- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06139250
Nopean multimodaalisen fotoakustisen/ultraäänijärjestelmän kehittäminen vastasyntyneen aivojen toiminnallista kuvantamista varten
Nykypäivän lääketieteen alalla painotetaan kasvavassa määrin toiminnallisen ja molekyylikuvauksen kehittämistä. Siksi sillä on merkittäviä teknisiä rajoituksia.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tämän hankkeen tavoitteena on kehittää nopea multimodaalinen fotoakustinen/ultraäänitoiminnallinen kuvantamisjärjestelmä, joka tarjoaa sekä rakenteellista että toiminnallista tietoa kudoksista ja elimistä, mikä parantaa vastasyntyneiden kallon leesioiden varhaisen seulonnan ja diagnoosin tarkkuutta. Tämä kuvantamistekniikka on täysin ei-invasiivinen, eikä se sisällä ionisoivaa säteilyä tai varjoaineita. Samaa tekniikkaa käyttävät tuotteet ovat jo saaneet FDA:n hyväksynnän ja ovat tulleet kliiniseen käyttöön Yhdysvalloissa. Kehitämme uuden sukupolven multimodaalisia fotoakustisia/ultraäänitoiminnallisia kuvantamislaitteita, jotka paljastavat vastasyntyneiden kallon leesioiden fysiologiset ominaisuudet ja rakenteelliset yksityiskohdat, tarjoten etuja ja täydentävää tietoa perinteisiin lääketieteellisiin kuvantamismenetelmiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisellä kuvantamisella on valtava rooli kliinisessä diagnoosissa. Tällä hetkellä vastasyntyneiden aivojen kuvantamisessa yleisesti käytettyjä kuvantamismenetelmiä ovat ultraäänikuvaus, magneettikuvaus ja CT. Kuvauksen mittakaavan, nopeuden ja säteilyrajoitusten vuoksi suurilla kuvantamislaitteilla, kuten TT:llä ja magneettikuvauksella, on yleensä rajoituksia vastasyntyneiden aivovaurioiden varhaisessa seulonnassa ja diagnosoinnissa. Joustavuuden ja mukavuuden ansiosta ultraäänestä on tullut yleinen kuvantamismenetelmä vastasyntyneiden aivoelimissä. Tavanomainen ultraäänikuvaus antaa kuitenkin yleensä vain rakenteeseen liittyvää tietoa, ja leesioiden fysiologisia ominaisuuksia on vaikea paljastaa. Siksi tämän hankkeen tavoitteena on kehittää nopea multimodaalinen fotoakustinen/ultraäänitoiminnallinen kuvantamisjärjestelmä, joka tarjoaa rakenteellista ja toiminnallista tietoa kudoksista ja elimistä, mikä parantaa vastasyntyneiden aivovaurioiden varhaisen seulonnan ja diagnoosin tarkkuutta. Kuvaustekniikka on täysin noninvasiivinen, eikä siinä käytetä ionisoivaa säteilyä tai varjoaineita. FDA on hyväksynyt tuotteen, joka käyttää samaa tekniikkaa kuin tämä kuvantamislaite, ja se on toimitettu klinikalle Yhdysvalloissa.
Kuvauslaite koostuu kahdesta kuvantamismenetelmästä, fotoakustisesta kuvantamisesta ja ultraäänikuvauksesta. Fotoakustista kuvantamista (PAI) voidaan käyttää ihmiskudosten optisten absorptio-ominaisuuksien kuvaamiseen säteilyttämällä ihmiskehoa turvallisesti lähi-infrapunavalolla (täyttää kansainväliset turvallisuusstandardit), jolloin saadaan aikaan lyhytaikainen lämpötilan nousu (alle 0,1 celsiusastetta), tuloksena on heikko ultraäänisignaali. Laitteen ultraäänikuvausperiaate on sama kuin kliinisen B-ultraäänen, joka käyttää ultraääntä kehon turvalliseen säteilytykseen (kansainvälisten turvallisuusstandardien mukaisesti) ja heijastuneiden signaalien saamiseksi. Tätä hanketta tukee tiede- ja teknologiaministeriön keskeisen tutkimus- ja kehitysohjelman Nuori tutkija -projekti diagnosointi- ja hoitolaitteistosta, jota yhdessä soveltavat Zhejiangin yliopiston opettaja Lin Li -tutkimusryhmä ja Huang Pinin tutkimusryhmä Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toinen sidossairaala. Tämän projektin tavoitteena on kehittää uuden sukupolven multimodaalinen fotoakustinen/ultraäänitoiminnallinen kuvantamislaitteisto, joka paljastaa vastasyntyneiden aivovaurioiden fysiologiset ominaisuudet ja rakenteelliset yksityiskohdat. Ja perinteiset lääketieteelliset kuvantamismenetelmät muodostavat etuja ja täydentävät toisiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yajing Liu
- Puhelinnumero: 18805064970
- Sähköposti: liuyajing@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Vastasyntyneet, joilla on hypoksinen iskemia enkefalopatiaryhmä ① Kaikilla potilailla diagnosoitiin kliinisesti HIE. ② 1-7 päivän sisällä syntyneet vauvat (mukaan lukien 7 päivää); ③ Raskausaika oli 37-42 viikkoa; ④ ruumiinpaino 2,5–4 kg; ⑤ Kaikille potilaille tehtiin väridoppler-ultraääni ja magneettikuvaus. ⑥ Täydelliset kliiniset tiedot
- Kontrolliryhmä: ① Vastasyntyneen enkefalopatiaa ei ollut. ② syntynyt 1-7 päivän sisällä (mukaan lukien 7 päivää); ③ Raskausaika oli 37-42 viikkoa; ④ Ruumiinpaino 2,5–4 kg
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
① Kaikilla potilailla diagnosoitiin kliinisesti hypoksis-iskeeminen enkefalopatia. ② 1-7 päivän sisällä syntyneet vauvat (mukaan lukien 7 päivää); ③ Raskausaika oli 37-42 viikkoa; ④ ruumiinpaino 2,5–4 kg; ⑤ Kaikille potilaille tehtiin väridoppler-ultraääni ja magneettikuvaus. ⑥ Täydelliset kliiniset tiedot
Poissulkemiskriteerit:
① Lapset, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen; ② Aivokasvain, synnynnäinen sydänsairaus; ③ epäselvä kliininen diagnoosi; ④ selvä kohdunsisäisen infektion historia; ⑤ kuvanlaatu vaikuttaa vastasyntyneiden diagnoosiin; ⑥ Täydellisten kliinisten potilastietojen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
hypoksis-iskeeminen enkefalopatiaryhmä
Fotoakustista/ultraäänikuvausta käytetään vastasyntyneille, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
|
|
kontrolliryhmä
Vastasyntyneille, joilla ei ole aivosairautta, käytetään fotoakustista/ultraäänikuvausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Fotoakustisen/ultraäänimultimodaalisen toiminnallisen kuvantamisen dataa voidaan käyttää vastasyntyneiden aivovaurioiden erityisten fysiologisten ominaisuuksien analysointiin ja diagnostisen perustan arvioimiseen.
Tämän tekniikan odotettu tarkkuus tiettyjen aivovaurioiden diagnosoinnissa voidaan arvioida ennen tutkimuksen päättymistä
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-brain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .