- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06139250
Utvikling av et høyhastighets multimodalt fotoakustisk/ultralydsystem for funksjonell avbildning av nyfødthjernen
I dagens medisinske felt er det en økende vekt på utvikling av funksjonell og molekylær avbildning. Derfor har den betydelige tekniske begrensninger.
For å løse dette problemet, har dette prosjektet som mål å utvikle et høyhastighets multimodalt fotoakustisk/ultralyd funksjonelt bildesystem som gir både strukturell og funksjonell informasjon om vev og organer, og dermed øke nøyaktigheten av tidlig screening og diagnostisering av nyfødte kranialesjoner. Denne bildeteknologien er fullstendig ikke-invasiv og involverer ikke ioniserende stråling eller kontrastmidler. Produkter som bruker samme teknologi har allerede fått FDA-godkjenning og tatt i bruk klinisk i USA. Vi utvikler en ny generasjon multimodalt fotoakustisk/ultralydfunksjonelt bildebehandlingsutstyr for å avsløre de fysiologiske egenskapene og strukturelle detaljene til nyfødte kranialesjoner, og tilbyr fordeler og utfyllende informasjon sammenlignet med tradisjonelle medisinske avbildningsmetoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Medisinsk bildediagnostikk spiller en stor rolle i klinisk diagnose. For tiden inkluderer de vanligste avbildningsmetodene for neonatal hjerneavbildning ultralyd, magnetisk resonansavbildning og CT. På grunn av avbildningsskalaen, hastigheten og strålingsbegrensningen, har store bildeapparater som CT og magnetisk resonansavbildning vanligvis begrensninger i tidlig screening og diagnostisering av neonatale hjernelesjoner. Med fordelene ved fleksibilitet og bekvemmelighet har ultralyd blitt en vanlig avbildningsmetode for neonatale hjerneorganer. Konvensjonell ultralydavbildning gir imidlertid vanligvis kun strukturrelatert informasjon, og det er vanskelig å avsløre de fysiologiske egenskapene til lesjonene. Derfor har dette prosjektet som mål å utvikle et høyhastighets multimodalt fotoakustisk/ultralyd funksjonelt bildesystem for å gi strukturell og funksjonell informasjon om vev og organer, og dermed forbedre nøyaktigheten av tidlig screening og diagnose av neonatale hjernelesjoner. Bildeteknikken er fullstendig ikke-invasiv og bruker ingen ioniserende stråling eller kontrastmidler. Et produkt som bruker samme teknologi som denne bildebehandlingsenheten er godkjent av FDA og kom inn på klinikken i USA.
Bildeapparatet består av to avbildningsmodaliteter, fotoakustisk avbildning og ultralydavbildning. Fotoakustisk avbildning (PAI) kan brukes til å avbilde de optiske absorpsjonsegenskapene til menneskelig vev ved å trygt bestråle menneskekroppen med nær-infrarødt lys (i samsvar med internasjonale sikkerhetsstandarder) for å produsere en kortvarig temperaturøkning (mindre enn 0,1 grader Celsius), som resulterer i et svakt ultralydsignal. Ultralydbildeprinsippet til enheten er det samme som for klinisk B-ultralyd, som bruker ultralyd for å bestråle kroppen på en sikker måte (ved å følge internasjonale sikkerhetsstandarder) og oppnå reflekterte signaler. Dette prosjektet er støttet av Young Scientist Project of Diagnosis and Treatment Equipment av nøkkelforsknings- og utviklingsprogrammet til departementet for vitenskap og teknologi, i fellesskap brukt av forskningsgruppen til lærer Lin Li fra Zhejiang University og forskningsgruppen til Huang Pin fra det andre tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University School of Medicine. Dette prosjektet tar sikte på å utvikle en ny generasjon multimodalt fotoakustisk/ultralydfunksjonelt bildebehandlingsutstyr for å avsløre de fysiologiske egenskapene og strukturelle detaljene til neonatale hjernelesjoner. Og tradisjonelle medisinske avbildningsmetoder danner fordeler og informasjon komplementær.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yajing Liu
- Telefonnummer: 18805064970
- E-post: liuyajing@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Nyfødte med hypoksisk iskemi-encefalopati gruppe ① Alle pasienter ble klinisk diagnostisert som HIE. ② spedbarn født innen 1-7 dager (inkludert 7 dager); ③ Svangerskapsalderen var 37-42 uker; ④ kroppsvekt mellom 2,5 kg og 4 kg; ⑤ Fargedoppler-ultralyd og magnetisk resonansavbildning ble utført hos alle pasienter. ⑥ Fullfør kliniske journaler
- Kontrollgruppe:① Det var ingen neonatal encefalopati. ② født innen 1-7 dager (inkludert 7 dager); ③ Svangerskapsalderen var 37-42 uker; ④ Kroppsvekt mellom 2,5 kg og 4 kg
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
① Alle pasienter ble klinisk diagnostisert som hypoksisk-iskemisk encefalopati. ② spedbarn født innen 1-7 dager (inkludert 7 dager); ③ Svangerskapsalderen var 37-42 uker; ④ kroppsvekt mellom 2,5 kg og 4 kg; ⑤ Fargedoppler-ultralyd og magnetisk resonansavbildning ble utført hos alle pasienter. ⑥ Fullfør kliniske journaler
Ekskluderingskriterier:
① Barn med kontraindikasjoner for MR-undersøkelse; ② Hjernesvulst, medfødt hjertesykdom; ③ uklar klinisk diagnose; ④ en klar historie med intrauterin infeksjon; ⑤ bildekvalitet påvirker diagnosen av nyfødte; ⑥ Mangel på fullstendige kliniske journaler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
hypoksisk-iskemisk encefalopati gruppe
Fotoakustisk/ultralydavbildning vil bli brukt for nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati
|
kontrollgruppe
Fotoakustisk/ultralydavbildning vil bli brukt for nyfødte uten hjernesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet
Tidsramme: ett år
|
De fotoakustiske/ultralyd multimodale funksjonelle bildedataene kan brukes til å analysere de spesifikke fysiologiske egenskapene til neonatale hjernelesjoner og evaluere det diagnostiske grunnlaget.
Den forventede nøyaktigheten til denne teknologien for å diagnostisere spesifikke hjernelesjoner kan evalueres før slutten av studien
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-brain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypoksi-iskemi, hjerne
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland