- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06139042
Detección en etapa temprana de cánceres de hígado, vías biliares y páncreas
Detección en etapa temprana de cánceres de hígado, vías biliares y páncreas mediante biopsia líquida en sangre periférica: un estudio prospectivo (estudio LIBRARY)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Ding, Phd
- Número de teléfono: +8657187783820
- Correo electrónico: dingyuan@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Weilin Wang, M.D.
- Número de teléfono: +8657187783820
- Correo electrónico: wam@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios:
Criterios de inclusión para los participantes del brazo contra el cáncer:
Edad entre 40 y 75 años el día de dar su consentimiento para el estudio. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito. Cánceres de hígado, vías biliares y páncreas patológicamente confirmados. Ninguna terapia anticancerígena previa o en curso (local o sistemática) antes de la extracción de sangre del estudio.
Criterios de exclusión para los participantes del brazo contra el cáncer:
Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea no autólogo (alogénico) o trasplante de células madre.
Receptores de transfusión de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre del estudio. Destinatarios de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, debido a enfermedades distintas al cáncer.
Con otros tumores malignos conocidos o múltiples tumores primarios.
Criterios de inclusión para participantes del brazo benigno:
Edad entre 40 y 75 años el día de dar su consentimiento para el estudio. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito. Diagnóstico confirmado de enfermedades benignas del hígado, vías biliares y páncreas. Sin tratamiento radical previo de las enfermedades benignas antes de la extracción de sangre del estudio.
Criterios de exclusión para participantes del brazo benigno:
Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea no autólogo (alogénico) o trasplante de células madre.
Receptores de transfusión de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre del estudio. Destinatarios de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, debido a enfermedades distintas al cáncer.
Diagnóstico confirmado de neoplasias malignas o lesión precancerosa. Una historia de tumores malignos.
Criterios de inclusión para participantes de brazos sanos:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Capaz de proporcionar muestras de sangre suficientes y calificadas para las pruebas del estudio.
- Sin síntomas relacionados con el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.
- Antecedentes de cáncer con tratamiento curativo completado durante 3 años sin recurrencia antes de la inscripción en el estudio.
Criterios de exclusión para participantes con brazos sanos:
- Muestra de sangre calificada insuficiente para la prueba del estudio.
- Durante el embarazo o la lactancia.
- Receptor de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea o células madre no autólogo (alogénico).
- Receptor de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
- Receptor de terapia antiinfecciosa dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
- Haber recibido o estar recibiendo tratamiento curativo contra el cáncer dentro de los tres años anteriores a la selección del estudio.
- Con enfermedades autoinmunes u otras con comorbilidades graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cánceres de hígado, vías biliares y páncreas.
participantes con cánceres de hígado, vías biliares y páncreas
|
A los participantes se les extrajo sangre.
|
Enfermedades benignas del hígado, vías biliares y páncreas.
participantes con enfermedades benignas del hígado, las vías biliares y el páncreas
|
A los participantes se les extrajo sangre.
|
Enfermedades no hepáticas, de las vías biliares y pancreáticas.
Participantes sin presencia conocida de neoplasias malignas o enfermedades benignas.
|
A los participantes se les extrajo sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La sensibilidad y especificidad del modelo de metilación del ADNcf en la detección de cánceres de hígado, vías biliares y páncreas.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La sensibilidad y especificidad del modelo combinado en la detección de diferentes subtipos de cánceres.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
La sensibilidad y especificidad del modelo combinado en la detección de diferentes estadios de cánceres de hígado, vías biliares y páncreas.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Weilin Wang, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0871
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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