- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06138977
Controle da locomoção em atividades continuamente variáveis para pernas protéticas ágeis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é modelar a biomecânica das articulações humanas sobre a locomoção continuamente variável para permitir o controle adaptativo de próteses motorizadas acima do joelho. Os amputados acima do joelho muitas vezes têm dificuldade para realizar as diversas atividades da vida diária com próteses convencionais devido à falta de trabalho mecânico positivo e controle ativo. As próteses elétricas emergentes possuem motores que podem executar essas funções ausentes, mas a biomecânica experimentada pelo usuário depende do controle desses motores. A forma como a prótese interage com o usuário e com o ambiente pode ser controlada através da impedância articular – a relação entre o movimento articular e o torque. A impedância da articulação protética é normalmente definida através de uma rigidez, viscosidade e ângulo de equilíbrio para fases discretas da marcha dentro de um conjunto limitado de atividades discretas, mas esta estrutura não permite variações contínuas de atividades em estado estacionário (por exemplo, caminhar em diferentes velocidades/inclinações ) ou transições contínuas entre atividades (por exemplo, caminhar até subir escadas). A hipótese central deste projeto é que a impedância variável da junta pode ser parametrizada por um modelo contínuo baseado em grandezas mensuráveis denominadas variáveis de fase e tarefa. Este projeto usará aprendizado de máquina para identificar funções de impedância variável a partir de dados fisicamente aptos, incluindo respostas de perturbação conjunta em todo o espaço de fase/tarefa para direcionar a solução para valores biológicos. O modelo de impedância resultante será usado com estimativas em tempo real de variáveis de fase e tarefa para controlar uma prótese de joelho-tornozelo personalizada e o Ossur PowerKnee em todas as atividades. O ensaio clínico compreenderá os seguintes experimentos em seres humanos.
Objetivo 1.3: N = 5 indivíduos fisicamente aptos serão recrutados para testes iniciais dos controladores de caminhada e escada. Assim que a prótese motorizada de joelho-tornozelo atingir desempenho satisfatório, inscreveremos N = 5 sujeitos amputados para validar esses controladores.
Objetivo 2.3: N = 5 indivíduos fisicamente aptos serão recrutados para testes iniciais dos controladores de transição sentar-para-levantar-se e andar-escada. Assim que a prótese motorizada de joelho-tornozelo atingir desempenho satisfatório, inscreveremos N = 5 sujeitos amputados para validar esses controladores.
Objetivo 3.1: N = 5 indivíduos amputados serão inscritos para validar a interface clínica para os controladores de prótese motorizados.
Objetivo 3.2: N=5 indivíduos amputados serão inscritos para validar a transferência dos controladores para o PowerKnee.
Objetivo 3.3: N = 10 indivíduos amputados serão inscritos em um estudo de resultados de resistência e simetria com o PowerKnee em comparação com sua prótese para levar para casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily Klinkman, MS
- Número de telefone: 734-846-0046
- E-mail: emilykk@umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Robert D Gregg, PhD
- Número de telefone: 734-763-1156
- E-mail: rdgregg@umich.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- Rehab Lab, University of Michigan
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Contato:
- Emily Klinkman, MS
- Número de telefone: 734-846-0046
- E-mail: emilykk@umich.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão para participantes fisicamente aptos serão:
- Idade entre 18 e 65 anos
Os critérios de exclusão para participantes jovens adultos saudáveis serão:
- Grávida (autorrelato)
- Qualquer distúrbio neuromuscular ou musculoesquelético significativo que possa interferir no estudo
- Não consigo andar por 20 minutos
- História de quaisquer doenças e/ou deficiências cardiovasculares, vestibulares ou visuais que possam interferir no estudo
- Déficits cognitivos que prejudicariam sua capacidade de dar consentimento informado ou prejudicariam sua capacidade de seguir instruções simples durante os experimentos. No caso de triagem de déficits cognitivos, o pesquisador consentido perguntará ao sujeito se ele tem algum histórico prévio de déficits cognitivos.
- Adultos com alergia conhecida a fita adesiva de qualidade médica
Os critérios de inclusão para sujeitos com amputação serão:
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Pesar menos de 250 libras devido a limitações no design da prótese.
- Os sujeitos amputados passarão mais de dois meses após a deambulação independente com uma amputação no nível transfemoral para usar a prótese acima do joelho.
- Sujeitos amputados terão uma classificação de mobilidade de ambuladores K2/K3/K4 (ambulatório comunitário mínimo) e terão a capacidade de deambular sem dispositivo auxiliar além de sua prótese.
