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Individuazione in fase precoce dei tumori del fegato, del tratto biliare e del pancreas

5 febbraio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Rilevazione in stadio iniziale di tumori del fegato, del tratto biliare e del pancreas mediante biopsia liquida nel sangue periferico: uno studio prospettico (studio LIBRARY)

LIBRARY è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale volto a rilevare tumori precoci del fegato, delle vie biliari e del pancreas combinando test di metilazione del DNA libero cellulare (cfDNA), proteine ​​sieriche e microRNA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LIBRARY è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale volto a rilevare tumori precoci del fegato, delle vie biliari e del pancreas combinando test di metilazione del DNA libero cellulare (cfDNA), proteine ​​sieriche e microRNA. Lo studio arruolerà circa 458 partecipanti con diagnosi di cancro al fegato, alle vie biliari e al pancreas, 330 individui con corrispondenti malattie benigne e 820 partecipanti sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1608

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Weilin Wang, M.D.
          • Numero di telefono: +8657187783820
          • Email: wam@zju.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il nostro studio ha incluso partecipanti con diagnosi di cancro al fegato, delle vie biliari e del pancreas o malattie benigne, nonché partecipanti senza presenza nota di tumori maligni o malattie benigne.

Descrizione

Criteri:

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio oncologico:

Età compresa tra 40 e 75 anni al giorno del consenso allo studio. In grado di fornire un consenso informato scritto. Tumori del fegato, delle vie biliari e del pancreas patologicamente confermati. Nessuna terapia antitumorale precedente o in corso (locale o sistematica) prima del prelievo di sangue in studio.

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio oncologico:

Donne in gravidanza o in allattamento. Destinatari di trapianto d'organo o precedente trapianto di midollo osseo non autologo (allogenico) o trapianto di cellule staminali.

Destinatari di trasfusione di sangue entro 7 giorni prima del prelievo di sangue in studio. - Destinatari di qualsiasi terapia antitumorale nei 30 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue dello studio, a causa di malattie diverse dal cancro.

Con altri tumori maligni noti o tumori primari multipli.

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio benigno:

Età compresa tra 40 e 75 anni al giorno del consenso allo studio. In grado di fornire un consenso informato scritto. Diagnosi confermata di malattie benigne del fegato, delle vie biliari e del pancreas. Nessun trattamento radicale precedente delle malattie benigne prima del prelievo di sangue dello studio.

Criteri di esclusione per i partecipanti con braccio benigno:

Donne in gravidanza o in allattamento. Destinatari di trapianto d'organo o precedente trapianto di midollo osseo non autologo (allogenico) o trapianto di cellule staminali.

Destinatari di trasfusione di sangue entro 7 giorni prima del prelievo di sangue in studio. - Destinatari di qualsiasi terapia antitumorale nei 30 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue dello studio, a causa di malattie diverse dal cancro.

Diagnosi confermata di neoplasie maligne o lesioni precancerose. Una storia di tumori maligni.

Criteri di inclusione per i partecipanti con braccio sano:

  • In grado di fornire un consenso informato scritto.
  • In grado di fornire campioni di sangue sufficienti e qualificati per i test di studio.
  • Nessun sintomo correlato al cancro nei 30 giorni precedenti lo screening dello studio.
  • Anamnesi di cancro con trattamento curativo completato nell'arco di 3 anni senza recidiva prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione per i partecipanti con braccio sano:

  • Campione di sangue qualificato insufficiente per il test dello studio.
  • Durante la gravidanza o l'allattamento.
  • Destinatario di trapianto d'organo o precedente trapianto di midollo osseo o cellule staminali non autologo (allogenico).
  • Destinatario di trasfusione di sangue entro 30 giorni prima del prelievo di sangue in studio.
  • Ricevente una terapia anti-infettiva nei 14 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue in studio.
  • Hanno ricevuto o sono in fase di trattamento curativo contro il cancro nei tre anni precedenti lo screening dello studio.
  • Con malattie autoimmuni o altre malattie con gravi comorbilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tumori del fegato, delle vie biliari e del pancreas
partecipanti con cancro al fegato, alle vie biliari e al pancreas
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Ai partecipanti è stato prelevato il sangue.
malattie benigne del fegato, delle vie biliari e del pancreas
partecipanti con malattie benigne del fegato, delle vie biliari e del pancreas
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Ai partecipanti è stato prelevato il sangue.
malattie non epatiche, delle vie biliari e del pancreas
Partecipanti senza presenza nota di tumori maligni o malattie benigne
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Ai partecipanti è stato prelevato il sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del modello di metilazione del cfDNA nel rilevamento di tumori al fegato, alle vie biliari e al pancreas.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del modello combinato nel rilevamento di diversi sottotipi di cancro.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La sensibilità e la specificità del modello combinato nel rilevamento di diversi stadi di cancro al fegato, alle vie biliari e al pancreas.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weilin Wang, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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