- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06138977
Control de la locomoción en actividades que varían continuamente para prótesis de piernas ágiles y accionadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es modelar la biomecánica de las articulaciones humanas a través de una locomoción que varía continuamente para permitir el control adaptativo de las prótesis motorizadas por encima de la rodilla. Los amputados por encima de la rodilla a menudo tienen dificultades para realizar las diversas actividades de la vida diaria con prótesis convencionales debido a la falta de trabajo mecánico positivo y control activo. Las prótesis motorizadas emergentes tienen motores que pueden realizar estas funciones faltantes, pero la biomecánica experimentada por el usuario depende del control de estos motores. La forma en que la prótesis interactúa tanto con el usuario como con el entorno se puede controlar mediante la impedancia articular: la relación entre el movimiento y la torsión de la articulación. La impedancia de la articulación protésica generalmente se define mediante la rigidez, la viscosidad y el ángulo de equilibrio para fases discretas de la marcha dentro de un conjunto limitado de actividades discretas, pero este marco no permite variaciones continuas de actividades en estado estacionario (p. ej., caminar a diferentes velocidades/inclinaciones). ) o transiciones continuas entre actividades (p. ej., caminar hasta subir escaleras). La hipótesis central de este proyecto es que la impedancia conjunta variable puede parametrizarse mediante un modelo continuo basado en cantidades mensurables llamadas variables de fase y tarea. Este proyecto utilizará el aprendizaje automático para identificar funciones de impedancia variable a partir de datos de personas sin discapacidad, incluidas respuestas de perturbación conjunta en todo el espacio de fase/tarea para sesgar la solución hacia valores biológicos. El modelo de impedancia resultante se utilizará con estimaciones en tiempo real de las variables de fase y tarea para controlar una prótesis de rodilla-tobillo motorizada personalizada y Ossur PowerKnee en todas las actividades. El ensayo clínico comprenderá los siguientes experimentos con sujetos humanos.
Objetivo 1.3: Se reclutará N = 5 sujetos sanos para la prueba inicial de los controladores para caminar y escaleras. Una vez que la prótesis motorizada de rodilla-tobillo logre un rendimiento satisfactorio, inscribiremos a N = 5 sujetos amputados para validar estos controladores.
Objetivo 2.3: Se reclutará N = 5 sujetos sanos para la prueba inicial de los controladores de transición de sentarse a pararse y caminar-escaleras. Una vez que la prótesis motorizada de rodilla-tobillo logre un rendimiento satisfactorio, inscribiremos a N = 5 sujetos amputados para validar estos controladores.
Objetivo 3.1: Se inscribirán N = 5 sujetos amputados para validar la interfaz clínica para los controladores de prótesis motorizados.
Objetivo 3.2: Se inscribirán N = 5 sujetos amputados para validar la transferencia de los controladores al PowerKnee.
Objetivo 3.3: Se inscribirán N = 10 sujetos amputados en un estudio de resultados de resistencia y simetría con PowerKnee en comparación con su prótesis para llevar a casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Klinkman, MS
- Número de teléfono: 734-846-0046
- Correo electrónico: emilykk@umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert D Gregg, PhD
- Número de teléfono: 734-763-1156
- Correo electrónico: rdgregg@umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- Rehab Lab, University of Michigan
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Contacto:
- Emily Klinkman, MS
- Número de teléfono: 734-846-0046
- Correo electrónico: emilykk@umich.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión para participantes sanos serán:
- Edad entre 18 y 65 años.
Los criterios de exclusión para participantes adultos jóvenes y sanos serán:
- Embarazada (autoinforme)
- Cualquier trastorno neuromuscular o musculoesquelético significativo que pueda interferir con el estudio.
- No puedo caminar durante 20 minutos.
- Historial de enfermedades y/o deficiencias cardiovasculares, vestibulares o visuales que puedan interferir con el estudio.
- Déficits cognitivos que afectarían su capacidad para dar consentimiento informado o afectarían su capacidad para seguir instrucciones simples durante los experimentos. En el caso de la detección de déficits cognitivos, el investigador que dé su consentimiento le preguntará al sujeto si tiene antecedentes de déficits cognitivos.
- Adultos con alergia conocida a la cinta de grado médico.
Los criterios de inclusión para sujetos con amputación serán:
- Edad comprendida entre 18 y 70 años.
- Pesar menos de 250 libras debido a limitaciones en el diseño de la prótesis.
- Los sujetos amputados estarán más de dos meses después de la deambulación independiente con una amputación a nivel transfemoral para utilizar la prótesis por encima de la rodilla.
- Los sujetos amputados tendrán una clasificación de movilidad de ambulatorios K2/K3/K4 (ambulatorio comunitario mínimo) y tendrán la capacidad de deambular sin un dispositivo de asistencia más allá de su prótesis.
Los criterios de exclusión para sujetos con amputación serán:
- Pesar más de 250 libras corporales.
- Embarazada (autoinforme)
- Cualquier trastorno neuromuscular o musculoesquelético significativo que pueda interferir con el estudio.
- Inactivo o físicamente no apto, incapaz de caminar durante 20 minutos.
- Una longitud excesiva del muñón y/o una cubierta cosmética no removible determinada por el protesista que realiza las evaluaciones.
- Déficits cognitivos o discapacidad visual que afectarían su capacidad para dar consentimiento informado o afectarían su capacidad para seguir instrucciones simples durante los experimentos. En el caso de la detección de déficits cognitivos, el investigador que dé su consentimiento le preguntará al sujeto si tiene antecedentes de déficits cognitivos.
- Comorbilidad que interfiere con el estudio (p. ej., colocación de marcapasos, isquemia grave, enfermedad cardíaca, etc.)
- Adultos que no pueden dar su consentimiento
- Adultos con alergia conocida a la cinta de grado médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prótesis
Los participantes en esta rama del estudio realizarán diversas tareas mientras usan la prótesis eléctrica.
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Se utilizará una prótesis motorizada para restaurar la biomecánica normativa de las piernas en participantes amputados por encima de la rodilla durante diferentes actividades de la vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trabajo conjunto
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluará el trabajo mecánico en las prótesis de rodilla y tobillo de los participantes que utilicen la prótesis motorizada en A1.3 y A2.3, con comparaciones con los promedios de personas sin discapacidad.
El trabajo conjunto se calculará multiplicando el par ordenado de la articulación por su velocidad medida, lo que da como resultado unidades de julios.
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1 día
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Tiempo de sintonización
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo que tarda un protesista en configurar la prótesis motorizada para los participantes con amputación por encima de la rodilla se evaluará en A3.1 y A3.3.
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1 día
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Tiempo de prueba de resistencia
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo para completar múltiples ciclos a través de un circuito de deambulación se registrará con la prótesis para llevar a casa de los participantes amputados por encima de la rodilla y una prótesis eléctrica.
El circuito de deambulación comprende sentarse y levantarse, caminar, subir/bajar escaleras, bajar/subir rampas y estar de pie y sentado.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Simetría entre piernas
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluará la simetría cinemática y cinética entre el lado sano y el lado protésico de los participantes que utilizan la prótesis motorizada en A1.3 y A2.3, con comparaciones con promedios sanos.
Las unidades serán % de diferencia entre piernas, donde 0% indica simetría perfecta.
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1 día
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Relación de tiempo de postura-oscilación
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluará la relación entre el tiempo de postura y balanceo de los participantes que utilicen la prótesis motorizada en A1.3 y A2.3, con comparaciones con los promedios de personas sin discapacidad.
La relación entre el tiempo de postura y balanceo para los participantes con amputación por encima de la rodilla se comparará entre su prótesis para llevar a casa y una prótesis motorizada en A3.3.
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1 día
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Simetría de tiempo de paso
Periodo de tiempo: 1 día
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La simetría del tiempo de paso (entre el lado sano y el lado protésico) de los participantes con amputación por encima de la rodilla se comparará utilizando su prótesis para llevar a casa y una prótesis motorizada en A3.3.
Las unidades serán % de diferencia entre piernas, donde 0% indica simetría perfecta.
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1 día
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Simetría de longitud de paso
Periodo de tiempo: 1 día
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La simetría de la longitud del paso (entre el lado sano y el lado protésico) de los participantes amputados por encima de la rodilla se comparará utilizando su prótesis para llevar a casa y una prótesis motorizada en A3.3.
Las unidades serán % de diferencia entre piernas, donde 0% indica simetría perfecta.
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1 día
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Simetría del ancho del paso
Periodo de tiempo: 1 día
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La simetría del ancho del paso (entre el lado sano y el lado protésico) de los participantes con amputación por encima de la rodilla se comparará utilizando su prótesis para llevar a casa y una prótesis motorizada en A3.3.
Las unidades serán % de diferencia entre piernas, donde 0% indica simetría perfecta.
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1 día
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Cuestionario de Evaluación de Prótesis-Movilidad
Periodo de tiempo: 1 día
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Las respuestas de los participantes amputados al Cuestionario de evaluación de prótesis-Subescala de movilidad se compararán entre la pierna para llevar a casa y la pierna motorizada en A3.3.
Las preguntas se responderán en una escala de 0 (extremadamente insatisfecho) a 5 (extremadamente satisfecho).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUM00230065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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