- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06138977
Styr rörelsen över ständigt varierande aktiviteter för smidiga benproteser
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med detta projekt är att modellera mänsklig ledbiomekanik över kontinuerligt varierande rörelser för att möjliggöra adaptiv kontroll av drivna proteser ovanför knä. Amputerade över knä kämpar ofta för att utföra de olika aktiviteterna i det dagliga livet med konventionella proteser på grund av bristen på positivt mekaniskt arbete och aktiv kontroll. Framväxande drivna proteser har motorer som kan utföra dessa saknade funktioner, men den biomekanik som användaren upplever beror på kontrollen av dessa motorer. Hur protesen interagerar med både användaren och miljön kan kontrolleras genom ledimpedans - förhållandet mellan ledrörelser och vridmoment. Ledprotesimpedans definieras typiskt via en styvhet, viskositet och jämviktsvinkel för diskreta gångfaser inom en begränsad uppsättning av diskreta aktiviteter, men detta ramverk tillåter inte kontinuerliga variationer av steady-state aktiviteter (t.ex. att gå i olika hastigheter/lutningar) ) eller kontinuerliga övergångar mellan aktiviteter (t.ex. gå till trappor). Den centrala hypotesen i detta projekt är att variabel ledimpedans kan parametriseras av en kontinuerlig modell baserad på mätbara storheter som kallas fas- och uppgiftsvariabler. Detta projekt kommer att använda maskininlärning för att identifiera variabla impedansfunktioner från arbetsföra data inklusive gemensamma störningssvar över fasen/uppgiftsutrymmet för att föra lösningen mot biologiska värden. Den resulterande impedansmodellen kommer att användas med realtidsuppskattningar av fas- och uppgiftsvariabler för att styra en anpassad driven knä-fotledsprotes och Össur PowerKnee över aktiviteter. Den kliniska prövningen kommer att omfatta följande experiment på människa.
Mål 1.3: N=5 arbetsföra försökspersoner kommer att rekryteras för inledande testning av gång- och trappkontrollerna. När den motordrivna knä-fotledsprotesen uppnår tillfredsställande prestanda kommer vi att registrera N=5 amputerade försökspersoner för att validera dessa kontroller.
Mål 2.3: N=5 arbetsföra försökspersoner kommer att rekryteras för inledande testning av övergångskontrollerna för sitta-och-stå- och gå-trappor. När den motordrivna knä-fotledsprotesen uppnår tillfredsställande prestanda kommer vi att registrera N=5 amputerade försökspersoner för att validera dessa kontroller.
Mål 3.1: N=5 amputerade försökspersoner kommer att registreras för att validera det kliniska gränssnittet för de motordrivna proteskontrollerna.
Mål 3.2: N=5 amputerade försökspersoner kommer att registreras för att validera överföringen av kontrollerna till PowerKnee.
Syfte 3.3: N=10 amputerade försökspersoner kommer att inkluderas i en studie av uthållighet och symmetriresultat med PowerKnee jämfört med deras hemproteser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robert D Gregg, PhD
- Telefonnummer: 734-763-1156
- E-post: rdgregg@umich.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kashvi Pota, MS
- Telefonnummer: 734-763-1156
- E-post: kashvip@umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- Rehab Lab, University of Michigan
-
Kontakt:
- Kashvi Pota, MS
- Telefonnummer: 734-763-1156
- E-post: kashvip@umich.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för arbetsföra deltagare kommer att vara:
- Ålder mellan 18 och 65 år
Uteslutningskriterier för arbetsföra, unga vuxna deltagare kommer att vara:
- Gravid (självrapportering)
- Alla signifikanta neuromuskulära eller muskuloskeletala störningar som skulle störa studien
- Kan inte gå på 20 minuter
- Historik om kardiovaskulära, vestibulära eller synsjukdomar och/eller funktionsnedsättningar som kan störa studien
- Kognitiva brister som skulle försämra deras förmåga att ge informerat samtycke eller försämra deras förmåga att följa enkla instruktioner under experimenten. Vid screening för kognitiva brister kommer den samtyckande forskaren att fråga försökspersonen om han/hon har någon tidigare historia av kognitiva brister.
- Vuxna med känd allergi mot tejp av medicinsk kvalitet
Inklusionskriterier för försökspersoner med amputation kommer att vara:
- Ålder mellan 18 och 70 år.
- Väg mindre än 250 lbs på grund av begränsningar i utformningen av protesen.
- Amputerade försökspersoner kommer att vara mer än två månader efter självständig ambulering med en amputation på transfemoral nivå för att använda protesen ovanför knäet.
- Amputerade försökspersoner kommer att ha en mobilitetsklassificering av K2/K3/K4 ambulatorer (minst ambulerande gemenskap) och har förmågan att ambulera utan hjälpmedel utöver deras protes.
Uteslutningskriterier för försökspersoner med amputation kommer att vara:
- Väg över 250 pund kropp
- Gravid (självrapportering)
- Alla signifikanta neuromuskulära eller muskuloskeletala störningar som skulle störa studien
- Inaktiv eller fysiskt olämplig, oförmögen att gå i 20 minuter
- En alltför lång kvarvarande lemlängd och/eller ett icke-borttagbart kosmetiskt skydd som bestäms av protesläkaren som utför utvärderingarna
- Kognitiva störningar eller synnedsättning som skulle försämra deras förmåga att ge informerat samtycke eller försämra deras förmåga att följa enkla instruktioner under experimenten. Vid screening för kognitiva brister kommer den samtyckande forskaren att fråga försökspersonen om han/hon har någon tidigare historia av kognitiva brister.
- Samsjuklighet som stör studien (t.ex. placering av pacemaker, svår ischemi, hjärtsjukdom, etc.)
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Vuxna med känd allergi mot tejp av medicinsk kvalitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protes
Deltagarna i denna del av studien kommer att utföra olika uppgifter medan de bär den motordrivna protesen
|
En motordriven protes kommer att användas för att återställa normativ benbiomekanik till personer som har amputerats ovanför knä under olika aktiviteter i det dagliga livet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gemensamt arbete
Tidsram: 1 dag
|
Mekaniskt arbete vid knä- och fotledsproteser kommer att bedömas för deltagare som använder den motordrivna protesen i A1.3 och A2.3, med jämförelser med arbetsföra medelvärden.
Ledarbete kommer att beräknas genom att multiplicera ledens beordrade vridmoment med dess uppmätta hastighet, vilket resulterar i enheter av Joule.
|
1 dag
|
|
Tuning tid
Tidsram: 1 dag
|
Tiden för en protesläkare att konfigurera den motordrivna protesen för deltagare som har amputerats ovanför knä kommer att bedömas i A3.1 och A3.3.
|
1 dag
|
|
Uthållighetstesttid
Tidsram: 1 dag
|
Tiden för att slutföra flera cykler genom en ambulationskrets kommer att registreras med deltagare som har amputerats ovanför knäets proteser och en motordriven protes.
Ambulationskretsen omfattar, sitta att stå, gå, trappa upp/nedför, rampnedför/uppstigning och stå-till-sitta.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symmetri mellan benen
Tidsram: 1 dag
|
Kinematisk och kinetisk symmetri kommer att bedömas mellan ljudsidan och protessidan hos deltagare med hjälp av den motordrivna protesen i A1.3 och A2.3, med jämförelser med medelvärden för arbetsföra.
Enheterna kommer att vara % skillnad mellan benen, där 0 % indikerar perfekt symmetri.
|
1 dag
|
|
Stance-swing tidsförhållande
Tidsram: 1 dag
|
Förhållandet mellan ställning och svängtid kommer att bedömas för deltagare som använder den motordrivna protesen i A1.3 och A2.3, med jämförelser med medelvärden för arbetsföra.
Förhållandet mellan ställning och svängningstid för deltagare som amputerats ovanför knä kommer att jämföras mellan deras hemtagningsprotes och en motordriven protes i A3.3.
|
1 dag
|
|
Stegtidssymmetri
Tidsram: 1 dag
|
Stegtidssymmetri (mellan ljud och protessida) för deltagare som amputerats ovanför knä kommer att jämföras med hjälp av sin hemprotes och en motordriven protes i A3.3.
Enheterna kommer att vara % skillnad mellan benen, där 0 % indikerar perfekt symmetri.
|
1 dag
|
|
Steglängdssymmetri
Tidsram: 1 dag
|
Steglängdssymmetri (mellan ljud och protessida) hos deltagare som har amputerats ovanför knä kommer att jämföras med hjälp av deras hemprotes och en motordriven protes i A3.3.
Enheterna kommer att vara % skillnad mellan benen, där 0 % indikerar perfekt symmetri.
|
1 dag
|
|
Stegbreddssymmetri
Tidsram: 1 dag
|
Stegbreddssymmetri (mellan ljud och protessida) för deltagare som amputerats ovanför knä kommer att jämföras med hjälp av deras hemprotes och en motordriven protes i A3.3.
Enheterna kommer att vara % skillnad mellan benen, där 0 % indikerar perfekt symmetri.
|
1 dag
|
|
Frågeformulär för protesutvärdering-Mobilitet
Tidsram: 1 dag
|
Amputerade deltagares svar på protesutvärderingsfrågeformuläret-mobilitetsunderskalan kommer att jämföras mellan hemtagningsbenet och det drivna benet i A3.3.
Frågor kommer att besvaras på en skala från 0 (extremt missnöjd) till 5 (extremt nöjd).
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert D Gregg, PhD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HUM00230065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .