Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie szybkiego multimodalnego systemu fotoakustycznego/ultradźwiękowego do funkcjonalnego obrazowania mózgu noworodka

We współczesnej medycynie coraz większy nacisk kładzie się na rozwój obrazowania funkcjonalnego i molekularnego. Dlatego ma istotne ograniczenia techniczne.

Aby rozwiązać ten problem, projekt ten ma na celu opracowanie szybkiego multimodalnego systemu obrazowania funkcjonalnego fotoakustycznego/ultradźwiękowego, który dostarcza informacji strukturalnych i funkcjonalnych tkanek i narządów, zwiększając w ten sposób dokładność wczesnych badań przesiewowych i diagnozowania zmian czaszkowych u noworodków. Ta technologia obrazowania jest całkowicie nieinwazyjna i nie wymaga stosowania promieniowania jonizującego ani środków kontrastowych. Produkty wykorzystujące tę samą technologię uzyskały już zgodę FDA i weszły do ​​użytku klinicznego w Stanach Zjednoczonych. Opracowujemy nową generację multimodalnego sprzętu do obrazowania funkcjonalnego fotoakustycznego/ultradźwiękowego, aby ujawnić cechy fizjologiczne i szczegóły strukturalne uszkodzeń czaszki noworodków, oferując zalety i uzupełniające informacje w porównaniu z tradycyjnymi metodami obrazowania medycznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Obrazowanie medyczne odgrywa ogromną rolę w diagnostyce klinicznej. Obecnie powszechnie stosowane metody obrazowania mózgu noworodków obejmują ultrasonografię, rezonans magnetyczny i tomografię komputerową. Ze względu na skalę obrazowania, prędkość i ograniczenia promieniowania duże urządzenia do obrazowania, takie jak tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny, zwykle mają ograniczenia we wczesnym badaniu przesiewowym i diagnostyce zmian w mózgu noworodków. Dzięki zaletom elastyczności i wygody ultradźwięki stały się powszechną metodą obrazowania narządów mózgu noworodków. Jednak konwencjonalne obrazowanie ultrasonograficzne zwykle dostarcza jedynie informacji związanych ze strukturą i trudno jest ujawnić fizjologiczną charakterystykę zmian. Dlatego celem tego projektu jest opracowanie szybkiego, multimodalnego systemu obrazowania funkcjonalnego fotoakustycznego/ultradźwiękowego, który umożliwi uzyskanie informacji strukturalnych i funkcjonalnych o tkankach i narządach, poprawiając w ten sposób dokładność wczesnych badań przesiewowych i diagnostyki uszkodzeń mózgu noworodków. Technika obrazowania jest całkowicie bezinwazyjna i nie wykorzystuje promieniowania jonizującego ani środków kontrastowych. Produkt wykorzystujący tę samą technologię, co to urządzenie do obrazowania, został zatwierdzony przez FDA i wprowadzony do kliniki w Stanach Zjednoczonych.

Urządzenie do obrazowania składa się z dwóch metod obrazowania: obrazowania fotoakustycznego i obrazowania ultradźwiękowego. Obrazowanie fotoakustyczne (PAI) można wykorzystać do obrazowania właściwości absorpcji optycznej tkanek ludzkich poprzez bezpieczne naświetlanie ciała ludzkiego światłem bliskiej podczerwieni (zgodnie z międzynarodowymi normami bezpieczeństwa) w celu wytworzenia krótkotrwałego wzrostu temperatury (poniżej 0,1 stopnia Celsjusza), co skutkuje słabym sygnałem ultradźwiękowym. Zasada obrazowania ultradźwiękowego urządzenia jest taka sama jak w przypadku klinicznego ultradźwięku B, który wykorzystuje ultradźwięki do bezpiecznego napromieniowania ciała (z zachowaniem międzynarodowych standardów bezpieczeństwa) i uzyskania odbitych sygnałów. Projekt ten jest wspierany przez Projekt Sprzętu Diagnostycznego i Leczniczego dla Młodych Naukowców Kluczowego Programu Badań i Rozwoju Ministerstwa Nauki i Technologii, realizowany wspólnie przez grupę badawczą Nauczyciela Lin Li z Uniwersytetu Zhejiang i grupę badawczą Huang Pin z Drugi Szpital Stowarzyszony Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang. Celem tego projektu jest opracowanie nowej generacji multimodalnego sprzętu do obrazowania funkcjonalnego fotoakustycznego/ultradźwiękowego w celu ujawnienia cech fizjologicznych i szczegółów strukturalnych uszkodzeń mózgu noworodków. Tradycyjne metody obrazowania medycznego stanowią zalety i uzupełniają informacje.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Grupa noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną ① U wszystkich pacjentów zdiagnozowano klinicznie HIE. ② niemowlęta urodzone w ciągu 1-7 dni (w tym 7 dni); ③ Wiek ciążowy wynosił 37–42 tygodnie; ④ masa ciała od 2,5 kg do 4 kg; ⑤ U wszystkich pacjentów wykonano USG z kolorowym dopplerem i rezonans magnetyczny. ⑥ Kompletna dokumentacja kliniczna
  2. Grupa kontrolna: ① Nie stwierdzono encefalopatii noworodkowej. ② urodzony w ciągu 1-7 dni (w tym 7 dni); ③ Wiek ciążowy wynosił 37–42 tygodnie; ④ Masa ciała od 2,5 kg do 4 kg

Opis

Kryteria przyjęcia:

① U wszystkich pacjentów zdiagnozowano klinicznie encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną. ② niemowlęta urodzone w ciągu 1-7 dni (w tym 7 dni); ③ Wiek ciążowy wynosił 37–42 tygodnie; ④ masa ciała od 2,5 kg do 4 kg; ⑤ U wszystkich pacjentów wykonano USG z kolorowym dopplerem i rezonans magnetyczny. ⑥ Kompletna dokumentacja kliniczna

Kryteria wyłączenia:

① Dzieci z przeciwwskazaniami do badania MRI; ② Guz mózgu, wrodzona choroba serca; ③ niejasna diagnoza kliniczna; ④ zdecydowana historia infekcji wewnątrzmacicznej; ⑤ jakość obrazu wpływa na diagnozę noworodków; ⑥ Brak pełnej klinicznej dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej
Obrazowanie fotoakustyczne/ultradźwiękowe będzie stosowane u noworodków z niedotlenieniową encefalopatią niedokrwienną
Grupa kontrolna
Obrazowanie fotoakustyczne/ultradźwiękowe będzie stosowane u noworodków bez chorób mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność
Ramy czasowe: rok
Dane z multimodalnego obrazowania funkcjonalnego fotoakustycznego/ultradźwiękowego można wykorzystać do analizy specyficznych cech fizjologicznych uszkodzeń mózgu noworodków i oceny podstaw diagnostycznych. Oczekiwaną dokładność tej technologii w diagnozowaniu konkretnych zmian w mózgu można ocenić przed zakończeniem badania
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj