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Control de la locomoción en actividades que varían continuamente para prótesis de piernas ágiles y accionadas

10 de febrero de 2026 actualizado por: Robert D Gregg, University of Michigan
El objetivo general de este proyecto es modelar la biomecánica de las articulaciones humanas a través de una locomoción que varía continuamente para permitir el control adaptativo de las prótesis motorizadas por encima de la rodilla. La hipótesis central de este proyecto es que la impedancia conjunta variable puede parametrizarse mediante un modelo continuo basado en cantidades mensurables llamadas variables de fase y tarea. Este proyecto utilizará el aprendizaje automático para identificar funciones de impedancia variable a partir de datos de personas sin discapacidad, incluidas respuestas de perturbación conjunta en todo el espacio de fase/tarea para sesgar la solución hacia valores biológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este proyecto es modelar la biomecánica de las articulaciones humanas a través de una locomoción que varía continuamente para permitir el control adaptativo de las prótesis motorizadas por encima de la rodilla. Los amputados por encima de la rodilla a menudo tienen dificultades para realizar las diversas actividades de la vida diaria con prótesis convencionales debido a la falta de trabajo mecánico positivo y control activo. Las prótesis motorizadas emergentes tienen motores que pueden realizar estas funciones faltantes, pero la biomecánica experimentada por el usuario depende del control de estos motores. La forma en que la prótesis interactúa tanto con el usuario como con el entorno se puede controlar mediante la impedancia articular: la relación entre el movimiento y la torsión de la articulación. La impedancia de la articulación protésica generalmente se define mediante la rigidez, la viscosidad y el ángulo de equilibrio para fases discretas de la marcha dentro de un conjunto limitado de actividades discretas, pero este marco no permite variaciones continuas de actividades en estado estacionario (p. ej., caminar a diferentes velocidades/inclinaciones). ) o transiciones continuas entre actividades (p. ej., caminar hasta subir escaleras). La hipótesis central de este proyecto es que la impedancia conjunta variable puede parametrizarse mediante un modelo continuo basado en cantidades mensurables llamadas variables de fase y tarea. Este proyecto utilizará el aprendizaje automático para identificar funciones de impedancia variable a partir de datos de personas sin discapacidad, incluidas respuestas de perturbación conjunta en todo el espacio de fase/tarea para sesgar la solución hacia valores biológicos. El modelo de impedancia resultante se utilizará con estimaciones en tiempo real de las variables de fase y tarea para controlar una prótesis de rodilla-tobillo motorizada personalizada y Ossur PowerKnee en todas las actividades. El ensayo clínico comprenderá los siguientes experimentos con sujetos humanos.

Objetivo 1.3: Se reclutará N = 5 sujetos sanos para la prueba inicial de los controladores para caminar y escaleras. Una vez que la prótesis motorizada de rodilla-tobillo logre un rendimiento satisfactorio, inscribiremos a N = 5 sujetos amputados para validar estos controladores.

Objetivo 2.3: Se reclutará N = 5 sujetos sanos para la prueba inicial de los controladores de transición de sentarse a pararse y caminar-escaleras. Una vez que la prótesis motorizada de rodilla-tobillo logre un rendimiento satisfactorio, inscribiremos a N = 5 sujetos amputados para validar estos controladores.

Objetivo 3.1: Se inscribirán N = 5 sujetos amputados para validar la interfaz clínica para los controladores de prótesis motorizados.

Objetivo 3.2: Se inscribirán N = 5 sujetos amputados para validar la transferencia de los controladores al PowerKnee.

Objetivo 3.3: Se inscribirán N = 10 sujetos amputados en un estudio de resultados de resistencia y simetría con PowerKnee en comparación con su prótesis para llevar a casa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emily Klinkman, MS
  • Número de teléfono: 734-846-0046
  • Correo electrónico: emilykk@umich.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robert D Gregg, PhD
  • Número de teléfono: 734-763-1156
  • Correo electrónico: rdgregg@umich.edu

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Rehab Lab, University of Michigan
        • Contacto:
          • Emily Klinkman, MS
          • Número de teléfono: 734-846-0046
          • Correo electrónico: emilykk@umich.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Los criterios de inclusión para participantes sanos serán:

  • Edad entre 18 y 65 años.

Los criterios de exclusión para participantes adultos jóvenes y sanos serán:

  • Embarazada (autoinforme)
  • Cualquier trastorno neuromuscular o musculoesquelético significativo que pueda interferir con el estudio.
  • No puedo caminar durante 20 minutos.
  • Historial de enfermedades y/o deficiencias cardiovasculares, vestibulares o visuales que puedan interferir con el estudio.
  • Déficits cognitivos que afectarían su capacidad para dar consentimiento informado o afectarían su capacidad para seguir instrucciones simples durante los experimentos. En el caso de la detección de déficits cognitivos, el investigador que dé su consentimiento le preguntará al sujeto si tiene antecedentes de déficits cognitivos.
  • Adultos con alergia conocida a la cinta de grado médico.

