- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06139250
Développement d'un système photoacoustique/ultrasonique multimodal à grande vitesse pour l'imagerie fonctionnelle du cerveau néonatal
Dans le domaine médical d’aujourd’hui, l’accent est de plus en plus mis sur le développement de l’imagerie fonctionnelle et moléculaire. Il présente donc des limites techniques importantes.
Pour résoudre ce problème, ce projet vise à développer un système d'imagerie fonctionnelle photoacoustique/ultrasonique multimodal à grande vitesse qui fournit à la fois des informations structurelles et fonctionnelles sur les tissus et les organes, améliorant ainsi la précision du dépistage et du diagnostic précoces des lésions crâniennes néonatales. Cette technologie d’imagerie est entièrement non invasive et ne fait appel à aucun rayonnement ionisant ni agent de contraste. Les produits utilisant la même technologie ont déjà reçu l’approbation de la FDA et sont entrés en utilisation clinique aux États-Unis. Nous développons une nouvelle génération d’équipements d’imagerie fonctionnelle photoacoustique/ultrasonique multimodaux pour révéler les caractéristiques physiologiques et les détails structurels des lésions crâniennes néonatales, offrant des avantages et des informations complémentaires par rapport aux méthodes d’imagerie médicale traditionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'imagerie médicale joue un rôle important dans le diagnostic clinique. À l'heure actuelle, les méthodes d'imagerie couramment utilisées pour l'imagerie cérébrale néonatale comprennent l'imagerie par ultrasons, l'imagerie par résonance magnétique et la tomodensitométrie. En raison de l'échelle d'imagerie, de la vitesse et des limites du rayonnement, les grands appareils d'imagerie tels que la tomodensitométrie et l'imagerie par résonance magnétique présentent généralement des limites en matière de dépistage et de diagnostic précoces des lésions cérébrales néonatales. Grâce aux avantages de flexibilité et de commodité, l’échographie est devenue une méthode d’imagerie courante pour les organes cérébraux néonatals. Cependant, l’imagerie échographique conventionnelle ne fournit généralement que des informations liées à la structure et il est difficile de révéler les caractéristiques physiologiques des lésions. Par conséquent, ce projet vise à développer un système d'imagerie fonctionnelle photoacoustique/ultrasonique multimodal à grande vitesse pour fournir des informations structurelles et fonctionnelles sur les tissus et les organes, améliorant ainsi la précision du dépistage et du diagnostic précoces des lésions cérébrales néonatales. La technique d’imagerie est totalement non invasive et n’utilise aucun rayonnement ionisant ni produit de contraste. Un produit utilisant la même technologie que cet appareil d'imagerie a été approuvé par la FDA et est entré en clinique aux États-Unis.
Le dispositif d'imagerie se compose de deux modalités d'imagerie, l'imagerie photoacoustique et l'imagerie échographique. L'imagerie photoacoustique (PAI) peut être utilisée pour imager les caractéristiques d'absorption optique des tissus humains en irradiant en toute sécurité le corps humain avec une lumière proche infrarouge (conforme aux normes de sécurité internationales) pour produire une élévation de température de courte durée (moins de 0,1 degrés Celsius), ce qui entraîne un signal ultrasonore faible. Le principe d'imagerie ultrasonore de l'appareil est le même que celui de l'échographie clinique B, qui utilise les ultrasons pour irradier le corps en toute sécurité (en respectant les normes de sécurité internationales) et obtenir des signaux réfléchis. Ce projet est soutenu par le projet des jeunes scientifiques sur les équipements de diagnostic et de traitement du programme clé de recherche et de développement du ministère de la Science et de la Technologie, appliqué conjointement par le groupe de recherche du professeur Lin Li de l'Université du Zhejiang et le groupe de recherche de Huang Pin de le deuxième hôpital affilié de l'école de médecine de l'université du Zhejiang. Ce projet vise à développer une nouvelle génération d'équipements d'imagerie fonctionnelle photoacoustique/ultrasonique multimodaux pour révéler les caractéristiques physiologiques et les détails structurels des lésions cérébrales néonatales. Et les méthodes traditionnelles d’imagerie médicale constituent des avantages et des informations complémentaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yajing Liu
- Numéro de téléphone: 18805064970
- E-mail: liuyajing@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Nouveau-nés atteints du groupe encéphalopathie ischémique hypoxique ① Tous les patients ont été cliniquement diagnostiqués comme HIE. ② les nourrissons nés dans un délai de 1 à 7 jours (y compris 7 jours) ; ③ L'âge gestationnel était de 37 à 42 semaines ; ④ poids corporel compris entre 2,5 kg et 4 kg ; ⑤ Une échographie Doppler couleur et une imagerie par résonance magnétique ont été réalisées chez tous les patients. ⑥ Dossiers cliniques complets
- Groupe témoin :① Il n'y a pas eu d'encéphalopathie néonatale. ② né dans un délai de 1 à 7 jours (y compris 7 jours) ; ③ L'âge gestationnel était de 37 à 42 semaines ; ④ Poids corporel compris entre 2,5 kg et 4 kg
La description
Critère d'intégration:
① Tous les patients ont reçu un diagnostic clinique d'encéphalopathie hypoxique-ischémique. ② les nourrissons nés dans un délai de 1 à 7 jours (y compris 7 jours) ; ③ L'âge gestationnel était de 37 à 42 semaines ; ④ poids corporel compris entre 2,5 kg et 4 kg ; ⑤ Une échographie Doppler couleur et une imagerie par résonance magnétique ont été réalisées chez tous les patients. ⑥ Dossiers cliniques complets
Critère d'exclusion:
① Enfants présentant des contre-indications à l'examen IRM ; ② Tumeur cérébrale, cardiopathie congénitale ; ③ diagnostic clinique peu clair; ④ des antécédents précis d'infection intra-utérine ; ⑤ la qualité de l'image affecte le diagnostic des nouveau-nés ; ⑥ Absence de dossiers médicaux cliniques complets.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe encéphalopathie hypoxique-ischémique
L'imagerie photoacoustique/échographique sera utilisée pour les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique
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groupe de contrôle
L'imagerie photoacoustique/échographique sera utilisée pour les nouveau-nés sans maladie cérébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision
Délai: un ans
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Les données d'imagerie fonctionnelle multimodale photoacoustique/ultrasonique peuvent être utilisées pour analyser les caractéristiques physiologiques spécifiques des lésions cérébrales néonatales et évaluer la base du diagnostic.
La précision attendue de cette technologie dans le diagnostic de lésions cérébrales spécifiques peut être évaluée avant la fin de l'étude
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-brain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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