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Contrôle de la locomotion au cours d'activités variant continuellement pour les jambes prothétiques agiles

12 septembre 2026 mis à jour par: Robert D Gregg, University of Michigan
L'objectif global de ce projet est de modéliser la biomécanique des articulations humaines sur une locomotion qui varie continuellement afin de permettre un contrôle adaptatif des prothèses motorisées au-dessus du genou. L'hypothèse centrale de ce projet est que l'impédance articulaire variable peut être paramétrée par un modèle continu basé sur des grandeurs mesurables appelées variables de phase et de tâche. Ce projet utilisera l'apprentissage automatique pour identifier les fonctions d'impédance variable à partir de données valides, y compris les réponses de perturbation conjointes dans l'espace phase/tâche afin d'orienter la solution vers des valeurs biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de ce projet est de modéliser la biomécanique des articulations humaines sur une locomotion qui varie continuellement afin de permettre un contrôle adaptatif des prothèses motorisées au-dessus du genou. Les personnes amputées au-dessus du genou ont souvent du mal à effectuer les différentes activités de la vie quotidienne avec des prothèses conventionnelles en raison du manque de travail mécanique positif et de contrôle actif. Les prothèses motorisées émergentes sont dotées de moteurs capables de remplir ces fonctions manquantes, mais la biomécanique ressentie par l'utilisateur dépend du contrôle de ces moteurs. La façon dont la prothèse interagit avec l'utilisateur et l'environnement peut être contrôlée par l'impédance articulaire, la relation entre le mouvement articulaire et le couple. L'impédance articulaire prothétique est généralement définie via une rigidité, une viscosité et un angle d'équilibre pour des phases discrètes de marche au sein d'un ensemble limité d'activités discrètes, mais ce cadre ne permet pas de variations continues d'activités en régime permanent (par exemple, marcher à différentes vitesses/inclinaisons). ) ou des transitions continues entre les activités (par exemple, marcher jusqu'à monter les escaliers). L'hypothèse centrale de ce projet est que l'impédance articulaire variable peut être paramétrée par un modèle continu basé sur des grandeurs mesurables appelées variables de phase et de tâche. Ce projet utilisera l'apprentissage automatique pour identifier les fonctions d'impédance variable à partir de données valides, y compris les réponses de perturbation conjointes dans l'espace phase/tâche afin d'orienter la solution vers des valeurs biologiques. Le modèle d'impédance résultant sera utilisé avec des estimations en temps réel des variables de phase et de tâche pour contrôler une prothèse de genou-cheville motorisée personnalisée et l'Ossur PowerKnee dans toutes les activités. L'essai clinique comprendra les expériences suivantes sur des sujets humains.

Objectif 1.3 : N=5 sujets valides seront recrutés pour les tests initiaux des contrôleurs de marche et d'escalier. Une fois que la prothèse électrique genou-cheville aura atteint des performances satisfaisantes, nous recruterons N = 5 sujets amputés pour valider ces contrôleurs.

Objectif 2.3 : N = 5 sujets valides seront recrutés pour les tests initiaux des contrôleurs de transition assis-debout et marche-escalier. Une fois que la prothèse électrique genou-cheville aura atteint des performances satisfaisantes, nous recruterons N = 5 sujets amputés pour valider ces contrôleurs.

Objectif 3.1 : N = 5 sujets amputés seront inscrits pour valider l'interface clinique des contrôleurs de prothèse motorisés.

Objectif 3.2 : N=5 sujets amputés seront inscrits pour valider le transfert des contrôleurs vers le PowerKnee.

Objectif 3.3 : N = 10 sujets amputés seront inscrits dans une étude sur les résultats d'endurance et de symétrie avec le PowerKnee par rapport à leur prothèse à emporter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Robert D Gregg, PhD
  • Numéro de téléphone: 734-763-1156
  • E-mail: rdgregg@umich.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kashvi Pota, MS
  • Numéro de téléphone: 734-763-1156
  • E-mail: kashvip@umich.edu

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Rehab Lab, University of Michigan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les critères d'inclusion pour les participants valides seront :

  • Âgé de 18 à 65 ans

Les critères d'exclusion pour les jeunes adultes valides seront :

  • Enceinte (auto-évaluation)
  • Tout trouble neuromusculaire ou musculo-squelettique important qui pourrait interférer avec l'étude
  • Incapable de marcher pendant 20 minutes
  • Antécédents de maladies et/ou déficiences cardiovasculaires, vestibulaires ou visuelles pouvant interférer avec l'étude
  • Déficits cognitifs qui nuiraient à leur capacité à donner un consentement éclairé ou à leur capacité à suivre des instructions simples lors des expériences. Dans le cas du dépistage des déficits cognitifs, le chercheur consentant demandera au sujet s'il a des antécédents de déficits cognitifs.
  • Adultes présentant une allergie connue au ruban adhésif de qualité médicale

Les critères d'inclusion pour les sujets amputés seront :

  • Âgé de 18 à 70 ans.
  • Peser moins de 250 lb en raison des limitations de la conception de la prothèse.
  • Les sujets amputés seront plus de deux mois après une marche indépendante avec une amputation au niveau transfémoral afin d'utiliser la prothèse au-dessus du genou.
  • Les sujets amputés auront une classification de mobilité de ambulateurs K2/K3/K4 (ambulatoire communautaire minimum) et auront la capacité de déambuler sans appareil d'assistance au-delà de leur prothèse.

