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Desenvolvimento de um sistema fotoacústico/ultrassom multimodal de alta velocidade para imagens funcionais do cérebro neonatal

Na área médica atual, há uma ênfase crescente no desenvolvimento de imagens funcionais e moleculares. Portanto, possui limitações técnicas significativas.

Para resolver esta questão, este projeto visa desenvolver um sistema de imagem funcional fotoacústica/ultrassom multimodal de alta velocidade que forneça informações estruturais e funcionais de tecidos e órgãos, aumentando assim a precisão da triagem precoce e do diagnóstico de lesões cranianas neonatais. Esta tecnologia de imagem é totalmente não invasiva e não envolve radiação ionizante ou agentes de contraste. Produtos que utilizam a mesma tecnologia já receberam aprovação da FDA e entraram em uso clínico nos Estados Unidos. Desenvolvemos uma nova geração de equipamentos multimodais de imagem funcional fotoacústica/ultrassom para revelar as características fisiológicas e detalhes estruturais das lesões cranianas neonatais, oferecendo vantagens e informações complementares em comparação aos métodos tradicionais de imagem médica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A imagem médica desempenha um papel importante no diagnóstico clínico. Atualmente, os métodos de imagem comumente usados ​​para imagens cerebrais neonatais incluem ultrassonografia, ressonância magnética e tomografia computadorizada. Devido à escala de imagem, velocidade e limitação de radiação, grandes dispositivos de imagem, como tomografia computadorizada e ressonância magnética, geralmente apresentam limitações na triagem precoce e no diagnóstico de lesões cerebrais neonatais. Com as vantagens de flexibilidade e conveniência, o ultrassom tornou-se um método de imagem comum para órgãos cerebrais neonatais. No entanto, a ultrassonografia convencional geralmente fornece apenas informações relacionadas à estrutura e é difícil revelar as características fisiológicas das lesões. Portanto, este projeto visa desenvolver um sistema de imagem funcional fotoacústica/ultrassom multimodal de alta velocidade para fornecer informações estruturais e funcionais de tecidos e órgãos, melhorando assim a precisão da triagem precoce e diagnóstico de lesões cerebrais neonatais. A técnica de imagem é totalmente não invasiva e não utiliza radiação ionizante ou meio de contraste. Um produto que utiliza a mesma tecnologia deste dispositivo de imagem foi aprovado pelo FDA e entrou na clínica nos Estados Unidos.

O dispositivo de imagem consiste em duas modalidades de imagem, imagem fotoacústica e imagem de ultrassom. A imagem fotoacústica (PAI) pode ser usada para obter imagens das características de absorção óptica dos tecidos humanos, irradiando com segurança o corpo humano com luz infravermelha próxima (em conformidade com os padrões de segurança internacionais) para produzir um aumento de temperatura de curto prazo (menos de 0,1 graus Celsius), resultando em um sinal de ultrassom fraco. O princípio da imagem ultrassônica do aparelho é o mesmo do ultrassom clínico B, que utiliza ultrassom para irradiar o corpo com segurança (obedecendo aos padrões internacionais de segurança) e obter sinais refletidos. Este projeto é apoiado pelo Projeto Jovem Cientista de Equipamentos de Diagnóstico e Tratamento do Programa Chave de Pesquisa e Desenvolvimento do Ministério da Ciência e Tecnologia, aplicado conjuntamente pelo grupo de pesquisa do Professor Lin Li da Universidade de Zhejiang e pelo grupo de pesquisa de Huang Pin da o Segundo Hospital Afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang. Este projeto visa desenvolver uma nova geração de equipamentos multimodais de imagem funcional fotoacústica/ultrassom para revelar as características fisiológicas e detalhes estruturais das lesões cerebrais neonatais. E os métodos tradicionais de imagens médicas constituem vantagens e informações complementares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Grupo de neonatos com encefalopatia por isquemia hipóxica ① Todos os pacientes foram diagnosticados clinicamente como EHI. ② bebês nascidos entre 1 e 7 dias (incluindo 7 dias); ③ A idade gestacional foi de 37 a 42 semanas; ④ peso corporal entre 2,5kg e 4kg; ⑤ Ultrassonografia Doppler colorida e ressonância magnética foram realizadas em todos os pacientes. ⑥ Registros clínicos completos
  2. Grupo controle:① Não houve encefalopatia neonatal. ② nascido dentro de 1 a 7 dias (incluindo 7 dias); ③ A idade gestacional foi de 37 a 42 semanas; ④ Peso corporal entre 2,5kg e 4kg

Descrição

Critério de inclusão:

① Todos os pacientes foram diagnosticados clinicamente como encefalopatia hipóxico-isquêmica. ② bebês nascidos entre 1 e 7 dias (incluindo 7 dias); ③ A idade gestacional foi de 37 a 42 semanas; ④ peso corporal entre 2,5kg e 4kg; ⑤ Ultrassonografia Doppler colorida e ressonância magnética foram realizadas em todos os pacientes. ⑥ Registros clínicos completos

Critério de exclusão:

① Crianças com contraindicações ao exame de ressonância magnética; ② Tumor cerebral, doença cardíaca congênita; ③ diagnóstico clínico pouco claro; ④ história definida de infecção intrauterina; ⑤ a qualidade da imagem afeta o diagnóstico do recém-nascido; ⑥ Falta de registros médicos clínicos completos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo de encefalopatia hipóxico-isquêmica
Imagens fotoacústicas/ultrassom serão usadas para neonatos com encefalopatia hipóxica-isquêmica
grupo de controle
Imagens fotoacústicas/ultrassom serão usadas para neonatos sem doença cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão
Prazo: um ano
Os dados de imagem funcional multimodal fotoacústica/ultrassom podem ser usados ​​para analisar as características fisiológicas específicas das lesões cerebrais neonatais e avaliar a base diagnóstica. A precisão esperada desta tecnologia no diagnóstico de lesões cerebrais específicas pode ser avaliada antes do final do estudo
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipóxia-Isquemia, Cérebro

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