Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopean multimodaalisen fotoakustisen/ultraäänijärjestelmän kehittäminen vastasyntyneen aivojen toiminnallista kuvantamista varten

Nykypäivän lääketieteen alalla painotetaan kasvavassa määrin toiminnallisen ja molekyylikuvauksen kehittämistä. Siksi sillä on merkittäviä teknisiä rajoituksia.

Tämän ongelman ratkaisemiseksi tämän hankkeen tavoitteena on kehittää nopea multimodaalinen fotoakustinen/ultraäänitoiminnallinen kuvantamisjärjestelmä, joka tarjoaa sekä rakenteellista että toiminnallista tietoa kudoksista ja elimistä, mikä parantaa vastasyntyneiden kallon leesioiden varhaisen seulonnan ja diagnoosin tarkkuutta. Tämä kuvantamistekniikka on täysin ei-invasiivinen, eikä se sisällä ionisoivaa säteilyä tai varjoaineita. Samaa tekniikkaa käyttävät tuotteet ovat jo saaneet FDA:n hyväksynnän ja ovat tulleet kliiniseen käyttöön Yhdysvalloissa. Kehitämme uuden sukupolven multimodaalisia fotoakustisia/ultraäänitoiminnallisia kuvantamislaitteita, jotka paljastavat vastasyntyneiden kallon leesioiden fysiologiset ominaisuudet ja rakenteelliset yksityiskohdat, tarjoten etuja ja täydentävää tietoa perinteisiin lääketieteellisiin kuvantamismenetelmiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellisellä kuvantamisella on valtava rooli kliinisessä diagnoosissa. Tällä hetkellä vastasyntyneiden aivojen kuvantamisessa yleisesti käytettyjä kuvantamismenetelmiä ovat ultraäänikuvaus, magneettikuvaus ja CT. Kuvauksen mittakaavan, nopeuden ja säteilyrajoitusten vuoksi suurilla kuvantamislaitteilla, kuten TT:llä ja magneettikuvauksella, on yleensä rajoituksia vastasyntyneiden aivovaurioiden varhaisessa seulonnassa ja diagnosoinnissa. Joustavuuden ja mukavuuden ansiosta ultraäänestä on tullut yleinen kuvantamismenetelmä vastasyntyneiden aivoelimissä. Tavanomainen ultraäänikuvaus antaa kuitenkin yleensä vain rakenteeseen liittyvää tietoa, ja leesioiden fysiologisia ominaisuuksia on vaikea paljastaa. Siksi tämän hankkeen tavoitteena on kehittää nopea multimodaalinen fotoakustinen/ultraäänitoiminnallinen kuvantamisjärjestelmä, joka tarjoaa rakenteellista ja toiminnallista tietoa kudoksista ja elimistä, mikä parantaa vastasyntyneiden aivovaurioiden varhaisen seulonnan ja diagnoosin tarkkuutta. Kuvaustekniikka on täysin noninvasiivinen, eikä siinä käytetä ionisoivaa säteilyä tai varjoaineita. FDA on hyväksynyt tuotteen, joka käyttää samaa tekniikkaa kuin tämä kuvantamislaite, ja se on toimitettu klinikalle Yhdysvalloissa.

Kuvauslaite koostuu kahdesta kuvantamismenetelmästä, fotoakustisesta kuvantamisesta ja ultraäänikuvauksesta. Fotoakustista kuvantamista (PAI) voidaan käyttää ihmiskudosten optisten absorptio-ominaisuuksien kuvaamiseen säteilyttämällä ihmiskehoa turvallisesti lähi-infrapunavalolla (täyttää kansainväliset turvallisuusstandardit), jolloin saadaan aikaan lyhytaikainen lämpötilan nousu (alle 0,1 celsiusastetta), tuloksena on heikko ultraäänisignaali. Laitteen ultraäänikuvausperiaate on sama kuin kliinisen B-ultraäänen, joka käyttää ultraääntä kehon turvalliseen säteilytykseen (kansainvälisten turvallisuusstandardien mukaisesti) ja heijastuneiden signaalien saamiseksi. Tätä hanketta tukee tiede- ja teknologiaministeriön keskeisen tutkimus- ja kehitysohjelman Nuori tutkija -projekti diagnosointi- ja hoitolaitteistosta, jota yhdessä soveltavat Zhejiangin yliopiston opettaja Lin Li -tutkimusryhmä ja Huang Pinin tutkimusryhmä Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toinen sidossairaala. Tämän projektin tavoitteena on kehittää uuden sukupolven multimodaalinen fotoakustinen/ultraäänitoiminnallinen kuvantamislaitteisto, joka paljastaa vastasyntyneiden aivovaurioiden fysiologiset ominaisuudet ja rakenteelliset yksityiskohdat. Ja perinteiset lääketieteelliset kuvantamismenetelmät muodostavat etuja ja täydentävät toisiaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Vastasyntyneet, joilla on hypoksinen iskemia enkefalopatiaryhmä ① Kaikilla potilailla diagnosoitiin kliinisesti HIE. ② 1-7 päivän sisällä syntyneet vauvat (mukaan lukien 7 päivää); ③ Raskausaika oli 37-42 viikkoa; ④ ruumiinpaino 2,5–4 kg; ⑤ Kaikille potilaille tehtiin väridoppler-ultraääni ja magneettikuvaus. ⑥ Täydelliset kliiniset tiedot
  2. Kontrolliryhmä: ① Vastasyntyneen enkefalopatiaa ei ollut. ② syntynyt 1-7 päivän sisällä (mukaan lukien 7 päivää); ③ Raskausaika oli 37-42 viikkoa; ④ Ruumiinpaino 2,5–4 kg

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

① Kaikilla potilailla diagnosoitiin kliinisesti hypoksis-iskeeminen enkefalopatia. ② 1-7 päivän sisällä syntyneet vauvat (mukaan lukien 7 päivää); ③ Raskausaika oli 37-42 viikkoa; ④ ruumiinpaino 2,5–4 kg; ⑤ Kaikille potilaille tehtiin väridoppler-ultraääni ja magneettikuvaus. ⑥ Täydelliset kliiniset tiedot

Poissulkemiskriteerit:

① Lapset, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen; ② Aivokasvain, synnynnäinen sydänsairaus; ③ epäselvä kliininen diagnoosi; ④ selvä kohdunsisäisen infektion historia; ⑤ kuvanlaatu vaikuttaa vastasyntyneiden diagnoosiin; ⑥ Täydellisten kliinisten potilastietojen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
hypoksis-iskeeminen enkefalopatiaryhmä
Fotoakustista/ultraäänikuvausta käytetään vastasyntyneille, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
kontrolliryhmä
Vastasyntyneille, joilla ei ole aivosairautta, käytetään fotoakustista/ultraäänikuvausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Fotoakustisen/ultraäänimultimodaalisen toiminnallisen kuvantamisen dataa voidaan käyttää vastasyntyneiden aivovaurioiden erityisten fysiologisten ominaisuuksien analysointiin ja diagnostisen perustan arvioimiseen. Tämän tekniikan odotettu tarkkuus tiettyjen aivovaurioiden diagnosoinnissa voidaan arvioida ennen tutkimuksen päättymistä
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa