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Sviluppo di un sistema fotoacustico/ultrasuoni multimodale ad alta velocità per l'imaging funzionale del cervello neonatale

Nel campo medico odierno vi è una crescente enfasi sullo sviluppo dell'imaging funzionale e molecolare. Pertanto, presenta notevoli limitazioni tecniche.

Per affrontare questo problema, questo progetto mira a sviluppare un sistema di imaging funzionale fotoacustico/ultrasuoni multimodale ad alta velocità che fornisca informazioni sia strutturali che funzionali di tessuti e organi, migliorando così l'accuratezza dello screening precoce e della diagnosi delle lesioni craniche neonatali. Questa tecnologia di imaging è del tutto non invasiva e non prevede l’uso di radiazioni ionizzanti o agenti di contrasto. I prodotti che utilizzano la stessa tecnologia hanno già ricevuto l'approvazione della FDA e sono entrati nell'uso clinico negli Stati Uniti. Sviluppiamo una nuova generazione di apparecchiature di imaging funzionale multimodale fotoacustico/ultrasonico per rivelare le caratteristiche fisiologiche e i dettagli strutturali delle lesioni craniche neonatali, offrendo vantaggi e informazioni complementari rispetto ai tradizionali metodi di imaging medico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L’imaging medico gioca un ruolo enorme nella diagnosi clinica. Attualmente, i metodi di imaging comunemente utilizzati per l’imaging del cervello neonatale comprendono l’ecografia, la risonanza magnetica e la TC. A causa della scala di imaging, della velocità e dei limiti delle radiazioni, i dispositivi di imaging di grandi dimensioni come la TC e la risonanza magnetica di solito hanno limitazioni nello screening precoce e nella diagnosi delle lesioni cerebrali neonatali. Grazie ai vantaggi di flessibilità e praticità, gli ultrasuoni sono diventati un metodo di imaging comune per gli organi cerebrali neonatali. Tuttavia, l’imaging ecografico convenzionale di solito fornisce solo informazioni relative alla struttura ed è difficile rivelare le caratteristiche fisiologiche delle lesioni. Pertanto, questo progetto mira a sviluppare un sistema di imaging funzionale fotoacustico/ultrasuoni multimodale ad alta velocità per fornire informazioni strutturali e funzionali di tessuti e organi, migliorando così l'accuratezza dello screening precoce e della diagnosi delle lesioni cerebrali neonatali. La tecnica di imaging è completamente non invasiva e non utilizza radiazioni ionizzanti o mezzi di contrasto. Un prodotto che utilizza la stessa tecnologia di questo dispositivo di imaging è stato approvato dalla FDA ed è entrato in commercio negli Stati Uniti.

Il dispositivo di imaging è costituito da due modalità di imaging, imaging fotoacustico e imaging ecografico. L'imaging fotoacustico (PAI) può essere utilizzato per visualizzare le caratteristiche di assorbimento ottico dei tessuti umani irradiando in modo sicuro il corpo umano con luce nel vicino infrarosso (conforme agli standard di sicurezza internazionali) per produrre un aumento della temperatura di breve durata (meno di 0,1 gradi Celsius), con conseguente segnale ultrasonico debole. Il principio dell'imaging a ultrasuoni del dispositivo è lo stesso dell'ecografia B clinica, che utilizza gli ultrasuoni per irradiare in modo sicuro il corpo (nel rispetto degli standard di sicurezza internazionali) e ottenere segnali riflessi. Questo progetto è sostenuto dal Progetto per giovani scienziati di apparecchiature di diagnosi e trattamento del Programma chiave di ricerca e sviluppo del Ministero della Scienza e della Tecnologia, applicato congiuntamente dal gruppo di ricerca del professore Lin Li dell'Università di Zhejiang e dal gruppo di ricerca di Huang Pin di il Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang. Questo progetto mira a sviluppare una nuova generazione di apparecchiature di imaging funzionale multimodale fotoacustico/ultrasonico per rivelare le caratteristiche fisiologiche e i dettagli strutturali delle lesioni cerebrali neonatali. E i metodi tradizionali di imaging medico offrono vantaggi e informazioni complementari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Neonati con encefalopatia ipossico-ischemica ① Tutti i pazienti sono stati diagnosticati clinicamente come HIE. ② neonati nati entro 1-7 giorni (inclusi 7 giorni); ③ L'età gestazionale era di 37-42 settimane; ④ peso corporeo compreso tra 2,5 kg e 4 kg; ⑤ In tutti i pazienti sono stati eseguiti l'ecografia Color Doppler e la risonanza magnetica. ⑥ Cartella clinica completa
  2. Gruppo di controllo:① Non era presente encefalopatia neonatale. ② nati entro 1-7 giorni (inclusi 7 giorni); ③ L'età gestazionale era di 37-42 settimane; ④ Peso corporeo compreso tra 2,5 kg e 4 kg

Descrizione

Criterio di inclusione:

① A tutti i pazienti è stata diagnosticata clinicamente un'encefalopatia ipossico-ischemica. ② neonati nati entro 1-7 giorni (inclusi 7 giorni); ③ L'età gestazionale era di 37-42 settimane; ④ peso corporeo compreso tra 2,5 kg e 4 kg; ⑤ In tutti i pazienti sono stati eseguiti l'ecografia Color Doppler e la risonanza magnetica. ⑥ Cartella clinica completa

Criteri di esclusione:

① Bambini con controindicazioni all'esame MRI; ② Tumore al cervello, cardiopatia congenita; ③ diagnosi clinica poco chiara; ④ una storia certa di infezione intrauterina; ⑤ la qualità dell'immagine influisce sulla diagnosi dei neonati; ⑥ Mancanza di cartelle cliniche complete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo encefalopatia ipossico-ischemica
L'imaging fotoacustico/ecografia verrà utilizzato per i neonati con encefalopatia ipossico-ischemica
gruppo di controllo
L'imaging fotoacustico/ecografia verrà utilizzato per i neonati senza malattie cerebrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: un anno
I dati di imaging funzionale multimodale fotoacustico/ultrasuoni possono essere utilizzati per analizzare le caratteristiche fisiologiche specifiche delle lesioni cerebrali neonatali e valutare la base diagnostica. L'accuratezza attesa di questa tecnologia nella diagnosi di specifiche lesioni cerebrali potrà essere valutata prima della fine dello studio
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipossia-ischemia, cervello

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