Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj vysokorychlostního multimodálního fotoakustického/ultrazvukového systému pro funkční zobrazování mozku novorozenců

V současném lékařském oboru je stále více kladen důraz na rozvoj funkčního a molekulárního zobrazování. Proto má značná technická omezení.

K řešení tohoto problému si tento projekt klade za cíl vyvinout vysokorychlostní multimodální fotoakustický/ultrazvukový funkční zobrazovací systém, který poskytuje jak strukturální, tak funkční informace o tkáních a orgánech, čímž se zvyšuje přesnost časného screeningu a diagnostiky neonatálních lebečních lézí. Tato zobrazovací technologie je zcela neinvazivní a nezahrnuje ionizující záření ani kontrastní látky. Produkty využívající stejnou technologii již získaly schválení FDA a vstoupily do klinického použití ve Spojených státech. Vyvíjíme novou generaci multimodálního fotoakustického/ultrazvukového funkčního zobrazovacího zařízení k odhalení fyziologických charakteristik a strukturálních detailů neonatálních kraniálních lézí, které nabízejí výhody a doplňující informace ve srovnání s tradičními lékařskými zobrazovacími metodami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Lékařské zobrazování hraje obrovskou roli v klinické diagnostice. V současnosti mezi běžně používané zobrazovací metody pro novorozenecké zobrazení mozku patří ultrazvukové zobrazování, magnetická rezonance a CT. Vzhledem k rozsahu zobrazení, rychlosti a omezení záření mají velká zobrazovací zařízení, jako je CT a magnetická rezonance, obvykle omezení v časném screeningu a diagnostice neonatálních mozkových lézí. Díky výhodám flexibility a pohodlí se ultrazvuk stal běžnou zobrazovací metodou pro mozkové orgány novorozenců. Konvenční ultrazvukové zobrazování však obvykle poskytuje pouze informace týkající se struktury a je obtížné odhalit fyziologické charakteristiky lézí. Tento projekt si proto klade za cíl vyvinout vysokorychlostní multimodální fotoakustický/ultrazvukový funkční zobrazovací systém, který poskytne strukturální a funkční informace tkání a orgánů, a tím zlepší přesnost časného screeningu a diagnostiky novorozeneckých mozkových lézí. Zobrazovací technika je zcela neinvazivní a nepoužívá žádné ionizující záření ani kontrastní látky. Produkt, který používá stejnou technologii jako toto zobrazovací zařízení, byl schválen FDA a vstoupil na kliniku ve Spojených státech.

Zobrazovací zařízení se skládá ze dvou zobrazovacích modalit, fotoakustického zobrazování a ultrazvukového zobrazování. Fotoakustické zobrazování (PAI) lze použít k zobrazení vlastností optické absorpce lidských tkání bezpečným ozařováním lidského těla blízkým infračerveným světlem (v souladu s mezinárodními bezpečnostními standardy), aby došlo ke krátkodobému nárůstu teploty (méně než 0,1 stupně Celsia), což má za následek slabý ultrazvukový signál. Princip ultrazvukového zobrazování přístroje je stejný jako u klinického B-ultrazvuku, který využívá ultrazvuk k bezpečnému ozařování těla (v souladu s mezinárodními bezpečnostními standardy) a získává odražené signály. Tento projekt je podporován Projektem diagnostického a léčebného vybavení pro mladé vědce klíčového výzkumného a vývojového programu Ministerstva vědy a technologie, který společně aplikují výzkumná skupina učitele Lin Li z univerzity Zhejiang a výzkumná skupina Huang Pin z druhá přidružená nemocnice lékařské fakulty univerzity Zhejiang. Tento projekt si klade za cíl vyvinout novou generaci multimodálního fotoakustického/ultrazvukového funkčního zobrazovacího zařízení k odhalení fyziologických charakteristik a strukturálních detailů neonatálních mozkových lézí. A tradiční lékařské zobrazovací metody tvoří výhody a doplňují se informace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Skupina novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií ① Všichni pacienti byli klinicky diagnostikováni jako HIE. ② děti narozené během 1-7 dnů (včetně 7 dnů); ③ Gestační věk byl 37-42 týdnů; ④ tělesná hmotnost mezi 2,5 kg a 4 kg; ⑤ U všech pacientů byl proveden barevný dopplerovský ultrazvuk a magnetická rezonance. ⑥ Kompletní klinické záznamy
  2. Kontrolní skupina:① Nebyla zjištěna žádná neonatální encefalopatie. ② narození během 1-7 dnů (včetně 7 dnů); ③ Gestační věk byl 37-42 týdnů; ④ Tělesná hmotnost mezi 2,5 kg a 4 kg

Popis

Kritéria pro zařazení:

① U všech pacientů byla klinicky diagnostikována hypoxicko-ischemická encefalopatie. ② děti narozené během 1-7 dnů (včetně 7 dnů); ③ Gestační věk byl 37-42 týdnů; ④ tělesná hmotnost mezi 2,5 kg a 4 kg; ⑤ U všech pacientů byl proveden barevný dopplerovský ultrazvuk a magnetická rezonance. ⑥ Kompletní klinické záznamy

Kritéria vyloučení:

① Děti s kontraindikacemi k MRI vyšetření; ② Nádor na mozku, vrozená srdeční vada; ③ nejasná klinická diagnóza; ④ definitivní anamnéza intrauterinní infekce; ⑤ kvalita obrazu ovlivňuje diagnostiku novorozenců; ⑥ Nedostatek úplných klinických lékařských záznamů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina hypoxicko-ischemické encefalopatie
Fotoakustické/ultrazvukové zobrazení bude použito u novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií
kontrolní skupina
Fotoakustické/ultrazvukové zobrazování bude použito u novorozenců bez onemocnění mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: jeden rok
Data z fotoakustického/ultrazvukového multimodálního funkčního zobrazení lze použít k analýze specifických fyziologických charakteristik neonatálních mozkových lézí a vyhodnocení diagnostického základu. Očekávaná přesnost této technologie při diagnostice specifických mozkových lézí může být vyhodnocena před koncem studie
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoxie-ischémie, mozek

Předplatit