肝臓がん、胆管がん、膵臓がんの早期検出
末梢血中のリキッドバイオプシーによる肝臓がん、胆管がん、膵臓がんの早期検出：前向き研究（LIBRARY Study）
LIBRARY は、セルフリー DNA (cfDNA) メチル化、血清タンパク質、マイクロ RNA のアッセイを組み合わせることにより、早期の肝臓がん、胆道がん、膵臓がんを検出することを目的とした前向き多施設観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
LIBRARY は、セルフリー DNA (cfDNA) メチル化、血清タンパク質、マイクロ RNA のアッセイを組み合わせることにより、早期の肝臓がん、胆道がん、膵臓がんを検出することを目的とした前向き多施設観察研究です。
この研究には、肝臓がん、胆道がん、膵臓がんと診断された約458人の参加者、対応する良性疾患を患っている330人、および健康な参加者820人が登録される。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1608
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan Ding, Phd
- 電話番号：+8657187783820
- メール：dingyuan@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Weilin Wang, M.D.
- 電話番号：+8657187783820
- メール：wam@zju.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちの研究には、肝臓がん、胆道がん、膵臓がんまたは良性疾患と診断された参加者だけでなく、悪性腫瘍や良性疾患の存在が知られていない参加者も含まれていました。
説明
基準：
がん部門参加者の参加基準:
研究に同意した日の年齢が40～75歳。 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 病理学的に確認された肝臓がん、胆道がん、膵臓がん。 研究採血前に抗がん剤治療（局所的または系統的）を受けていないこと。
がん部門参加者の除外基準:
妊娠中または授乳中の女性。 臓器移植、または以前の非自己（同種）骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント。
-研究採血前7日以内に輸血を受けた患者。 -癌以外の疾患により、研究採血前30日以内に抗癌療法を受けた患者。
他の既知の悪性腫瘍または複数の原発腫瘍を伴う。
良性腕の参加者の参加基準:
研究に同意した日の年齢が40～75歳。 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 良性の肝臓、胆道、膵臓疾患の確定診断。 研究採血前に良性疾患の根治療法は受けていない。
良性腕の参加者の除外基準:
妊娠中または授乳中の女性。 臓器移植、または以前の非自己（同種）骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント。
-研究採血前7日以内に輸血を受けた患者。 -癌以外の疾患により、研究採血前30日以内に抗癌療法を受けた患者。
悪性腫瘍または前がん病変の確定診断。 悪性腫瘍の病歴。
健康な腕の参加者の参加基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 研究試験用に十分かつ適格な血液サンプルを提供できる。
- 研究スクリーニング前の 30 日以内にがん関連の症状がないこと。
- -研究登録前に再発なく3年間以上完了した治癒治療を受けたがん歴。
健康な腕の参加者の除外基準:
- 研究試験に適した血液サンプルが不十分です。
- 妊娠中または授乳中。
- 臓器移植、または以前の非自己（同種）骨髄または幹細胞移植のレシピエント。
- -研究採血前30日以内に輸血を受けた患者。
- -研究採血前14日以内に抗感染症療法を受けた患者。
- -研究スクリーニング前の3年以内に治癒的がん治療を受けている、または受けている。
- 自己免疫疾患または重度の併存疾患を伴うその他の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肝臓がん、胆道がん、膵臓がん
肝臓がん、胆道がん、膵臓がんを患っている参加者
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参加者は採血を受けました。
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肝臓、胆道、膵臓の良性疾患
肝臓、胆道、膵臓の良性疾患のある参加者
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参加者は採血を受けました。
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肝臓、胆道、膵臓以外の病気
悪性腫瘍または良性疾患の存在が知られていない参加者
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参加者は採血を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝臓がん、胆道がん、膵臓がんの検出における cfDNA メチル化モデルの感度と特異性。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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癌のさまざまなサブタイプの検出における組み合わせモデルの感度と特異度。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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肝臓がん、胆道がん、膵臓がんのさまざまな段階の検出における複合モデルの感度と特異度。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Weilin Wang, Phd、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。