- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06139250
Utveckling av ett höghastighets multimodalt fotoakustiskt/ultraljudssystem för funktionell avbildning av neonatalhjärnan
Inom dagens medicinska område finns en växande betoning på utvecklingen av funktionell och molekylär avbildning. Därför har den betydande tekniska begränsningar.
För att ta itu med denna fråga syftar detta projekt till att utveckla ett höghastighets multimodalt fotoakustiskt/ultraljudsfunktionellt bildsystem som tillhandahåller både strukturell och funktionell information om vävnader och organ, och på så sätt förbättra noggrannheten i tidig screening och diagnos av nyfödda kraniala lesioner. Denna bildteknik är helt icke-invasiv och involverar inte joniserande strålning eller kontrastmedel. Produkter som använder samma teknik har redan fått FDA-godkännande och börjat användas kliniskt i USA. Vi utvecklar en ny generation av multimodal fotoakustisk/ultraljudsfunktionell avbildningsutrustning för att avslöja de fysiologiska egenskaperna och strukturella detaljerna hos neonatala kranialskador, vilket erbjuder fördelar och kompletterande information jämfört med traditionella medicinska avbildningsmetoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Medicinsk avbildning spelar en stor roll i klinisk diagnos. För närvarande inkluderar de vanligaste avbildningsmetoderna för neonatal hjärnavbildning ultraljudsavbildning, magnetisk resonanstomografi och CT. På grund av avbildningsskalan, hastigheten och begränsningen av strålning har stora avbildningsanordningar som CT och magnetisk resonanstomografi vanligtvis begränsningar vid tidig screening och diagnos av neonatala hjärnskador. Med fördelarna med flexibilitet och bekvämlighet har ultraljud blivit en vanlig avbildningsmetod för neonatala hjärnorgan. Konventionell ultraljudsundersökning ger dock vanligtvis bara strukturrelaterad information, och det är svårt att avslöja lesionernas fysiologiska egenskaper. Därför syftar detta projekt till att utveckla ett höghastighets multimodalt fotoakustiskt/ultraljudsfunktionellt bildsystem för att tillhandahålla strukturell och funktionell information om vävnader och organ, och därigenom förbättra noggrannheten i tidig screening och diagnos av neonatala hjärnskador. Bildtekniken är helt icke-invasiv och använder ingen joniserande strålning eller kontrastmedel. En produkt som använder samma teknik som denna bildapparat har godkänts av FDA och kommit in på kliniken i USA.
Bildåtergivningsanordningen består av två avbildningsmodaliteter, fotoakustisk bildbehandling och ultraljudsavbildning. Fotoakustisk avbildning (PAI) kan användas för att avbilda de optiska absorptionsegenskaperna hos mänskliga vävnader genom att på ett säkert sätt bestråla människokroppen med nära-infrarött ljus (som uppfyller internationella säkerhetsstandarder) för att producera en kortvarig temperaturökning (mindre än 0,1 grader Celsius), vilket resulterar i en svag ultraljudssignal. Ultraljudsprincipen för enheten är densamma som för kliniskt B-ultraljud, som använder ultraljud för att på ett säkert sätt bestråla kroppen (i enlighet med internationella säkerhetsstandarder) och få reflekterade signaler. Detta projekt stöds av Young Scientist Project of Diagnosis and Treatment Equipment i det viktigaste forsknings- och utvecklingsprogrammet vid ministeriet för vetenskap och teknik, gemensamt tillämpat av forskargruppen av läraren Lin Li från Zhejiang University och forskargruppen Huang Pin från det andra anslutna sjukhuset vid Zhejiang University School of Medicine. Detta projekt syftar till att utveckla en ny generation av multimodal fotoakustisk/ultraljudsfunktionell avbildningsutrustning för att avslöja de fysiologiska egenskaperna och strukturella detaljerna hos neonatala hjärnskador. Och traditionella medicinska avbildningsmetoder utgör fördelar och information kompletterar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: yajing Liu
- Telefonnummer: 18805064970
- E-post: liuyajing@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Nyfödda med hypoxisk ischemiencefalopati grupp ① Alla patienter diagnostiserades kliniskt som HIE. ② spädbarn födda inom 1-7 dagar (inklusive 7 dagar); ③ Gestationsåldern var 37-42 veckor; ④ kroppsvikt mellan 2,5 kg och 4 kg; ⑤ Färgdoppler-ultraljud och magnetisk resonanstomografi utfördes hos alla patienter. ⑥ Kompletta kliniska journaler
- Kontrollgrupp:① Det fanns ingen neonatal encefalopati. ② född inom 1-7 dagar (inklusive 7 dagar); ③ Gestationsåldern var 37-42 veckor; ④ Kroppsvikt mellan 2,5 kg och 4 kg
Beskrivning
Inklusionskriterier:
① Alla patienter diagnostiserades kliniskt som hypoxisk-ischemisk encefalopati. ② spädbarn födda inom 1-7 dagar (inklusive 7 dagar); ③ Gestationsåldern var 37-42 veckor; ④ kroppsvikt mellan 2,5 kg och 4 kg; ⑤ Färgdoppler-ultraljud och magnetisk resonanstomografi utfördes hos alla patienter. ⑥ Kompletta kliniska journaler
Exklusions kriterier:
① Barn med kontraindikationer för MRT-undersökning; ② Hjärntumör, medfödd hjärtsjukdom; ③ oklar klinisk diagnos; ④ en bestämd historia av intrauterin infektion; ⑤ bildkvalitet påverkar diagnosen av nyfödda; ⑥ Brist på fullständiga kliniska journaler.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
hypoxisk-ischemisk encefalopatigrupp
Fotoakustisk/ultraljudsavbildning kommer att användas för nyfödda med hypoxisk ischemisk encefalopati
|
|
kontrollgrupp
Fotoakustisk/ultraljudsavbildning kommer att användas för nyfödda utan hjärnsjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet
Tidsram: ett år
|
Fotoakustiska/ultraljuds multimodala funktionella avbildningsdata kan användas för att analysera de specifika fysiologiska egenskaperna hos neonatala hjärnskador och utvärdera den diagnostiska grunden.
Den förväntade noggrannheten hos denna teknik för att diagnostisera specifika hjärnskador kan utvärderas innan studiens slut
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-brain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .