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Früherkennung von Leber-, Gallengangs- und Bauchspeicheldrüsenkrebs

Früherkennung von Leber-, Gallengangs- und Bauchspeicheldrüsenkrebs durch Flüssigbiopsie im peripheren Blut: eine prospektive Studie (LIBRARY-Studie)

LIBRARY ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Erkennung von Leber-, Gallengangs- und Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium durch die Kombination von Tests zur Methylierung zellfreier DNA (cfDNA), Serumprotein und microRNA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LIBRARY ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Erkennung von Leber-, Gallengangs- und Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium durch die Kombination von Tests zur Methylierung zellfreier DNA (cfDNA), Serumprotein und microRNA. An der Studie werden etwa 458 Teilnehmer teilnehmen, bei denen Leber-, Gallengangs- und Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde, 330 Personen mit entsprechenden gutartigen Erkrankungen und 820 gesunde Teilnehmer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1608

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weilin Wang, M.D.
          • Telefonnummer: +8657187783820
          • E-Mail: wam@zju.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studie umfasste Teilnehmer, bei denen Leber-, Gallengangs- und Bauchspeicheldrüsenkrebs oder gutartige Erkrankungen diagnostiziert wurden, sowie Teilnehmer, bei denen keine bösartigen oder gutartigen Erkrankungen bekannt waren.

Beschreibung

Kriterien:

Einschlusskriterien für Teilnehmer am Krebsarm:

Alter 40–75 Jahre am Tag der Einwilligung in die Studie. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Pathologisch bestätigte Leber-, Gallenwegs- und Bauchspeicheldrüsenkrebserkrankungen. Keine vorherige oder laufende Krebstherapie (lokal oder systematisch) vor der Blutentnahme.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer am Krebsarm:

Schwangere oder stillende Frauen. Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation.

Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme. Empfänger einer Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme in der Studie aufgrund anderer Krankheiten als Krebs.

Bei anderen bekannten bösartigen Tumoren oder mehreren Primärtumoren.

Einschlusskriterien für Teilnehmer an gutartigen Armerkrankungen:

Alter 40–75 Jahre am Tag der Einwilligung in die Studie. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Bestätigte Diagnose einer gutartigen Leber-, Gallenwegs- und Bauchspeicheldrüsenerkrankung. Keine vorherige radikale Behandlung der gutartigen Erkrankungen vor der Blutentnahme.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer an gutartigen Armerkrankungen:

Schwangere oder stillende Frauen. Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation.

Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme. Empfänger einer Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme in der Studie aufgrund anderer Krankheiten als Krebs.

Bestätigte Diagnose von bösartigen Erkrankungen oder präkanzerösen Läsionen. Eine Vorgeschichte bösartiger Tumoren.

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit gesundem Arm:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Kann ausreichend und qualifizierte Blutproben für Studientests bereitstellen.
  • Keine krebsbedingten Symptome innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.
  • Krebsanamnese mit über 3 Jahre abgeschlossener kurativer Behandlung ohne erneutes Auftreten vor Studieneinschluss.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit gesundem Arm:

  • Unzureichende qualifizierte Blutprobe für den Studientest.
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nichtautologen (allogenen) Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation.
  • Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme.
  • Empfänger einer antiinfektiösen Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme.
  • Sie haben innerhalb von drei Jahren vor dem Studienscreening eine kurative Krebsbehandlung erhalten oder befinden sich in einer solchen.
  • Bei Autoimmunerkrankungen oder anderen Erkrankungen mit schweren Begleiterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leber-, Gallenwegs- und Bauchspeicheldrüsenkrebs
Teilnehmer mit Leber-, Gallenwegs- und Bauchspeicheldrüsenkrebs
Den Teilnehmern wurde Blut abgenommen.
gutartige Erkrankungen der Leber, der Gallenwege und der Bauchspeicheldrüse
Teilnehmer mit gutartigen Erkrankungen der Leber, der Gallenwege und der Bauchspeicheldrüse
Den Teilnehmern wurde Blut abgenommen.
Nicht-Leber-, Gallenwegs- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen
Teilnehmer ohne bekanntes Vorliegen bösartiger oder gutartiger Erkrankungen
Den Teilnehmern wurde Blut abgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität des cfDNA-Methylierungsmodells bei der Erkennung von Leber-, Gallenwegs- und Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität des kombinierten Modells bei der Erkennung verschiedener Krebsarten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die Sensitivität und Spezifität des kombinierten Modells bei der Erkennung verschiedener Stadien von Leber-, Gallenwegs- und Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Weilin Wang, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Blutentnahme

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