Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mozgásszabályozás a folyamatosan változó tevékenységeken keresztül agilis motoros lábprotézisekhez

2026. szeptember 12. frissítette: Robert D Gregg, University of Michigan
A projekt átfogó célja az emberi ízületek biomechanikájának modellezése folyamatosan változó mozgások mentén, hogy lehetővé tegye a térd feletti protézisek adaptív vezérlését. A projekt központi hipotézise, ​​hogy a változó ízületi impedancia paraméterezhető egy folytonos modellel, amely mérhető mennyiségeken, úgynevezett fázis- és feladatváltozókon alapul. Ez a projekt gépi tanulást használ a változó impedancia függvények azonosítására alkalmas testű adatokból, beleértve a közös perturbációs válaszokat a fázis/feladat térben, hogy a megoldást a biológiai értékek felé tolja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt átfogó célja az emberi ízületek biomechanikájának modellezése folyamatosan változó mozgások mentén, hogy lehetővé tegye a térd feletti protézisek adaptív vezérlését. A térd feletti amputáltak gyakran nehezen tudják elvégezni a mindennapi élet különböző tevékenységeit hagyományos protézisekkel, mivel hiányzik a pozitív mechanikai munka és az aktív kontroll. A feltörekvő meghajtású protézisek olyan motorokkal rendelkeznek, amelyek képesek ellátni ezeket a hiányzó funkciókat, de a felhasználó által tapasztalt biomechanika ezeknek a motoroknak a vezérlésétől függ. Az ízületi impedancia – az ízületi mozgás és a nyomaték közötti kapcsolat – révén szabályozható, hogy a protézis hogyan kölcsönhatásba lép a felhasználóval és a környezettel. A protézis ízületi impedanciáját általában a merevség, a viszkozitás és az egyensúlyi szög határozza meg a járás diszkrét fázisaiban a diszkrét tevékenységek korlátozott csoportján belül, de ez a keret nem teszi lehetővé az állandósult állapotú tevékenységek folyamatos változását (pl. járás különböző sebességekkel/lejtőkkel). ) vagy folyamatos átmenetek a tevékenységek között (pl. séta a lépcsőhöz). A projekt központi hipotézise, ​​hogy a változó ízületi impedancia paraméterezhető egy folytonos modellel, amely mérhető mennyiségeken, úgynevezett fázis- és feladatváltozókon alapul. Ez a projekt gépi tanulást használ a változó impedancia függvények azonosítására alkalmas testű adatokból, beleértve a közös perturbációs válaszokat a fázis/feladat térben, hogy a megoldást a biológiai értékek felé tolja. Az eredményül kapott impedanciamodellt a fázis- és feladatváltozók valós idejű becsléseivel fogják használni az egyedi motoros térd-boka protézis és az Ossur PowerKnee vezérlésére a tevékenységek során. A klinikai vizsgálat a következő humán alanykísérleteket tartalmazza.

1.3. cél: N=5 munkaképes alanyt vesznek fel a járás- és lépcsővezérlők kezdeti tesztelésére. Amint az elektromos térd-boka protézis kielégítő teljesítményt nyújt, N=5 amputált alanyt veszünk fel a kontrollerek validálására.

2.3. cél: N=5 ép alanyt vesznek fel az ülő-állni és séta-lépcsős átmenetvezérlők kezdeti tesztelésére. Amint az elektromos térd-boka protézis kielégítő teljesítményt nyújt, N=5 amputált alanyt veszünk fel a kontrollerek validálására.

3.1. cél: N=5 amputált alanyt vesznek fel az elektromos protézisvezérlők klinikai interfészének validálására.

3.2. cél: N=5 amputált alanyt vesznek fel a vezérlők PowerKnee-re való átvitelének érvényesítésére.

3.3. cél: N=10 amputált alanyt vonnak be a PowerKnee-vel végzett állóképességi és szimmetriaeredmények vizsgálatába, összehasonlítva a hazavitt protézissel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • Rehab Lab, University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A cselekvőképes résztvevők részvételi feltételei a következők:

  • 18 és 65 év közöttiek

A cselekvőképes, fiatal felnőtt résztvevők kizárási kritériumai a következők:

  • Terhes (önjelentés)
  • Bármilyen jelentős neuromuszkuláris vagy mozgásszervi rendellenesség, amely zavarhatja a vizsgálatot
  • 20 percig nem tud járni
  • Bármilyen szív- és érrendszeri, vesztibuláris vagy látási betegség és/vagy károsodás az anamnézisben, amely zavarhatja a vizsgálatot
  • Kognitív hiányosságok, amelyek rontják a tájékozott beleegyezési képességüket, vagy rontják az egyszerű utasítások követését a kísérletek során. A kognitív hiányosságok szűrése esetén a beleegyező kutató megkérdezi az alanytól, hogy van-e korábban kognitív hiányossága.
  • Felnőttek, akik ismerten allergiásak az orvosi minőségű szalagra

Az amputált alanyok felvételi feltételei a következők:

  • 18 és 70 év közöttiek.
  • Súlya kevesebb, mint 250 font a protézis kialakításának korlátai miatt.
  • Az amputált alanyok több mint két hónappal a független ambuláció után transzfemorális amputációval járnak, hogy a térd feletti protézist használhassák.
  • Az amputált alanyok mobilitási besorolása K2/K3/K4 ambulátor (minimális közösségi ambuláns) lesz, és a protézisükön túl segédeszköz nélkül is tudnak járni.

Az amputált alanyok kizárási kritériumai a következők:

  • A test súlya több mint 250 font
  • Terhes (önjelentés)
  • Bármilyen jelentős neuromuszkuláris vagy mozgásszervi rendellenesség, amely zavarhatja a vizsgálatot
  • Inaktív vagy fizikailag alkalmatlan, 20 percig nem tud járni
  • A kiértékelést végző protézis által meghatározott túl hosszú maradék végtaghossz és/vagy nem eltávolítható kozmetikai borítás
  • Kognitív hiányosságok vagy látászavarok, amelyek rontják a tájékozott beleegyezési képességüket, vagy rontják az egyszerű utasítások követését a kísérletek során. A kognitív hiányosságok szűrése esetén a beleegyező kutató megkérdezi az alanytól, hogy van-e korábban kognitív hiányossága.
  • A vizsgálatot zavaró társbetegségek (pl. pacemaker elhelyezése, súlyos ischaemia, szívbetegség stb.)
  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Felnőttek, akik ismerten allergiásak az orvosi minőségű szalagra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protézis
A vizsgálat ezen ágának résztvevői különféle feladatokat hajtanak végre az elektromos protézis viselése közben
Eszköz: Motoros protézis
Egy motoros protézis segítségével helyreállítják a normatív lábbiomechanikát a térd feletti amputált résztvevőknél a mindennapi élet különböző tevékenységei során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közös munka
Időkeret: 1 nap
A térdprotézisnél és a bokánál végzett mechanikai munkát az A1.3 és A2.3 szakaszban a motoros protézist használó résztvevőknél értékelik, összehasonlítva az egészséges átlagokkal. A kötési munka kiszámítása úgy történik, hogy a csukló parancsolt nyomatékát megszorozzuk a mért sebességgel, ami Joule egységeket eredményez.
1 nap
Hangolási idő
Időkeret: 1 nap
Az A3.1 és az A3.3 pontban értékeljük azt az időt, amíg a protézis konfigurálja a motoros protézist a térd feletti amputált résztvevők számára.
1 nap
Állóképességi próbaidő
Időkeret: 1 nap
Az ambuláns körön keresztül több ciklus teljesítésének idejét a térd feletti amputált résztvevők hazavihető protézisével és egy motoros protézissel rögzítik. Az ambuláns kör a következőből áll: ülő-állás, séta, lépcsőzés/leszállás, rámpa ereszkedés/emelkedés és állás-ülés.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lábak közötti szimmetria
Időkeret: 1 nap
A kinematikai és kinetikai szimmetriát az A1.3-ban és az A2.3-ban a motoros protézist használó résztvevők hangoldala és protézisoldala között értékelik, összehasonlítva az egészséges átlagokkal. A mértékegységek a lábak közötti %-os különbségek lesznek, ahol a 0% a tökéletes szimmetriát jelzi.
1 nap
Állás-lengés idő aránya
Időkeret: 1 nap
Az A1.3-ban és az A2.3-ban a motoros protézist használó résztvevők tartás-lengés-idő arányát az egészséges átlagokhoz viszonyítva értékelik. A térd feletti amputált résztvevők pozíció-lengési idő arányát az A3.3-ban összehasonlítják a hazavihető protézissel és a motoros protézissel.
1 nap
Lépésidő szimmetria
Időkeret: 1 nap
A térd feletti amputált résztvevők lépésidő-szimmetriáját (a hang és a protézis oldala között) a hazavihető protézis és a motoros protézis segítségével hasonlítják össze az A3.3-ban. A mértékegységek a lábak közötti %-os különbségek lesznek, ahol a 0% a tökéletes szimmetriát jelzi.
1 nap
Lépéshossz szimmetria
Időkeret: 1 nap
A térd feletti amputált résztvevők lépéshossz-szimmetriáját (a hang és a protézis oldala között) az A3.3-ban összehasonlítják a hazavihető protézis és a motoros protézis segítségével. A mértékegységek a lábak közötti %-os különbségek lesznek, ahol a 0% a tökéletes szimmetriát jelzi.
1 nap
Lépésszélesség szimmetria
Időkeret: 1 nap
A térd feletti amputált résztvevők lépésszélesség-szimmetriáját (a hang és a protézis oldala között) a hazavihető protézis és a motoros protézis segítségével hasonlítják össze az A3.3-ban. A mértékegységek a lábak közötti %-os különbségek lesznek, ahol a 0% a tökéletes szimmetriát jelzi.
1 nap
Protézisértékelési kérdőív-Mobilitás
Időkeret: 1 nap
Az amputált résztvevők válaszait a Protézis Értékelési Kérdőív-Mobilitás Alskálára az A3.3-ban összehasonlítjuk a hazavitt láb és a motoros láb között. A kérdésekre 0-tól (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett) skálán kell válaszolni.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00230065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan IPD a közzétételkor megosztásra kerül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel