Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy sebességű multimodális fotoakusztikus/ultrahangos rendszer fejlesztése az újszülött agy funkcionális képalkotására

Napjaink orvosi területén egyre nagyobb hangsúlyt kap a funkcionális és molekuláris képalkotás fejlesztése. Ezért jelentős technikai korlátai vannak.

A probléma megoldása érdekében a projekt célja egy nagy sebességű multimodális fotoakusztikus/ultrahangos funkcionális képalkotó rendszer kifejlesztése, amely strukturális és funkcionális információkat is szolgáltat a szövetekről és szervekről, ezáltal javítva az újszülöttkori koponyaelváltozások korai szűrésének és diagnosztizálásának pontosságát. Ez a képalkotó technológia teljesen non-invazív, és nem igényel ionizáló sugárzást vagy kontrasztanyagokat. Az ugyanazt a technológiát alkalmazó termékek már megkapták az FDA jóváhagyását, és klinikai alkalmazásra kerültek az Egyesült Államokban. Új generációs multimodális fotoakusztikus/ultrahangos funkcionális képalkotó berendezést fejlesztünk az újszülöttkori koponyaelváltozások élettani jellemzőinek és szerkezeti részleteinek feltárására, amely előnyöket és kiegészítő információkat kínál a hagyományos orvosi képalkotó módszerekkel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az orvosi képalkotás óriási szerepet játszik a klinikai diagnózisban. Jelenleg az újszülöttek agyi képalkotásának általánosan használt képalkotó módszerei közé tartozik az ultrahang képalkotás, a mágneses rezonancia képalkotás és a CT. A képalkotó skálák, a sebesség és a sugárzás korlátai miatt a nagy képalkotó eszközök, mint például a CT és a mágneses rezonancia képalkotás, általában korlátozottak az újszülöttkori agyi elváltozások korai szűrésében és diagnosztizálásában. A rugalmasság és a kényelem előnyeinek köszönhetően az ultrahang az újszülöttek agyi szerveinek általános képalkotó módszerévé vált. A hagyományos ultrahangos képalkotás azonban általában csak szerkezettel kapcsolatos információkat ad, és nehéz feltárni az elváltozások élettani jellemzőit. Ezért a projekt célja egy nagy sebességű multimodális fotoakusztikus/ultrahangos funkcionális képalkotó rendszer kifejlesztése, amely strukturális és funkcionális információkat szolgáltat a szövetekről és szervekről, ezáltal javítva az újszülöttkori agyi elváltozások korai szűrésének és diagnosztizálásának pontosságát. A képalkotó technika teljesen noninvazív, és nem használ semmilyen ionizáló sugárzást vagy kontrasztanyagot. A képalkotó eszközzel azonos technológiát használó terméket az FDA jóváhagyta, és bekerült az Egyesült Államok klinikájára.

A képalkotó berendezés két képalkotó módból áll, a fotoakusztikus képalkotásból és az ultrahangos képalkotásból. A fotoakusztikus képalkotás (PAI) az emberi szövetek optikai abszorpciós jellemzőinek leképezésére használható úgy, hogy az emberi testet közel infravörös fénnyel biztonságosan besugározzák (a nemzetközi biztonsági előírásoknak megfelelően), rövid időn belüli hőmérséklet-emelkedés (0,1 Celsius-fok alatt), gyenge ultrahang jelet eredményez. A készülék ultrahangos képalkotási elve megegyezik a klinikai B-ultrahangéval, amely ultrahangot használ a test biztonságos besugárzására (a nemzetközi biztonsági előírások betartása mellett), és visszavert jeleket kap. Ezt a projektet a Tudományos és Technológiai Minisztérium Kulcsfontosságú Kutatási és Fejlesztési Programjának Fiatal Tudós Diagnosztikai és Kezelőberendezések Projektje támogatja, amelyet Lin Li tanár kutatócsoportja a Zhejiang Egyetemről és Huang Pin kutatócsoportja közösen alkalmaz. a Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának második kapcsolt kórháza. A projekt célja a multimodális fotoakusztikus/ultrahangos funkcionális képalkotó berendezések új generációjának kifejlesztése az újszülöttkori agyi elváltozások élettani jellemzőinek és szerkezeti részleteinek feltárására. A hagyományos orvosi képalkotó módszerek pedig előnyöket és kiegészítő információkat jelentenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Hypoxiás ischaemiás encephalopathiás újszülöttek ① Minden betegnél klinikailag HIE-t diagnosztizáltak. ② 1-7 napon belül született csecsemők (beleértve a 7 napot is); ③ A terhességi kor 37-42 hét volt; ④ testtömeg 2,5 kg és 4 kg között; ⑤ Minden betegnél színes Doppler ultrahang és mágneses rezonancia képalkotás történt. ⑥ Teljes klinikai feljegyzések
  2. Kontroll csoport: Nem volt újszülöttkori encephalopathia. ② 1-7 napon belül született (beleértve a 7 napot is); ③ A terhességi kor 37-42 hét volt; ④ Testtömeg 2,5 kg és 4 kg között

Leírás

Bevételi kritériumok:

① Klinikailag minden betegnél hipoxiás-ischaemiás encephalopathiát diagnosztizáltak. ② 1-7 napon belül született csecsemők (beleértve a 7 napot is); ③ A terhességi kor 37-42 hét volt; ④ testtömeg 2,5 kg és 4 kg között; ⑤ Minden betegnél színes Doppler ultrahang és mágneses rezonancia képalkotás történt. ⑥ Teljes klinikai feljegyzések

Kizárási kritériumok:

① MRI-vizsgálat ellenjavallattal rendelkező gyermekek; ② Agydaganat, veleszületett szívbetegség; ③ nem egyértelmű klinikai diagnózis; ④ a méhen belüli fertőzés határozott kórtörténete; ⑤ a képminőség befolyásolja az újszülöttek diagnózisát; ⑥ A teljes klinikai orvosi feljegyzések hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
hipoxiás-ischaemiás encephalopathia csoport
A hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülötteknél fotoakusztikus/ultrahangos képalkotást fognak alkalmazni
ellenőrző csoport
Az agybetegségben nem szenvedő újszülötteknél fotoakusztikus/ultrahangos képalkotást alkalmaznak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontosság
Időkeret: egy év
A fotoakusztikus/ultrahangos multimodális funkcionális képalkotási adatok felhasználhatók az újszülöttkori agyi elváltozások specifikus fiziológiai jellemzőinek elemzésére és a diagnosztikai alapok értékelésére. Ennek a technológiának az egyes agyi elváltozások diagnosztizálásában várható pontossága a vizsgálat vége előtt értékelhető
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónappal kezdődik és 5 évvel ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel