave, doença cardíaca, etc.)
  • Adultos incapazes de consentir
  • Adultos com alergia conhecida a fita adesiva de qualidade médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prótese
Os participantes neste braço do estudo realizarão várias tarefas enquanto usam a prótese motorizada
Uma prótese motorizada será usada para restaurar a biomecânica normativa das pernas para participantes amputados acima do joelho durante diferentes atividades da vida diária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trabalho conjunto
Prazo: 1 dia
O trabalho mecânico na prótese de joelho e tornozelo será avaliado para participantes que usam a prótese motorizada em A1.3 e A2.3, com comparações com médias de pessoas saudáveis. O trabalho conjunto será calculado multiplicando o torque comandado pela junta pela sua velocidade medida, resultando em unidades de Joules.
1 dia
Tempo de sintonia
Prazo: 1 dia
O tempo para um protesista configurar a prótese motorizada para participantes amputados acima do joelho será avaliado em A3.1 e A3.3.
1 dia
Tempo de teste de resistência
Prazo: 1 dia
O tempo para completar vários ciclos em um circuito de deambulação será registrado com próteses para levar para casa dos participantes amputados acima do joelho e uma prótese motorizada. O circuito de deambulação compreende sentar-para-levantar-se, caminhar, subir/descer escadas, descer/subir rampas e levantar-se para sentar.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Simetria entre pernas
Prazo: 1 dia
A simetria cinemática e cinética será avaliada entre o lado sadio e o lado protético dos participantes que usam a prótese motorizada em A1.3 e A2.3, com comparações com médias de pessoas saudáveis. As unidades serão % de diferença entre pernas, onde 0% indica simetria perfeita.
1 dia
Relação tempo de apoio-balanço
Prazo: 1 dia
A relação tempo de apoio-balanço será avaliada para os participantes que usam a prótese motorizada em A1.3 e A2.3, com comparações com médias de pessoas fisicamente aptas. A proporção do tempo de balanço para participantes amputados acima do joelho será comparada entre sua prótese para levar para casa e uma prótese motorizada em A3.3.
1 dia
Simetria de tempo de passo
Prazo: 1 dia
A simetria do tempo de passo (entre o lado sonoro e protético) dos participantes amputados acima do joelho será comparada usando sua prótese para levar para casa e uma prótese motorizada em A3.3. As unidades serão % de diferença entre pernas, onde 0% indica simetria perfeita.
1 dia
Simetria do comprimento do passo
Prazo: 1 dia
A simetria do comprimento do passo (entre o lado sadio e o lado protético) dos participantes amputados acima do joelho será comparada usando sua prótese para levar para casa e uma prótese motorizada em A3.3. As unidades serão % de diferença entre pernas, onde 0% indica simetria perfeita.
1 dia
Simetria da largura do passo
Prazo: 1 dia
A simetria da largura do passo (entre o lado sadio e protético) dos participantes amputados acima do joelho será comparada usando sua prótese para levar para casa e uma prótese motorizada em A3.3. As unidades serão % de diferença entre pernas, onde 0% indica simetria perfeita.
1 dia
Questionário de Avaliação de Prótese-Mobilidade
Prazo: 1 dia
As respostas dos participantes amputados ao Questionário de Avaliação de Prótese-Subescala de Mobilidade serão comparadas entre a perna para levar para casa e a perna motorizada em A3.3. As questões serão respondidas numa escala de 0 (extremamente insatisfeito) a 5 (extremamente satisfeito).
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00230065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD desidentificado será compartilhado após a publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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