- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06139250
Desenvolvimento de um sistema fotoacústico/ultrassom multimodal de alta velocidade para imagens funcionais do cérebro neonatal
Na área médica atual, há uma ênfase crescente no desenvolvimento de imagens funcionais e moleculares. Portanto, possui limitações técnicas significativas.
Para resolver esta questão, este projeto visa desenvolver um sistema de imagem funcional fotoacústica/ultrassom multimodal de alta velocidade que forneça informações estruturais e funcionais de tecidos e órgãos, aumentando assim a precisão da triagem precoce e do diagnóstico de lesões cranianas neonatais. Esta tecnologia de imagem é totalmente não invasiva e não envolve radiação ionizante ou agentes de contraste. Produtos que utilizam a mesma tecnologia já receberam aprovação da FDA e entraram em uso clínico nos Estados Unidos. Desenvolvemos uma nova geração de equipamentos multimodais de imagem funcional fotoacústica/ultrassom para revelar as características fisiológicas e detalhes estruturais das lesões cranianas neonatais, oferecendo vantagens e informações complementares em comparação aos métodos tradicionais de imagem médica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A imagem médica desempenha um papel importante no diagnóstico clínico. Atualmente, os métodos de imagem comumente usados para imagens cerebrais neonatais incluem ultrassonografia, ressonância magnética e tomografia computadorizada. Devido à escala de imagem, velocidade e limitação de radiação, grandes dispositivos de imagem, como tomografia computadorizada e ressonância magnética, geralmente apresentam limitações na triagem precoce e no diagnóstico de lesões cerebrais neonatais. Com as vantagens de flexibilidade e conveniência, o ultrassom tornou-se um método de imagem comum para órgãos cerebrais neonatais. No entanto, a ultrassonografia convencional geralmente fornece apenas informações relacionadas à estrutura e é difícil revelar as características fisiológicas das lesões. Portanto, este projeto visa desenvolver um sistema de imagem funcional fotoacústica/ultrassom multimodal de alta velocidade para fornecer informações estruturais e funcionais de tecidos e órgãos, melhorando assim a precisão da triagem precoce e diagnóstico de lesões cerebrais neonatais. A técnica de imagem é totalmente não invasiva e não utiliza radiação ionizante ou meio de contraste. Um produto que utiliza a mesma tecnologia deste dispositivo de imagem foi aprovado pelo FDA e entrou na clínica nos Estados Unidos.
O dispositivo de imagem consiste em duas modalidades de imagem, imagem fotoacústica e imagem de ultrassom. A imagem fotoacústica (PAI) pode ser usada para obter imagens das características de absorção óptica dos tecidos humanos, irradiando com segurança o corpo humano com luz infravermelha próxima (em conformidade com os padrões de segurança internacionais) para produzir um aumento de temperatura de curto prazo (menos de 0,1 graus Celsius), resultando em um sinal de ultrassom fraco. O princípio da imagem ultrassônica do aparelho é o mesmo do ultrassom clínico B, que utiliza ultrassom para irradiar o corpo com segurança (obedecendo aos padrões internacionais de segurança) e obter sinais refletidos. Este projeto é apoiado pelo Projeto Jovem Cientista de Equipamentos de Diagnóstico e Tratamento do Programa Chave de Pesquisa e Desenvolvimento do Ministério da Ciência e Tecnologia, aplicado conjuntamente pelo grupo de pesquisa do Professor Lin Li da Universidade de Zhejiang e pelo grupo de pesquisa de Huang Pin da o Segundo Hospital Afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang. Este projeto visa desenvolver uma nova geração de equipamentos multimodais de imagem funcional fotoacústica/ultrassom para revelar as características fisiológicas e detalhes estruturais das lesões cerebrais neonatais. E os métodos tradicionais de imagens médicas constituem vantagens e informações complementares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yajing Liu
- Número de telefone: 18805064970
- E-mail: liuyajing@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Grupo de neonatos com encefalopatia por isquemia hipóxica ① Todos os pacientes foram diagnosticados clinicamente como EHI. ② bebês nascidos entre 1 e 7 dias (incluindo 7 dias); ③ A idade gestacional foi de 37 a 42 semanas; ④ peso corporal entre 2,5kg e 4kg; ⑤ Ultrassonografia Doppler colorida e ressonância magnética foram realizadas em todos os pacientes. ⑥ Registros clínicos completos
- Grupo controle:① Não houve encefalopatia neonatal. ② nascido dentro de 1 a 7 dias (incluindo 7 dias); ③ A idade gestacional foi de 37 a 42 semanas; ④ Peso corporal entre 2,5kg e 4kg
Descrição
Critério de inclusão:
① Todos os pacientes foram diagnosticados clinicamente como encefalopatia hipóxico-isquêmica. ② bebês nascidos entre 1 e 7 dias (incluindo 7 dias); ③ A idade gestacional foi de 37 a 42 semanas; ④ peso corporal entre 2,5kg e 4kg; ⑤ Ultrassonografia Doppler colorida e ressonância magnética foram realizadas em todos os pacientes. ⑥ Registros clínicos completos
Critério de exclusão:
① Crianças com contraindicações ao exame de ressonância magnética; ② Tumor cerebral, doença cardíaca congênita; ③ diagnóstico clínico pouco claro; ④ história definida de infecção intrauterina; ⑤ a qualidade da imagem afeta o diagnóstico do recém-nascido; ⑥ Falta de registros médicos clínicos completos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de encefalopatia hipóxico-isquêmica
Imagens fotoacústicas/ultrassom serão usadas para neonatos com encefalopatia hipóxica-isquêmica
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grupo de controle
Imagens fotoacústicas/ultrassom serão usadas para neonatos sem doença cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão
Prazo: um ano
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Os dados de imagem funcional multimodal fotoacústica/ultrassom podem ser usados para analisar as características fisiológicas específicas das lesões cerebrais neonatais e avaliar a base diagnóstica.
A precisão esperada desta tecnologia no diagnóstico de lesões cerebrais específicas pode ser avaliada antes do final do estudo
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-brain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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