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新生児脳の機能イメージングのための高速マルチモーダル光音響/超音波システムの開発

今日の医療分野では、機能イメージングおよび分子イメージングの開発にますます重点が置かれています。 したがって、重大な技術的制限があります。

この問題に対処するために、このプロジェクトは、組織および臓器の構造および機能の両方の情報を提供する高速マルチモーダル光音響/超音波機能イメージングシステムを開発し、新生児頭蓋病変の早期スクリーニングおよび診断の精度を高めることを目的としています。 このイメージング技術は完全に非侵襲的であり、電離放射線や造影剤は必要ありません。 同じ技術を使用した製品はすでにFDAの承認を取得し、米国で臨床使用を開始しています。 私たちは、新生児の頭蓋病変の生理学的特徴と構造の詳細を明らかにするための新世代のマルチモーダル光音響/超音波機能イメージング装置を開発し、従来の医療イメージング手法と比較して利点と補完的な情報を提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

医療画像は臨床診断において大きな役割を果たします。 現在、新生児の脳のイメージングに一般的に使用されているイメージング方法には、超音波イメージング、磁気共鳴イメージング、および CT が含まれます。 CT や磁気共鳴画像法などの大型イメージング装置では、イメージングの規模、速度、放射線の制限により、新生児の脳病変の早期スクリーニングと診断には通常限界があります。 柔軟性と利便性の利点により、超音波は新生児の脳器官の一般的な画像化方法となっています。 しかし、従来の超音波画像診断では通常、構造に関する情報しか提供されず、病変の生理学的特徴を明らかにすることは困難でした。 そこで本プロジェクトでは、組織・臓器の構造・機能情報を提供する高速マルチモーダル光音響・超音波機能イメージングシステムを開発し、新生児脳病変の早期スクリーニング・診断の精度を向上させることを目的としている。 このイメージング技術は完全に非侵襲的であり、電離放射線や造影剤は一切使用されません。 この画像装置と同じ技術を使用した製品がFDAの承認を受け、米国の臨床現場に導入されました。

イメージング デバイスは、光音響イメージングと超音波イメージングの 2 つのイメージング モダリティで構成されます。 光音響イメージング (PAI) は、人体に近赤外線 (国際安全基準に準拠) を安全に照射して短時間の温度上昇 (摂氏 0.1 度未満) を生じさせることで、人体組織の光吸収特性を画像化するために使用できます。その結果、超音波信号が弱くなります。 この装置の超音波イメージング原理は臨床 B 超音波の原理と同じであり、超音波を使用して身体に安全に照射し (国際安全基準に従って)、反射信号を取得します。 このプロジェクトは、科学技術省の重点研究開発プログラムの診断および治療機器の若手科学者プロジェクトによって支援されており、浙江大学のリン・リー教師の研究グループと中国の黄ピンの研究グループが共同で申請したものです。浙江大学医学部第二付属病院。 このプロジェクトは、新生児脳病変の生理学的特徴と構造の詳細を明らかにするための、新世代のマルチモーダル光音響/超音波機能イメージング装置を開発することを目的としています。 そして、従来の医用画像処理方法は利点と補完的な情報を形成します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 低酸素性虚血脳症新生児群 ① すべての患者は臨床的に HIE と診断された。 ② 生後1日~7日以内(生後7日を含む)の乳児。 ③在胎週数は37~42週であった。 ④体重は2.5kgから4kgの間。 ⑤ 全患者にカラードップラー超音波検査と磁気共鳴画像検査を実施した。 ⑥ 完全な臨床記録
  2. 対照群:①新生児脳症はなかった。 ② 生まれてから1日~7日以内(7日を含む)。 ③在胎週数は37~42週であった。 ④体重2.5kg以上4kg以下

説明

包含基準:

① すべての患者は臨床的に低酸素性虚血性脳症と診断されました。 ② 生後1日~7日以内(生後7日を含む)の乳児。 ③在胎週数は37~42週であった。 ④体重は2.5kgから4kgの間。 ⑤ 全患者にカラードップラー超音波検査と磁気共鳴画像検査を実施した。 ⑥ 完全な臨床記録

除外基準:

① MRI検査が禁忌の小児。 ② 脳腫瘍、先天性心疾患。 ③臨床診断が不明瞭。 ④ 子宮内感染症の明らかな病歴。 ⑤画質は新生児の診断に影響します。 ⑥ 完全な臨床医療記録の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
低酸素性虚血性脳症グループ
光音響/超音波イメージングは​​低酸素性虚血性脳症の新生児に使用されます
対照群
光音響/超音波イメージングは​​脳疾患のない新生児に使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正確さ
時間枠:1年
光音響/超音波マルチモーダル機能イメージング データは、新生児脳病変の特定の生理学的特徴を分析し、診断根拠を評価するために使用できます。 特定の脳病変の診断においてこの技術に期待される精度は、研究終了前に評価可能
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pintong Huang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (推定)

2023年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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