- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06139250
Vývoj vysokorychlostního multimodálního fotoakustického/ultrazvukového systému pro funkční zobrazování mozku novorozenců
V současném lékařském oboru je stále více kladen důraz na rozvoj funkčního a molekulárního zobrazování. Proto má značná technická omezení.
K řešení tohoto problému si tento projekt klade za cíl vyvinout vysokorychlostní multimodální fotoakustický/ultrazvukový funkční zobrazovací systém, který poskytuje jak strukturální, tak funkční informace o tkáních a orgánech, čímž se zvyšuje přesnost časného screeningu a diagnostiky neonatálních lebečních lézí. Tato zobrazovací technologie je zcela neinvazivní a nezahrnuje ionizující záření ani kontrastní látky. Produkty využívající stejnou technologii již získaly schválení FDA a vstoupily do klinického použití ve Spojených státech. Vyvíjíme novou generaci multimodálního fotoakustického/ultrazvukového funkčního zobrazovacího zařízení k odhalení fyziologických charakteristik a strukturálních detailů neonatálních kraniálních lézí, které nabízejí výhody a doplňující informace ve srovnání s tradičními lékařskými zobrazovacími metodami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lékařské zobrazování hraje obrovskou roli v klinické diagnostice. V současnosti mezi běžně používané zobrazovací metody pro novorozenecké zobrazení mozku patří ultrazvukové zobrazování, magnetická rezonance a CT. Vzhledem k rozsahu zobrazení, rychlosti a omezení záření mají velká zobrazovací zařízení, jako je CT a magnetická rezonance, obvykle omezení v časném screeningu a diagnostice neonatálních mozkových lézí. Díky výhodám flexibility a pohodlí se ultrazvuk stal běžnou zobrazovací metodou pro mozkové orgány novorozenců. Konvenční ultrazvukové zobrazování však obvykle poskytuje pouze informace týkající se struktury a je obtížné odhalit fyziologické charakteristiky lézí. Tento projekt si proto klade za cíl vyvinout vysokorychlostní multimodální fotoakustický/ultrazvukový funkční zobrazovací systém, který poskytne strukturální a funkční informace tkání a orgánů, a tím zlepší přesnost časného screeningu a diagnostiky novorozeneckých mozkových lézí. Zobrazovací technika je zcela neinvazivní a nepoužívá žádné ionizující záření ani kontrastní látky. Produkt, který používá stejnou technologii jako toto zobrazovací zařízení, byl schválen FDA a vstoupil na kliniku ve Spojených státech.
Zobrazovací zařízení se skládá ze dvou zobrazovacích modalit, fotoakustického zobrazování a ultrazvukového zobrazování. Fotoakustické zobrazování (PAI) lze použít k zobrazení vlastností optické absorpce lidských tkání bezpečným ozařováním lidského těla blízkým infračerveným světlem (v souladu s mezinárodními bezpečnostními standardy), aby došlo ke krátkodobému nárůstu teploty (méně než 0,1 stupně Celsia), což má za následek slabý ultrazvukový signál. Princip ultrazvukového zobrazování přístroje je stejný jako u klinického B-ultrazvuku, který využívá ultrazvuk k bezpečnému ozařování těla (v souladu s mezinárodními bezpečnostními standardy) a získává odražené signály. Tento projekt je podporován Projektem diagnostického a léčebného vybavení pro mladé vědce klíčového výzkumného a vývojového programu Ministerstva vědy a technologie, který společně aplikují výzkumná skupina učitele Lin Li z univerzity Zhejiang a výzkumná skupina Huang Pin z druhá přidružená nemocnice lékařské fakulty univerzity Zhejiang. Tento projekt si klade za cíl vyvinout novou generaci multimodálního fotoakustického/ultrazvukového funkčního zobrazovacího zařízení k odhalení fyziologických charakteristik a strukturálních detailů neonatálních mozkových lézí. A tradiční lékařské zobrazovací metody tvoří výhody a doplňují se informace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yajing Liu
- Telefonní číslo: 18805064970
- E-mail: liuyajing@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Skupina novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií ① Všichni pacienti byli klinicky diagnostikováni jako HIE. ② děti narozené během 1-7 dnů (včetně 7 dnů); ③ Gestační věk byl 37-42 týdnů; ④ tělesná hmotnost mezi 2,5 kg a 4 kg; ⑤ U všech pacientů byl proveden barevný dopplerovský ultrazvuk a magnetická rezonance. ⑥ Kompletní klinické záznamy
- Kontrolní skupina:① Nebyla zjištěna žádná neonatální encefalopatie. ② narození během 1-7 dnů (včetně 7 dnů); ③ Gestační věk byl 37-42 týdnů; ④ Tělesná hmotnost mezi 2,5 kg a 4 kg
Popis
Kritéria pro zařazení:
① U všech pacientů byla klinicky diagnostikována hypoxicko-ischemická encefalopatie. ② děti narozené během 1-7 dnů (včetně 7 dnů); ③ Gestační věk byl 37-42 týdnů; ④ tělesná hmotnost mezi 2,5 kg a 4 kg; ⑤ U všech pacientů byl proveden barevný dopplerovský ultrazvuk a magnetická rezonance. ⑥ Kompletní klinické záznamy
Kritéria vyloučení:
① Děti s kontraindikacemi k MRI vyšetření; ② Nádor na mozku, vrozená srdeční vada; ③ nejasná klinická diagnóza; ④ definitivní anamnéza intrauterinní infekce; ⑤ kvalita obrazu ovlivňuje diagnostiku novorozenců; ⑥ Nedostatek úplných klinických lékařských záznamů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina hypoxicko-ischemické encefalopatie
Fotoakustické/ultrazvukové zobrazení bude použito u novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií
|
|
kontrolní skupina
Fotoakustické/ultrazvukové zobrazování bude použito u novorozenců bez onemocnění mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: jeden rok
|
Data z fotoakustického/ultrazvukového multimodálního funkčního zobrazení lze použít k analýze specifických fyziologických charakteristik neonatálních mozkových lézí a vyhodnocení diagnostického základu.
Očekávaná přesnost této technologie při diagnostice specifických mozkových lézí může být vyhodnocena před koncem studie
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-brain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypoxie-ischémie, mozek
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy