- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06139250
신생아 뇌의 기능적 영상화를 위한 고속 다중 모드 광음향/초음파 시스템 개발
오늘날 의료 분야에서는 기능적 및 분자적 이미징의 개발이 점차 강조되고 있습니다. 따라서 상당한 기술적 한계가 있습니다.
이 문제를 해결하기 위해 이 프로젝트는 조직과 기관의 구조적, 기능적 정보를 모두 제공하는 고속 다중 모드 광음향/초음파 기능 영상 시스템을 개발하여 신생아 두개골 병변의 조기 선별 및 진단의 정확성을 높이는 것을 목표로 합니다. 이 이미징 기술은 완전히 비침습적이며 전리 방사선이나 조영제를 사용하지 않습니다. 동일한 기술을 사용하는 제품은 이미 FDA 승인을 받았으며 미국에서는 임상 사용에 들어갔습니다. 우리는 신생아 두개골 병변의 생리적 특성과 구조적 세부 사항을 밝히기 위해 차세대 다중 모드 광음향/초음파 기능 영상 장비를 개발하여 기존 의료 영상 방법에 비해 장점과 보완적인 정보를 제공합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
의료 영상은 임상 진단에 큰 역할을 합니다. 현재 신생아 뇌 영상 촬영에 흔히 사용되는 영상 방법에는 초음파 영상, 자기공명 영상, CT 등이 있다. CT, 자기공명영상 등 대형 영상기기는 영상 규모, 속도, 방사선 한계로 인해 일반적으로 신생아 뇌병변의 조기 선별 및 진단에 한계가 있다. 유연성과 편리함의 장점으로 인해 초음파는 신생아 뇌 기관의 일반적인 영상 방법이 되었습니다. 그러나 기존의 초음파 영상은 대개 구조 관련 정보만 제공할 뿐 병변의 생리학적 특성을 밝히는 것이 어렵습니다. 따라서 본 프로젝트에서는 조직 및 장기의 구조적, 기능적 정보를 제공하는 고속 다중 모드 광음향/초음파 기능 영상 시스템을 개발하여 신생아 뇌병변의 조기 검진 및 진단의 정확성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이미징 기술은 완전히 비침습적이며 전리 방사선이나 조영제를 사용하지 않습니다. 본 영상기기와 동일한 기술을 이용한 제품이 미국 FDA의 승인을 받아 임상에 진출하였습니다.
영상 장치는 광음향 영상과 초음파 영상이라는 두 가지 영상 방식으로 구성됩니다. 광음향 이미징(PAI)은 근적외선(국제 안전 표준 준수)을 인체에 안전하게 조사하여 단시간 온도 상승(섭씨 0.1도 미만)을 발생시켜 인체 조직의 광흡수 특성을 이미지화하는 데 사용할 수 있습니다. 그 결과 약한 초음파 신호가 발생합니다. 장치의 초음파 영상 원리는 초음파를 사용해 신체에 안전하게 조사하고(국제 안전 표준 준수) 반사된 신호를 얻는 임상 B-초음파의 원리와 동일합니다. 이 프로젝트는 과학기술부 핵심 연구 개발 프로그램의 진단 및 치료 장비에 대한 젊은 과학자 프로젝트의 지원을 받고 있으며 절강대학교 Lin Li 교사 연구 그룹과 중국 대학 Huang Pin 연구 그룹이 공동으로 적용하고 있습니다. 절강대학교 의과대학 제2부속병원. 이 프로젝트는 신생아 뇌 병변의 생리적 특성과 구조적 세부 사항을 밝히기 위한 차세대 다중 모드 광음향/초음파 기능 영상 장비를 개발하는 것을 목표로 합니다. 그리고 전통적인 의료 영상 방법은 장점과 보완적인 정보를 형성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yajing Liu
- 전화번호: 18805064970
- 이메일: liuyajing@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 신생아군 ① 모든 환자는 임상적으로 HIE로 진단되었다. ② 태어난 지 1~7일(7일을 포함한다) 이내에 태어난 영아 ③ 재태기간은 37~42주였다. ④ 체중이 2.5kg에서 4kg 사이; ⑤ 모든 환자에서 컬러 도플러 초음파와 자기공명영상을 시행하였다. ⑥ 임상기록 작성
- 대조군 : ① 신생아 뇌병증은 없었다. ② 1~7일(7일 포함) 이내에 태어난 경우 ③ 재태기간은 37~42주였다. ④ 체중 2.5kg~4kg 사이
설명
포함 기준:
① 모든 환자는 임상적으로 저산소성허혈성뇌증으로 진단되었다. ② 태어난 지 1~7일(7일을 포함한다) 이내에 태어난 영아 ③ 재태기간은 37~42주였다. ④ 체중이 2.5kg에서 4kg 사이; ⑤ 모든 환자에서 컬러 도플러 초음파와 자기공명영상을 시행하였다. ⑥ 임상기록 작성
제외 기준:
① MRI 검사에 금기사항이 있는 아동 ② 뇌종양, 선천성 심장병; ③ 임상진단이 불분명하다. ④ 자궁내 감염의 확실한 병력; ⑤ 영상 품질은 신생아 진단에 영향을 미칩니다. ⑥ 완전한 임상 의료 기록이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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저산소성허혈성뇌증군
저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 신생아에게 광음향/초음파 영상을 사용합니다.
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대조군
뇌질환 없는 신생아에 광음향·초음파 영상 활용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성
기간: 1년
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광음향/초음파 복합 기능 영상 데이터는 신생아 뇌병변의 특정 생리학적 특성을 분석하고 진단 근거를 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
특정 뇌 병변 진단에 있어 이 기술의 예상 정확도는 연구가 종료되기 전에 평가할 수 있습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-brain
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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