Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styring af bevægelse over kontinuerligt varierende aktiviteter for smidige benproteser

10. februar 2026 opdateret af: Robert D Gregg, University of Michigan
Det overordnede mål med dette projekt er at modellere menneskets ledbiomekanik over kontinuerligt varierende bevægelse for at muliggøre adaptiv kontrol af drevne proteser over knæet. Den centrale hypotese i dette projekt er, at variabel ledimpedans kan parametriseres af en kontinuerlig model baseret på målbare størrelser kaldet fase- og opgavevariable. Dette projekt vil bruge maskinlæring til at identificere variable impedansfunktioner fra fysiske data, herunder fælles forstyrrelsesreaktioner på tværs af fasen/opgaverummet for at fordreje løsningen mod biologiske værdier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette projekt er at modellere menneskets ledbiomekanik over kontinuerligt varierende bevægelse for at muliggøre adaptiv kontrol af drevne proteser over knæet. Amputerede over knæene kæmper ofte med at udføre de forskellige aktiviteter i dagligdagen med konventionelle proteser på grund af manglen på positivt mekanisk arbejde og aktiv kontrol. Emerging powered proteser har motorer, der kan udføre disse manglende funktioner, men den biomekanik, som brugeren oplever, afhænger af styringen af ​​disse motorer. Den måde, hvorpå protesen interagerer med både brugeren og omgivelserne, kan kontrolleres gennem ledimpedans - forholdet mellem ledbevægelse og drejningsmoment. Ledproteseimpedans defineres typisk via en stivhed, viskositet og ligevægtsvinkel for diskrete faser af gang inden for et begrænset sæt af diskrete aktiviteter, men denne ramme tillader ikke kontinuerlige variationer af steady-state aktiviteter (f.eks. gang med forskellige hastigheder/hældninger) ) eller kontinuerlige overgange mellem aktiviteter (f.eks. gå til trappeopgang). Den centrale hypotese i dette projekt er, at variabel ledimpedans kan parametriseres af en kontinuerlig model baseret på målbare størrelser kaldet fase- og opgavevariable. Dette projekt vil bruge maskinlæring til at identificere variable impedansfunktioner fra fysiske data, herunder fælles forstyrrelsesreaktioner på tværs af fasen/opgaverummet for at fordreje løsningen mod biologiske værdier. Den resulterende impedansmodel vil blive brugt med realtidsestimater af fase- og opgavevariabler til at kontrollere en tilpasset drevet knæ-ankelprotese og Össur PowerKnee på tværs af aktiviteter. Det kliniske forsøg vil omfatte følgende forsøg med mennesker.

Mål 1.3: N=5 raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret til indledende test af gang- og trappekontrollerne. Når den motoriserede knæ-ankelprotese opnår tilfredsstillende ydeevne, vil vi tilmelde N=5 amputerede forsøgspersoner for at validere disse controllere.

Mål 2.3: N=5 raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret til indledende test af de sidde-til-stående og gå-trappe-overgangscontrollere. Når den motoriserede knæ-ankelprotese opnår tilfredsstillende ydeevne, vil vi tilmelde N=5 amputerede forsøgspersoner for at validere disse controllere.

Mål 3.1: N=5 amputerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at validere den kliniske grænseflade for de elektriske protesecontrollere.

Mål 3.2: N=5 amputerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at validere overførslen af ​​kontrollerne til PowerKnee.

Mål 3.3: N=10 amputerede forsøgspersoner vil blive optaget i en undersøgelse af udholdenhed og symmetriresultater med PowerKnee sammenlignet med deres hjemtagningsprotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Rehab Lab, University of Michigan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske deltagere vil være:

  • I alderen 18 til 65 år

Eksklusionskriterier for raske, unge voksne deltagere vil være:

  • Gravid (selvrapportering)
  • Enhver signifikant neuromuskulær eller muskuloskeletal lidelse, der ville forstyrre undersøgelsen
  • Ude af stand til at gå i 20 minutter
  • Anamnese med kardiovaskulære, vestibulære eller synssygdomme og/eller svækkelser, der kan interferere med undersøgelsen
  • Kognitive mangler, der ville svække deres evne til at give informeret samtykke eller svække deres evne til at følge simple instruktioner under eksperimenterne. I tilfælde af screening for kognitive defekter vil den samtykkende forsker spørge forsøgspersonen, om han/hun tidligere har haft kognitive defekter.
  • Voksne med kendt allergi over for tape af medicinsk kvalitet

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med amputation vil være:

  • Alder mellem 18 og 70 år.
  • Vejer mindre end 250 lbs på grund af begrænsninger i designet af protesen.
  • Amputerede forsøgspersoner vil være mere end to måneder efter selvstændig ambulation med en amputation på transfemoralt niveau for at bruge protesen over knæet.
  • Amputerede forsøgspersoner vil have en mobilitetsklassificering af K2/K3/K4-ambulatorer (minimum ambulerende lokalsamfund) og have evnen til at ambulere uden et hjælpemiddel ud over deres protese.

Eksklusionskriterier for forsøgspersoner med amputation vil være:

  • Vejer over 250 pund krop
  • Gravid (selvrapportering)
  • Enhver signifikant neuromuskulær eller muskuloskeletal lidelse, der ville forstyrre undersøgelsen
  • Inaktiv eller fysisk uegnet, ude af stand til at gå i 20 minutter
  • En for lang resterende lemmerlængde og/eller et ikke-aftageligt kosmetisk betræk bestemt af den proteselæge, der udfører evalueringerne
  • Kognitive mangler eller synshandicap, der ville svække deres evne til at give informeret samtykke eller svække deres evne til at følge simple instruktioner under eksperimenterne. I tilfælde af screening for kognitive defekter vil den samtykkende forsker spørge forsøgspersonen, om han/hun tidligere har haft kognitive defekter.
  • Komorbiditet, der interfererer med undersøgelsen (f.eks. placering af pacemaker, svær iskæmi, hjertesygdom osv.)
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Voksne med kendt allergi over for tape af medicinsk kvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protese
Deltagerne i denne del af undersøgelsen vil udføre forskellige opgaver, mens de bærer den elektriske protese
Enhed: Powered protese
En drevet protese vil blive brugt til at genoprette normativ benbiomekanik til amputerede deltagere over knæet under forskellige aktiviteter i dagligdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fælles arbejde
Tidsramme: 1 dag
Mekanisk arbejde ved knæ- og ankelproteser vil blive vurderet for deltagere, der anvender den motoriserede protese i A1.3 og A2.3, med sammenligninger med arbejdsdygtige gennemsnit. Ledarbejde vil blive beregnet ved at gange leddets beordrede drejningsmoment med dets målte hastighed, hvilket resulterer i enheder af Joule.
1 dag
Tuning tid
Tidsramme: 1 dag
Tiden for en proteselæge til at konfigurere den elektriske protese til deltagere, der er amputeret over knæet, vil blive vurderet i A3.1 og A3.3.
1 dag
Udholdenhedstest tid
Tidsramme: 1 dag
Tiden til at gennemføre flere cyklusser gennem et ambulationskredsløb vil blive registreret med over-knæamputerede deltageres hjemtagningsprotese og en motordrevet protese. Ambulationskredsløbet omfatter, sidde-til-stå, gå, trappe op/nedstigning, rampe ned/opstigning og stå til sidde.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symmetri mellem benene
Tidsramme: 1 dag
Kinematisk og kinetisk symmetri vil blive vurderet mellem lydsiden og protesesiden af ​​deltagere ved hjælp af den motoriserede protese i A1.3 og A2.3, med sammenligninger med raske gennemsnit. Enhederne vil være % forskel mellem ben, hvor 0 % indikerer perfekt symmetri.
1 dag
Stance-swing tidsforhold
Tidsramme: 1 dag
Stand-sving-tidsforholdet vil blive vurderet for deltagere, der bruger den motoriserede protese i A1.3 og A2.3, med sammenligninger med arbejdsdygtige gennemsnit. Stand-sving-tidsforholdet for deltagere, der er amputeret over knæet, vil sammenlignes mellem deres medbragte protese og en powered protese i A3.3.
1 dag
Trintidssymmetri
Tidsramme: 1 dag
Trintidssymmetri (mellem lyd- og proteseside) hos deltagere, der er amputeret over knæet, vil sammenlignes ved brug af deres medbragte protese og en powered protese i A3.3. Enhederne vil være % forskel mellem ben, hvor 0 % indikerer perfekt symmetri.
1 dag
Trinlængdesymmetri
Tidsramme: 1 dag
Trinlængdesymmetri (mellem lyd og proteseside) hos deltagere, der er amputeret over knæet, vil sammenlignes ved brug af deres medbragte protese og en powered protese i A3.3. Enhederne vil være % forskel mellem ben, hvor 0 % indikerer perfekt symmetri.
1 dag
Trinbreddesymmetri
Tidsramme: 1 dag
Trinbreddesymmetri (mellem lyd- og proteseside) hos deltagere, der er amputeret over knæet, vil sammenlignes ved brug af deres hjemtagningsprotese og en motordrevet protese i A3.3. Enhederne vil være % forskel mellem ben, hvor 0 % indikerer perfekt symmetri.
1 dag
Spørgeskema til protesevurdering-Mobilitet
Tidsramme: 1 dag
Amputerede deltagers svar på proteseevalueringsspørgeskemaet-mobilitetsunderskalaen vil blive sammenlignet mellem startbenet og det elektriske ben i A3.3. Spørgsmålene vil blive besvaret på en skala fra 0 (ekstremt utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00230065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD vil blive delt ved offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Powered protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner