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Detecção em estágio inicial de câncer de fígado, trato biliar e câncer pancreático

Detecção em estágio inicial de câncer de fígado, trato biliar e pancreático por biópsia líquida em sangue periférico: um estudo prospectivo (estudo BIBLIOTECA)

LIBRARY é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional que visa detectar câncer precoce de fígado, trato biliar e pâncreas, combinando ensaios de metilação de DNA livre de células (cfDNA), proteína sérica e microRNA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

LIBRARY é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional que visa detectar câncer precoce de fígado, trato biliar e pâncreas, combinando ensaios de metilação de DNA livre de células (cfDNA), proteína sérica e microRNA. O estudo envolverá aproximadamente 458 participantes com diagnóstico de câncer de fígado, vias biliares e pâncreas, 330 indivíduos com doenças benignas correspondentes e 820 participantes saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1608

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Weilin Wang, M.D.
          • Número de telefone: +8657187783820
          • E-mail: wam@zju.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nosso estudo incluiu participantes com diagnóstico de câncer de fígado, trato biliar e pâncreas ou doenças benignas, bem como participantes sem presença conhecida de malignidades ou doenças benignas.

Descrição

Critério:

Critérios de inclusão para participantes do braço do câncer:

Idade 40-75 anos no dia do consentimento para o estudo. Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito. Cânceres de fígado, vias biliares e pâncreas patologicamente confirmados. Nenhuma terapia anticâncer anterior ou em andamento (local ou sistemática) antes da coleta de sangue do estudo.

Critérios de exclusão para participantes do braço do câncer:

Gravidez ou lactantes. Destinatários de transplante de órgãos ou transplante prévio de medula óssea não autólogo (alogênico) ou transplante de células-tronco.

Destinatários de transfusão de sangue nos 7 dias anteriores à coleta de sangue do estudo. Destinatários de qualquer terapia anticâncer nos 30 dias anteriores à coleta de sangue do estudo, devido a outras doenças além do câncer.

Com outros tumores malignos conhecidos ou múltiplos tumores primários.

Critérios de inclusão para participantes com braço benigno:

Idade 40-75 anos no dia do consentimento para o estudo. Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito. Diagnóstico confirmado de doenças benignas do fígado, vias biliares e pâncreas. Nenhum tratamento radical prévio das doenças benignas antes da coleta de sangue do estudo.

Critérios de exclusão para participantes com braço benigno:

Gravidez ou lactantes. Destinatários de transplante de órgãos ou transplante prévio de medula óssea não autólogo (alogênico) ou transplante de células-tronco.

Destinatários de transfusão de sangue nos 7 dias anteriores à coleta de sangue do estudo. Destinatários de qualquer terapia anticâncer nos 30 dias anteriores à coleta de sangue do estudo, devido a outras doenças além do câncer.

Diagnóstico confirmado de malignidades ou lesão pré-cancerosa. Uma história de tumores malignos.

Critérios de inclusão para participantes com braços saudáveis:

  • Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
  • Capaz de fornecer amostras de sangue suficientes e qualificadas para testes de estudo.
  • Nenhum sintoma relacionado ao câncer nos 30 dias anteriores à triagem do estudo.
  • História de câncer com tratamento curativo concluído ao longo de 3 anos sem recorrência antes da inscrição no estudo.

Critérios de exclusão para participantes com braços saudáveis:

  • Amostra de sangue qualificada insuficiente para teste de estudo.
  • Durante a gravidez ou lactação.
  • Destinatário de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco.
  • Destinatário da transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à coleta de sangue do estudo.
  • Destinatário de terapia anti-infecciosa nos 14 dias anteriores à coleta de sangue do estudo.
  • Receberam ou estão sendo submetidos a tratamento curativo contra o câncer nos três anos anteriores à triagem do estudo.
  • Com doenças autoimunes ou outras com comorbidades graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
câncer de fígado, trato biliar e pâncreas
participantes com câncer de fígado, trato biliar e pâncreas
Os participantes tiveram seu sangue coletado.
doenças benignas do fígado, vias biliares e pâncreas
participantes com doenças benignas do fígado, vias biliares e pâncreas
Os participantes tiveram seu sangue coletado.
doenças não hepáticas, do trato biliar e do pâncreas
Participantes sem presença conhecida de malignidades ou doenças benignas
Os participantes tiveram seu sangue coletado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade e especificidade do modelo de metilação do cfDNA na detecção de câncer de fígado, trato biliar e pâncreas.
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade e especificidade do modelo combinado na detecção de diferentes subtipos de câncer.
Prazo: 24 meses
24 meses
A sensibilidade e especificidade do modelo combinado na detecção de diferentes estágios de câncer de fígado, trato biliar e pâncreas.
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Weilin Wang, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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