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민첩한 전동 의족을 위한 지속적으로 변화하는 활동에 대한 운동 제어

2024년 1월 31일 업데이트: Robert D Gregg, University of Michigan
이 프로젝트의 전반적인 목표는 지속적으로 변화하는 운동에 대한 인간 관절 생체역학을 모델링하여 무릎 위 의지의 적응형 제어를 가능하게 하는 것입니다. 이 프로젝트의 중심 가설은 가변 관절 임피던스가 위상 및 작업 변수라고 하는 측정 가능한 양을 기반으로 하는 연속 모델에 의해 매개변수화될 수 있다는 것입니다. 이 프로젝트에서는 기계 학습을 사용하여 위상/작업 공간 전반에 걸친 공동 섭동 반응을 포함한 건강한 데이터에서 가변 임피던스 함수를 식별하여 솔루션을 생물학적 값으로 편향시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 전반적인 목표는 지속적으로 변화하는 운동에 대한 인간 관절 생체역학을 모델링하여 무릎 위 의지의 적응형 제어를 가능하게 하는 것입니다. 무릎 위 절단 수술을 받은 환자는 긍정적인 기계적 작업과 능동적인 제어가 부족하여 기존 보철물을 사용하여 일상 생활의 다양한 활동을 수행하는 데 종종 어려움을 겪습니다. 신흥 전동 의지에는 이러한 누락된 기능을 수행할 수 있는 모터가 있지만 사용자가 경험하는 생체 역학은 이러한 모터의 제어에 달려 있습니다. 보철물이 사용자 및 환경과 상호 작용하는 방식은 관절 임피던스(관절 운동과 토크 사이의 관계)를 통해 제어될 수 있습니다. 보철 관절 임피던스는 일반적으로 제한된 일련의 개별 활동 내에서 개별 보행 단계에 대한 강성, 점도 및 평형 각도를 통해 정의되지만, 이 프레임워크는 정상 상태 활동(예: 다양한 속도/경사로 걷기)의 지속적인 변화를 허용하지 않습니다. ) 또는 활동 간의 지속적인 전환(예: 계단 오르기 등). 이 프로젝트의 중심 가설은 가변 관절 임피던스가 위상 및 작업 변수라고 하는 측정 가능한 양을 기반으로 하는 연속 모델에 의해 매개변수화될 수 있다는 것입니다. 이 프로젝트에서는 기계 학습을 사용하여 위상/작업 공간 전반에 걸친 공동 섭동 반응을 포함한 건강한 데이터에서 가변 임피던스 함수를 식별하여 솔루션을 생물학적 값으로 편향시킵니다. 결과 임피던스 모델은 위상 및 작업 변수의 실시간 추정과 함께 사용되어 활동 전반에 걸쳐 맞춤형 전동 무릎 발목 보철물과 Ossur PowerKnee를 제어합니다. 임상 시험은 다음과 같은 인간 대상 실험으로 구성됩니다.

목표 1.3: 보행 및 계단 컨트롤러의 초기 테스트를 위해 N=5명의 건강한 피험자를 모집합니다. 전동식 무릎 발목 보철물이 만족스러운 성능을 달성하면 N=5명의 절단 환자를 ​​등록하여 이러한 컨트롤러를 검증할 것입니다.

목표 2.3: 앉았다 일어서기 및 걷기-계단 전환 컨트롤러의 초기 테스트를 위해 N=5의 건강한 피험자를 모집합니다. 전동식 무릎 발목 보철물이 만족스러운 성능을 달성하면 N=5명의 절단 환자를 ​​등록하여 이러한 컨트롤러를 검증할 것입니다.

목표 3.1: 전동 의지 컨트롤러에 대한 임상 인터페이스를 검증하기 위해 N=5명의 절단 환자를 ​​등록합니다.

목표 3.2: PowerKnee로의 컨트롤러 이전을 검증하기 위해 N=5명의 절단 환자 대상을 등록합니다.

목표 3.3: N=10명의 절단 환자를 ​​집에 가져가는 의지와 비교하여 PowerKnee를 사용한 지구력 및 대칭 결과에 대한 연구에 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Robert D Gregg, PhD
  • 전화번호: 734-763-1156
  • 이메일: rdgregg@umich.edu

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • Rehab Lab, University of Michigan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

건강한 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 18세에서 65세 사이

건강한 청년 참가자의 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 임신(자기 보고)
  • 연구를 방해할 수 있는 심각한 신경근 또는 근골격 장애
  • 20분 동안 걷지 못함
  • 연구에 방해가 될 수 있는 심혈관, 전정 또는 시각 질환 및/또는 장애의 병력
  • 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시키거나 실험 중에 간단한 지시를 따르는 능력을 손상시키는 인지 결함. 인지 결함을 선별하는 경우, 동의한 연구자는 피험자에게 인지 결함의 이전 병력이 있는지 물어볼 것입니다.
  • 의료용 테이프에 알레르기가 있는 것으로 알려진 성인

절단이 있는 피험자의 포함 기준은 다음과 같습니다:

  • 18세에서 70세 사이.
  • 보철물 설계의 한계로 인해 무게는 250lbs 미만입니다.
  • 절단 환자는 무릎 위 보철물을 사용하기 위해 경대퇴부 수준에서 절단을 받은 독립적인 보행 후 2개월 이상이 될 것입니다.
  • 절단 환자는 K2/K3/K4 보행기(최소 커뮤니티 보행기)의 이동성 분류를 가지며 보철물 이외의 보조 장치 없이 보행할 수 있는 능력을 갖습니다.

절단이 있는 피험자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 몸무게가 250파운드가 넘습니다.
  • 임신(자기 보고)
  • 연구를 방해할 수 있는 심각한 신경근 또는 근골격 장애
  • 활동적이지 않거나 신체적으로 부적합하여 20분 동안 걸을 수 없음
  • 지나치게 긴 절단단 길이 및/또는 평가를 수행하는 의지의사가 결정한 제거 불가능한 미용 커버
  • 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시키거나 실험 중에 간단한 지침을 따르는 능력을 손상시키는 인지 결함 또는 시각 장애. 인지 결함을 선별하는 경우, 동의한 연구자는 피험자에게 인지 결함의 이전 병력이 있는지 물어볼 것입니다.
  • 연구를 방해하는 동반질환(예: 심장 박동기 배치, 심각한 허혈, 심장 질환 등)
  • 동의할 수 없는 성인
  • 의료용 테이프에 알레르기가 있는 것으로 알려진 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 어두음 첨가
이 연구 부문의 참가자는 전동 보철물을 착용한 상태에서 다양한 작업을 수행하게 됩니다.
전동 의지는 일상 생활의 다양한 활동 중에 무릎 위 절단 환자의 정상적인 다리 생체 역학을 복원하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공동작업
기간: 1 일
A1.3 및 A2.3의 전동 의지를 사용하는 참가자의 인공 무릎 및 발목의 기계적 작업을 건강한 신체 평균과 비교하여 평가합니다. 조인트 작업은 조인트의 명령된 토크와 측정된 속도를 곱하여 계산되며 결과적으로 줄 단위가 됩니다.
1 일
튜닝 시간
기간: 1 일
의지 기사가 무릎 위 절단 환자를 ​​위한 전동 의지를 구성하는 데 걸리는 시간은 A3.1 및 A3.3에서 평가됩니다.
1 일
내구 시험 시간
기간: 1 일
보행 회로를 통해 여러 주기를 완료하는 시간은 무릎 위 절단 환자의 집에 가져가는 의지와 전동 의지를 사용하여 기록됩니다. 보행 회로는 앉았다 일어서기, 걷기, 계단 오르기/내리기, 경사로 내리막/오르기, 서서 앉기 등으로 구성됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리간 대칭
기간: 1 일
A1.3 및 A2.3의 전동 보철물을 사용하는 참가자의 건전한 측면과 보철물 측면 간의 운동학적 및 운동학적 대칭성을 건강한 신체 평균과 비교하여 평가합니다. 단위는 다리 사이의 차이 %입니다. 여기서 0%는 완벽한 대칭을 나타냅니다.
1 일
스탠스-스윙 시간 비율
기간: 1 일
A1.3 및 A2.3의 전동 보철물을 사용하는 참가자에 대해 자세-흔들 시간 비율을 건강한 신체 평균과 비교하여 평가합니다. 무릎 위 절단 환자의 자세-흔들기 시간 비율은 A3.3에서 집에 가져가는 보철물과 전동 보철물을 비교합니다.
1 일
단계 시간 대칭
기간: 1 일
무릎 위 절단 환자의 단계 시간 대칭(소리와 보철물 측면 사이)은 A3.3에서 집에 가져가는 보철물과 전동 보철물을 사용하여 비교할 것입니다. 단위는 다리 사이의 차이 %입니다. 여기서 0%는 완벽한 대칭을 나타냅니다.
1 일
보폭 대칭
기간: 1 일
무릎 위 절단 환자의 보폭 대칭(소리와 보철 측면 사이)은 A3.3에서 집에 가져가는 보철물과 전동 보철물을 사용하여 비교할 것입니다. 단위는 다리 사이의 차이 %입니다. 여기서 0%는 완벽한 대칭을 나타냅니다.
1 일
단폭 대칭
기간: 1 일
무릎 위 절단 환자의 보폭 대칭(소리와 보철물 측면 사이)은 A3.3에서 집에 가져가는 보철물과 전동 보철물을 사용하여 비교할 것입니다. 단위는 다리 사이의 차이 %입니다. 여기서 0%는 완벽한 대칭을 나타냅니다.
1 일
보철물 평가 설문지 - 이동성
기간: 1 일
의지 평가 설문지-이동성 하위 척도에 대한 절단 환자의 응답은 A3.3에서 집에 가져가는 다리와 전동 다리 사이에서 비교됩니다. 질문은 0(매우 불만족)부터 5(매우 만족)까지의 등급으로 답변됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HUM00230065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

식별되지 않은 IPD는 게시 시 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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전동 의지에 대한 임상 시험

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