Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollere bevegelse over kontinuerlig varierende aktiviteter for smidige benproteser

31. januar 2024 oppdatert av: Robert D Gregg, University of Michigan
Det overordnede målet med dette prosjektet er å modellere menneskelig leddbiomekanikk over kontinuerlig varierende bevegelse for å muliggjøre adaptiv kontroll av drevne proteser over kneet. Den sentrale hypotesen i dette prosjektet er at variabel leddimpedans kan parameteriseres av en kontinuerlig modell basert på målbare størrelser kalt fase- og oppgavevariabler. Dette prosjektet vil bruke maskinlæring for å identifisere variable impedansfunksjoner fra funksjonsfriske data, inkludert felles forstyrrelsesresponser på tvers av fasen/oppgaverommet for å fordreie løsningen mot biologiske verdier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette prosjektet er å modellere menneskelig leddbiomekanikk over kontinuerlig varierende bevegelse for å muliggjøre adaptiv kontroll av drevne proteser over kneet. Amputerte over kneet sliter ofte med å utføre de varierende aktivitetene i dagliglivet med konvensjonelle proteser på grunn av mangel på positivt mekanisk arbeid og aktiv kontroll. Fremvoksende drevne proteser har motorer som kan utføre disse manglende funksjonene, men biomekanikken som brukeren opplever avhenger av kontrollen av disse motorene. Måten protesen samhandler med både brukeren og miljøet kan kontrolleres gjennom leddimpedans - forholdet mellom leddbevegelse og dreiemoment. Leddproteseimpedans er typisk definert via en stivhet, viskositet og likevektsvinkel for diskrete gangfaser innenfor et begrenset sett med diskrete aktiviteter, men dette rammeverket tillater ikke kontinuerlige variasjoner av steady-state aktiviteter (f.eks. gå med forskjellige hastigheter/hellinger) ) eller kontinuerlige overganger mellom aktiviteter (f.eks. gå til trappeoppstigning). Den sentrale hypotesen i dette prosjektet er at variabel leddimpedans kan parameteriseres av en kontinuerlig modell basert på målbare størrelser kalt fase- og oppgavevariabler. Dette prosjektet vil bruke maskinlæring for å identifisere variable impedansfunksjoner fra funksjonsfriske data, inkludert felles forstyrrelsesresponser på tvers av fasen/oppgaverommet for å fordreie løsningen mot biologiske verdier. Den resulterende impedansmodellen vil bli brukt med sanntidsestimater av fase- og oppgavevariabler for å kontrollere en tilpasset drevet kne-ankelprotese og Össur PowerKnee på tvers av aktiviteter. Den kliniske studien vil omfatte følgende eksperimenter med mennesker.

Mål 1.3: N=5 funksjonsfriske personer vil bli rekruttert til innledende testing av gang- og trappekontrollere. Når den motoriserte kne-ankelprotesen oppnår tilfredsstillende ytelse, vil vi registrere N=5 amputerte forsøkspersoner for å validere disse kontrollerene.

Mål 2.3: N=5 funksjonsfriske forsøkspersoner vil bli rekruttert til innledende testing av kontrollene for overgang til sitte-til-stå og gå-trapp. Når den motoriserte kne-ankelprotesen oppnår tilfredsstillende ytelse, vil vi registrere N=5 amputerte forsøkspersoner for å validere disse kontrollerene.

Mål 3.1: N=5 amputerte forsøkspersoner vil bli registrert for å validere det kliniske grensesnittet for de drevne protesekontrollerne.

Mål 3.2: N=5 amputerte forsøkspersoner vil bli registrert for å validere overføringen av kontrollerene til PowerKnee.

Mål 3.3: N=10 amputerte forsøkspersoner vil bli registrert i en studie av utholdenhet og symmetriresultater med PowerKnee sammenlignet med deres protese som tas med hjem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Rehab Lab, University of Michigan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for funksjonsfriske deltakere vil være:

  • I alderen 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier for funksjonsfriske, unge voksne deltakere vil være:

  • Gravid (selvrapportering)
  • Enhver betydelig nevromuskulær eller muskel-skjelettlidelse som kan forstyrre studien
  • Kunne ikke gå på 20 minutter
  • Historie om kardiovaskulære, vestibulære eller visuelle sykdommer og/eller svekkelser som kan forstyrre studien
  • Kognitive mangler som vil svekke deres evne til å gi informert samtykke eller svekke deres evne til å følge enkle instruksjoner under eksperimentene. Ved screening for kognitive defekter, vil samtykkende forskeren spørre forsøkspersonen om han/hun har noen tidligere historie med kognitive defekter.
  • Voksne med kjent allergi mot tape av medisinsk kvalitet

Inkluderingskriterier for forsøkspersoner med amputasjon vil være:

  • I alderen 18 til 70 år.
  • Vei mindre enn 250 lbs på grunn av begrensninger i utformingen av protesen.
  • Amputerte forsøkspersoner vil være mer enn to måneder etter uavhengig ambulasjon med amputasjon på transfemoral nivå for å bruke protesen over kneet.
  • Amputerte forsøkspersoner vil ha en mobilitetsklassifisering av K2/K3/K4 ambulatorer (minimum ambulerende lokalsamfunn) og ha evnen til å ambulere uten hjelpemiddel utover protesen.

Ekskluderingskriterier for forsøkspersoner med amputasjon vil være:

  • Vei over 250 pund kropp
  • Gravid (selvrapportering)
  • Enhver betydelig nevromuskulær eller muskel-skjelettlidelse som kan forstyrre studien
  • Inaktiv eller fysisk uegnet, ute av stand til å gå i 20 minutter
  • En for lang gjenværende lemlengde og/eller et ikke-avtagbart kosmetisk deksel bestemt av proteselegen som utfører evalueringene
  • Kognitive mangler eller synshemming som ville svekke deres evne til å gi informert samtykke eller svekke deres evne til å følge enkle instruksjoner under eksperimentene. Ved screening for kognitive defekter, vil samtykkende forskeren spørre forsøkspersonen om han/hun har noen tidligere historie med kognitive defekter.
  • Komorbiditet som forstyrrer studien (f.eks. plassering av pacemaker, alvorlig iskemi, hjertesykdom, etc.)
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Voksne med kjent allergi mot tape av medisinsk kvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protese
Deltakerne i denne delen av studien vil utføre ulike oppgaver mens de har på seg den elektriske protesen
En drevet protese vil bli brukt til å gjenopprette normativ benbiomekanikk til deltakere som er amputert over kneet under ulike aktiviteter i dagliglivet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Felles arbeid
Tidsramme: 1 dag
Mekanisk arbeid ved kne- og ankelprotese vil bli vurdert for deltakere som bruker den motoriserte protesen i A1.3 og A2.3, med sammenligninger med funksjonsfriske gjennomsnitt. Leddarbeid vil bli beregnet ved å multiplisere leddets beordrede dreiemoment med dens målte hastighet, noe som resulterer i enheter av Joule.
1 dag
Tuning tid
Tidsramme: 1 dag
Tiden for en proteselege til å konfigurere den motoriserte protesen for deltakere som er amputert over kneet, vil bli vurdert i A3.1 og A3.3.
1 dag
Utholdenhetsprøvetid
Tidsramme: 1 dag
Tiden til å fullføre flere sykluser gjennom en ambulasjonskrets vil bli registrert med amputerte deltakere over kneets protese og en motorisert protese. Ambulasjonskretsen omfatter sitte-til-stå, gå, trappeoppstigning/nedstigning, rampenedstigning/oppstigning og stå-til-sittende.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symmetri mellom beina
Tidsramme: 1 dag
Kinematisk og kinetisk symmetri vil bli vurdert mellom lydsiden og protesesiden til deltakere ved bruk av den motoriserte protesen i A1.3 og A2.3, med sammenligninger med funksjonsfriske gjennomsnitt. Enhetene vil være % forskjell mellom ben, hvor 0 % indikerer perfekt symmetri.
1 dag
Stanse-sving tidsforhold
Tidsramme: 1 dag
Stopp-svingtidsforholdet vil bli vurdert for deltakere som bruker den motoriserte protesen i A1.3 og A2.3, med sammenligninger med funksjonsfriske gjennomsnitt. Stille-sving-tidsforholdet for deltakere som er amputert over kneet vil sammenlignes mellom deres protese som tas med hjem og en drevet protese i A3.3.
1 dag
Trinntidssymmetri
Tidsramme: 1 dag
Trinntidssymmetri (mellom lyd- og protesesiden) til deltakere som er amputert over kneet, vil sammenlignes ved bruk av protesen som tas med hjem og en drevet protese i A3.3. Enhetene vil være % forskjell mellom ben, hvor 0 % indikerer perfekt symmetri.
1 dag
Trinnlengdesymmetri
Tidsramme: 1 dag
Trinnlengdesymmetri (mellom lyd- og protesesiden) til deltakere som er amputert over kneet, vil sammenlignes ved å bruke deres protese med hjem og en drevet protese i A3.3. Enhetene vil være % forskjell mellom ben, hvor 0 % indikerer perfekt symmetri.
1 dag
Trinnbreddesymmetri
Tidsramme: 1 dag
Trinnbreddesymmetri (mellom lyd- og protesesiden) til deltakere som er amputert over kneet, vil sammenlignes ved å bruke deres protese med hjem og en drevet protese i A3.3. Enhetene vil være % forskjell mellom ben, hvor 0 % indikerer perfekt symmetri.
1 dag
Protese Evaluation Questionnaire-Mobility
Tidsramme: 1 dag
Amputerte deltakeres svar på protesevurderingsspørreskjemaet-mobilitetsunderskala vil bli sammenlignet mellom etappe med hjem og drevet etappe i A3.3. Spørsmål vil bli besvart på en skala fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 5 (ekstremt fornøyd).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HUM00230065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD vil bli delt ved publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Drevet protese

3
Abonnere