- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06138977
Contrôle de la locomotion au cours d'activités variant continuellement pour les jambes prothétiques agiles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de ce projet est de modéliser la biomécanique des articulations humaines sur une locomotion qui varie continuellement afin de permettre un contrôle adaptatif des prothèses motorisées au-dessus du genou. Les personnes amputées au-dessus du genou ont souvent du mal à effectuer les différentes activités de la vie quotidienne avec des prothèses conventionnelles en raison du manque de travail mécanique positif et de contrôle actif. Les prothèses motorisées émergentes sont dotées de moteurs capables de remplir ces fonctions manquantes, mais la biomécanique ressentie par l'utilisateur dépend du contrôle de ces moteurs. La façon dont la prothèse interagit avec l'utilisateur et l'environnement peut être contrôlée par l'impédance articulaire, la relation entre le mouvement articulaire et le couple. L'impédance articulaire prothétique est généralement définie via une rigidité, une viscosité et un angle d'équilibre pour des phases discrètes de marche au sein d'un ensemble limité d'activités discrètes, mais ce cadre ne permet pas de variations continues d'activités en régime permanent (par exemple, marcher à différentes vitesses/inclinaisons). ) ou des transitions continues entre les activités (par exemple, marcher jusqu'à monter les escaliers). L'hypothèse centrale de ce projet est que l'impédance articulaire variable peut être paramétrée par un modèle continu basé sur des grandeurs mesurables appelées variables de phase et de tâche. Ce projet utilisera l'apprentissage automatique pour identifier les fonctions d'impédance variable à partir de données valides, y compris les réponses de perturbation conjointes dans l'espace phase/tâche afin d'orienter la solution vers des valeurs biologiques. Le modèle d'impédance résultant sera utilisé avec des estimations en temps réel des variables de phase et de tâche pour contrôler une prothèse de genou-cheville motorisée personnalisée et l'Ossur PowerKnee dans toutes les activités. L'essai clinique comprendra les expériences suivantes sur des sujets humains.
Objectif 1.3 : N=5 sujets valides seront recrutés pour les tests initiaux des contrôleurs de marche et d'escalier. Une fois que la prothèse électrique genou-cheville aura atteint des performances satisfaisantes, nous recruterons N = 5 sujets amputés pour valider ces contrôleurs.
Objectif 2.3 : N = 5 sujets valides seront recrutés pour les tests initiaux des contrôleurs de transition assis-debout et marche-escalier. Une fois que la prothèse électrique genou-cheville aura atteint des performances satisfaisantes, nous recruterons N = 5 sujets amputés pour valider ces contrôleurs.
Objectif 3.1 : N = 5 sujets amputés seront inscrits pour valider l'interface clinique des contrôleurs de prothèse motorisés.
Objectif 3.2 : N=5 sujets amputés seront inscrits pour valider le transfert des contrôleurs vers le PowerKnee.
Objectif 3.3 : N = 10 sujets amputés seront inscrits dans une étude sur les résultats d'endurance et de symétrie avec le PowerKnee par rapport à leur prothèse à emporter.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert D Gregg, PhD
- Numéro de téléphone: 734-763-1156
- E-mail: rdgregg@umich.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kashvi Pota, MS
- Numéro de téléphone: 734-763-1156
- E-mail: kashvip@umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- Rehab Lab, University of Michigan
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Contact:
- Kashvi Pota, MS
- Numéro de téléphone: 734-763-1156
- E-mail: kashvip@umich.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion pour les participants valides seront :
- Âgé de 18 à 65 ans
Les critères d'exclusion pour les jeunes adultes valides seront :
- Enceinte (auto-évaluation)
- Tout trouble neuromusculaire ou musculo-squelettique important qui pourrait interférer avec l'étude
- Incapable de marcher pendant 20 minutes
- Antécédents de maladies et/ou déficiences cardiovasculaires, vestibulaires ou visuelles pouvant interférer avec l'étude
- Déficits cognitifs qui nuiraient à leur capacité à donner un consentement éclairé ou à leur capacité à suivre des instructions simples lors des expériences. Dans le cas du dépistage des déficits cognitifs, le chercheur consentant demandera au sujet s'il a des antécédents de déficits cognitifs.
- Adultes présentant une allergie connue au ruban adhésif de qualité médicale
Les critères d'inclusion pour les sujets amputés seront :
- Âgé de 18 à 70 ans.
- Peser moins de 250 lb en raison des limitations de la conception de la prothèse.
- Les sujets amputés seront plus de deux mois après une marche indépendante avec une amputation au niveau transfémoral afin d'utiliser la prothèse au-dessus du genou.
- Les sujets amputés auront une classification de mobilité de ambulateurs K2/K3/K4 (ambulatoire communautaire minimum) et auront la capacité de déambuler sans appareil d'assistance au-delà de leur prothèse.
Les critères d'exclusion pour les sujets amputés seront :
- Peser plus de 250 livres
- Enceinte (auto-évaluation)
- Tout trouble neuromusculaire ou musculo-squelettique important qui pourrait interférer avec l'étude
- Inactif ou physiquement inapte, incapable de marcher pendant 20 minutes
- Une longueur de membre résiduel trop longue et/ou une couverture esthétique non amovible déterminée par le prothésiste effectuant les évaluations
- Déficits cognitifs ou déficience visuelle qui altéreraient leur capacité à donner un consentement éclairé ou altéreraient leur capacité à suivre des instructions simples lors des expériences. Dans le cas du dépistage des déficits cognitifs, le chercheur consentant demandera au sujet s'il a des antécédents de déficits cognitifs.
- Comorbidité qui interfère avec l'étude (par exemple, placement d'un stimulateur cardiaque, ischémie sévère, maladie cardiaque, etc.)
- Adultes incapables de consentir
- Adultes présentant une allergie connue au ruban adhésif de qualité médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèse
Les participants à ce volet de l'étude effectueront diverses tâches tout en portant la prothèse motorisée
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Une prothèse motorisée sera utilisée pour restaurer la biomécanique normative de la jambe aux participants amputés au-dessus du genou lors de différentes activités de la vie quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Travail conjoint
Délai: Un jour
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Le travail mécanique au niveau de la prothèse de genou et de cheville sera évalué pour les participants utilisant la prothèse motorisée en A1.3 et A2.3, avec des comparaisons avec les moyennes des personnes valides.
Le travail du joint sera calculé en multipliant le couple commandé du joint par sa vitesse mesurée, ce qui donne des unités de Joules.
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Un jour
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Temps de réglage
Délai: Un jour
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Le temps nécessaire à un prothésiste pour configurer la prothèse motorisée pour les participants amputés au-dessus du genou sera évalué en A3.1 et A3.3.
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Un jour
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Temps de test d'endurance
Délai: Un jour
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Le temps nécessaire pour effectuer plusieurs cycles à travers un circuit de déambulation sera enregistré avec la prothèse à emporter à la maison des participants amputés au-dessus du genou et une prothèse motorisée.
Le circuit de déambulation comprend la position assise-debout, la marche, la montée/descente d'escalier, la descente/montée de rampe et la position debout-assise.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symétrie entre les jambes
Délai: Un jour
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La symétrie cinématique et cinétique sera évaluée entre le côté sain et le côté prothétique des participants utilisant la prothèse motorisée en A1.3 et A2.3, avec des comparaisons avec les moyennes valides.
Les unités seront le % de différence entre les jambes, où 0 % indique une symétrie parfaite.
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Un jour
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Rapport de temps de balancement
Délai: Un jour
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Le rapport temps de balancement sera évalué pour les participants utilisant la prothèse motorisée en A1.3 et A2.3, avec des comparaisons avec les moyennes des personnes valides.
Le rapport de temps de balancement de position pour les participants amputés au-dessus du genou sera comparé entre leur prothèse à emporter et une prothèse motorisée en A3.3.
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Un jour
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Symétrie du temps de pas
Délai: Un jour
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La symétrie du temps de pas (entre le côté sonore et le côté prothétique) des participants amputés au-dessus du genou sera comparée en utilisant leur prothèse à emporter et une prothèse motorisée en A3.3.
Les unités seront le % de différence entre les jambes, où 0 % indique une symétrie parfaite.
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Un jour
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Symétrie de la longueur du pas
Délai: Un jour
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La symétrie de la longueur des pas (entre le côté sonore et le côté prothétique) des participants amputés au-dessus du genou sera comparée en utilisant leur prothèse à emporter et une prothèse motorisée en A3.3.
Les unités seront le % de différence entre les jambes, où 0 % indique une symétrie parfaite.
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Un jour
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Symétrie de la largeur des pas
Délai: Un jour
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La symétrie de la largeur de pas (entre le côté sonore et le côté prothétique) des participants amputés au-dessus du genou sera comparée en utilisant leur prothèse à emporter et une prothèse motorisée en A3.3.
Les unités seront le % de différence entre les jambes, où 0 % indique une symétrie parfaite.
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Un jour
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Questionnaire d'évaluation des prothèses-Mobilité
Délai: Un jour
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Les réponses des participants amputés au questionnaire d'évaluation de la prothèse - La sous-échelle de mobilité sera comparée entre la jambe à emporter et la jambe motorisée en A3.3.
Les questions recevront une réponse sur une échelle de 0 (extrêmement insatisfait) à 5 (extrêmement satisfait).
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00230065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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