- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06139250
Разработка высокоскоростной мультимодальной фотоакустической/ультразвуковой системы для функциональной визуализации головного мозга новорожденных
В современной медицинской сфере все большее внимание уделяется развитию функциональной и молекулярной визуализации. Поэтому он имеет существенные технические ограничения.
Чтобы решить эту проблему, этот проект направлен на разработку высокоскоростной мультимодальной фотоакустической/ультразвуковой системы функциональной визуализации, которая предоставляет как структурную, так и функциональную информацию о тканях и органах, тем самым повышая точность раннего скрининга и диагностики неонатальных поражений черепа. Эта технология визуализации полностью неинвазивна и не требует ионизирующего излучения или контрастных веществ. Продукты, использующие ту же технологию, уже получили одобрение FDA и поступили в клиническое применение в США. Мы разрабатываем новое поколение мультимодального фотоакустического/ультразвукового оборудования для функциональной визуализации, позволяющего выявить физиологические характеристики и структурные детали черепно-мозговых поражений новорожденных, предлагая преимущества и дополнительную информацию по сравнению с традиционными методами медицинской визуализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Медицинская визуализация играет огромную роль в клинической диагностике. В настоящее время широко используемые методы визуализации головного мозга новорожденных включают ультразвуковую томографию, магнитно-резонансную томографию и КТ. Из-за масштаба визуализации, скорости и ограничений излучения большие устройства визуализации, такие как КТ и магнитно-резонансная томография, обычно имеют ограничения в раннем скрининге и диагностике поражений головного мозга новорожденных. Благодаря преимуществам гибкости и удобства ультразвук стал распространенным методом визуализации органов головного мозга новорожденных. Однако обычное ультразвуковое исследование обычно предоставляет только информацию о структуре, и выявить физиологические характеристики поражений сложно. Таким образом, этот проект направлен на разработку высокоскоростной мультимодальной фотоакустической/ультразвуковой системы функциональной визуализации для предоставления структурной и функциональной информации о тканях и органах, тем самым повышая точность раннего скрининга и диагностики поражений головного мозга новорожденных. Методика визуализации полностью неинвазивна и не использует ионизирующее излучение или контрастные вещества. Продукт, использующий ту же технологию, что и это устройство визуализации, был одобрен FDA и поступил в клинику США.
Устройство визуализации состоит из двух методов визуализации: фотоакустической визуализации и ультразвуковой визуализации. Фотоакустическая визуализация (PAI) может использоваться для отображения характеристик оптического поглощения тканей человека путем безопасного облучения человеческого тела ближним инфракрасным светом (в соответствии с международными стандартами безопасности) для кратковременного повышения температуры (менее 0,1 градуса Цельсия). что приводит к слабому ультразвуковому сигналу. Принцип ультразвуковой визуализации устройства такой же, как и в клиническом B-ультразвуке, который использует ультразвук для безопасного облучения тела (соответствуя международным стандартам безопасности) и получения отраженных сигналов. Этот проект поддерживается Проектом молодых ученых по диагностическому и лечебному оборудованию Ключевой программы исследований и разработок Министерства науки и технологий, который совместно применяется исследовательской группой преподавателя Линь Ли из Университета Чжэцзян и исследовательской группой Хуан Пиня из Университета Чжэцзян. Вторая дочерняя больница медицинского факультета Чжэцзянского университета. Этот проект направлен на разработку нового поколения мультимодального фотоакустического/ультразвукового оборудования для функциональной визуализации, позволяющего выявить физиологические характеристики и структурные детали неонатальных поражений головного мозга. А традиционные методы медицинской визуализации дают преимущества и дополняют информацию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yajing Liu
- Номер телефона: 18805064970
- Электронная почта: liuyajing@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Новорожденные с группой гипоксически-ишемической энцефалопатии ① У всех пациентов был клинически диагностирован ГИЭ. ② младенцы, родившиеся в течение 1-7 дней (в том числе 7 дней); ③ Срок беременности 37-42 недели; ④ масса тела от 2,5 до 4 кг; ⑤ Всем пациентам были выполнены цветная допплерография и магнитно-резонансная томография. ⑥ Полные клинические записи
- Контрольная группа: ① Неонатальной энцефалопатии не было. ② рожденный в течение 1-7 дней (в том числе 7 дней); ③ Срок беременности 37-42 недели; ④ Вес тела от 2,5 до 4 кг.
Описание
Критерии включения:
① У всех пациентов клинически диагностирована гипоксически-ишемическая энцефалопатия. ② младенцы, родившиеся в течение 1-7 дней (в том числе 7 дней); ③ Срок беременности 37-42 недели; ④ масса тела от 2,5 до 4 кг; ⑤ Всем пациентам были выполнены цветная допплерография и магнитно-резонансная томография. ⑥ Полные клинические записи
Критерий исключения:
① Дети, имеющие противопоказания к МРТ-обследованию; ② Опухоль головного мозга, врожденный порок сердца; ③ неясный клинический диагноз; ④ определенный анамнез внутриутробной инфекции; ⑤ качество изображения влияет на диагностику новорожденных; ⑥ Отсутствие полных клинических медицинских записей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа гипоксически-ишемической энцефалопатии
Фотоакустическая/ультразвуковая визуализация будет использоваться для новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией.
|
|
контрольная группа
Фотоакустическая/ультразвуковая визуализация будет использоваться для новорожденных без заболеваний головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность
Временное ограничение: один год
|
Данные фотоакустической/ультразвуковой мультимодальной функциональной визуализации можно использовать для анализа специфических физиологических характеристик неонатальных поражений головного мозга и оценки диагностической основы.
Ожидаемую точность этой технологии в диагностике конкретных поражений головного мозга можно будет оценить до окончания исследования.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия, мозг
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Гипоксия
- Гипоксия-ишемия головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-brain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .