Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná detekce rakoviny jater, žlučových cest a slinivky

14. listopadu 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Časné stadium detekce rakoviny jater, žlučových cest a slinivky břišní pomocí tekuté biopsie v periferní krvi: prospektivní studie (studie LIBRARY)

LIBRARY je prospektivní, multicentrická, observační studie zaměřená na detekci časných karcinomů jater, žlučových cest a slinivky břišní kombinací testů metylace bezbuněčné DNA (cfDNA), sérového proteinu a mikroRNA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LIBRARY je prospektivní, multicentrická, observační studie zaměřená na detekci časných karcinomů jater, žlučových cest a slinivky břišní kombinací testů metylace bezbuněčné DNA (cfDNA), sérového proteinu a mikroRNA. Do studie bude zařazeno přibližně 458 účastníků s diagnózou rakoviny jater, žlučových cest a slinivky, 330 jedinců s odpovídajícími benigními onemocněními a 820 zdravých účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1608

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weilin Wang, M.D.
          • Telefonní číslo: +8657187783820
          • E-mail: wam@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naše studie zahrnovala účastníky s diagnózou rakoviny jater, žlučových cest a slinivky břišní nebo benigní onemocnění, stejně jako účastníky bez známé přítomnosti malignit nebo benigních onemocnění.

Popis

Kritéria:

Kritéria pro zařazení pro pacienty s rakovinou paže:

Věk 40-75 let v den udělení souhlasu se studií. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas. Patologicky potvrzené nádory jater, žlučových cest a slinivky břišní. Žádná předchozí nebo probíhající protinádorová léčba (lokální nebo systematická) před odběrem krve ve studii.

Kritéria vyloučení pro účastníky rakoviny paže:

Těhotné nebo kojící ženy. Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk.

Příjemci krevní transfuze do 7 dnů před odběrem krve ve studii. Příjemci jakékoli protinádorové terapie během 30 dnů před odběrem krve ve studii z důvodu jiných onemocnění než rakoviny.

S jinými známými zhoubnými nádory nebo s více primárními nádory.

Kritéria pro zařazení pro benigní účastníky paže:

Věk 40-75 let v den udělení souhlasu se studií. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas. Potvrzená diagnóza nezhoubných onemocnění jater, žlučových cest a slinivky břišní. Žádná předchozí radikální léčba benigních onemocnění před odběrem krve ve studii.

Kritéria vyloučení pro benigní účastníky paže:

Těhotné nebo kojící ženy. Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk.

Příjemci krevní transfuze do 7 dnů před odběrem krve ve studii. Příjemci jakékoli protinádorové terapie během 30 dnů před odběrem krve ve studii z důvodu jiných onemocnění než rakoviny.

Potvrzená diagnóza malignit nebo prekanceróz. Zhoubné nádory v anamnéze.

Kritéria zařazení pro účastníky se zdravou paží:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost poskytnout dostatečné a kvalifikované vzorky krve pro studijní testy.
  • Žádné symptomy související s rakovinou během 30 dnů před screeningem studie.
  • Rakovinová anamnéza s kurativní léčbou dokončená v průběhu 3 let bez recidivy před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení pro účastníky se zdravou paží:

  • Nedostatečný kvalifikovaný vzorek krve pro studijní test.
  • Během těhotenství nebo kojení.
  • Příjemce transplantace orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
  • Příjemce krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii.
  • Příjemce protiinfekční terapie během 14 dnů před odběrem krve ve studii.
  • Absolvovali nebo podstupují kurativní léčbu rakoviny během tří let před screeningem studie.
  • S autoimunitními nebo jinými onemocněními se závažnými komorbiditami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
rakoviny jater, žlučových cest a slinivky břišní
účastníci s rakovinou jater, žlučových cest a slinivky břišní
Diagnostický test: Odběr krve
Účastníkům byla odebrána krev.
benigní onemocnění jater, žlučových cest a slinivky břišní
účastníci s benigními onemocněními jater, žlučových cest a pankreatu
Diagnostický test: Odběr krve
Účastníkům byla odebrána krev.
jiné než jaterní choroby, onemocnění žlučových cest a slinivky břišní
Účastníci, u kterých není známa přítomnost malignit nebo benigních onemocnění
Diagnostický test: Odběr krve
Účastníkům byla odebrána krev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita a specificita modelu metylace cfDNA při detekci rakoviny jater, žlučových cest a slinivky břišní.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita a specifičnost kombinovaného modelu při detekci různých podtypů rakovin.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Senzitivita a specificita kombinovaného modelu při detekci různých stádií rakoviny jater, žlučových cest a slinivky břišní.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weilin Wang, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit