- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06139250
Desarrollo de un sistema fotoacústico/ultrasonido multimodal de alta velocidad para imágenes funcionales del cerebro neonatal
En el campo médico actual, hay un énfasis creciente en el desarrollo de imágenes funcionales y moleculares. Por tanto, tiene importantes limitaciones técnicas.
Para abordar este problema, este proyecto tiene como objetivo desarrollar un sistema de imágenes funcionales fotoacústicas/ultrasonidas multimodales de alta velocidad que proporcione información estructural y funcional de tejidos y órganos, mejorando así la precisión de la detección y el diagnóstico tempranos de lesiones craneales neonatales. Esta tecnología de imágenes es completamente no invasiva y no implica radiación ionizante ni agentes de contraste. Los productos que utilizan la misma tecnología ya recibieron la aprobación de la FDA y entraron en uso clínico en los Estados Unidos. Desarrollamos una nueva generación de equipos de imágenes funcionales fotoacústicas/ultrasonidos multimodales para revelar las características fisiológicas y detalles estructurales de las lesiones craneales neonatales, ofreciendo ventajas e información complementaria en comparación con los métodos de imágenes médicas tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las imágenes médicas juegan un papel muy importante en el diagnóstico clínico. En la actualidad, los métodos de imagen comúnmente utilizados para la obtención de imágenes del cerebro neonatal incluyen imágenes por ultrasonido, imágenes por resonancia magnética y tomografía computarizada. Debido a la escala de las imágenes, la velocidad y la limitación de la radiación, los dispositivos de imágenes grandes, como la tomografía computarizada y la resonancia magnética, generalmente tienen limitaciones en la detección y el diagnóstico tempranos de lesiones cerebrales neonatales. Con las ventajas de flexibilidad y conveniencia, la ecografía se ha convertido en un método de obtención de imágenes común para los órganos cerebrales neonatales. Sin embargo, la ecografía convencional normalmente sólo proporciona información estructural y es difícil revelar las características fisiológicas de las lesiones. Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo desarrollar un sistema de imágenes funcionales fotoacústicas/ultrasonidas multimodales de alta velocidad para proporcionar información estructural y funcional de tejidos y órganos, mejorando así la precisión de la detección y el diagnóstico tempranos de lesiones cerebrales neonatales. La técnica de imagen es completamente no invasiva y no utiliza radiación ionizante ni medios de contraste. Un producto que utiliza la misma tecnología que este dispositivo de imágenes fue aprobado por la FDA y entró en la clínica de los Estados Unidos.
El dispositivo de imágenes consta de dos modalidades de imágenes, imágenes fotoacústicas e imágenes por ultrasonido. La imagen fotoacústica (PAI) se puede utilizar para obtener imágenes de las características de absorción óptica de los tejidos humanos irradiando de forma segura el cuerpo humano con luz infrarroja cercana (cumpliendo con los estándares de seguridad internacionales) para producir un aumento de temperatura breve (menos de 0,1 grados Celsius). lo que resulta en una señal de ultrasonido débil. El principio de obtención de imágenes ultrasónicas del dispositivo es el mismo que el de la ecografía clínica B, que utiliza ultrasonido para irradiar el cuerpo de forma segura (obedeciendo las normas internacionales de seguridad) y obtener señales reflejadas. Este proyecto cuenta con el apoyo del Proyecto de Equipos de Diagnóstico y Tratamiento para Jóvenes Científicos del Programa Clave de Investigación y Desarrollo del Ministerio de Ciencia y Tecnología, aplicado conjuntamente por el grupo de investigación del profesor Lin Li de la Universidad de Zhejiang y el grupo de investigación de Huang Pin de el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang. Este proyecto tiene como objetivo desarrollar una nueva generación de equipos multimodales de imágenes funcionales fotoacústicas/ultrasonidas para revelar las características fisiológicas y los detalles estructurales de las lesiones cerebrales neonatales. Y los métodos tradicionales de imágenes médicas ofrecen ventajas e información complementaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yajing Liu
- Número de teléfono: 18805064970
- Correo electrónico: liuyajing@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Grupo de recién nacidos con encefalopatía por isquemia hipóxica ① Todos los pacientes fueron diagnosticados clínicamente como EHI. ② bebés nacidos entre 1 y 7 días (incluidos 7 días); ③ La edad gestacional fue de 37 a 42 semanas; ④ peso corporal entre 2,5 kg y 4 kg; ⑤ A todos los pacientes se les realizó una ecografía Doppler color y una resonancia magnética. ⑥ Historia clínica completa
- Grupo de control: ① No hubo encefalopatía neonatal. ② nacido dentro de 1 a 7 días (incluidos 7 días); ③ La edad gestacional fue de 37 a 42 semanas; ④ Peso corporal entre 2,5 kg y 4 kg
Descripción
Criterios de inclusión:
① Todos los pacientes fueron diagnosticados clínicamente de encefalopatía hipóxico-isquémica. ② bebés nacidos entre 1 y 7 días (incluidos 7 días); ③ La edad gestacional fue de 37 a 42 semanas; ④ peso corporal entre 2,5 kg y 4 kg; ⑤ A todos los pacientes se les realizó una ecografía Doppler color y una resonancia magnética. ⑥ Historia clínica completa
Criterio de exclusión:
① Niños con contraindicaciones para el examen de resonancia magnética; ② Tumor cerebral, cardiopatía congénita; ③ diagnóstico clínico poco claro; ④ una historia clara de infección intrauterina; ⑤ la calidad de la imagen afecta el diagnóstico de los recién nacidos; ⑥ Falta de registros médicos clínicos completos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de encefalopatía hipóxico-isquémica
Se utilizarán imágenes fotoacústicas/ultrasonidas para recién nacidos con encefalopatía isquémica hipóxica
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grupo de control
Se utilizarán imágenes fotoacústicas/ultrasonidas en recién nacidos sin enfermedad cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud
Periodo de tiempo: un año
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Los datos de imágenes funcionales multimodales fotoacústicas/ultrasonidas se pueden utilizar para analizar las características fisiológicas específicas de las lesiones cerebrales neonatales y evaluar la base del diagnóstico.
La precisión esperada de esta tecnología en el diagnóstico de lesiones cerebrales específicas se podrá evaluar antes de finalizar el estudio
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2023-brain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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