- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06138977
Kontrollere bevegelse over kontinuerlig varierende aktiviteter for smidige benproteser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å modellere menneskelig leddbiomekanikk over kontinuerlig varierende bevegelse for å muliggjøre adaptiv kontroll av drevne proteser over kneet. Amputerte over kneet sliter ofte med å utføre de varierende aktivitetene i dagliglivet med konvensjonelle proteser på grunn av mangel på positivt mekanisk arbeid og aktiv kontroll. Fremvoksende drevne proteser har motorer som kan utføre disse manglende funksjonene, men biomekanikken som brukeren opplever avhenger av kontrollen av disse motorene. Måten protesen samhandler med både brukeren og miljøet kan kontrolleres gjennom leddimpedans - forholdet mellom leddbevegelse og dreiemoment. Leddproteseimpedans er typisk definert via en stivhet, viskositet og likevektsvinkel for diskrete gangfaser innenfor et begrenset sett med diskrete aktiviteter, men dette rammeverket tillater ikke kontinuerlige variasjoner av steady-state aktiviteter (f.eks. gå med forskjellige hastigheter/hellinger) ) eller kontinuerlige overganger mellom aktiviteter (f.eks. gå til trappeoppstigning). Den sentrale hypotesen i dette prosjektet er at variabel leddimpedans kan parameteriseres av en kontinuerlig modell basert på målbare størrelser kalt fase- og oppgavevariabler. Dette prosjektet vil bruke maskinlæring for å identifisere variable impedansfunksjoner fra funksjonsfriske data, inkludert felles forstyrrelsesresponser på tvers av fasen/oppgaverommet for å fordreie løsningen mot biologiske verdier. Den resulterende impedansmodellen vil bli brukt med sanntidsestimater av fase- og oppgavevariabler for å kontrollere en tilpasset drevet kne-ankelprotese og Össur PowerKnee på tvers av aktiviteter. Den kliniske studien vil omfatte følgende eksperimenter med mennesker.
Mål 1.3: N=5 funksjonsfriske personer vil bli rekruttert til innledende testing av gang- og trappekontrollere. Når den motoriserte kne-ankelprotesen oppnår tilfredsstillende ytelse, vil vi registrere N=5 amputerte forsøkspersoner for å validere disse kontrollerene.
Mål 2.3: N=5 funksjonsfriske forsøkspersoner vil bli rekruttert til innledende testing av kontrollene for overgang til sitte-til-stå og gå-trapp. Når den motoriserte kne-ankelprotesen oppnår tilfredsstillende ytelse, vil vi registrere N=5 amputerte forsøkspersoner for å validere disse kontrollerene.
Mål 3.1: N=5 amputerte forsøkspersoner vil bli registrert for å validere det kliniske grensesnittet for de drevne protesekontrollerne.
Mål 3.2: N=5 amputerte forsøkspersoner vil bli registrert for å validere overføringen av kontrollerene til PowerKnee.
Mål 3.3: N=10 amputerte forsøkspersoner vil bli registrert i en studie av utholdenhet og symmetriresultater med PowerKnee sammenlignet med deres protese som tas med hjem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Klinkman, MS
- Telefonnummer: 734-846-0046
- E-post: emilykk@umich.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert D Gregg, PhD
- Telefonnummer: 734-763-1156
- E-post: rdgregg@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- Rehab Lab, University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Emily Klinkman, MS
- Telefonnummer: 734-846-0046
- E-post: emilykk@umich.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for funksjonsfriske deltakere vil være:
- I alderen 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier for funksjonsfriske, unge voksne deltakere vil være:
- Gravid (selvrapportering)
- Enhver betydelig nevromuskulær eller muskel-skjelettlidelse som kan forstyrre studien
- Kunne ikke gå på 20 minutter
- Historie om kardiovaskulære, vestibulære eller visuelle sykdommer og/eller svekkelser som kan forstyrre studien
- Kognitive mangler som vil svekke deres evne til å gi informert samtykke eller svekke deres evne til å følge enkle instruksjoner under eksperimentene. Ved screening for kognitive defekter, vil samtykkende forskeren spørre forsøkspersonen om han/hun har noen tidligere historie med kognitive defekter.
- Voksne med kjent allergi mot tape av medisinsk kvalitet
Inkluderingskriterier for forsøkspersoner med amputasjon vil være:
- I alderen 18 til 70 år.
- Vei mindre enn 250 lbs på grunn av begrensninger i utformingen av protesen.
- Amputerte forsøkspersoner vil være mer enn to måneder etter uavhengig ambulasjon med amputasjon på transfemoral nivå for å bruke protesen over kneet.
- Amputerte forsøkspersoner vil ha en mobilitetsklassifisering av K2/K3/K4 ambulatorer (minimum ambulerende lokalsamfunn) og ha evnen til å ambulere uten hjelpemiddel utover protesen.
Ekskluderingskriterier for forsøkspersoner med amputasjon vil være:
- Vei over 250 pund kropp
- Gravid (selvrapportering)
- Enhver betydelig nevromuskulær eller muskel-skjelettlidelse som kan forstyrre studien
- Inaktiv eller fysisk uegnet, ute av stand til å gå i 20 minutter
- En for lang gjenværende lemlengde og/eller et ikke-avtagbart kosmetisk deksel bestemt av proteselegen som utfører evalueringene
- Kognitive mangler eller synshemming som ville svekke deres evne til å gi informert samtykke eller svekke deres evne til å følge enkle instruksjoner under eksperimentene. Ved screening for kognitive defekter, vil samtykkende forskeren spørre forsøkspersonen om han/hun har noen tidligere historie med kognitive defekter.
- Komorbiditet som forstyrrer studien (f.eks. plassering av pacemaker, alvorlig iskemi, hjertesykdom, etc.)
- Voksne kan ikke samtykke
- Voksne med kjent allergi mot tape av medisinsk kvalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Protese
Deltakerne i denne delen av studien vil utføre ulike oppgaver mens de har på seg den elektriske protesen
|
En drevet protese vil bli brukt til å gjenopprette normativ benbiomekanikk til deltakere som er amputert over kneet under ulike aktiviteter i dagliglivet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Felles arbeid
Tidsramme: 1 dag
|
Mekanisk arbeid ved kne- og ankelprotese vil bli vurdert for deltakere som bruker den motoriserte protesen i A1.3 og A2.3, med sammenligninger med funksjonsfriske gjennomsnitt.
Leddarbeid vil bli beregnet ved å multiplisere leddets beordrede dreiemoment med dens målte hastighet, noe som resulterer i enheter av Joule.
|
1 dag
|
Tuning tid
Tidsramme: 1 dag
|
Tiden for en proteselege til å konfigurere den motoriserte protesen for deltakere som er amputert over kneet, vil bli vurdert i A3.1 og A3.3.
|
1 dag
|
Utholdenhetsprøvetid
Tidsramme: 1 dag
|
Tiden til å fullføre flere sykluser gjennom en ambulasjonskrets vil bli registrert med amputerte deltakere over kneets protese og en motorisert protese.
Ambulasjonskretsen omfatter sitte-til-stå, gå, trappeoppstigning/nedstigning, rampenedstigning/oppstigning og stå-til-sittende.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symmetri mellom beina
Tidsramme: 1 dag
|
Kinematisk og kinetisk symmetri vil bli vurdert mellom lydsiden og protesesiden til deltakere ved bruk av den motoriserte protesen i A1.3 og A2.3, med sammenligninger med funksjonsfriske gjennomsnitt.
Enhetene vil være % forskjell mellom ben, hvor 0 % indikerer perfekt symmetri.
|
1 dag
|
Stanse-sving tidsforhold
Tidsramme: 1 dag
|
Stopp-svingtidsforholdet vil bli vurdert for deltakere som bruker den motoriserte protesen i A1.3 og A2.3, med sammenligninger med funksjonsfriske gjennomsnitt.
Stille-sving-tidsforholdet for deltakere som er amputert over kneet vil sammenlignes mellom deres protese som tas med hjem og en drevet protese i A3.3.
|
1 dag
|
Trinntidssymmetri
Tidsramme: 1 dag
|
Trinntidssymmetri (mellom lyd- og protesesiden) til deltakere som er amputert over kneet, vil sammenlignes ved bruk av protesen som tas med hjem og en drevet protese i A3.3.
Enhetene vil være % forskjell mellom ben, hvor 0 % indikerer perfekt symmetri.
|
1 dag
|
Trinnlengdesymmetri
Tidsramme: 1 dag
|
Trinnlengdesymmetri (mellom lyd- og protesesiden) til deltakere som er amputert over kneet, vil sammenlignes ved å bruke deres protese med hjem og en drevet protese i A3.3.
Enhetene vil være % forskjell mellom ben, hvor 0 % indikerer perfekt symmetri.
|
1 dag
|
Trinnbreddesymmetri
Tidsramme: 1 dag
|
Trinnbreddesymmetri (mellom lyd- og protesesiden) til deltakere som er amputert over kneet, vil sammenlignes ved å bruke deres protese med hjem og en drevet protese i A3.3.
Enhetene vil være % forskjell mellom ben, hvor 0 % indikerer perfekt symmetri.
|
1 dag
|
Protese Evaluation Questionnaire-Mobility
Tidsramme: 1 dag
|
Amputerte deltakeres svar på protesevurderingsspørreskjemaet-mobilitetsunderskala vil bli sammenlignet mellom etappe med hjem og drevet etappe i A3.3.
Spørsmål vil bli besvart på en skala fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 5 (ekstremt fornøyd).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HUM00230065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Drevet protese
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; Northwestern Memorial HospitalRekruttering
-
Barron Associates, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryFullførtSlag | Myasthenia Gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øyelokk | BlefaroptoseForente stater
-
Sinop UniversityRekrutteringMobil applikasjon | KneproteseTyrkia
-
University of MichiganRekrutteringMunnkreft | Tungekreft | Neoplasmer i tungenForente stater
-
Ethicon Endo-SurgeryFullført
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Myasthenia Gravis | Traumatisk hjerneskade | Kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi | Ptosis, øyelokk | BlefaroptoseForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
OptiNose ASUniversity of Oslo; Oslo University HospitalFullførtAutismespektrumforstyrrelseNorge