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Detección en etapa temprana de cánceres de hígado, vías biliares y páncreas

Detección en etapa temprana de cánceres de hígado, vías biliares y páncreas mediante biopsia líquida en sangre periférica: un estudio prospectivo (estudio LIBRARY)

LIBRARY es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, destinado a detectar cánceres tempranos de hígado, vías biliares y páncreas mediante la combinación de ensayos de metilación del ADN libre de células (cfDNA), proteína sérica y microARN.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

LIBRARY es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, destinado a detectar cánceres tempranos de hígado, vías biliares y páncreas mediante la combinación de ensayos de metilación del ADN libre de células (cfDNA), proteína sérica y microARN. El estudio inscribirá a aproximadamente 458 participantes diagnosticados con cánceres de hígado, vías biliares y páncreas, 330 personas con las correspondientes enfermedades benignas y 820 participantes sanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1608

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuan Ding, Phd
  • Número de teléfono: +8657187783820
  • Correo electrónico: dingyuan@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Weilin Wang, M.D.
          • Número de teléfono: +8657187783820
          • Correo electrónico: wam@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nuestro estudio incluyó participantes diagnosticados con cánceres de hígado, vías biliares y páncreas o enfermedades benignas, así como participantes sin presencia conocida de neoplasias malignas o enfermedades benignas.

Descripción

Criterios:

Criterios de inclusión para los participantes del brazo contra el cáncer:

Edad entre 40 y 75 años el día de dar su consentimiento para el estudio. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito. Cánceres de hígado, vías biliares y páncreas patológicamente confirmados. Ninguna terapia anticancerígena previa o en curso (local o sistemática) antes de la extracción de sangre del estudio.

Criterios de exclusión para los participantes del brazo contra el cáncer:

Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea no autólogo (alogénico) o trasplante de células madre.

Receptores de transfusión de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre del estudio. Destinatarios de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, debido a enfermedades distintas al cáncer.

Con otros tumores malignos conocidos o múltiples tumores primarios.

Criterios de inclusión para participantes del brazo benigno:

Edad entre 40 y 75 años el día de dar su consentimiento para el estudio. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito. Diagnóstico confirmado de enfermedades benignas del hígado, vías biliares y páncreas. Sin tratamiento radical previo de las enfermedades benignas antes de la extracción de sangre del estudio.

Criterios de exclusión para participantes del brazo benigno:

Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea no autólogo (alogénico) o trasplante de células madre.

Receptores de transfusión de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre del estudio. Destinatarios de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, debido a enfermedades distintas al cáncer.

Diagnóstico confirmado de neoplasias malignas o lesión precancerosa. Una historia de tumores malignos.

Criterios de inclusión para participantes de brazos sanos:

  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Capaz de proporcionar muestras de sangre suficientes y calificadas para las pruebas del estudio.
  • Sin síntomas relacionados con el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.
  • Antecedentes de cáncer con tratamiento curativo completado durante 3 años sin recurrencia antes de la inscripción en el estudio.

Criterios de exclusión para participantes con brazos sanos:

  • Muestra de sangre calificada insuficiente para la prueba del estudio.
  • Durante el embarazo o la lactancia.
  • Receptor de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea o células madre no autólogo (alogénico).
  • Receptor de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
  • Receptor de terapia antiinfecciosa dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
  • Haber recibido o estar recibiendo tratamiento curativo contra el cáncer dentro de los tres años anteriores a la selección del estudio.
  • Con enfermedades autoinmunes u otras con comorbilidades graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cánceres de hígado, vías biliares y páncreas.
participantes con cánceres de hígado, vías biliares y páncreas
A los participantes se les extrajo sangre.
Enfermedades benignas del hígado, vías biliares y páncreas.
participantes con enfermedades benignas del hígado, las vías biliares y el páncreas
A los participantes se les extrajo sangre.
Enfermedades no hepáticas, de las vías biliares y pancreáticas.
Participantes sin presencia conocida de neoplasias malignas o enfermedades benignas.
A los participantes se les extrajo sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad del modelo de metilación del ADNcf en la detección de cánceres de hígado, vías biliares y páncreas.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad del modelo combinado en la detección de diferentes subtipos de cánceres.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La sensibilidad y especificidad del modelo combinado en la detección de diferentes estadios de cánceres de hígado, vías biliares y páncreas.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Weilin Wang, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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