- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06139250
Opracowanie szybkiego multimodalnego systemu fotoakustycznego/ultradźwiękowego do funkcjonalnego obrazowania mózgu noworodka
We współczesnej medycynie coraz większy nacisk kładzie się na rozwój obrazowania funkcjonalnego i molekularnego. Dlatego ma istotne ograniczenia techniczne.
Aby rozwiązać ten problem, projekt ten ma na celu opracowanie szybkiego multimodalnego systemu obrazowania funkcjonalnego fotoakustycznego/ultradźwiękowego, który dostarcza informacji strukturalnych i funkcjonalnych tkanek i narządów, zwiększając w ten sposób dokładność wczesnych badań przesiewowych i diagnozowania zmian czaszkowych u noworodków. Ta technologia obrazowania jest całkowicie nieinwazyjna i nie wymaga stosowania promieniowania jonizującego ani środków kontrastowych. Produkty wykorzystujące tę samą technologię uzyskały już zgodę FDA i weszły do użytku klinicznego w Stanach Zjednoczonych. Opracowujemy nową generację multimodalnego sprzętu do obrazowania funkcjonalnego fotoakustycznego/ultradźwiękowego, aby ujawnić cechy fizjologiczne i szczegóły strukturalne uszkodzeń czaszki noworodków, oferując zalety i uzupełniające informacje w porównaniu z tradycyjnymi metodami obrazowania medycznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obrazowanie medyczne odgrywa ogromną rolę w diagnostyce klinicznej. Obecnie powszechnie stosowane metody obrazowania mózgu noworodków obejmują ultrasonografię, rezonans magnetyczny i tomografię komputerową. Ze względu na skalę obrazowania, prędkość i ograniczenia promieniowania duże urządzenia do obrazowania, takie jak tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny, zwykle mają ograniczenia we wczesnym badaniu przesiewowym i diagnostyce zmian w mózgu noworodków. Dzięki zaletom elastyczności i wygody ultradźwięki stały się powszechną metodą obrazowania narządów mózgu noworodków. Jednak konwencjonalne obrazowanie ultrasonograficzne zwykle dostarcza jedynie informacji związanych ze strukturą i trudno jest ujawnić fizjologiczną charakterystykę zmian. Dlatego celem tego projektu jest opracowanie szybkiego, multimodalnego systemu obrazowania funkcjonalnego fotoakustycznego/ultradźwiękowego, który umożliwi uzyskanie informacji strukturalnych i funkcjonalnych o tkankach i narządach, poprawiając w ten sposób dokładność wczesnych badań przesiewowych i diagnostyki uszkodzeń mózgu noworodków. Technika obrazowania jest całkowicie bezinwazyjna i nie wykorzystuje promieniowania jonizującego ani środków kontrastowych. Produkt wykorzystujący tę samą technologię, co to urządzenie do obrazowania, został zatwierdzony przez FDA i wprowadzony do kliniki w Stanach Zjednoczonych.
Urządzenie do obrazowania składa się z dwóch metod obrazowania: obrazowania fotoakustycznego i obrazowania ultradźwiękowego. Obrazowanie fotoakustyczne (PAI) można wykorzystać do obrazowania właściwości absorpcji optycznej tkanek ludzkich poprzez bezpieczne naświetlanie ciała ludzkiego światłem bliskiej podczerwieni (zgodnie z międzynarodowymi normami bezpieczeństwa) w celu wytworzenia krótkotrwałego wzrostu temperatury (poniżej 0,1 stopnia Celsjusza), co skutkuje słabym sygnałem ultradźwiękowym. Zasada obrazowania ultradźwiękowego urządzenia jest taka sama jak w przypadku klinicznego ultradźwięku B, który wykorzystuje ultradźwięki do bezpiecznego napromieniowania ciała (z zachowaniem międzynarodowych standardów bezpieczeństwa) i uzyskania odbitych sygnałów. Projekt ten jest wspierany przez Projekt Sprzętu Diagnostycznego i Leczniczego dla Młodych Naukowców Kluczowego Programu Badań i Rozwoju Ministerstwa Nauki i Technologii, realizowany wspólnie przez grupę badawczą Nauczyciela Lin Li z Uniwersytetu Zhejiang i grupę badawczą Huang Pin z Drugi Szpital Stowarzyszony Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang. Celem tego projektu jest opracowanie nowej generacji multimodalnego sprzętu do obrazowania funkcjonalnego fotoakustycznego/ultradźwiękowego w celu ujawnienia cech fizjologicznych i szczegółów strukturalnych uszkodzeń mózgu noworodków. Tradycyjne metody obrazowania medycznego stanowią zalety i uzupełniają informacje.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yajing Liu
- Numer telefonu: 18805064970
- E-mail: liuyajing@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Grupa noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną ① U wszystkich pacjentów zdiagnozowano klinicznie HIE. ② niemowlęta urodzone w ciągu 1-7 dni (w tym 7 dni); ③ Wiek ciążowy wynosił 37–42 tygodnie; ④ masa ciała od 2,5 kg do 4 kg; ⑤ U wszystkich pacjentów wykonano USG z kolorowym dopplerem i rezonans magnetyczny. ⑥ Kompletna dokumentacja kliniczna
- Grupa kontrolna: ① Nie stwierdzono encefalopatii noworodkowej. ② urodzony w ciągu 1-7 dni (w tym 7 dni); ③ Wiek ciążowy wynosił 37–42 tygodnie; ④ Masa ciała od 2,5 kg do 4 kg
Opis
Kryteria przyjęcia:
① U wszystkich pacjentów zdiagnozowano klinicznie encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną. ② niemowlęta urodzone w ciągu 1-7 dni (w tym 7 dni); ③ Wiek ciążowy wynosił 37–42 tygodnie; ④ masa ciała od 2,5 kg do 4 kg; ⑤ U wszystkich pacjentów wykonano USG z kolorowym dopplerem i rezonans magnetyczny. ⑥ Kompletna dokumentacja kliniczna
Kryteria wyłączenia:
① Dzieci z przeciwwskazaniami do badania MRI; ② Guz mózgu, wrodzona choroba serca; ③ niejasna diagnoza kliniczna; ④ zdecydowana historia infekcji wewnątrzmacicznej; ⑤ jakość obrazu wpływa na diagnozę noworodków; ⑥ Brak pełnej klinicznej dokumentacji medycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej
Obrazowanie fotoakustyczne/ultradźwiękowe będzie stosowane u noworodków z niedotlenieniową encefalopatią niedokrwienną
|
|
Grupa kontrolna
Obrazowanie fotoakustyczne/ultradźwiękowe będzie stosowane u noworodków bez chorób mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność
Ramy czasowe: rok
|
Dane z multimodalnego obrazowania funkcjonalnego fotoakustycznego/ultradźwiękowego można wykorzystać do analizy specyficznych cech fizjologicznych uszkodzeń mózgu noworodków i oceny podstaw diagnostycznych.
Oczekiwaną dokładność tej technologii w diagnozowaniu konkretnych zmian w mózgu można ocenić przed zakończeniem badania
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-brain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .