控制敏捷动力假肢连续变化活动的运动
研究概览
详细说明
该项目的总体目标是对连续变化的运动的人体关节生物力学进行建模，以实现动力膝上假肢的自适应控制。 由于缺乏积极的机械功和主动控制，膝上截肢者经常很难使用传统假肢进行日常生活中的各种活动。 新兴的动力假肢具有可以执行这些缺失功能的电机，但用户体验到的生物力学取决于这些电机的控制。 假肢与用户和环境交互的方式可以通过关节阻抗（关节运动和扭矩之间的关系）来控制。 假肢关节阻抗通常通过一组有限的离散活动中步态的离散阶段的刚度、粘度和平衡角来定义，但该框架不允许稳态活动的连续变化（例如，以不同的速度/倾斜度行走） ）或活动之间的连续过渡（例如，步行到爬楼梯）。 该项目的中心假设是可变关节阻抗可以通过基于称为相位和任务变量的可测量量的连续模型进行参数化。 该项目将使用机器学习从健全的数据中识别可变阻抗函数，包括跨阶段/任务空间的联合扰动响应，以使解决方案偏向生物学价值。 由此产生的阻抗模型将与阶段和任务变量的实时估计一起使用，以控制定制动力膝踝假肢和 Ossur PowerKnee 的活动。 临床试验将包括以下人体实验。
目标 1.3：将招募 N=5 名身体健全的受试者对步行和楼梯控制器进行初步测试。 一旦动力膝踝假肢达到令人满意的性能，我们将招募 N=5 名截肢者受试者来验证这些控制器。
目标 2.3：将招募 N=5 名身体健全的受试者对从坐到站和步行楼梯转换控制器进行初步测试。 一旦动力膝踝假肢达到令人满意的性能，我们将招募 N=5 名截肢者受试者来验证这些控制器。
目标 3.1：将招募 N=5 名截肢受试者来验证动力假肢控制器的临床界面。
目标 3.2：将招募 N=5 名截肢受试者来验证控制器向 PowerKnee 的转移。
目标 3.3：N=10 名截肢受试者将被纳入一项 PowerKnee 与他们带回家的假肢相比的耐力和对称性结果的研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Robert D Gregg, PhD
- 电话号码：734-763-1156
- 邮箱：rdgregg@umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kashvi Pota, MS
- 电话号码：734-763-1156
- 邮箱：kashvip@umich.edu
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- Rehab Lab, University of Michigan
-
接触：
- Kashvi Pota, MS
- 电话号码：734-763-1156
- 邮箱：kashvip@umich.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
身体健全的参与者的纳入标准为：
- 年龄在18岁至65岁之间
身体健全的年轻成人参与者的排除标准是：
- 怀孕（自我报告）
- 任何会干扰研究的显着神经肌肉或肌肉骨骼疾病
- 无法步行20分钟
- 任何可能干扰研究的心血管、前庭或视觉疾病和/或损伤史
- 认知缺陷会损害他们给予知情同意的能力或损害他们在实验期间遵循简单指令的能力。 在筛查认知缺陷的情况下，同意的研究人员将询问受试者他/她是否有任何认知缺陷的既往史。
- 已知对医用级胶带过敏的成年人
截肢受试者的纳入标准为：
- 年龄在18岁至70岁之间。
- 由于假肢设计的限制，重量不到 250 磅。
- 截肢受试者将在独立行走两个月后进行股骨截肢，以便使用膝上假肢。
- 截肢受试者的移动能力分类为 K2/K3/K4 步行器（最低社区步行能力），并且能够在假肢之外无需辅助装置的情况下行走。
截肢受试者的排除标准为：
- 体重超过250磅
- 怀孕（自我报告）
- 任何会干扰研究的显着神经肌肉或肌肉骨骼疾病
- 不活动或身体不适，无法步行 20 分钟
- 残肢长度过长，和/或由进行评估的假肢师确定的不可拆卸的装饰罩
- 认知缺陷或视力障碍会损害他们给予知情同意的能力或损害他们在实验期间遵循简单指令的能力。 在筛查认知缺陷的情况下，同意的研究人员将询问受试者他/她是否有任何认知缺陷的既往史。
- 干扰研究的合并症（例如起搏器放置、严重缺血、心脏病等）
- 成年人无法同意
- 已知对医用级胶带过敏的成年人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：假肢
该研究的参与者将在佩戴动力假肢时执行各种任务
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动力假肢将用于在日常生活的不同活动中使膝上截肢者恢复正常的腿部生物力学。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共同工作
大体时间：1天
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将评估 A1.3 和 A2.3 中使用动力假肢的参与者的假肢膝关节和踝关节的机械功，并与健全人的平均值进行比较。
关节做功的计算方法是将关节的命令扭矩乘以其测量的速度，结果以焦耳为单位。
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1天
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调谐时间
大体时间：1天
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假肢师为膝上截肢者配置动力假肢的时间将在 A3.1 和 A3.3 中进行评估。
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1天
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耐力测试时间
大体时间：1天
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将使用膝上截肢者带回家的假肢和动力假肢来记录通过步行回路完成多个周期的时间。
移动循环包括从坐到站、步行、上楼梯/下楼梯、坡道下/上坡和从站到坐。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿间对称
大体时间：1天
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将在 A1.3 和 A2.3 中使用动力假肢的参与者的健全侧和假肢侧之间评估运动学和动力学对称性，并与健全的平均值进行比较。
单位为腿之间的百分比差异，其中 0% 表示完美对称。
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1天
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姿势-摆动时间比
大体时间：1天
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将在 A1.3 和 A2.3 中评估使用动力假肢的参与者的站立-摆动时间比率，并与健全人的平均值进行比较。
在 A3.3 中，将比较膝上截肢者参与者带回家的假肢和动力假肢的站立-摆动时间比率。
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1天
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步时间对称性
大体时间：1天
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在 A3.3 中，膝上截肢者参与者将使用他们带回家的假肢和动力假肢来比较步时对称性（健全侧和假肢侧之间）。
单位为腿之间的百分比差异，其中 0% 表示完美对称。
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1天
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步长对称性
大体时间：1天
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膝上截肢者参与者将使用他们带回家的假肢和 A3.3 中的动力假肢来比较步长对称性（健全侧和假肢侧之间）。
单位为腿之间的百分比差异，其中 0% 表示完美对称。
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1天
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步宽对称性
大体时间：1天
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膝上截肢者参与者将使用他们带回家的假肢和 A3.3 中的动力假肢来比较步宽对称性（健全侧和假肢侧之间）。
单位为腿之间的百分比差异，其中 0% 表示完美对称。
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1天
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假肢评估问卷-活动能力
大体时间：1天
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截肢者参与者对假肢评估问卷-活动性子量表的反应将在 A3.3 中的带回家的腿和动力腿之间进行比较。
问题的回答范围为 0（非常不满意）到 5（非常满意）。
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert D Gregg, PhD、University of Michigan
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HUM00230065
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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