- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06139250
Nagy sebességű multimodális fotoakusztikus/ultrahangos rendszer fejlesztése az újszülött agy funkcionális képalkotására
Napjaink orvosi területén egyre nagyobb hangsúlyt kap a funkcionális és molekuláris képalkotás fejlesztése. Ezért jelentős technikai korlátai vannak.
A probléma megoldása érdekében a projekt célja egy nagy sebességű multimodális fotoakusztikus/ultrahangos funkcionális képalkotó rendszer kifejlesztése, amely strukturális és funkcionális információkat is szolgáltat a szövetekről és szervekről, ezáltal javítva az újszülöttkori koponyaelváltozások korai szűrésének és diagnosztizálásának pontosságát. Ez a képalkotó technológia teljesen non-invazív, és nem igényel ionizáló sugárzást vagy kontrasztanyagokat. Az ugyanazt a technológiát alkalmazó termékek már megkapták az FDA jóváhagyását, és klinikai alkalmazásra kerültek az Egyesült Államokban. Új generációs multimodális fotoakusztikus/ultrahangos funkcionális képalkotó berendezést fejlesztünk az újszülöttkori koponyaelváltozások élettani jellemzőinek és szerkezeti részleteinek feltárására, amely előnyöket és kiegészítő információkat kínál a hagyományos orvosi képalkotó módszerekkel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az orvosi képalkotás óriási szerepet játszik a klinikai diagnózisban. Jelenleg az újszülöttek agyi képalkotásának általánosan használt képalkotó módszerei közé tartozik az ultrahang képalkotás, a mágneses rezonancia képalkotás és a CT. A képalkotó skálák, a sebesség és a sugárzás korlátai miatt a nagy képalkotó eszközök, mint például a CT és a mágneses rezonancia képalkotás, általában korlátozottak az újszülöttkori agyi elváltozások korai szűrésében és diagnosztizálásában. A rugalmasság és a kényelem előnyeinek köszönhetően az ultrahang az újszülöttek agyi szerveinek általános képalkotó módszerévé vált. A hagyományos ultrahangos képalkotás azonban általában csak szerkezettel kapcsolatos információkat ad, és nehéz feltárni az elváltozások élettani jellemzőit. Ezért a projekt célja egy nagy sebességű multimodális fotoakusztikus/ultrahangos funkcionális képalkotó rendszer kifejlesztése, amely strukturális és funkcionális információkat szolgáltat a szövetekről és szervekről, ezáltal javítva az újszülöttkori agyi elváltozások korai szűrésének és diagnosztizálásának pontosságát. A képalkotó technika teljesen noninvazív, és nem használ semmilyen ionizáló sugárzást vagy kontrasztanyagot. A képalkotó eszközzel azonos technológiát használó terméket az FDA jóváhagyta, és bekerült az Egyesült Államok klinikájára.
A képalkotó berendezés két képalkotó módból áll, a fotoakusztikus képalkotásból és az ultrahangos képalkotásból. A fotoakusztikus képalkotás (PAI) az emberi szövetek optikai abszorpciós jellemzőinek leképezésére használható úgy, hogy az emberi testet közel infravörös fénnyel biztonságosan besugározzák (a nemzetközi biztonsági előírásoknak megfelelően), rövid időn belüli hőmérséklet-emelkedés (0,1 Celsius-fok alatt), gyenge ultrahang jelet eredményez. A készülék ultrahangos képalkotási elve megegyezik a klinikai B-ultrahangéval, amely ultrahangot használ a test biztonságos besugárzására (a nemzetközi biztonsági előírások betartása mellett), és visszavert jeleket kap. Ezt a projektet a Tudományos és Technológiai Minisztérium Kulcsfontosságú Kutatási és Fejlesztési Programjának Fiatal Tudós Diagnosztikai és Kezelőberendezések Projektje támogatja, amelyet Lin Li tanár kutatócsoportja a Zhejiang Egyetemről és Huang Pin kutatócsoportja közösen alkalmaz. a Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának második kapcsolt kórháza. A projekt célja a multimodális fotoakusztikus/ultrahangos funkcionális képalkotó berendezések új generációjának kifejlesztése az újszülöttkori agyi elváltozások élettani jellemzőinek és szerkezeti részleteinek feltárására. A hagyományos orvosi képalkotó módszerek pedig előnyöket és kiegészítő információkat jelentenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yajing Liu
- Telefonszám: 18805064970
- E-mail: liuyajing@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Hypoxiás ischaemiás encephalopathiás újszülöttek ① Minden betegnél klinikailag HIE-t diagnosztizáltak. ② 1-7 napon belül született csecsemők (beleértve a 7 napot is); ③ A terhességi kor 37-42 hét volt; ④ testtömeg 2,5 kg és 4 kg között; ⑤ Minden betegnél színes Doppler ultrahang és mágneses rezonancia képalkotás történt. ⑥ Teljes klinikai feljegyzések
- Kontroll csoport: Nem volt újszülöttkori encephalopathia. ② 1-7 napon belül született (beleértve a 7 napot is); ③ A terhességi kor 37-42 hét volt; ④ Testtömeg 2,5 kg és 4 kg között
Leírás
Bevételi kritériumok:
① Klinikailag minden betegnél hipoxiás-ischaemiás encephalopathiát diagnosztizáltak. ② 1-7 napon belül született csecsemők (beleértve a 7 napot is); ③ A terhességi kor 37-42 hét volt; ④ testtömeg 2,5 kg és 4 kg között; ⑤ Minden betegnél színes Doppler ultrahang és mágneses rezonancia képalkotás történt. ⑥ Teljes klinikai feljegyzések
Kizárási kritériumok:
① MRI-vizsgálat ellenjavallattal rendelkező gyermekek; ② Agydaganat, veleszületett szívbetegség; ③ nem egyértelmű klinikai diagnózis; ④ a méhen belüli fertőzés határozott kórtörténete; ⑤ a képminőség befolyásolja az újszülöttek diagnózisát; ⑥ A teljes klinikai orvosi feljegyzések hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
hipoxiás-ischaemiás encephalopathia csoport
A hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülötteknél fotoakusztikus/ultrahangos képalkotást fognak alkalmazni
|
|
ellenőrző csoport
Az agybetegségben nem szenvedő újszülötteknél fotoakusztikus/ultrahangos képalkotást alkalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság
Időkeret: egy év
|
A fotoakusztikus/ultrahangos multimodális funkcionális képalkotási adatok felhasználhatók az újszülöttkori agyi elváltozások specifikus fiziológiai jellemzőinek elemzésére és a diagnosztikai alapok értékelésére.
Ennek a technológiának az egyes agyi elváltozások diagnosztizálásában várható pontossága a vizsgálat vége előtt értékelhető
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-brain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .