Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowanie ruchu podczas stale zmieniających się czynności dla zwinnych protez nóg z napędem elektrycznym

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Robert D Gregg, University of Michigan
Ogólnym celem tego projektu jest modelowanie biomechaniki stawów człowieka w oparciu o stale zmieniającą się lokomocję, aby umożliwić adaptacyjną kontrolę zasilanych protez powyżej kolana. Główną hipotezą tego projektu jest to, że zmienną impedancję złącza można sparametryzować za pomocą modelu ciągłego opartego na mierzalnych wielkościach zwanych zmiennymi fazowymi i zadaniowymi. W projekcie tym wykorzystane zostanie uczenie maszynowe do identyfikacji funkcji zmiennej impedancji na podstawie danych osób pełnosprawnych, w tym wspólnych reakcji na zakłócenia w przestrzeni fazowej/zadaniowej, aby skierować rozwiązanie w stronę wartości biologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego projektu jest modelowanie biomechaniki stawów człowieka w oparciu o stale zmieniającą się lokomocję, aby umożliwić adaptacyjną kontrolę zasilanych protez powyżej kolana. Osoby po amputacji powyżej kolana często mają trudności z wykonywaniem różnych czynności życia codziennego przy użyciu konwencjonalnych protez ze względu na brak pozytywnej pracy mechanicznej i aktywnej kontroli. Pojawiające się protezy zasilane mają silniki, które mogą wykonywać te brakujące funkcje, ale biomechanika doświadczana przez użytkownika zależy od kontroli tych silników. Sposób interakcji protezy z użytkownikiem i otoczeniem można kontrolować poprzez impedancję stawu – związek pomiędzy ruchem stawu a momentem obrotowym. Impedancję stawu protetycznego definiuje się zwykle na podstawie sztywności, lepkości i kąta równowagi dla odrębnych faz chodu w ramach ograniczonego zestawu odrębnych czynności, ale te ramy nie pozwalają na ciągłe zmiany czynności w stanie ustalonym (np. chodzenie z różnymi prędkościami/nachyleniem ) lub ciągłe przejścia między czynnościami (np. wchodzenie po schodach). Główną hipotezą tego projektu jest to, że zmienną impedancję złącza można sparametryzować za pomocą modelu ciągłego opartego na mierzalnych wielkościach zwanych zmiennymi fazowymi i zadaniowymi. W projekcie tym wykorzystane zostanie uczenie maszynowe do identyfikacji funkcji zmiennej impedancji na podstawie danych osób pełnosprawnych, w tym wspólnych reakcji na zakłócenia w przestrzeni fazowej/zadaniowej, aby skierować rozwiązanie w stronę wartości biologicznych. Powstały model impedancji zostanie wykorzystany w czasie rzeczywistym do oszacowania zmiennych fazowych i zadań w celu kontrolowania niestandardowej zasilanej protezy stawu kolanowego i stawu skokowego Ossur PowerKnee podczas różnych aktywności. Badanie kliniczne będzie obejmowało następujące eksperymenty na ludziach.

Cel 1.3: N=5 pełnosprawnych osób zostanie zatrudnionych do wstępnego przetestowania sterowników chodzenia i schodów. Gdy zasilana proteza stawu kolanowego osiągnie zadowalające działanie, zapiszemy N=5 pacjentów po amputacji w celu sprawdzenia działania tych kontrolerów.

Cel 2.3: N=5 pełnosprawnych osób zostanie zatrudnionych do wstępnego przetestowania sterowników przejścia z pozycji siedzącej do stojącej i umożliwiającej chodzenie po schodach. Gdy zasilana proteza stawu kolanowego osiągnie zadowalające działanie, zapiszemy N=5 pacjentów po amputacji w celu sprawdzenia działania tych kontrolerów.

Cel 3.1: N=5 pacjentów po amputacji zostanie włączonych do walidacji interfejsu klinicznego dla sterowników protez zasilanych.

Cel 3.2: N=5 pacjentów po amputacji zostanie zarejestrowanych w celu potwierdzenia przeniesienia kontrolerów do PowerKnee.

Cel 3.3: N=10 pacjentów po amputacji zostanie włączonych do badania oceniającego wytrzymałość i symetrię protezy PowerKnee w porównaniu z protezą zabieraną do domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Rehab Lab, University of Michigan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteriami włączenia dla pełnosprawnych uczestników będą:

  • Wiek od 18 do 65 lat

Kryteriami wykluczenia dla pełnosprawnych młodych dorosłych uczestników będą:

  • Ciąża (samodzielne zgłoszenie)
  • Wszelkie istotne zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub mięśniowo-szkieletowe, które mogłyby zakłócać badanie
  • Nie mogę chodzić przez 20 minut
  • Historia wszelkich chorób i/lub upośledzenia układu krążenia, przedsionkowego lub wzroku, które mogą zakłócać badanie
  • Deficyty poznawcze, które upośledzają ich zdolność do wyrażania świadomej zgody lub pogarszają ich zdolność do wykonywania prostych instrukcji podczas eksperymentów. W przypadku badań przesiewowych w kierunku deficytów poznawczych, badacz wyrażający zgodę zapyta osobę badaną, czy występowała u niej wcześniej deficytów poznawczych.
  • Dorośli ze stwierdzoną alergią na taśmę medyczną

Kryteriami włączenia pacjentów po amputacji będą:

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Ważą mniej niż 250 funtów ze względu na ograniczenia w konstrukcji protezy.
  • Osoby po amputacji będą musiały czekać ponad dwa miesiące po samodzielnym chodzeniu po amputacji na poziomie kości udowej w celu użycia protezy powyżej kolana.
  • Osoby po amputacji będą miały klasę ruchową ambulatoryjną K2/K3/K4 (ambulatoryjne minimum ogólnodostępne) i będą mogły poruszać się bez urządzenia wspomagającego poza protezą.

Kryteriami wykluczenia pacjentów po amputacji będą:

  • Waż ponad 250 funtów ciała
  • Ciąża (samodzielne zgłoszenie)
  • Wszelkie istotne zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub mięśniowo-szkieletowe, które mogłyby zakłócać badanie
  • Osoba nieaktywna lub niesprawna fizycznie, nie mogąca chodzić przez 20 minut
  • Zbyt długi kikut i/lub nieusuwalna osłona kosmetyczna, stwierdzona przez protetyka przeprowadzającego ocenę
  • Deficyty poznawcze lub zaburzenia widzenia, które mogłyby upośledzić ich zdolność do wyrażania świadomej zgody lub osłabiać ich zdolność do wykonywania prostych instrukcji podczas eksperymentów. W przypadku badań przesiewowych w kierunku deficytów poznawczych, badacz wyrażający zgodę zapyta osobę badaną, czy występowała u niej wcześniej deficytów poznawczych.
  • Choroby współistniejące zakłócające badanie (np. wszczepienie rozrusznika serca, ciężkie niedokrwienie, choroba serca itp.)
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Dorośli ze stwierdzoną alergią na taśmę medyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proteza
Uczestnicy tej części badania będą wykonywać różne zadania podczas noszenia protezy zasilanej
Zasilana proteza zostanie wykorzystana do przywrócenia normatywnej biomechaniki nóg uczestnikom amputacji powyżej kolana podczas różnych czynności życia codziennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólna praca
Ramy czasowe: 1 dzień
Praca mechaniczna protezy stawu kolanowego i skokowego zostanie oceniona w przypadku uczestników korzystających z protezy zasilanej w A1.3 i A2.3, z porównaniem ze średnimi wynikami osób pełnosprawnych. Praca stawów zostanie obliczona poprzez pomnożenie zadanego momentu obrotowego przegubu przez jego zmierzoną prędkość, co wyjdzie w jednostkach dżuli.
1 dzień
Czas strojenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas potrzebny protetykowi na skonfigurowanie zasilanej protezy dla uczestników po amputacji powyżej kolana zostanie oceniony w A3.1 i A3.3.
1 dzień
Czas próby wytrzymałościowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas ukończenia wielu cykli w obwodzie chodzeniowym będzie rejestrowany przy użyciu protezy zabieranej do domu przez uczestników po amputacji powyżej kolana oraz protezy zasilanej. Cykl chodzenia obejmuje pozycję z pozycji siedzącej do stojącej, chodzenie, wchodzenie/schodzenie po schodach, schodzenie/wchodzenie po rampie oraz stanie na siedząco.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symetria między nogami
Ramy czasowe: 1 dzień
Symetria kinematyczna i kinetyczna zostanie oceniona pomiędzy stroną zdrową a stroną protetyczną uczestników korzystających z protezy zasilanej w A1.3 i A2.3, z porównaniami ze średnimi wartościami osób pełnosprawnych. Jednostką będzie % różnicy pomiędzy nogami, gdzie 0% oznacza idealną symetrię.
1 dzień
Stosunek czasu w postawie i zamachu
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosunek czasu między postawą a wahaniem zostanie oceniony dla uczestników korzystających z protezy zasilanej w A1.3 i A2.3, porównując je ze średnimi wartościami dla osób pełnosprawnych. Stosunek czasu pozycji do ruchu wahadłowego u uczestników po amputacji powyżej kolana zostanie porównany pomiędzy ich protezą zabieraną do domu a protezą zasilaną w A3.3.
1 dzień
Symetria czasu kroku
Ramy czasowe: 1 dzień
Symetria czasu kroku (między stroną zdrową a protetyczną) u uczestników po amputacji powyżej kolana zostanie porównana przy użyciu protezy zabieranej do domu i protezy zasilanej w A3.3. Jednostką będzie % różnicy pomiędzy nogami, gdzie 0% oznacza idealną symetrię.
1 dzień
Symetria długości kroku
Ramy czasowe: 1 dzień
Symetria długości kroku (między stroną zdrową a protetyczną) u uczestników po amputacji powyżej kolana zostanie porównana przy użyciu protezy zabieranej do domu i protezy zasilanej w A3.3. Jednostką będzie % różnicy pomiędzy nogami, gdzie 0% oznacza idealną symetrię.
1 dzień
Symetria szerokości stopnia
Ramy czasowe: 1 dzień
Symetria szerokości kroku (między stroną zdrową a protetyczną) u uczestników po amputacji powyżej kolana zostanie porównana przy użyciu protezy zabieranej do domu i protezy zasilanej w A3.3. Jednostką będzie % różnicy pomiędzy nogami, gdzie 0% oznacza idealną symetrię.
1 dzień
Kwestionariusz oceny protezy – mobilność
Ramy czasowe: 1 dzień
Odpowiedzi uczestnika po amputacji na Kwestionariusz oceny protezy – podskala mobilności zostaną porównane pomiędzy nogą zabieraną do domu a nogą napędzaną w A3.3. Odpowiedzi na pytania będą udzielane w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00230065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane IPD zostaną udostępnione po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proteza zasilana

Subskrybuj