Os critérios de exclusão para sujeitos com amputação serão:
- Pesar mais de 250 quilos de corpo
- Grávida (autorrelato)
- Qualquer distúrbio neuromuscular ou musculoesquelético significativo que possa interferir no estudo
- Inativo ou fisicamente inapto, incapaz de caminhar por 20 minutos
- Um comprimento excessivamente longo do membro residual e/ou uma cobertura cosmética não removível determinada pelo protesista que realiza as avaliações
- Déficits cognitivos ou deficiência visual que prejudicariam sua capacidade de dar consentimento informado ou prejudicariam sua capacidade de seguir instruções simples durante os experimentos. No caso de triagem de déficits cognitivos, o pesquisador consentido perguntará ao sujeito se ele tem algum histórico prévio de déficits cognitivos.
- Comorbidade que interfere no estudo (por exemplo, colocação de marca-passo, isquemia grave, doença cardíaca, etc.)
- Adultos incapazes de consentir
- Adultos com alergia conhecida a fita adesiva de qualidade médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prótese
Os participantes neste braço do estudo realizarão várias tarefas enquanto usam a prótese motorizada
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Uma prótese motorizada será usada para restaurar a biomecânica normativa das pernas para participantes amputados acima do joelho durante diferentes atividades da vida diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trabalho conjunto
Prazo: 1 dia
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O trabalho mecânico na prótese de joelho e tornozelo será avaliado para participantes que usam a prótese motorizada em A1.3 e A2.3, com comparações com médias de pessoas saudáveis.
O trabalho conjunto será calculado multiplicando o torque comandado pela junta pela sua velocidade medida, resultando em unidades de Joules.
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1 dia
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Tempo de sintonia
Prazo: 1 dia
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O tempo para um protesista configurar a prótese motorizada para participantes amputados acima do joelho será avaliado em A3.1 e A3.3.
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1 dia
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Tempo de teste de resistência
Prazo: 1 dia
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O tempo para completar vários ciclos em um circuito de deambulação será registrado com próteses para levar para casa dos participantes amputados acima do joelho e uma prótese motorizada.
O circuito de deambulação compreende sentar-para-levantar-se, caminhar, subir/descer escadas, descer/subir rampas e levantar-se para sentar.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Simetria entre pernas
Prazo: 1 dia
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A simetria cinemática e cinética será avaliada entre o lado sadio e o lado protético dos participantes que usam a prótese motorizada em A1.3 e A2.3, com comparações com médias de pessoas saudáveis.
As unidades serão % de diferença entre pernas, onde 0% indica simetria perfeita.
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1 dia
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Relação tempo de apoio-balanço
Prazo: 1 dia
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A relação tempo de apoio-balanço será avaliada para os participantes que usam a prótese motorizada em A1.3 e A2.3, com comparações com médias de pessoas fisicamente aptas.
A proporção do tempo de balanço para participantes amputados acima do joelho será comparada entre sua prótese para levar para casa e uma prótese motorizada em A3.3.
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1 dia
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Simetria de tempo de passo
Prazo: 1 dia
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A simetria do tempo de passo (entre o lado sonoro e protético) dos participantes amputados acima do joelho será comparada usando sua prótese para levar para casa e uma prótese motorizada em A3.3.
As unidades serão % de diferença entre pernas, onde 0% indica simetria perfeita.
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1 dia
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Simetria do comprimento do passo
Prazo: 1 dia
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A simetria do comprimento do passo (entre o lado sadio e o lado protético) dos participantes amputados acima do joelho será comparada usando sua prótese para levar para casa e uma prótese motorizada em A3.3.
As unidades serão % de diferença entre pernas, onde 0% indica simetria perfeita.
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1 dia
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Simetria da largura do passo
Prazo: 1 dia
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A simetria da largura do passo (entre o lado sadio e protético) dos participantes amputados acima do joelho será comparada usando sua prótese para levar para casa e uma prótese motorizada em A3.3.
As unidades serão % de diferença entre pernas, onde 0% indica simetria perfeita.
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1 dia
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Questionário de Avaliação de Prótese-Mobilidade
Prazo: 1 dia
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As respostas dos participantes amputados ao Questionário de Avaliação de Prótese-Subescala de Mobilidade serão comparadas entre a perna para levar para casa e a perna motorizada em A3.3.
As questões serão respondidas numa escala de 0 (extremamente insatisfeito) a 5 (extremamente satisfeito).
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HUM00230065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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