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Controllo della locomozione su attività in continua variazione per gambe protesiche azionate da agilità

10 febbraio 2026 aggiornato da: Robert D Gregg, University of Michigan
L'obiettivo generale di questo progetto è modellare la biomeccanica articolare umana sulla locomozione in continua variazione per consentire il controllo adattivo delle protesi motorizzate sopra il ginocchio. L'ipotesi centrale di questo progetto è che l'impedenza articolare variabile possa essere parametrizzata da un modello continuo basato su quantità misurabili chiamate variabili di fase e di compito. Questo progetto utilizzerà l'apprendimento automatico per identificare le funzioni di impedenza variabile da dati di soggetti abili, comprese le risposte alle perturbazioni congiunte nello spazio fase/compito per orientare la soluzione verso valori biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è modellare la biomeccanica articolare umana sulla locomozione in continua variazione per consentire il controllo adattivo delle protesi motorizzate sopra il ginocchio. Gli amputati sopra il ginocchio spesso hanno difficoltà a svolgere le diverse attività della vita quotidiana con le protesi convenzionali a causa della mancanza di lavoro meccanico positivo e di controllo attivo. Le protesi motorizzate emergenti dispongono di motori in grado di eseguire queste funzioni mancanti, ma la biomeccanica sperimentata dall'utente dipende dal controllo di questi motori. Il modo in cui la protesi interagisce sia con l'utente che con l'ambiente può essere controllato attraverso l'impedenza articolare, ovvero la relazione tra movimento articolare e coppia. L'impedenza dell'articolazione protesica è tipicamente definita tramite rigidità, viscosità e angolo di equilibrio per fasi distinte dell'andatura all'interno di un insieme limitato di attività discrete, ma questo quadro non consente variazioni continue di attività stazionarie (ad esempio, camminare a diverse velocità/inclinazioni ) o transizioni continue tra attività (ad esempio, camminare per salire le scale). L'ipotesi centrale di questo progetto è che l'impedenza articolare variabile possa essere parametrizzata da un modello continuo basato su quantità misurabili chiamate variabili di fase e di compito. Questo progetto utilizzerà l'apprendimento automatico per identificare le funzioni di impedenza variabile da dati di soggetti abili, comprese le risposte alle perturbazioni congiunte nello spazio fase/compito per orientare la soluzione verso valori biologici. Il modello di impedenza risultante verrà utilizzato con stime in tempo reale delle variabili di fase e attività per controllare una protesi ginocchio-caviglia motorizzata personalizzata e l'Ossur PowerKnee durante le attività. La sperimentazione clinica comprenderà i seguenti esperimenti su soggetti umani.

Obiettivo 1.3: N = 5 soggetti normodotati verranno reclutati per il test iniziale dei controllori della camminata e delle scale. Una volta che la protesi motorizzata del ginocchio-caviglia avrà raggiunto prestazioni soddisfacenti, arruoleremo N = 5 soggetti amputati per convalidare questi controller.

Obiettivo 2.3: N = 5 soggetti normodotati verranno reclutati per il test iniziale dei controller di transizione da seduto a in piedi e cammina su scale. Una volta che la protesi motorizzata del ginocchio-caviglia avrà raggiunto prestazioni soddisfacenti, arruoleremo N = 5 soggetti amputati per convalidare questi controller.

Obiettivo 3.1: N=5 soggetti amputati saranno arruolati per validare l'interfaccia clinica per i controller della protesi motorizzata.

Obiettivo 3.2: N=5 soggetti amputati verranno iscritti per convalidare il trasferimento dei controller al PowerKnee.

Obiettivo 3.3: N = 10 soggetti amputati saranno arruolati in uno studio sui risultati di resistenza e simmetria con il PowerKnee rispetto alla loro protesi da portare a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Robert D Gregg, PhD
  • Numero di telefono: 734-763-1156
  • Email: rdgregg@umich.edu

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Rehab Lab, University of Michigan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

I criteri di inclusione per i partecipanti normodotati saranno:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni

I criteri di esclusione per i partecipanti giovani adulti normodotati saranno:

  • Incinta (autovalutazione)
  • Qualsiasi disturbo neuromuscolare o muscoloscheletrico significativo che possa interferire con lo studio
  • Impossibile camminare per 20 minuti
  • Storia di eventuali malattie cardiovascolari, vestibolari o visive e/o menomazioni che potrebbero interferire con lo studio
  • Deficit cognitivi che potrebbero compromettere la loro capacità di dare il consenso informato o compromettere la loro capacità di seguire semplici istruzioni durante gli esperimenti. Nel caso dello screening per deficit cognitivi, il ricercatore consenziente chiederà al soggetto se ha precedenti di deficit cognitivi.
  • Adulti con allergia nota al nastro di grado medico

I criteri di inclusione per i soggetti con amputazione saranno:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Pesare meno di 250 libbre a causa delle limitazioni nella progettazione della protesi.
  • I soggetti amputati dovranno trascorrere più di due mesi dopo la deambulazione indipendente con un'amputazione a livello transfemorale per poter utilizzare la protesi sopra il ginocchio.
  • I soggetti amputati avranno una classificazione di mobilità degli ambulatori K2/K3/K4 (ambulatorio comunitario minimo) e avranno la capacità di deambulare senza un dispositivo di assistenza oltre la loro protesi.

I criteri di esclusione per i soggetti con amputazione saranno:

  • Pesare più di 250 libbre corporee
  • Incinta (autovalutazione)
  • Qualsiasi disturbo neuromuscolare o muscoloscheletrico significativo che possa interferire con lo studio
  • Inattivo o fisicamente inadatto, incapace di camminare per 20 minuti
  • Una lunghezza del moncone eccessivamente lunga e/o una copertura estetica non rimovibile determinata dal protesista che esegue le valutazioni
  • Deficit cognitivi o disturbi visivi che potrebbero compromettere la loro capacità di dare il consenso informato o compromettere la loro capacità di seguire semplici istruzioni durante gli esperimenti. Nel caso dello screening per deficit cognitivi, il ricercatore consenziente chiederà al soggetto se ha precedenti di deficit cognitivi.
  • Comorbilità che interferisce con lo studio (ad es. posizionamento di pace maker, ischemia grave, malattia cardiaca, ecc.)
  • Adulti incapaci di dare il consenso
  • Adulti con allergia nota al nastro di grado medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi
I partecipanti a questo braccio dello studio eseguiranno vari compiti indossando la protesi motorizzata
Una protesi motorizzata verrà utilizzata per ripristinare la biomeccanica normativa delle gambe nei partecipanti con amputazioni sopra il ginocchio durante le diverse attività della vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavoro congiunto
Lasso di tempo: 1 giorno
Il lavoro meccanico al ginocchio e alla caviglia protesici sarà valutato per i partecipanti che utilizzano la protesi motorizzata in A1.3 e A2.3, con confronti con le medie normodotate. Il lavoro del giunto verrà calcolato moltiplicando la coppia comandata del giunto per la sua velocità misurata, ottenendo unità di Joule.
1 giorno
Tempo di sintonizzazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo impiegato da un protesista per configurare la protesi motorizzata per i partecipanti con amputazioni sopra il ginocchio sarà valutato in A3.1 e A3.3.
1 giorno
Tempo della prova di resistenza
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo necessario per completare più cicli attraverso un circuito di deambulazione verrà registrato con la protesi da portare a casa dei partecipanti con amputazione sopra il ginocchio e una protesi motorizzata. Il circuito della deambulazione comprende: sit-to-stand, camminata, salita/discesa delle scale, discesa/salita rampa e stand-to-sit.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simmetria tra le gambe
Lasso di tempo: 1 giorno
La simmetria cinematica e cinetica sarà valutata tra il lato sano e il lato protesico dei partecipanti che utilizzano la protesi motorizzata in A1.3 e A2.3, con confronti con le medie normodotate. Le unità saranno la differenza percentuale tra le gambe, dove 0% indica una simmetria perfetta.
1 giorno
Rapporto tempo-stance-swing
Lasso di tempo: 1 giorno
Il rapporto tempo-posizione-oscillazione sarà valutato per i partecipanti che utilizzano la protesi motorizzata in A1.3 e A2.3, con confronti con le medie normodotate. Il rapporto tempo-posizione-oscillazione per i partecipanti con amputazioni sopra il ginocchio verrà confrontato tra la loro protesi da portare a casa e una protesi motorizzata in A3.3.
1 giorno
Simmetria temporale del passo
Lasso di tempo: 1 giorno
La simmetria temporale del passo (tra il lato sonoro e quello protesico) dei partecipanti con amputazione sopra il ginocchio verrà confrontata utilizzando la loro protesi da portare a casa e una protesi motorizzata in A3.3. Le unità saranno la differenza percentuale tra le gambe, dove 0% indica una simmetria perfetta.
1 giorno
Simmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 1 giorno
La simmetria della lunghezza del passo (tra il lato sano e quello protesico) dei partecipanti con amputazione sopra il ginocchio verrà confrontata utilizzando la loro protesi da portare a casa e una protesi motorizzata in A3.3. Le unità saranno la differenza percentuale tra le gambe, dove 0% indica una simmetria perfetta.
1 giorno
Simmetria della larghezza del gradino
Lasso di tempo: 1 giorno
La simmetria dell'ampiezza del passo (tra il lato sano e quello protesico) dei partecipanti con amputazione sopra il ginocchio verrà confrontata utilizzando la loro protesi da portare a casa e una protesi motorizzata in A3.3. Le unità saranno la differenza percentuale tra le gambe, dove 0% indica una simmetria perfetta.
1 giorno
Questionario di valutazione della protesi-Mobilità
Lasso di tempo: 1 giorno
Le risposte dei partecipanti amputati al questionario di valutazione della protesi-sottoscala sulla mobilità verranno confrontate tra la gamba da portare a casa e la gamba motorizzata in A3.3. Alle domande verrà data risposta su una scala da 0 (estremamente insoddisfatto) a 5 (estremamente soddisfatto).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00230065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli IPD anonimizzati verranno condivisi al momento della pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi motorizzata

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