Ovládání lokomoce během neustále se měnících činností pro agilně poháněné protetické nohy
Přehled studie
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu je modelovat biomechaniku lidského kloubu během plynule se měnící lokomoce, aby bylo možné adaptivní řízení poháněných nadkolenních protéz. Amputáti nad kolenem často bojují s prováděním různých činností každodenního života s konvenčními protézami kvůli nedostatku pozitivní mechanické práce a aktivní kontroly. Vznikající poháněné protézy mají motory, které mohou tyto chybějící funkce vykonávat, ale biomechanika, kterou uživatel zažívá, závisí na ovládání těchto motorů. Způsob, jakým protéza interaguje s uživatelem i prostředím, lze ovládat pomocí kloubní impedance – vztahu mezi pohybem kloubu a kroutícím momentem. Impedance protetického kloubu je typicky definována prostřednictvím tuhosti, viskozity a rovnovážného úhlu pro jednotlivé fáze chůze v rámci omezeného souboru diskrétních činností, ale tento rámec neumožňuje nepřetržité variace činností v ustáleném stavu (např. ) nebo nepřetržité přechody mezi aktivitami (např. chůze do schodů). Ústřední hypotézou tohoto projektu je, že proměnnou společnou impedanci lze parametrizovat spojitým modelem založeným na měřitelných veličinách nazývaných fázové a úkolové proměnné. Tento projekt bude využívat strojové učení k identifikaci funkcí proměnné impedance z dat schopných těles, včetně společných poruchových reakcí napříč fázovým/úlohovým prostorem, aby se řešení posunulo směrem k biologickým hodnotám. Výsledný impedanční model bude použit s odhady fázových a úkolových proměnných v reálném čase k řízení vlastní poháněné protézy kolena a kotníku a Ossur PowerKnee napříč aktivitami. Klinická studie bude zahrnovat následující pokusy na lidech.
Cíl 1.3: N=5 tělesně zdatných subjektů bude přijato pro počáteční testování ovládání chůze a schodiště. Jakmile napájená protéza kolena a kotníku dosáhne uspokojivého výkonu, zapíšeme N=5 subjektů po amputaci k ověření těchto ovladačů.
Cíl 2.3: Pro počáteční testování ovladačů přechodu ze sedu do stoje a ze schodů bude přijato N=5 tělesně zdatných subjektů. Jakmile napájená protéza kolena a kotníku dosáhne uspokojivého výkonu, zapíšeme N=5 subjektů po amputaci k ověření těchto ovladačů.
Cíl 3.1: N=5 subjektů po amputaci bude zapsáno k ověření klinického rozhraní pro ovladače napájených protéz.
Cíl 3.2: Bude zapsáno N=5 subjektů po amputaci, aby ověřili přenos ovladačů na PowerKnee.
Cíl 3.3: N=10 subjektů po amputaci bude zařazeno do studie výsledků vytrvalosti a symetrie s PowerKnee ve srovnání s jejich protézou, kterou si vzali domů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Klinkman, MS
- Telefonní číslo: 734-846-0046
- E-mail: emilykk@umich.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert D Gregg, PhD
- Telefonní číslo: 734-763-1156
- E-mail: rdgregg@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- Rehab Lab, University of Michigan
-
Kontakt:
- Emily Klinkman, MS
- Telefonní číslo: 734-846-0046
- E-mail: emilykk@umich.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení pro zdatné účastníky budou:
- Ve věku od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení pro tělesně zdatné mladé dospělé účastníky budou:
- Těhotná (sebehlášení)
- Jakákoli významná neuromuskulární nebo muskuloskeletální porucha, která by narušovala studii
- Nemožnost chůze 20 minut
- Anamnéza jakýchkoli kardiovaskulárních, vestibulárních nebo zrakových onemocnění a/nebo poruch, které mohou narušovat studii
- Kognitivní deficity, které by narušily jejich schopnost dát informovaný souhlas nebo narušily jejich schopnost dodržovat jednoduché pokyny během experimentů. V případě screeningu kognitivních deficitů se souhlasný výzkumník zeptá subjektu, zda má v minulosti kognitivní deficity.
- Dospělí se známou alergií na lékařskou pásku
Kritéria pro zařazení jedinců s amputací budou:
- Ve věku od 18 do 70 let.
- Kvůli omezením v konstrukci protézy váží méně než 250 liber.
- Subjekty po amputaci budou více než dva měsíce po samostatné amputaci s amputací na transfemorální úrovni, aby mohly používat nadkolenní protézu.
- Subjekty po amputaci budou mít klasifikaci mobility ambulantů K2/K3/K4 (minimálně ambulantní v komunitě) a budou mít schopnost chodit bez pomocného zařízení mimo jejich protézu.
Kritéria pro vyloučení jedinců s amputací budou:
- Tělo váží přes 250 liber
- Těhotná (sebehlášení)
- Jakákoli významná neuromuskulární nebo muskuloskeletální porucha, která by narušovala studii
- Neaktivní nebo fyzicky nezpůsobilý, neschopný chůze po dobu 20 minut
- Příliš dlouhá zbytková délka končetiny a/nebo nesnímatelný kosmetický kryt určený protetikem provádějícím hodnocení
- Kognitivní deficity nebo poruchy zraku, které by narušily jejich schopnost dát informovaný souhlas nebo narušily jejich schopnost dodržovat jednoduché pokyny během experimentů. V případě screeningu kognitivních deficitů se souhlasný výzkumník zeptá subjektu, zda má v minulosti kognitivní deficity.
- Komorbidita, která narušuje studii (např. umístění kardiostimulátoru, těžká ischemie, srdeční onemocnění atd.)
- Dospělí neschopní souhlasit
- Dospělí se známou alergií na lékařskou pásku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protéza
Účastníci této větve studie budou při nošení poháněné protézy provádět různé úkoly
|
Poháněná protéza bude použita k obnovení normativní biomechaniky nohou u účastníků s amputací nad kolenem během různých činností každodenního života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společná práce
Časové okno: 1 den
|
Mechanická práce na protetickém koleni a kotníku bude hodnocena u účastníků používajících poháněnou protézu v A1.3 a A2.3, s porovnáním s průměrem zdravého těla.
Společná práce bude vypočítána vynásobením přikázaného krouticího momentu kloubu jeho naměřenou rychlostí, což vede k jednotkám joulů.
|
1 den
|
|
Doba ladění
Časové okno: 1 den
|
Čas pro protetika na konfiguraci poháněné protézy pro účastníky s amputací nad kolenem bude hodnocen v A3.1 a A3.3.
|
1 den
|
|
Doba zkoušky odolnosti
Časové okno: 1 den
|
Čas potřebný k dokončení více cyklů v amputačním okruhu bude zaznamenáván s protézou účastníků po amputaci nad kolenem, kterou si vzali domů, a poháněnou protézou.
Chodící okruh se skládá ze sed-do-stoj, chůze, schodiště/sestup, sestup/výstup po rampě a postoj-sed.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinožní symetrie
Časové okno: 1 den
|
Kinematická a kinetická symetrie bude posouzena mezi zvukovou a protetickou stránkou účastníků s použitím poháněné protézy v A1.3 a A2.3, s porovnáním s průměry zdravých.
Jednotky budou % rozdílu mezi nohama, kde 0 % znamená dokonalou symetrii.
|
1 den
|
|
Poměr času postoj-swing
Časové okno: 1 den
|
Poměr času mezi postojem a švihem bude posouzen u účastníků používajících poháněnou protézu v A1.3 a A2.3 s porovnáním s průměrem zdravého těla.
Poměr času mezi postojem a švihem pro účastníky s amputací nad kolenem bude porovnán mezi jejich protézou, kterou si vzali domů, a poháněnou protézou v A3.3.
|
1 den
|
|
Kroková časová symetrie
Časové okno: 1 den
|
Kroková časová symetrie (mezi zvukovou a protetickou stranou) účastníků po amputaci nad kolenem bude porovnána pomocí jejich domácí protézy a poháněné protézy v A3.3.
Jednotky budou % rozdílu mezi nohama, kde 0 % znamená dokonalou symetrii.
|
1 den
|
|
Symetrie délky kroku
Časové okno: 1 den
|
Délková symetrie kroku (mezi zvukovou a protetickou stranou) účastníků s amputací nad kolenem bude porovnána pomocí jejich domácí protézy a poháněné protézy v A3.3.
Jednotky budou % rozdílu mezi nohama, kde 0 % znamená dokonalou symetrii.
|
1 den
|
|
Symetrie šířky kroku
Časové okno: 1 den
|
Symetrie šířky kroku (mezi zvukovou a protetickou stranou) účastníků po amputaci nad kolenem bude porovnána pomocí jejich domácí protézy a poháněné protézy v A3.3.
Jednotky budou % rozdílu mezi nohama, kde 0 % znamená dokonalou symetrii.
|
1 den
|
|
Dotazník hodnocení protézy-mobilita
Časové okno: 1 den
|
Odpovědi účastníků po amputaci na dotazník pro hodnocení protézy – subškála mobility budou porovnány mezi nohou, kterou si vezmete domů a poháněnou nohou v A3.3.
Otázky budou zodpovězeny na škále od 0 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HUM00230065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .