Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et høyhastighets multimodalt fotoakustisk/ultralydsystem for funksjonell avbildning av nyfødthjernen

I dagens medisinske felt er det en økende vekt på utvikling av funksjonell og molekylær avbildning. Derfor har den betydelige tekniske begrensninger.

For å løse dette problemet, har dette prosjektet som mål å utvikle et høyhastighets multimodalt fotoakustisk/ultralyd funksjonelt bildesystem som gir både strukturell og funksjonell informasjon om vev og organer, og dermed øke nøyaktigheten av tidlig screening og diagnostisering av nyfødte kranialesjoner. Denne bildeteknologien er fullstendig ikke-invasiv og involverer ikke ioniserende stråling eller kontrastmidler. Produkter som bruker samme teknologi har allerede fått FDA-godkjenning og tatt i bruk klinisk i USA. Vi utvikler en ny generasjon multimodalt fotoakustisk/ultralydfunksjonelt bildebehandlingsutstyr for å avsløre de fysiologiske egenskapene og strukturelle detaljene til nyfødte kranialesjoner, og tilbyr fordeler og utfyllende informasjon sammenlignet med tradisjonelle medisinske avbildningsmetoder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Medisinsk bildediagnostikk spiller en stor rolle i klinisk diagnose. For tiden inkluderer de vanligste avbildningsmetodene for neonatal hjerneavbildning ultralyd, magnetisk resonansavbildning og CT. På grunn av avbildningsskalaen, hastigheten og strålingsbegrensningen, har store bildeapparater som CT og magnetisk resonansavbildning vanligvis begrensninger i tidlig screening og diagnostisering av neonatale hjernelesjoner. Med fordelene ved fleksibilitet og bekvemmelighet har ultralyd blitt en vanlig avbildningsmetode for neonatale hjerneorganer. Konvensjonell ultralydavbildning gir imidlertid vanligvis kun strukturrelatert informasjon, og det er vanskelig å avsløre de fysiologiske egenskapene til lesjonene. Derfor har dette prosjektet som mål å utvikle et høyhastighets multimodalt fotoakustisk/ultralyd funksjonelt bildesystem for å gi strukturell og funksjonell informasjon om vev og organer, og dermed forbedre nøyaktigheten av tidlig screening og diagnose av neonatale hjernelesjoner. Bildeteknikken er fullstendig ikke-invasiv og bruker ingen ioniserende stråling eller kontrastmidler. Et produkt som bruker samme teknologi som denne bildebehandlingsenheten er godkjent av FDA og kom inn på klinikken i USA.

Bildeapparatet består av to avbildningsmodaliteter, fotoakustisk avbildning og ultralydavbildning. Fotoakustisk avbildning (PAI) kan brukes til å avbilde de optiske absorpsjonsegenskapene til menneskelig vev ved å trygt bestråle menneskekroppen med nær-infrarødt lys (i samsvar med internasjonale sikkerhetsstandarder) for å produsere en kortvarig temperaturøkning (mindre enn 0,1 grader Celsius), som resulterer i et svakt ultralydsignal. Ultralydbildeprinsippet til enheten er det samme som for klinisk B-ultralyd, som bruker ultralyd for å bestråle kroppen på en sikker måte (ved å følge internasjonale sikkerhetsstandarder) og oppnå reflekterte signaler. Dette prosjektet er støttet av Young Scientist Project of Diagnosis and Treatment Equipment av nøkkelforsknings- og utviklingsprogrammet til departementet for vitenskap og teknologi, i fellesskap brukt av forskningsgruppen til lærer Lin Li fra Zhejiang University og forskningsgruppen til Huang Pin fra det andre tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University School of Medicine. Dette prosjektet tar sikte på å utvikle en ny generasjon multimodalt fotoakustisk/ultralydfunksjonelt bildebehandlingsutstyr for å avsløre de fysiologiske egenskapene og strukturelle detaljene til neonatale hjernelesjoner. Og tradisjonelle medisinske avbildningsmetoder danner fordeler og informasjon komplementær.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Nyfødte med hypoksisk iskemi-encefalopati gruppe ① Alle pasienter ble klinisk diagnostisert som HIE. ② spedbarn født innen 1-7 dager (inkludert 7 dager); ③ Svangerskapsalderen var 37-42 uker; ④ kroppsvekt mellom 2,5 kg og 4 kg; ⑤ Fargedoppler-ultralyd og magnetisk resonansavbildning ble utført hos alle pasienter. ⑥ Fullfør kliniske journaler
  2. Kontrollgruppe:① Det var ingen neonatal encefalopati. ② født innen 1-7 dager (inkludert 7 dager); ③ Svangerskapsalderen var 37-42 uker; ④ Kroppsvekt mellom 2,5 kg og 4 kg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

① Alle pasienter ble klinisk diagnostisert som hypoksisk-iskemisk encefalopati. ② spedbarn født innen 1-7 dager (inkludert 7 dager); ③ Svangerskapsalderen var 37-42 uker; ④ kroppsvekt mellom 2,5 kg og 4 kg; ⑤ Fargedoppler-ultralyd og magnetisk resonansavbildning ble utført hos alle pasienter. ⑥ Fullfør kliniske journaler

Ekskluderingskriterier:

① Barn med kontraindikasjoner for MR-undersøkelse; ② Hjernesvulst, medfødt hjertesykdom; ③ uklar klinisk diagnose; ④ en klar historie med intrauterin infeksjon; ⑤ bildekvalitet påvirker diagnosen av nyfødte; ⑥ Mangel på fullstendige kliniske journaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
hypoksisk-iskemisk encefalopati gruppe
Fotoakustisk/ultralydavbildning vil bli brukt for nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati
kontrollgruppe
Fotoakustisk/ultralydavbildning vil bli brukt for nyfødte uten hjernesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet
Tidsramme: ett år
De fotoakustiske/ultralyd multimodale funksjonelle bildedataene kan brukes til å analysere de spesifikke fysiologiske egenskapene til neonatale hjernelesjoner og evaluere det diagnostiske grunnlaget. Den forventede nøyaktigheten til denne teknologien for å diagnostisere spesifikke hjernelesjoner kan evalueres før slutten av studien
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypoksi-iskemi, hjerne

3
Abonnere