Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et højhastigheds multimodalt fotoakustisk/ultralydsystem til funktionel billeddannelse af den neonatale hjerne

Inden for nutidens medicinske felt er der en voksende vægt på udvikling af funktionel og molekylær billeddannelse. Derfor har den betydelige tekniske begrænsninger.

For at løse dette problem har dette projekt til formål at udvikle et højhastigheds multimodalt fotoakustisk/ultralyds funktionelt billeddannelsessystem, der giver både strukturel og funktionel information om væv og organer, og dermed øge nøjagtigheden af ​​tidlig screening og diagnosticering af neonatale kraniale læsioner. Denne billedteknologi er fuldstændig ikke-invasiv og involverer ikke ioniserende stråling eller kontrastmidler. Produkter, der bruger den samme teknologi, har allerede modtaget FDA-godkendelse og er gået i klinisk brug i USA. Vi udvikler en ny generation af multimodalt fotoakustisk/ultralydsfunktionelt billeddannelsesudstyr til at afsløre de fysiologiske karakteristika og strukturelle detaljer ved neonatale kranielæsioner, hvilket giver fordele og supplerende information sammenlignet med traditionelle medicinske billeddannelsesmetoder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk billeddannelse spiller en stor rolle i klinisk diagnose. På nuværende tidspunkt omfatter de almindeligt anvendte billeddannelsesmetoder til neonatal hjernebilleddannelse ultralydsbilleddannelse, magnetisk resonansbilleddannelse og CT. På grund af billeddannelsens skala, hastighed og begrænsning af stråling har store billeddannende enheder såsom CT og magnetisk resonansbilleddannelse normalt begrænsninger i den tidlige screening og diagnosticering af neonatale hjernelæsioner. Med fordelene ved fleksibilitet og bekvemmelighed er ultralyd blevet en almindelig billeddannelsesmetode for neonatale hjerneorganer. Konventionel ultralydsbilleddannelse giver dog normalt kun strukturrelateret information, og det er vanskeligt at afsløre læsionernes fysiologiske karakteristika. Derfor sigter dette projekt på at udvikle et højhastigheds multimodalt fotoakustisk/ultralyd funktionelt billeddannelsessystem til at give strukturel og funktionel information om væv og organer, og derved forbedre nøjagtigheden af ​​tidlig screening og diagnosticering af neonatale hjernelæsioner. Billedteknikken er fuldstændig ikke-invasiv og bruger ingen ioniserende stråling eller kontrastmidler. Et produkt, der bruger samme teknologi som denne billedbehandlingsenhed, er blevet godkendt af FDA og er kommet ind på klinikken i USA.

Billeddannelsesenheden består af to billeddannelsesmodaliteter, fotoakustisk billeddannelse og ultralydsbilleddannelse. Fotoakustisk billeddannelse (PAI) kan bruges til at afbilde menneskets vævs optiske absorptionsegenskaber ved sikkert at bestråle den menneskelige krop med nær-infrarødt lys (i overensstemmelse med internationale sikkerhedsstandarder) for at frembringe en kortvarig temperaturstigning (mindre end 0,1 grader Celsius), resulterer i et svagt ultralydssignal. Enhedens ultralydsbilleddannelsesprincip er det samme som for klinisk B-ultralyd, som bruger ultralyd til sikkert at bestråle kroppen (ved at overholde internationale sikkerhedsstandarder) og opnå reflekterede signaler. Dette projekt er støttet af Young Scientist Project of Diagnosis and Treatment Equipment fra det centrale forsknings- og udviklingsprogram under Ministeriet for Videnskab og Teknologi, i fællesskab anvendt af forskergruppen af ​​lærer Lin Li fra Zhejiang University og forskningsgruppen Huang Pin fra det andet tilknyttede hospital ved Zhejiang University School of Medicine. Dette projekt har til formål at udvikle en ny generation af multimodalt fotoakustisk/ultralyd funktionelt billeddannelsesudstyr til at afsløre de fysiologiske karakteristika og strukturelle detaljer af neonatale hjernelæsioner. Og traditionelle medicinske billeddannelsesmetoder udgør fordele og information komplementær.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Nyfødte med hypoxisk iskæmi-encefalopati gruppe ① Alle patienter blev klinisk diagnosticeret som HIE. ② spædbørn født inden for 1-7 dage (inklusive 7 dage); ③ Gestationsalderen var 37-42 uger; ④ kropsvægt mellem 2,5 kg og 4 kg; ⑤ Color Doppler ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse blev udført hos alle patienter. ⑥ Komplet kliniske optegnelser
  2. Kontrolgruppe:① Der var ingen neonatal encefalopati. ② født inden for 1-7 dage (inklusive 7 dage); ③ Gestationsalderen var 37-42 uger; ④ Kropsvægt mellem 2,5 kg og 4 kg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

① Alle patienter blev klinisk diagnosticeret som hypoxisk-iskæmisk encefalopati. ② spædbørn født inden for 1-7 dage (inklusive 7 dage); ③ Gestationsalderen var 37-42 uger; ④ kropsvægt mellem 2,5 kg og 4 kg; ⑤ Color Doppler ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse blev udført hos alle patienter. ⑥ Komplet kliniske optegnelser

Ekskluderingskriterier:

① Børn med kontraindikationer til MR-undersøgelse; ② Hjernetumor, medfødt hjertesygdom; ③ uklar klinisk diagnose; ④ en bestemt historie med intrauterin infektion; ⑤ billedkvalitet påvirker diagnosen af ​​nyfødte; ⑥ Mangel på fuldstændige kliniske journaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
hypoxisk-iskæmisk encefalopati gruppe
Fotoakustisk/ultralydsbilleddannelse vil blive brugt til nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati
kontrolgruppe
Fotoakustisk/ultralydsbilleddannelse vil blive brugt til nyfødte uden hjernesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: et år
De fotoakustiske/ultralyds multimodale funktionelle billeddannelsesdata kan bruges til at analysere de specifikke fysiologiske karakteristika ved neonatale hjernelæsioner og evaluere det diagnostiske grundlag. Den forventede nøjagtighed af denne teknologi til diagnosticering af specifikke hjernelæsioner kan evalueres inden afslutningen af ​​undersøgelsen
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Anslået)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi-iskæmi, hjerne

Abonner