Los criterios de inclusión para sujetos con amputación serán:

  • Edad comprendida entre 18 y 70 años.
  • Pesar menos de 250 libras debido a limitaciones en el diseño de la prótesis.
  • Los sujetos amputados estarán más de dos meses después de la deambulación independiente con una amputación a nivel transfemoral para utilizar la prótesis por encima de la rodilla.
  • Los sujetos amputados tendrán una clasificación de movilidad de ambulatorios K2/K3/K4 (ambulatorio comunitario mínimo) y tendrán la capacidad de deambular sin un dispositivo de asistencia más allá de su prótesis.

Los criterios de exclusión para sujetos con amputación serán:

  • Pesar más de 250 libras corporales.
  • Embarazada (autoinforme)
  • Cualquier trastorno neuromuscular o musculoesquelético significativo que pueda interferir con el estudio.
  • Inactivo o físicamente no apto, incapaz de caminar durante 20 minutos.
  • Una longitud excesiva del muñón y/o una cubierta cosmética no removible determinada por el protesista que realiza las evaluaciones.
  • Déficits cognitivos o discapacidad visual que afectarían su capacidad para dar consentimiento informado o afectarían su capacidad para seguir instrucciones simples durante los experimentos. En el caso de la detección de déficits cognitivos, el investigador que dé su consentimiento le preguntará al sujeto si tiene antecedentes de déficits cognitivos.
  • Comorbilidad que interfiere con el estudio (p. ej., colocación de marcapasos, isquemia grave, enfermedad cardíaca, etc.)
  • Adultos que no pueden dar su consentimiento
  • Adultos con alergia conocida a la cinta de grado médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prótesis
Los participantes en esta rama del estudio realizarán diversas tareas mientras usan la prótesis eléctrica.
Se utilizará una prótesis motorizada para restaurar la biomecánica normativa de las piernas en participantes amputados por encima de la rodilla durante diferentes actividades de la vida diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trabajo conjunto
Periodo de tiempo: 1 día
Se evaluará el trabajo mecánico en las prótesis de rodilla y tobillo de los participantes que utilicen la prótesis motorizada en A1.3 y A2.3, con comparaciones con los promedios de personas sin discapacidad. El trabajo conjunto se calculará multiplicando el par ordenado de la articulación por su velocidad medida, lo que da como resultado unidades de julios.
1 día
Tiempo de sintonización
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo que tarda un protesista en configurar la prótesis motorizada para los participantes con amputación por encima de la rodilla se evaluará en A3.1 y A3.3.
1 día
Tiempo de prueba de resistencia
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo para completar múltiples ciclos a través de un circuito de deambulación se registrará con la prótesis para llevar a casa de los participantes amputados por encima de la rodilla y una prótesis eléctrica. El circuito de deambulación comprende sentarse y levantarse, caminar, subir/bajar escaleras, bajar/subir rampas y estar de pie y sentado.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Simetría entre piernas
Periodo de tiempo: 1 día
Se evaluará la simetría cinemática y cinética entre el lado sano y el lado protésico de los participantes que utilizan la prótesis motorizada en A1.3 y A2.3, con comparaciones con promedios sanos. Las unidades serán % de diferencia entre piernas, donde 0% indica simetría perfecta.
1 día
Relación de tiempo de postura-oscilación
Periodo de tiempo: 1 día
Se evaluará la relación entre el tiempo de postura y balanceo de los participantes que utilicen la prótesis motorizada en A1.3 y A2.3, con comparaciones con los promedios de personas sin discapacidad. La relación entre el tiempo de postura y balanceo para los participantes con amputación por encima de la rodilla se comparará entre su prótesis para llevar a casa y una prótesis motorizada en A3.3.
1 día
Simetría de tiempo de paso
Periodo de tiempo: 1 día
La simetría del tiempo de paso (entre el lado sano y el lado protésico) de los participantes con amputación por encima de la rodilla se comparará utilizando su prótesis para llevar a casa y una prótesis motorizada en A3.3. Las unidades serán % de diferencia entre piernas, donde 0% indica simetría perfecta.
1 día
Simetría de longitud de paso
Periodo de tiempo: 1 día
La simetría de la longitud del paso (entre el lado sano y el lado protésico) de los participantes amputados por encima de la rodilla se comparará utilizando su prótesis para llevar a casa y una prótesis motorizada en A3.3. Las unidades serán % de diferencia entre piernas, donde 0% indica simetría perfecta.
1 día
Simetría del ancho del paso
Periodo de tiempo: 1 día
La simetría del ancho del paso (entre el lado sano y el lado protésico) de los participantes con amputación por encima de la rodilla se comparará utilizando su prótesis para llevar a casa y una prótesis motorizada en A3.3. Las unidades serán % de diferencia entre piernas, donde 0% indica simetría perfecta.
1 día
Cuestionario de Evaluación de Prótesis-Movilidad
Periodo de tiempo: 1 día
Las respuestas de los participantes amputados al Cuestionario de evaluación de prótesis-Subescala de movilidad se compararán entre la pierna para llevar a casa y la pierna motorizada en A3.3. Las preguntas se responderán en una escala de 0 (extremadamente insatisfecho) a 5 (extremadamente satisfecho).
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00230065

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los IPD no identificados se compartirán tras la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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