- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06138977
Kontrolowanie ruchu podczas stale zmieniających się czynności dla zwinnych protez nóg z napędem elektrycznym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego projektu jest modelowanie biomechaniki stawów człowieka w oparciu o stale zmieniającą się lokomocję, aby umożliwić adaptacyjną kontrolę zasilanych protez powyżej kolana. Osoby po amputacji powyżej kolana często mają trudności z wykonywaniem różnych czynności życia codziennego przy użyciu konwencjonalnych protez ze względu na brak pozytywnej pracy mechanicznej i aktywnej kontroli. Pojawiające się protezy zasilane mają silniki, które mogą wykonywać te brakujące funkcje, ale biomechanika doświadczana przez użytkownika zależy od kontroli tych silników. Sposób interakcji protezy z użytkownikiem i otoczeniem można kontrolować poprzez impedancję stawu – związek pomiędzy ruchem stawu a momentem obrotowym. Impedancję stawu protetycznego definiuje się zwykle na podstawie sztywności, lepkości i kąta równowagi dla odrębnych faz chodu w ramach ograniczonego zestawu odrębnych czynności, ale te ramy nie pozwalają na ciągłe zmiany czynności w stanie ustalonym (np. chodzenie z różnymi prędkościami/nachyleniem ) lub ciągłe przejścia między czynnościami (np. wchodzenie po schodach). Główną hipotezą tego projektu jest to, że zmienną impedancję złącza można sparametryzować za pomocą modelu ciągłego opartego na mierzalnych wielkościach zwanych zmiennymi fazowymi i zadaniowymi. W projekcie tym wykorzystane zostanie uczenie maszynowe do identyfikacji funkcji zmiennej impedancji na podstawie danych osób pełnosprawnych, w tym wspólnych reakcji na zakłócenia w przestrzeni fazowej/zadaniowej, aby skierować rozwiązanie w stronę wartości biologicznych. Powstały model impedancji zostanie wykorzystany w czasie rzeczywistym do oszacowania zmiennych fazowych i zadań w celu kontrolowania niestandardowej zasilanej protezy stawu kolanowego i stawu skokowego Ossur PowerKnee podczas różnych aktywności. Badanie kliniczne będzie obejmowało następujące eksperymenty na ludziach.
Cel 1.3: N=5 pełnosprawnych osób zostanie zatrudnionych do wstępnego przetestowania sterowników chodzenia i schodów. Gdy zasilana proteza stawu kolanowego osiągnie zadowalające działanie, zapiszemy N=5 pacjentów po amputacji w celu sprawdzenia działania tych kontrolerów.
Cel 2.3: N=5 pełnosprawnych osób zostanie zatrudnionych do wstępnego przetestowania sterowników przejścia z pozycji siedzącej do stojącej i umożliwiającej chodzenie po schodach. Gdy zasilana proteza stawu kolanowego osiągnie zadowalające działanie, zapiszemy N=5 pacjentów po amputacji w celu sprawdzenia działania tych kontrolerów.
Cel 3.1: N=5 pacjentów po amputacji zostanie włączonych do walidacji interfejsu klinicznego dla sterowników protez zasilanych.
Cel 3.2: N=5 pacjentów po amputacji zostanie zarejestrowanych w celu potwierdzenia przeniesienia kontrolerów do PowerKnee.
Cel 3.3: N=10 pacjentów po amputacji zostanie włączonych do badania oceniającego wytrzymałość i symetrię protezy PowerKnee w porównaniu z protezą zabieraną do domu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Klinkman, MS
- Numer telefonu: 734-846-0046
- E-mail: emilykk@umich.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert D Gregg, PhD
- Numer telefonu: 734-763-1156
- E-mail: rdgregg@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- Rehab Lab, University of Michigan
-
Kontakt:
- Emily Klinkman, MS
- Numer telefonu: 734-846-0046
- E-mail: emilykk@umich.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteriami włączenia dla pełnosprawnych uczestników będą:
- Wiek od 18 do 65 lat
Kryteriami wykluczenia dla pełnosprawnych młodych dorosłych uczestników będą:
- Ciąża (samodzielne zgłoszenie)
- Wszelkie istotne zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub mięśniowo-szkieletowe, które mogłyby zakłócać badanie
- Nie mogę chodzić przez 20 minut
- Historia wszelkich chorób i/lub upośledzenia układu krążenia, przedsionkowego lub wzroku, które mogą zakłócać badanie
- Deficyty poznawcze, które upośledzają ich zdolność do wyrażania świadomej zgody lub pogarszają ich zdolność do wykonywania prostych instrukcji podczas eksperymentów. W przypadku badań przesiewowych w kierunku deficytów poznawczych, badacz wyrażający zgodę zapyta osobę badaną, czy występowała u niej wcześniej deficytów poznawczych.
- Dorośli ze stwierdzoną alergią na taśmę medyczną
Kryteriami włączenia pacjentów po amputacji będą:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Ważą mniej niż 250 funtów ze względu na ograniczenia w konstrukcji protezy.
- Osoby po amputacji będą musiały czekać ponad dwa miesiące po samodzielnym chodzeniu po amputacji na poziomie kości udowej w celu użycia protezy powyżej kolana.
- Osoby po amputacji będą miały klasę ruchową ambulatoryjną K2/K3/K4 (ambulatoryjne minimum ogólnodostępne) i będą mogły poruszać się bez urządzenia wspomagającego poza protezą.
Kryteriami wykluczenia pacjentów po amputacji będą:
- Waż ponad 250 funtów ciała
- Ciąża (samodzielne zgłoszenie)
- Wszelkie istotne zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub mięśniowo-szkieletowe, które mogłyby zakłócać badanie
- Osoba nieaktywna lub niesprawna fizycznie, nie mogąca chodzić przez 20 minut
- Zbyt długi kikut i/lub nieusuwalna osłona kosmetyczna, stwierdzona przez protetyka przeprowadzającego ocenę
- Deficyty poznawcze lub zaburzenia widzenia, które mogłyby upośledzić ich zdolność do wyrażania świadomej zgody lub osłabiać ich zdolność do wykonywania prostych instrukcji podczas eksperymentów. W przypadku badań przesiewowych w kierunku deficytów poznawczych, badacz wyrażający zgodę zapyta osobę badaną, czy występowała u niej wcześniej deficytów poznawczych.
- Choroby współistniejące zakłócające badanie (np. wszczepienie rozrusznika serca, ciężkie niedokrwienie, choroba serca itp.)
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Dorośli ze stwierdzoną alergią na taśmę medyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza
Uczestnicy tej części badania będą wykonywać różne zadania podczas noszenia protezy zasilanej
|
Zasilana proteza zostanie wykorzystana do przywrócenia normatywnej biomechaniki nóg uczestnikom amputacji powyżej kolana podczas różnych czynności życia codziennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólna praca
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Praca mechaniczna protezy stawu kolanowego i skokowego zostanie oceniona w przypadku uczestników korzystających z protezy zasilanej w A1.3 i A2.3, z porównaniem ze średnimi wynikami osób pełnosprawnych.
Praca stawów zostanie obliczona poprzez pomnożenie zadanego momentu obrotowego przegubu przez jego zmierzoną prędkość, co wyjdzie w jednostkach dżuli.
|
1 dzień
|
|
Czas strojenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas potrzebny protetykowi na skonfigurowanie zasilanej protezy dla uczestników po amputacji powyżej kolana zostanie oceniony w A3.1 i A3.3.
|
1 dzień
|
|
Czas próby wytrzymałościowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas ukończenia wielu cykli w obwodzie chodzeniowym będzie rejestrowany przy użyciu protezy zabieranej do domu przez uczestników po amputacji powyżej kolana oraz protezy zasilanej.
Cykl chodzenia obejmuje pozycję z pozycji siedzącej do stojącej, chodzenie, wchodzenie/schodzenie po schodach, schodzenie/wchodzenie po rampie oraz stanie na siedząco.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symetria między nogami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Symetria kinematyczna i kinetyczna zostanie oceniona pomiędzy stroną zdrową a stroną protetyczną uczestników korzystających z protezy zasilanej w A1.3 i A2.3, z porównaniami ze średnimi wartościami osób pełnosprawnych.
Jednostką będzie % różnicy pomiędzy nogami, gdzie 0% oznacza idealną symetrię.
|
1 dzień
|
|
Stosunek czasu w postawie i zamachu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek czasu między postawą a wahaniem zostanie oceniony dla uczestników korzystających z protezy zasilanej w A1.3 i A2.3, porównując je ze średnimi wartościami dla osób pełnosprawnych.
Stosunek czasu pozycji do ruchu wahadłowego u uczestników po amputacji powyżej kolana zostanie porównany pomiędzy ich protezą zabieraną do domu a protezą zasilaną w A3.3.
|
1 dzień
|
|
Symetria czasu kroku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Symetria czasu kroku (między stroną zdrową a protetyczną) u uczestników po amputacji powyżej kolana zostanie porównana przy użyciu protezy zabieranej do domu i protezy zasilanej w A3.3.
Jednostką będzie % różnicy pomiędzy nogami, gdzie 0% oznacza idealną symetrię.
|
1 dzień
|
|
Symetria długości kroku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Symetria długości kroku (między stroną zdrową a protetyczną) u uczestników po amputacji powyżej kolana zostanie porównana przy użyciu protezy zabieranej do domu i protezy zasilanej w A3.3.
Jednostką będzie % różnicy pomiędzy nogami, gdzie 0% oznacza idealną symetrię.
|
1 dzień
|
|
Symetria szerokości stopnia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Symetria szerokości kroku (między stroną zdrową a protetyczną) u uczestników po amputacji powyżej kolana zostanie porównana przy użyciu protezy zabieranej do domu i protezy zasilanej w A3.3.
Jednostką będzie % różnicy pomiędzy nogami, gdzie 0% oznacza idealną symetrię.
|
1 dzień
|
|
Kwestionariusz oceny protezy – mobilność
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odpowiedzi uczestnika po amputacji na Kwestionariusz oceny protezy – podskala mobilności zostaną porównane pomiędzy nogą zabieraną do domu a nogą napędzaną w A3.3.
Odpowiedzi na pytania będą udzielane w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00230065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proteza zasilana
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończony
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Zakończony
-
MFB FertilityZakończony
-
Koç UniversitySemahat Arsel Nursing Education, Practice and Research Center (SANERC)Jeszcze nie rekrutacjaKobiety po porodzie | Obrazy z przewodnikiem | Sztuczna inteligencja (AI) | Inwolucja macicy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyResekcja płuca | Pooperacyjny wyciek powietrzaSzwajcaria
-
Shirley Ryan AbilityLabAktywny, nie rekrutującyAmputacje udoweStany Zjednoczone