Les critères d'exclusion pour les sujets amputés seront :

  • Peser plus de 250 livres
  • Enceinte (auto-évaluation)
  • Tout trouble neuromusculaire ou musculo-squelettique important qui pourrait interférer avec l'étude
  • Inactif ou physiquement inapte, incapable de marcher pendant 20 minutes
  • Une longueur de membre résiduel trop longue et/ou une couverture esthétique non amovible déterminée par le prothésiste effectuant les évaluations
  • Déficits cognitifs ou déficience visuelle qui altéreraient leur capacité à donner un consentement éclairé ou altéreraient leur capacité à suivre des instructions simples lors des expériences. Dans le cas du dépistage des déficits cognitifs, le chercheur consentant demandera au sujet s'il a des antécédents de déficits cognitifs.
  • Comorbidité qui interfère avec l'étude (par exemple, placement d'un stimulateur cardiaque, ischémie sévère, maladie cardiaque, etc.)
  • Adultes incapables de consentir
  • Adultes présentant une allergie connue au ruban adhésif de qualité médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prothèse
Les participants à ce volet de l'étude effectueront diverses tâches tout en portant la prothèse motorisée
Une prothèse motorisée sera utilisée pour restaurer la biomécanique normative de la jambe aux participants amputés au-dessus du genou lors de différentes activités de la vie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Travail conjoint
Délai: Un jour
Le travail mécanique au niveau de la prothèse de genou et de cheville sera évalué pour les participants utilisant la prothèse motorisée en A1.3 et A2.3, avec des comparaisons avec les moyennes des personnes valides. Le travail du joint sera calculé en multipliant le couple commandé du joint par sa vitesse mesurée, ce qui donne des unités de Joules.
Un jour
Temps de réglage
Délai: Un jour
Le temps nécessaire à un prothésiste pour configurer la prothèse motorisée pour les participants amputés au-dessus du genou sera évalué en A3.1 et A3.3.
Un jour
Temps de test d'endurance
Délai: Un jour
Le temps nécessaire pour effectuer plusieurs cycles à travers un circuit de déambulation sera enregistré avec la prothèse à emporter à la maison des participants amputés au-dessus du genou et une prothèse motorisée. Le circuit de déambulation comprend la position assise-debout, la marche, la montée/descente d'escalier, la descente/montée de rampe et la position debout-assise.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symétrie entre les jambes
Délai: Un jour
La symétrie cinématique et cinétique sera évaluée entre le côté sain et le côté prothétique des participants utilisant la prothèse motorisée en A1.3 et A2.3, avec des comparaisons avec les moyennes valides. Les unités seront le % de différence entre les jambes, où 0 % indique une symétrie parfaite.
Un jour
Rapport de temps de balancement
Délai: Un jour
Le rapport temps de balancement sera évalué pour les participants utilisant la prothèse motorisée en A1.3 et A2.3, avec des comparaisons avec les moyennes des personnes valides. Le rapport de temps de balancement de position pour les participants amputés au-dessus du genou sera comparé entre leur prothèse à emporter et une prothèse motorisée en A3.3.
Un jour
Symétrie du temps de pas
Délai: Un jour
La symétrie du temps de pas (entre le côté sonore et le côté prothétique) des participants amputés au-dessus du genou sera comparée en utilisant leur prothèse à emporter et une prothèse motorisée en A3.3. Les unités seront le % de différence entre les jambes, où 0 % indique une symétrie parfaite.
Un jour
Symétrie de la longueur du pas
Délai: Un jour
La symétrie de la longueur des pas (entre le côté sonore et le côté prothétique) des participants amputés au-dessus du genou sera comparée en utilisant leur prothèse à emporter et une prothèse motorisée en A3.3. Les unités seront le % de différence entre les jambes, où 0 % indique une symétrie parfaite.
Un jour
Symétrie de la largeur des pas
Délai: Un jour
La symétrie de la largeur de pas (entre le côté sonore et le côté prothétique) des participants amputés au-dessus du genou sera comparée en utilisant leur prothèse à emporter et une prothèse motorisée en A3.3. Les unités seront le % de différence entre les jambes, où 0 % indique une symétrie parfaite.
Un jour
Questionnaire d'évaluation des prothèses-Mobilité
Délai: Un jour
Les réponses des participants amputés au questionnaire d'évaluation de la prothèse - La sous-échelle de mobilité sera comparée entre la jambe à emporter et la jambe motorisée en A3.3. Les questions recevront une réponse sur une échelle de 0 (extrêmement insatisfait) à 5 (extrêmement satisfait).
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00230065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L’IPD anonymisé sera partagé dès sa publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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