Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een snel multimodaal foto-akoestisch/echografiesysteem voor functionele beeldvorming van de neonatale hersenen

In het huidige medische veld wordt steeds meer nadruk gelegd op de ontwikkeling van functionele en moleculaire beeldvorming. Daarom heeft het aanzienlijke technische beperkingen.

Om dit probleem aan te pakken, heeft dit project tot doel een snel multimodaal foto-akoestisch/ultrasoon functioneel beeldvormingssysteem te ontwikkelen dat zowel structurele als functionele informatie van weefsel en organen levert, waardoor de nauwkeurigheid van vroege screening en diagnose van neonatale schedellaesies wordt verbeterd. Deze beeldtechnologie is volledig niet-invasief en er zijn geen ioniserende straling of contrastmiddelen nodig. Producten die dezelfde technologie gebruiken, hebben al goedkeuring van de FDA gekregen en zijn in de Verenigde Staten klinisch gebruikt. We ontwikkelen een nieuwe generatie multimodale foto-akoestische/ultrasone functionele beeldvormingsapparatuur om de fysiologische kenmerken en structurele details van neonatale schedellaesies zichtbaar te maken, wat voordelen en aanvullende informatie biedt vergeleken met traditionele medische beeldvormingsmethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Medische beeldvorming speelt een grote rol bij de klinische diagnose. Momenteel omvatten de algemeen gebruikte beeldvormingsmethoden voor beeldvorming van de hersenen bij pasgeborenen echografie, magnetische resonantiebeeldvorming en CT. Vanwege de beeldschaal, snelheid en stralingsbeperking hebben grote beeldvormende apparaten zoals CT en magnetische resonantie beeldvorming gewoonlijk beperkingen bij de vroege screening en diagnose van neonatale hersenlaesies. Dankzij de voordelen van flexibiliteit en gemak is echografie een gebruikelijke beeldvormingsmethode geworden voor neonatale hersenorganen. Conventionele echografie levert echter meestal alleen structuurgerelateerde informatie op en het is moeilijk om de fysiologische kenmerken van de laesies bloot te leggen. Daarom heeft dit project tot doel een snel multimodaal foto-akoestisch/ultrasoon functioneel beeldvormingssysteem te ontwikkelen dat structurele en functionele informatie over weefsels en organen kan verschaffen, waardoor de nauwkeurigheid van vroege screening en diagnose van neonatale hersenlaesies wordt verbeterd. De beeldvormingstechniek is volledig niet-invasief en maakt geen gebruik van ioniserende straling of contrastmiddelen. Een product dat dezelfde technologie gebruikt als dit beeldvormingsapparaat is goedgekeurd door de FDA en is in de kliniek in de Verenigde Staten opgenomen.

Het beeldvormingsapparaat bestaat uit twee beeldvormingsmodaliteiten: fotoakoestische beeldvorming en ultrasone beeldvorming. Foto-akoestische beeldvorming (PAI) kan worden gebruikt om de optische absorptie-eigenschappen van menselijke weefsels in beeld te brengen door het menselijk lichaam veilig te bestralen met nabij-infraroodlicht (in overeenstemming met de internationale veiligheidsnormen) om een ​​korte temperatuurstijging te veroorzaken (minder dan 0,1 graden Celsius), wat resulteert in een zwak ultrasoon signaal. Het ultrasone beeldprincipe van het apparaat is hetzelfde als dat van klinische B-echografie, waarbij gebruik wordt gemaakt van echografie om het lichaam veilig te bestralen (in overeenstemming met de internationale veiligheidsnormen) en gereflecteerde signalen te verkrijgen. Dit project wordt ondersteund door het Young Scientist Project of Diagnosis and Treatment Equipment van het Key Research and Development Program van het Ministerie van Wetenschap en Technologie, gezamenlijk toegepast door de onderzoeksgroep van leraar Lin Li van de Zhejiang Universiteit en de onderzoeksgroep van Huang Pin van het tweede aangesloten ziekenhuis van de Zhejiang University School of Medicine. Dit project heeft tot doel een nieuwe generatie multimodale foto-akoestische/ultrasone functionele beeldvormingsapparatuur te ontwikkelen om de fysiologische kenmerken en structurele details van neonatale hersenletsels bloot te leggen. En traditionele medische beeldvormingsmethoden vormen een aanvulling op de voordelen en informatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Neonaten met hypoxische ischemie-encefalopathie groep ① Bij alle patiënten werd klinisch de diagnose HIE gesteld. ② baby's geboren binnen 1-7 dagen (inclusief 7 dagen); ③ De zwangerschapsduur was 37-42 weken; ④ lichaamsgewicht tussen 2,5 kg en 4 kg; ⑤ Bij alle patiënten werden kleurendoppler-echografie en magnetische resonantiebeeldvorming uitgevoerd. ⑥ Volledige klinische dossiers
  2. Controlegroep:① Er was geen neonatale encefalopathie. ② geboren binnen 1-7 dagen (inclusief 7 dagen); ③ De zwangerschapsduur was 37-42 weken; ④ Lichaamsgewicht tussen 2,5 kg en 4 kg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

① Bij alle patiënten werd klinisch de diagnose hypoxische-ischemische encefalopathie gesteld. ② baby's geboren binnen 1-7 dagen (inclusief 7 dagen); ③ De zwangerschapsduur was 37-42 weken; ④ lichaamsgewicht tussen 2,5 kg en 4 kg; ⑤ Bij alle patiënten werden kleurendoppler-echografie en magnetische resonantiebeeldvorming uitgevoerd. ⑥ Volledige klinische dossiers

Uitsluitingscriteria:

① Kinderen met contra-indicaties voor MRI-onderzoek; ② Hersentumor, aangeboren hartziekte; ③ onduidelijke klinische diagnose; ④ een duidelijke geschiedenis van intra-uteriene infectie; ⑤ beeldkwaliteit beïnvloedt de diagnose van pasgeborenen; ⑥ Gebrek aan volledige klinische medische dossiers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
hypoxische-ischemische encefalopathiegroep
Bij neonaten met hypoxische ischemische encefalopathie zal foto-akoestische/echografie worden gebruikt
controlegroep
Bij neonaten zonder hersenziekte zal foto-akoestische/echografie worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: een jaar
De foto-akoestische/echografie multimodale functionele beeldvormingsgegevens kunnen worden gebruikt om de specifieke fysiologische kenmerken van neonatale hersenlaesies te analyseren en de diagnostische basis te evalueren. De verwachte nauwkeurigheid van deze technologie bij het diagnosticeren van specifieke hersenletsels kan vóór het einde van het onderzoek worden geëvalueerd
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxie-Ischemie, Hersenen

3
Abonneren