Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя стадия выявления рака печени, желчевыводящих путей и поджелудочной железы

5 февраля 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Раннее выявление рака печени, желчевыводящих путей и поджелудочной железы с помощью жидкой биопсии периферической крови: проспективное исследование (исследование LIBRARY)

LIBRARY — это проспективное многоцентровое наблюдательное исследование, направленное на выявление раннего рака печени, желчевыводящих путей и поджелудочной железы путем объединения анализов метилирования внеклеточной ДНК (вкДНК), сывороточного белка и микроРНК.

Обзор исследования

Подробное описание

LIBRARY — это проспективное многоцентровое наблюдательное исследование, направленное на выявление раннего рака печени, желчевыводящих путей и поджелудочной железы путем объединения анализов метилирования внеклеточной ДНК (вкДНК), сывороточного белка и микроРНК. В исследовании примут участие около 458 участников с диагнозом рак печени, желчных путей и поджелудочной железы, 330 человек с соответствующими доброкачественными заболеваниями и 820 здоровых участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1608

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuan Ding, Phd
  • Номер телефона: +8657187783820
  • Электронная почта: dingyuan@zju.edu.cn

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Weilin Wang, M.D.
          • Номер телефона: +8657187783820
          • Электронная почта: wam@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В наше исследование вошли участники, у которых диагностирован рак печени, желчевыводящих путей и поджелудочной железы или доброкачественные заболевания, а также участники, у которых не было выявлено наличия злокачественных новообразований или доброкачественных заболеваний.

Описание

Критерии:

Критерии включения для участников онкологической группы:

Возраст 40-75 лет на день согласия на исследование. Возможность предоставить письменное информированное согласие. Патологически подтвержденный рак печени, желчевыводящих путей и поджелудочной железы. Никакой предшествующей или продолжающейся противораковой терапии (местной или систематической) до забора крови для исследования.

Критерии исключения для участников онкологической группы:

Беременные или кормящие женщины. Реципиенты трансплантата органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток.

Получателям переливания крови в течение 7 дней до забора крови на исследование. Получатели любой противораковой терапии в течение 30 дней до забора крови для исследования, вызванные заболеваниями, отличными от рака.

При других известных злокачественных опухолях или множественных первичных опухолях.

Критерии включения для участников с доброкачественной рукой:

Возраст 40-75 лет на день согласия на исследование. Возможность предоставить письменное информированное согласие. Подтвержден диагноз доброкачественного заболевания печени, желчевыводящих путей и поджелудочной железы. Никакого предварительного радикального лечения доброкачественных заболеваний до забора крови.

Критерии исключения для участников с доброкачественной рукой:

Беременные или кормящие женщины. Реципиенты трансплантата органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток.

Получателям переливания крови в течение 7 дней до забора крови на исследование. Получатели любой противораковой терапии в течение 30 дней до забора крови для исследования, вызванные заболеваниями, отличными от рака.

Подтвержденный диагноз злокачественного новообразования или предракового поражения. Злокачественные опухоли в анамнезе.

Критерии включения для участников со здоровой рукой:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Способен предоставить достаточное количество и квалифицированных образцов крови для исследовательских тестов.
  • Отсутствие симптомов, связанных с раком, в течение 30 дней до скрининга в рамках исследования.
  • История рака с лечебным лечением, завершенным в течение 3 лет без рецидивов до включения в исследование.

Критерии исключения для участников со здоровой рукой:

  • Недостаточно квалифицированного образца крови для исследования.
  • Во время беременности или лактации.
  • Реципиент трансплантата органа или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или стволовых клеток.
  • Получателю переливания крови в течение 30 дней до забора крови для исследования.
  • Получатель противоинфекционной терапии в течение 14 дней до забора крови на исследование.
  • Получали или проходят радикальное лечение рака в течение трех лет до скрининга в рамках исследования.
  • При аутоиммунных или других заболеваниях с тяжелыми сопутствующими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
рак печени, желчевыводящих путей и поджелудочной железы
участники с раком печени, желчевыводящих путей и поджелудочной железы
У участников взяли кровь.
Доброкачественные заболевания печени, желчевыводящих путей и поджелудочной железы
участники с доброкачественными заболеваниями печени, желчевыводящих путей и поджелудочной железы
У участников взяли кровь.
заболевания, не связанные с печенью, желчевыводящими путями и поджелудочной железой
Участники, у которых не обнаружено наличия злокачественных или доброкачественных заболеваний.
У участников взяли кровь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность модели метилирования вкДНК при выявлении рака печени, желчевыводящих путей и поджелудочной железы.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность комбинированной модели при выявлении различных подтипов рака.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Чувствительность и специфичность комбинированной модели при выявлении различных стадий рака печени, желчевыводящих путей и поджелудочной железы.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Weilin Wang, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться