- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06138977
Controllo della locomozione su attività in continua variazione per gambe protesiche azionate da agilità
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto è modellare la biomeccanica articolare umana sulla locomozione in continua variazione per consentire il controllo adattivo delle protesi motorizzate sopra il ginocchio. Gli amputati sopra il ginocchio spesso hanno difficoltà a svolgere le diverse attività della vita quotidiana con le protesi convenzionali a causa della mancanza di lavoro meccanico positivo e di controllo attivo. Le protesi motorizzate emergenti dispongono di motori in grado di eseguire queste funzioni mancanti, ma la biomeccanica sperimentata dall'utente dipende dal controllo di questi motori. Il modo in cui la protesi interagisce sia con l'utente che con l'ambiente può essere controllato attraverso l'impedenza articolare, ovvero la relazione tra movimento articolare e coppia. L'impedenza dell'articolazione protesica è tipicamente definita tramite rigidità, viscosità e angolo di equilibrio per fasi distinte dell'andatura all'interno di un insieme limitato di attività discrete, ma questo quadro non consente variazioni continue di attività stazionarie (ad esempio, camminare a diverse velocità/inclinazioni ) o transizioni continue tra attività (ad esempio, camminare per salire le scale). L'ipotesi centrale di questo progetto è che l'impedenza articolare variabile possa essere parametrizzata da un modello continuo basato su quantità misurabili chiamate variabili di fase e di compito. Questo progetto utilizzerà l'apprendimento automatico per identificare le funzioni di impedenza variabile da dati di soggetti abili, comprese le risposte alle perturbazioni congiunte nello spazio fase/compito per orientare la soluzione verso valori biologici. Il modello di impedenza risultante verrà utilizzato con stime in tempo reale delle variabili di fase e attività per controllare una protesi ginocchio-caviglia motorizzata personalizzata e l'Ossur PowerKnee durante le attività. La sperimentazione clinica comprenderà i seguenti esperimenti su soggetti umani.
Obiettivo 1.3: N = 5 soggetti normodotati verranno reclutati per il test iniziale dei controllori della camminata e delle scale. Una volta che la protesi motorizzata del ginocchio-caviglia avrà raggiunto prestazioni soddisfacenti, arruoleremo N = 5 soggetti amputati per convalidare questi controller.
Obiettivo 2.3: N = 5 soggetti normodotati verranno reclutati per il test iniziale dei controller di transizione da seduto a in piedi e cammina su scale. Una volta che la protesi motorizzata del ginocchio-caviglia avrà raggiunto prestazioni soddisfacenti, arruoleremo N = 5 soggetti amputati per convalidare questi controller.
Obiettivo 3.1: N=5 soggetti amputati saranno arruolati per validare l'interfaccia clinica per i controller della protesi motorizzata.
Obiettivo 3.2: N=5 soggetti amputati verranno iscritti per convalidare il trasferimento dei controller al PowerKnee.
Obiettivo 3.3: N = 10 soggetti amputati saranno arruolati in uno studio sui risultati di resistenza e simmetria con il PowerKnee rispetto alla loro protesi da portare a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily Klinkman, MS
- Numero di telefono: 734-846-0046
- Email: emilykk@umich.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert D Gregg, PhD
- Numero di telefono: 734-763-1156
- Email: rdgregg@umich.edu
Luoghi di studio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- Rehab Lab, University of Michigan
-
Contatto:
- Emily Klinkman, MS
- Numero di telefono: 734-846-0046
- Email: emilykk@umich.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione per i partecipanti normodotati saranno:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
I criteri di esclusione per i partecipanti giovani adulti normodotati saranno:
- Incinta (autovalutazione)
- Qualsiasi disturbo neuromuscolare o muscoloscheletrico significativo che possa interferire con lo studio
- Impossibile camminare per 20 minuti
- Storia di eventuali malattie cardiovascolari, vestibolari o visive e/o menomazioni che potrebbero interferire con lo studio
- Deficit cognitivi che potrebbero compromettere la loro capacità di dare il consenso informato o compromettere la loro capacità di seguire semplici istruzioni durante gli esperimenti. Nel caso dello screening per deficit cognitivi, il ricercatore consenziente chiederà al soggetto se ha precedenti di deficit cognitivi.
- Adulti con allergia nota al nastro di grado medico
I criteri di inclusione per i soggetti con amputazione saranno:
- Età compresa tra 18 e 70 anni.
- Pesare meno di 250 libbre a causa delle limitazioni nella progettazione della protesi.
- I soggetti amputati dovranno trascorrere più di due mesi dopo la deambulazione indipendente con un'amputazione a livello transfemorale per poter utilizzare la protesi sopra il ginocchio.
- I soggetti amputati avranno una classificazione di mobilità degli ambulatori K2/K3/K4 (ambulatorio comunitario minimo) e avranno la capacità di deambulare senza un dispositivo di assistenza oltre la loro protesi.
I criteri di esclusione per i soggetti con amputazione saranno:
- Pesare più di 250 libbre corporee
- Incinta (autovalutazione)
- Qualsiasi disturbo neuromuscolare o muscoloscheletrico significativo che possa interferire con lo studio
- Inattivo o fisicamente inadatto, incapace di camminare per 20 minuti
- Una lunghezza del moncone eccessivamente lunga e/o una copertura estetica non rimovibile determinata dal protesista che esegue le valutazioni
- Deficit cognitivi o disturbi visivi che potrebbero compromettere la loro capacità di dare il consenso informato o compromettere la loro capacità di seguire semplici istruzioni durante gli esperimenti. Nel caso dello screening per deficit cognitivi, il ricercatore consenziente chiederà al soggetto se ha precedenti di deficit cognitivi.
- Comorbilità che interferisce con lo studio (ad es. posizionamento di pace maker, ischemia grave, malattia cardiaca, ecc.)
- Adulti incapaci di dare il consenso
- Adulti con allergia nota al nastro di grado medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protesi
I partecipanti a questo braccio dello studio eseguiranno vari compiti indossando la protesi motorizzata
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Una protesi motorizzata verrà utilizzata per ripristinare la biomeccanica normativa delle gambe nei partecipanti con amputazioni sopra il ginocchio durante le diverse attività della vita quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lavoro congiunto
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il lavoro meccanico al ginocchio e alla caviglia protesici sarà valutato per i partecipanti che utilizzano la protesi motorizzata in A1.3 e A2.3, con confronti con le medie normodotate.
Il lavoro del giunto verrà calcolato moltiplicando la coppia comandata del giunto per la sua velocità misurata, ottenendo unità di Joule.
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1 giorno
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Tempo di sintonizzazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tempo impiegato da un protesista per configurare la protesi motorizzata per i partecipanti con amputazioni sopra il ginocchio sarà valutato in A3.1 e A3.3.
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1 giorno
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Tempo della prova di resistenza
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tempo necessario per completare più cicli attraverso un circuito di deambulazione verrà registrato con la protesi da portare a casa dei partecipanti con amputazione sopra il ginocchio e una protesi motorizzata.
Il circuito della deambulazione comprende: sit-to-stand, camminata, salita/discesa delle scale, discesa/salita rampa e stand-to-sit.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Simmetria tra le gambe
Lasso di tempo: 1 giorno
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La simmetria cinematica e cinetica sarà valutata tra il lato sano e il lato protesico dei partecipanti che utilizzano la protesi motorizzata in A1.3 e A2.3, con confronti con le medie normodotate.
Le unità saranno la differenza percentuale tra le gambe, dove 0% indica una simmetria perfetta.
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1 giorno
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|
Rapporto tempo-stance-swing
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il rapporto tempo-posizione-oscillazione sarà valutato per i partecipanti che utilizzano la protesi motorizzata in A1.3 e A2.3, con confronti con le medie normodotate.
Il rapporto tempo-posizione-oscillazione per i partecipanti con amputazioni sopra il ginocchio verrà confrontato tra la loro protesi da portare a casa e una protesi motorizzata in A3.3.
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1 giorno
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Simmetria temporale del passo
Lasso di tempo: 1 giorno
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La simmetria temporale del passo (tra il lato sonoro e quello protesico) dei partecipanti con amputazione sopra il ginocchio verrà confrontata utilizzando la loro protesi da portare a casa e una protesi motorizzata in A3.3.
Le unità saranno la differenza percentuale tra le gambe, dove 0% indica una simmetria perfetta.
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1 giorno
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Simmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 1 giorno
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La simmetria della lunghezza del passo (tra il lato sano e quello protesico) dei partecipanti con amputazione sopra il ginocchio verrà confrontata utilizzando la loro protesi da portare a casa e una protesi motorizzata in A3.3.
Le unità saranno la differenza percentuale tra le gambe, dove 0% indica una simmetria perfetta.
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1 giorno
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Simmetria della larghezza del gradino
Lasso di tempo: 1 giorno
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La simmetria dell'ampiezza del passo (tra il lato sano e quello protesico) dei partecipanti con amputazione sopra il ginocchio verrà confrontata utilizzando la loro protesi da portare a casa e una protesi motorizzata in A3.3.
Le unità saranno la differenza percentuale tra le gambe, dove 0% indica una simmetria perfetta.
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1 giorno
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Questionario di valutazione della protesi-Mobilità
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le risposte dei partecipanti amputati al questionario di valutazione della protesi-sottoscala sulla mobilità verranno confrontate tra la gamba da portare a casa e la gamba motorizzata in A3.3.
Alle domande verrà data risposta su una scala da 0 (estremamente insoddisfatto) a 5 (estremamente soddisfatto).
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00230065
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