- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06139250
Sviluppo di un sistema fotoacustico/ultrasuoni multimodale ad alta velocità per l'imaging funzionale del cervello neonatale
Nel campo medico odierno vi è una crescente enfasi sullo sviluppo dell'imaging funzionale e molecolare. Pertanto, presenta notevoli limitazioni tecniche.
Per affrontare questo problema, questo progetto mira a sviluppare un sistema di imaging funzionale fotoacustico/ultrasuoni multimodale ad alta velocità che fornisca informazioni sia strutturali che funzionali di tessuti e organi, migliorando così l'accuratezza dello screening precoce e della diagnosi delle lesioni craniche neonatali. Questa tecnologia di imaging è del tutto non invasiva e non prevede l’uso di radiazioni ionizzanti o agenti di contrasto. I prodotti che utilizzano la stessa tecnologia hanno già ricevuto l'approvazione della FDA e sono entrati nell'uso clinico negli Stati Uniti. Sviluppiamo una nuova generazione di apparecchiature di imaging funzionale multimodale fotoacustico/ultrasonico per rivelare le caratteristiche fisiologiche e i dettagli strutturali delle lesioni craniche neonatali, offrendo vantaggi e informazioni complementari rispetto ai tradizionali metodi di imaging medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’imaging medico gioca un ruolo enorme nella diagnosi clinica. Attualmente, i metodi di imaging comunemente utilizzati per l’imaging del cervello neonatale comprendono l’ecografia, la risonanza magnetica e la TC. A causa della scala di imaging, della velocità e dei limiti delle radiazioni, i dispositivi di imaging di grandi dimensioni come la TC e la risonanza magnetica di solito hanno limitazioni nello screening precoce e nella diagnosi delle lesioni cerebrali neonatali. Grazie ai vantaggi di flessibilità e praticità, gli ultrasuoni sono diventati un metodo di imaging comune per gli organi cerebrali neonatali. Tuttavia, l’imaging ecografico convenzionale di solito fornisce solo informazioni relative alla struttura ed è difficile rivelare le caratteristiche fisiologiche delle lesioni. Pertanto, questo progetto mira a sviluppare un sistema di imaging funzionale fotoacustico/ultrasuoni multimodale ad alta velocità per fornire informazioni strutturali e funzionali di tessuti e organi, migliorando così l'accuratezza dello screening precoce e della diagnosi delle lesioni cerebrali neonatali. La tecnica di imaging è completamente non invasiva e non utilizza radiazioni ionizzanti o mezzi di contrasto. Un prodotto che utilizza la stessa tecnologia di questo dispositivo di imaging è stato approvato dalla FDA ed è entrato in commercio negli Stati Uniti.
Il dispositivo di imaging è costituito da due modalità di imaging, imaging fotoacustico e imaging ecografico. L'imaging fotoacustico (PAI) può essere utilizzato per visualizzare le caratteristiche di assorbimento ottico dei tessuti umani irradiando in modo sicuro il corpo umano con luce nel vicino infrarosso (conforme agli standard di sicurezza internazionali) per produrre un aumento della temperatura di breve durata (meno di 0,1 gradi Celsius), con conseguente segnale ultrasonico debole. Il principio dell'imaging a ultrasuoni del dispositivo è lo stesso dell'ecografia B clinica, che utilizza gli ultrasuoni per irradiare in modo sicuro il corpo (nel rispetto degli standard di sicurezza internazionali) e ottenere segnali riflessi. Questo progetto è sostenuto dal Progetto per giovani scienziati di apparecchiature di diagnosi e trattamento del Programma chiave di ricerca e sviluppo del Ministero della Scienza e della Tecnologia, applicato congiuntamente dal gruppo di ricerca del professore Lin Li dell'Università di Zhejiang e dal gruppo di ricerca di Huang Pin di il Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang. Questo progetto mira a sviluppare una nuova generazione di apparecchiature di imaging funzionale multimodale fotoacustico/ultrasonico per rivelare le caratteristiche fisiologiche e i dettagli strutturali delle lesioni cerebrali neonatali. E i metodi tradizionali di imaging medico offrono vantaggi e informazioni complementari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yajing Liu
- Numero di telefono: 18805064970
- Email: liuyajing@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Neonati con encefalopatia ipossico-ischemica ① Tutti i pazienti sono stati diagnosticati clinicamente come HIE. ② neonati nati entro 1-7 giorni (inclusi 7 giorni); ③ L'età gestazionale era di 37-42 settimane; ④ peso corporeo compreso tra 2,5 kg e 4 kg; ⑤ In tutti i pazienti sono stati eseguiti l'ecografia Color Doppler e la risonanza magnetica. ⑥ Cartella clinica completa
- Gruppo di controllo:① Non era presente encefalopatia neonatale. ② nati entro 1-7 giorni (inclusi 7 giorni); ③ L'età gestazionale era di 37-42 settimane; ④ Peso corporeo compreso tra 2,5 kg e 4 kg
Descrizione
Criterio di inclusione:
① A tutti i pazienti è stata diagnosticata clinicamente un'encefalopatia ipossico-ischemica. ② neonati nati entro 1-7 giorni (inclusi 7 giorni); ③ L'età gestazionale era di 37-42 settimane; ④ peso corporeo compreso tra 2,5 kg e 4 kg; ⑤ In tutti i pazienti sono stati eseguiti l'ecografia Color Doppler e la risonanza magnetica. ⑥ Cartella clinica completa
Criteri di esclusione:
① Bambini con controindicazioni all'esame MRI; ② Tumore al cervello, cardiopatia congenita; ③ diagnosi clinica poco chiara; ④ una storia certa di infezione intrauterina; ⑤ la qualità dell'immagine influisce sulla diagnosi dei neonati; ⑥ Mancanza di cartelle cliniche complete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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gruppo encefalopatia ipossico-ischemica
L'imaging fotoacustico/ecografia verrà utilizzato per i neonati con encefalopatia ipossico-ischemica
|
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gruppo di controllo
L'imaging fotoacustico/ecografia verrà utilizzato per i neonati senza malattie cerebrali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione
Lasso di tempo: un anno
|
I dati di imaging funzionale multimodale fotoacustico/ultrasuoni possono essere utilizzati per analizzare le caratteristiche fisiologiche specifiche delle lesioni cerebrali neonatali e valutare la base diagnostica.
L'accuratezza attesa di questa tecnologia nella diagnosi di specifiche lesioni cerebrali potrà essere valutata prima della fine dello studio
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-brain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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