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开发用于新生儿大脑功能成像的高速多模态光声/超声系统

2023年11月14日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

在当今的医学领域，人们越来越重视功能和分子成像的发展。 因此，它具有显着的技术限制。

针对这一问题，本项目旨在开发一种高速多模态光声/超声功能成像系统，提供组织器官的结构和功能信息，从而提高新生儿颅脑病变早期筛查和诊断的准确性。 这种成像技术完全是非侵入性的，不涉及电离辐射或造影剂。 采用相同技术的产品已获得FDA批准并在美国进入临床使用。 我们开发新一代多模态光声/超声功能成像设备，揭示新生儿颅脑病变的生理特征和结构细节，与传统医学成像方法相比提供优势和补充信息。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

医学影像在临床诊断中发挥着巨大作用。 目前，新生儿脑部显像常用的成像方法有超声成像、磁共振成像、CT等。 由于成像规模、速度和辐射限制，CT、磁共振等大型成像设备在新生儿脑部病变的早期筛查和诊断中通常存在局限性。 超声以其灵活、方便的优点，已成为新生儿脑器官的常用成像方法。 然而，常规超声成像通常只能提供结构相关信息，难以揭示病灶的生理特征。 因此，本项目旨在开发高速多模态光声/超声功能成像系统，提供组织器官的结构和功能信息，从而提高新生儿脑部病变早期筛查和诊断的准确性。 成像技术是完全无创的，不使用任何电离辐射或造影剂。 与该成像设备采用相同技术的产品已获得FDA批准并进入美国临床。

成像装置由两种成像方式组成：光声成像和超声成像。 光声成像（PAI）可通过安全地用近红外光（符合国际安全标准）照射人体产生短时间温升（小于0.1摄氏度）来成像人体组织的光吸收特性，从而产生微弱的超声波信号。 该设备的超声成像原理与临床B超相同，利用超声安全照射身体（遵守国际安全标准）并获取反射信号。 该项目得到科技部重点研发计划青年科学家项目“诊疗设备”的资助，由浙江大学李林老师课题组和浙江大学黄频课题组联合申报。浙江大学医学院附属第二医院. 该项目旨在开发新一代多模态光声/超声功能成像设备，揭示新生儿脑部病变的生理特征和结构细节。 与传统医学影像方法形成优势和信息互补。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 新生儿缺氧缺血性脑病组①所有患者均临床诊断为HIE。 ②出生1-7天内（含7天）的婴儿； ③孕周37-42周； ④ 体重在2.5kg至4kg之间； ⑤所有患者均行彩色多普勒超声及磁共振检查。 ⑥ 完整的临床记录
  2. 对照组：①未出现新生儿脑病。 ②出生1-7天内（含7天）； ③孕周37-42周； ④ 体重在2.5kg至4kg之间

描述

纳入标准：

①所有患者临床诊断均为缺氧缺血性脑病。 ②出生1-7天内（含7天）的婴儿； ③孕周37-42周； ④ 体重在2.5kg至4kg之间； ⑤所有患者均行彩色多普勒超声及磁共振检查。 ⑥ 完整的临床记录

排除标准：

① 有MRI检查禁忌症的儿童； ②脑肿瘤、先天性心脏病； ③临床诊断不明确； ④有明确的宫内感染史； ⑤ 图像质量影响新生儿的诊断； ⑥缺乏完整的临床病历。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
缺氧缺血性脑病组
光声/超声成像将用于患有缺氧缺血性脑病的新生儿
控制组
光声/超声成像将用于没有脑部疾病的新生儿

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
准确性
大体时间：一年
光声/超声多模态功能成像数据可用于分析新生儿脑部病变的具体生理特征并评估诊断依据。 该技术在诊断特定脑部病变方面的预期准确性可以在研究结束前进行评估
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

调查人员

  • 首席研究员：Pintong Huang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月14日

首次发布 (估计的)

2023年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-brain

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化后构成本文报告结果的个体参与者数据（文本、表格、图形和附录）

IPD 共享时间框架

文章发表后 3 个月至 5 年。

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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