- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06139250
Udvikling af et højhastigheds multimodalt fotoakustisk/ultralydsystem til funktionel billeddannelse af den neonatale hjerne
Inden for nutidens medicinske felt er der en voksende vægt på udvikling af funktionel og molekylær billeddannelse. Derfor har den betydelige tekniske begrænsninger.
For at løse dette problem har dette projekt til formål at udvikle et højhastigheds multimodalt fotoakustisk/ultralyds funktionelt billeddannelsessystem, der giver både strukturel og funktionel information om væv og organer, og dermed øge nøjagtigheden af tidlig screening og diagnosticering af neonatale kraniale læsioner. Denne billedteknologi er fuldstændig ikke-invasiv og involverer ikke ioniserende stråling eller kontrastmidler. Produkter, der bruger den samme teknologi, har allerede modtaget FDA-godkendelse og er gået i klinisk brug i USA. Vi udvikler en ny generation af multimodalt fotoakustisk/ultralydsfunktionelt billeddannelsesudstyr til at afsløre de fysiologiske karakteristika og strukturelle detaljer ved neonatale kranielæsioner, hvilket giver fordele og supplerende information sammenlignet med traditionelle medicinske billeddannelsesmetoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Medicinsk billeddannelse spiller en stor rolle i klinisk diagnose. På nuværende tidspunkt omfatter de almindeligt anvendte billeddannelsesmetoder til neonatal hjernebilleddannelse ultralydsbilleddannelse, magnetisk resonansbilleddannelse og CT. På grund af billeddannelsens skala, hastighed og begrænsning af stråling har store billeddannende enheder såsom CT og magnetisk resonansbilleddannelse normalt begrænsninger i den tidlige screening og diagnosticering af neonatale hjernelæsioner. Med fordelene ved fleksibilitet og bekvemmelighed er ultralyd blevet en almindelig billeddannelsesmetode for neonatale hjerneorganer. Konventionel ultralydsbilleddannelse giver dog normalt kun strukturrelateret information, og det er vanskeligt at afsløre læsionernes fysiologiske karakteristika. Derfor sigter dette projekt på at udvikle et højhastigheds multimodalt fotoakustisk/ultralyd funktionelt billeddannelsessystem til at give strukturel og funktionel information om væv og organer, og derved forbedre nøjagtigheden af tidlig screening og diagnosticering af neonatale hjernelæsioner. Billedteknikken er fuldstændig ikke-invasiv og bruger ingen ioniserende stråling eller kontrastmidler. Et produkt, der bruger samme teknologi som denne billedbehandlingsenhed, er blevet godkendt af FDA og er kommet ind på klinikken i USA.
Billeddannelsesenheden består af to billeddannelsesmodaliteter, fotoakustisk billeddannelse og ultralydsbilleddannelse. Fotoakustisk billeddannelse (PAI) kan bruges til at afbilde menneskets vævs optiske absorptionsegenskaber ved sikkert at bestråle den menneskelige krop med nær-infrarødt lys (i overensstemmelse med internationale sikkerhedsstandarder) for at frembringe en kortvarig temperaturstigning (mindre end 0,1 grader Celsius), resulterer i et svagt ultralydssignal. Enhedens ultralydsbilleddannelsesprincip er det samme som for klinisk B-ultralyd, som bruger ultralyd til sikkert at bestråle kroppen (ved at overholde internationale sikkerhedsstandarder) og opnå reflekterede signaler. Dette projekt er støttet af Young Scientist Project of Diagnosis and Treatment Equipment fra det centrale forsknings- og udviklingsprogram under Ministeriet for Videnskab og Teknologi, i fællesskab anvendt af forskergruppen af lærer Lin Li fra Zhejiang University og forskningsgruppen Huang Pin fra det andet tilknyttede hospital ved Zhejiang University School of Medicine. Dette projekt har til formål at udvikle en ny generation af multimodalt fotoakustisk/ultralyd funktionelt billeddannelsesudstyr til at afsløre de fysiologiske karakteristika og strukturelle detaljer af neonatale hjernelæsioner. Og traditionelle medicinske billeddannelsesmetoder udgør fordele og information komplementær.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yajing Liu
- Telefonnummer: 18805064970
- E-mail: liuyajing@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Nyfødte med hypoxisk iskæmi-encefalopati gruppe ① Alle patienter blev klinisk diagnosticeret som HIE. ② spædbørn født inden for 1-7 dage (inklusive 7 dage); ③ Gestationsalderen var 37-42 uger; ④ kropsvægt mellem 2,5 kg og 4 kg; ⑤ Color Doppler ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse blev udført hos alle patienter. ⑥ Komplet kliniske optegnelser
- Kontrolgruppe:① Der var ingen neonatal encefalopati. ② født inden for 1-7 dage (inklusive 7 dage); ③ Gestationsalderen var 37-42 uger; ④ Kropsvægt mellem 2,5 kg og 4 kg
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
① Alle patienter blev klinisk diagnosticeret som hypoxisk-iskæmisk encefalopati. ② spædbørn født inden for 1-7 dage (inklusive 7 dage); ③ Gestationsalderen var 37-42 uger; ④ kropsvægt mellem 2,5 kg og 4 kg; ⑤ Color Doppler ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse blev udført hos alle patienter. ⑥ Komplet kliniske optegnelser
Ekskluderingskriterier:
① Børn med kontraindikationer til MR-undersøgelse; ② Hjernetumor, medfødt hjertesygdom; ③ uklar klinisk diagnose; ④ en bestemt historie med intrauterin infektion; ⑤ billedkvalitet påvirker diagnosen af nyfødte; ⑥ Mangel på fuldstændige kliniske journaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
hypoxisk-iskæmisk encefalopati gruppe
Fotoakustisk/ultralydsbilleddannelse vil blive brugt til nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati
|
|
kontrolgruppe
Fotoakustisk/ultralydsbilleddannelse vil blive brugt til nyfødte uden hjernesygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: et år
|
De fotoakustiske/ultralyds multimodale funktionelle billeddannelsesdata kan bruges til at analysere de specifikke fysiologiske karakteristika ved neonatale hjernelæsioner og evaluere det diagnostiske grundlag.
Den forventede nøjagtighed af denne teknologi til diagnosticering af specifikke hjernelæsioner kan evalueres inden afslutningen af undersøgelsen
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-brain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi-iskæmi, hjerne
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging